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【中文期刊】 李饶尧 江映萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 286-291页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究者发起的临床研究(investigator initiated trial,11T)是研究型医院建设链条中的核心环节之一.在越来越多的政策引导下,研究型医院建设整体转向高质量发展体系是必然的要求,对ⅡT全过程管理也将提出更高的要求.本文...
【关键词】 研究者发起的临床研究；研究型医院；高质量发展；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 席宇飞 王天笑 等 《中国药房》 2025年36卷3期 280-284页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 优化研究者发起的临床研究(IIT)用药品的管理模式.方法 采用对标分析法,依据上海某三级专科医院在IIT用药品管理领域的实际工作经验,深入查阅相关法律法规和学术文献,确立标杆,制定评估标准.从临床研究立项开始,通过对研究药品的接收、储...
【关键词】 研究者发起的临床研究；医疗卫生机构；药品管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 穆楠 林海琪 等 《护理研究》 2025年39卷5期 856-860页ISTICPKU
【摘要】 通过回顾与梳理既往国内外文献,尝试比较临床研究护士与临床护士、临床研究协调员等其他角色的异同点,阐述临床研究护士的起源发展角色转换和专职化发展、岗位职责和胜任力评价、角色评价工具的研究进展,以期为未来临床研究护士的遴选、培训和发展的相关研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁梦音 梁嘉恩 等 《眼科学报》 2025年40卷6期 499-506页MEDLINEISTICCA
【摘要】 眼科研究型医院是推动医学创新与成果转化的核心平台.其中,专职临床研究护士(clinical research nurse,CRN)在提升临床研究的规范性及整体质量方面发挥着不可或缺的作用.然而,当前国内尚缺乏针对眼科领域CRN管理模式的系统...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜楠 魏妙艳 等 《中国肿瘤外科杂志》 2025年17卷3期 221-227页ISTICCA
【摘要】 胰腺癌素有"癌中之王"之称,其发病率和死亡率逐年攀升,起病隐匿且恶性程度高.目前,手术联合全身化疗是延长患者生存的主要手段,但术后 5 年总生存率仍较低,约 17%.晚期转移性胰腺癌预后极差,中位生存期仅 4～6 个月,5 年总生存率不足 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易红红 程匀 等 《中国药业》 2025年34卷1期 17-21页ISTICCA
【摘要】 目的 提升医院临床研究机构的信息化管理水平.方法 设计符合医院实际的临床研究机构信息化管理系统,并对其进行测试,运用该系统对医院临床试验项目进行信息化管理.结果 已初步建立包括项目申请、机构立项、伦理审批、合同费用管理、项目管理、项目结题六...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟睿 李睿 等 《海南医学》 2025年36卷12期 1779-1783页ISTICCA
【摘要】 医疗卫生机构研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)中超说明书用药的研究逐年增加,其开展流程中存在的问题也逐渐暴露.本文通过分析超说明书用药IIT的管理实施现状,发现其存在法规不健全、研究质量...
【关键词】 研究者发起的临床研究；超说明书用药；管理体系；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐娜 杨靖华 等 《黑龙江医药科学》 2025年48卷3期 151-152,156页
【摘要】 目的:验证中药塌渍外敷配合辨证护理在胫腓骨骨折初期疼痛肿胀管理中的有效性.方法:选取2022年2月至2023年8月期间,河南省中医院收治的104例胫腓骨骨折初期患者,随机分为对照组与研究组各52例.对比并分析两组的肢体周径、肿胀度、疼痛评分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 滕雪 刘春丽 等 《医药高职教育与现代护理》 2025年8卷3期 264-267页
【摘要】 随着我国抗肿瘤药物临床试验的迅猛发展以及药物临床试验质量管理的不断规范化,肿瘤专业临床研究护士在临床试验中的作用日益凸显.积极探索肿瘤专业临床研究护士培养模式及管理方法对于提高临床试验质量有重要意义.文章阐述了肿瘤专业临床研究护士在临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿维佳 周建 等 《医学教育管理》 2025年11卷1期 115-120页
【摘要】 目的 促进口腔专业研究者发起的临床研究(investigator-initiated trail,IIT)的高质量设计与依规实施.方法 结合工作实际,系统梳理口腔专业IIT的问题及其原因,通过查阅文献,从管理角度提出相应对策.结果 口腔专业...
【关键词】 研究者发起的临床研究；常见问题；管理优化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林小倩 苏辅芸 等 《海峡药学》 2025年37卷1期 94-97页
【摘要】 临床研究协调员是药物临床试验的重要组成部分,在试验的管理和协调中发挥着至关重要的作用.本文简要阐述了临床研究协调员在我国的发展现状和存在的问题,并介绍了我院的院外临床研究协调员分阶段动态管理模式,为其他临床试验机构培养和管理临床研究协调员提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄樱硕 左旭 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1693-1698页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析研究者发起的临床研究(investigator-initiated clinical trials,IIT)在质量管理过程中的常见问题并探讨解决和提升策略.方法:通过归纳IIT的质量管理要点,分析IIT在质量管理过程中存在的常见问...
【关键词】 研究者发起的临床研究；质量管理；质量控制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘添娇 朴春丽 等 《中国全科医学》 2024年27卷25期 3121-3128页ISTICPKUCA
【摘要】 背景 糖尿病发病率高、并发症多,已成为亟待解决的公共卫生问题,但临床防治管理水平仍不理想.目的 观察"三师共管"诊疗模式对不同病程糖尿病患者代谢指标和自我管理水平的影响.方法 选取2021年4月—2022 年 4 月在广州中医药大学深圳医院...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高梅 张蓉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王东博 韩德民 《中国医院管理》 2024年44卷4期 88-90页ISTICPKU
【摘要】 公立医院临床研究管理体系建设是我国临床科研工作者实现创新产品转化与应用的重要平台.当前,我国已经基本实现了临床试验管理流程及科研项目的信息化,提高了科研管理效率和质量,但与数字化管理平台的要求还有很大的距离.其核心问题在于临床数据采集没有统...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江旻 傅志英 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 574-579页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 淋巴瘤药物临床研究与 日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存.本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式.基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯钰 陈仲林 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1620-1624页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展.方法 通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的...
【关键词】 医学科技创新；研究者发起的临床研究；管理体系；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王欣 王淑民 等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2278-2282页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2022年4月,中国医院协会-临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)管理专家指导组(京津冀)正式成立.为规范和指导CRC工作,指导临床试验规范实施,专家指导组组织国内学术领域内专家、学者编写《临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈基快 袁伯俊 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...
【关键词】 药物非临床研究质量管理规范；医科院校；科研诚信；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琪 盛煜栋 等 《世界中医药》 2024年19卷7期 922-926页ISTICPKUCA
【摘要】 与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕"效果"研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性.赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 程金莲 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 514-519页ISTICPKU
【摘要】 研究型医院开展的临床研究项目越来越多.通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性.研究型医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕晓颖 李洪皎 等 《世界中医药》 2024年19卷7期 917-921页ISTICPKUCA
【摘要】 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题.针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究.真实世界数据主要来源于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈仲林 李星颐 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷6期 693-698页ISTICPKU
【摘要】 近年来,随着可实现远程采集的数字健康技术逐步成熟,越来越多的临床研究应用这一技术提高了数据收集的质量并减轻研究参与者负担.但是,其脱离诊疗环境以及实时传输敏感信息的技术特点,也对受试者权益保障以及数据规范管理造成相应的风险,其中个人信息保护...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 向橦 曹烨 《中国医药导报》 2024年21卷14期 179-181,189页ISTICCA
【摘要】 本文基于我国《"十四五"生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的...
【关键词】 研究者发起的临床研究；体细胞；规范化管理；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王娟 余科科 等 《海军医学杂志》 2024年45卷9期 984-986页ISTIC
【摘要】 探索上海市某专科医院临床研究管理体系的建设情况,以提升医院临床研究管理水平.总结国内临床研究管理体系建设存在的主要问题,并提出建设策略.探索并提出临床研究科研平台建设、临床研究管理团队培养、临床研究管理支撑体系构建的方案和策略.临床研究体系...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《中国药事》 2024年38卷8期 969-974页ISTICCA
【摘要】 目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管.方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则.结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的"致幻药临床研究考虑要点的行业指导...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨建红 王方敏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 549-557页ISTICCA
【摘要】 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考.方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沙志惠 王捷虹 等 《西部中医药》 2024年37卷12期 157-160页ISTIC
【摘要】 目的:基于脑肠轴理论,探讨"辰时"五行音乐隔药饼灸集中创新管理模式在消化系统疾病的临床应用价值.方法:选取400例消化系统疾病患者,使用随机数字表法分为对照组和研究组,每组200例.给予对照组隔药饼灸治疗,给予研究组"辰时"五行音乐隔药饼灸...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会 赵庆辉 《中国研究型医院》 2024年11卷4期 1-7页
【摘要】 干细胞资源库是干细胞实验研究、临床研究以及转化的基础,已成为干细胞领域的核心要素.随着国内干细胞临床转化的快速发展,亟需提升干细胞资源库的标准化水平,为干细胞临床研究提供高质量的干细胞资源.基于此,同济大学附属东方医院邀请本领域专家学者参与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张卿 高源 等 《上海医药》 2024年45卷5期 9-13,76页CA
【摘要】 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显.如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一.本文梳...
【关键词】 研究者发起的临床研究；质量管理体系；质量管理标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峥 吴爽 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 46-55页
【摘要】 2017年原国家食品药品监督管理总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),不断推动我国药品注册技术要求与国际接轨,跨国医药企业在我国注册的申报资料与国际通行药品注册申报资料标准也趋于一致,但尚存在非临床研究质量管理规范(GLP)研究报告...
【关键词】 非临床研究质量管理规范；非临床安全性；申报资料；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭逸潮 《现代医院》 2024年24卷9期 1473-1476页
【摘要】 目的 通过临床研究这一平台加强医院的卫生管理和提高科研水平,规范临床研究工作,以获取卫生管理最优绩效为目标.方法 采用德尔菲法从临床研究的专业、态度、经济、服务、发展等方面展开调查研究并建立了临床研究卫生管理评价指标体系,包括6个评价指标和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾毓蓉 陈楷 等 《现代诊断与治疗》 2024年35卷23期 3606-3611页CA
【摘要】 本研究旨在分析赣州市在医疗集团管理模式下消化道肿瘤筛查工作的实际效果,以及面临的挑战和可能的改进策略.通过数据收集与分析,我们发现虽然现行的筛查体系在覆盖率和效率上有所提升,但仍存在诸如资源分布不均、民众参与度不高等问题.为此,我们提出了针...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张玥 谢杨晓虹 等 《中国医药科学》 2024年14卷4期 167-170页
【摘要】 目的 总结分析医学科技计划项目开展的现状、存在的亮点及问题,提出相应的发展策略建议.方法 本研究采用横断面研究设计,分析2016—2021年深圳市立项的医学科技计划1880项基本情况以及2016—2017年已结题558个项目的绩效产出数据....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏赵云 廖海锋 等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页
【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 康玫 赫慧琛 等 《中国医院管理》 2023年43卷10期 82-84页ISTICPKU
【摘要】 临床研究具有创新要求高、运行过程复杂、实施周期长、成果产出不确定等特点,其管理极具挑战性.在大健康时代,三等甲级公立医院是临床研究的主力军,医院对临床研究高层次管理人才的渴求驱动着人才培养变革.通过梳理总结医院临床研究管理人才及其培养的现状...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尹茂山 李峥 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷11期 1667-1672页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分.药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈少莹 蒋辉 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 249-254页ISTICPKU
【摘要】 加强临床研究人员能力建设是实现高质量临床研究的重要途径,伦理培训是其中重要组成部分.但法律法规对伦理培训要求未具体细化,不少研究者对伦理认识停留在形式上"通过伦理审查",而伦理培训内容也常缺失伦理原则、伦理学考虑与抉择等内容.鉴于此,提出基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张玥 谢杨晓虹 等 《中国医院管理》 2023年43卷11期 77-80页ISTICPKU
【摘要】 我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)管理体系还不成熟,医疗卫生机构强化对IIT管理势在必行.针对建设IIT管理体系中遇到的共同困扰,如体系建设中如何组织架构、与已有的部门如何合作等问题...
【关键词】 研究者发起的临床研究；管理体系；医疗卫生机构；
- 概要：
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