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【中文期刊】 李欣 李婷 等 《中国新药杂志》 2023年6期 560-566页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 肿瘤新发病例逐年增加,成为药物研发的关注领域.本文通过对国内已上市程序性死亡受体1(PD-1)及程序性死亡配体1(PD-L1)单抗药物临床试验的汇总,结合临床试验注册登记现状,分析数据公开的意义及存在的问题.
【关键词】 临床试验数据公开；程序性死亡受体1；程序性死亡配体1抗体；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷22期 2776-2778页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴.方法 收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈建芳 娄冬华 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷7期 762-767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form,CRF)的设计意义、方法及内容....
【关键词】 临床数据获取协调标准；肿瘤临床试验；病例报告表；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨秀巧 文萍 等 《中国当代医药》 2023年30卷3期 140-144页CA
【摘要】 受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程.本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑宇 李鹏博 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 315-322页ISTICCA
【摘要】 目的 分析数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在肿瘤新药研发中的应用现状、发展趋势和存在问题.方法 收集药物临床试验登记与信息公示平台中2013年1月1日至2024年4月24日注册且符合条件的肿瘤药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈亚飞 郑宇 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 323-331页ISTICCA
【摘要】 目的 系统分析我国心血管领域新药研发临床试验中数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)的应用现状及特征,为完善DMC在临床试验中的应用提供参考.方法 通过药物临床试验登记与信息公示平台,收集2013年1月...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李鹏博 郑宇 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 332-339页ISTICCA
【摘要】 目的 系统分析我国儿科新药研发临床试验中数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)应用情况,以及部分关键试验特征对DMC应用的影响.方法 基于2013年1月1日至2024年4月28日"药品临床试验登记与信息...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈希 陈红 等 《中国临床研究》 2023年36卷11期 1718-1721页ISTICCA
【摘要】 数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据.我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段.本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵丹妮 黄卓英 等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷2期 311-316页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果.为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董乃嘉 杜雅薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷14期 1526-1530页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨如何在临床试验中建立数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)以及该委员会应该如何履行其职责,以期为我国临床研究建立DMC提供参考.方法:以"氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中和高危短暂性脑缺血...
【关键词】 数据监查委员会；数据与安全监查委员会；期中分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田若冰 胥芹 等 《首都医科大学学报》 2025年46卷2期 191-196页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 介绍胜出率法的概念和原理,并结合脑血管病临床试验的案例进行分析.方法 基于氯吡格雷联合阿司匹林用于急性非致残性脑血管事件高危人群-Ⅱ研究,依据对预后影响的关键因素将结局事件依次定义为:① 90 d内死亡的时间;② 90 d内缺血性卒中...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张家榕 王诗远 等 《中国卫生统计》 2025年42卷2期 315-320页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 规范的临床试验数据对于提高药物研发的效率有重要的作用,为此编制SAS宏程序实现临床试验数据库递交标准化.方法 结合处理过程中存在的问题编制SAS宏程序,通过实例演示程序的应用.结果 输入宏参数,运行SAS宏程序即可批量生成满足递交要求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄雅茹 康斌斌 等 《中国卫生统计》 2025年42卷4期 496-501,509页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探索使用MAP(meta analytic predictive)先验方法的历史数据信息借用及其在适应性试验中的应用.方法 以复发或转移性头颈鳞癌的extreme治疗方案相关历史研究为例,通过模拟试验评价MAP方法在适应性试验中的适用...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨芮 罗向霞 等 《中国中医眼科杂志》 2025年35卷3期 295-300页ISTIC
【摘要】 目的 调查分析儿童青少年近视临床试验在美国临床试验数据库(Clinical Trials.gov)注册的特征.方法 检索Clinical Trials.gov数据库建库至2022年10月10日儿童青少年近视临床试验项目,使用Excel软件提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 续畅 周心娜 等 《药学实践与服务》 2025年43卷8期 404-409页ISTIC
【摘要】 目的 基于文献计量学方法对我国试验用药品管理领域的文献进行数据挖掘,明确该领域的发展现状与研究热点.方法 在中国知网等 3家中文文献数据库中,以"试验"、"药品"、"管理"为检索词,用"and"或"和"连接,从文献中提取文献题名、作者姓名、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林小莹 丹增赤列 等 《中国介入心脏病学杂志》 2025年33卷8期 459-466页ISTICCSCD
【摘要】 目的 探讨基于已完成的多项临床试验个体水平数据构建样本资源库,并利用其构建药物/器械临床试验外部对照的可行性及对应的实现方法.方法 选定经导管主动脉瓣置换术(TAVR)器械治疗主动脉瓣狭窄的上市前临床试验为例,将多项试验的个体水平数据库进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈欢 陆益超 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 212-216页ISTIC
【摘要】 降本增效是提高临床试验研发投入回报率的重要课题.远程监查通过远程访问原始记录,可提高监查效率,降低运营成本.远程监查在临床试验领域的应用正逐渐改变传统临床试验模式.本研究通过分析国内外包括Sitelink远程监查平台在内的国内外远程监查实践...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张天仪 倪思铭 等 《中国中医药信息杂志》 2025年32卷4期 65-71页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 梳理中医药防治脑卒中临床试验注册情况,为相关临床试验开展提供参考.方法 检索中国临床试验注册平台(ChiCTR)、美国临床试验注册平台(NCT)建库至2023年8月31日完整注册的中医药防治脑卒中临床试验,提取信息录入Excel201...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔维迈 郭丹丹 等 《中国医药导刊》 2025年27卷2期 207-211页ISTIC
【摘要】 近年来,远程智能临床试验(DCT)已成为新药研发的关注热点.DCT是以患者为中心的药物开发理念、不局限于中心化访视、采用数字化等创新科技开展的新型临床试验,同时以保障数据的可靠性为基础,也被称为"去中心化临床试验".随着数字化技术的进步,D...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 章健婧 王伟 等 《亚太传统医药》 2025年21卷9期 149-155页
【摘要】 目的:采用数据挖掘方法,对黄连温胆汤治疗各种病症的临床试验数据进行深度解析,揭示其现代应用规律.方法:对中国知网、维普、万方及中国生物医学文献数据库进行检索,时间跨度自建库起至2024年9月,筛选应用黄连温胆汤的随机对照研究文献,提取中西医...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈夏燕 李会娟 《中国食品药品监管》 2025年3期 82-91页
【摘要】 目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考.方法:检索2019年6月 16日～2023年 11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙铭璘 何丽云 等 《世界中医药》 2024年19卷7期 936-940页ISTICPKUCA
【摘要】 临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性.通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵文翰 禤美玲 等 《中药新药与临床药理》 2024年35卷8期 1255-1263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于 2016 年 1 月发布了慢性阻塞性肺疾病...
【关键词】 慢性阻塞性肺疾病；临床数据交换标准协会(CDISC)；治疗领域标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭磊 巢健茜 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 270-273页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗...
【关键词】 临床试验；数据递交；临床数据交换标准协会标准；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢磊 张敏 等 《中国现代中药》 2024年26卷10期 1627-1638页ISTICCSCDCA
【摘要】 在新质生产力的发展浪潮中,医疗大数据、人工智能等先进技术在中药新药研发领域发挥着重要的作用.对新质生产力及其创新技术在中药新药临床试验各个关键环节的应用现状进行系统综述,包括处方组成及优化、临床试验的精准定位、试验方案的科学设计、数据的收集...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田媛 徐厚明 等 《药学与临床研究》 2024年32卷2期 179-183页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少...
【关键词】 Ⅰ期药物临床试验专业；数据分析；发展趋势和特点；
- 概要：
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【中文期刊】 马郓 赵子豪 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1087-1092页ISTIC
【摘要】 临床试验在医药领域发挥着至关重要的基础作用.开展医药临床试验需要在临床试验机构、药品研发企业和监管部门等多主体之间交换医药临床试验数据,面临着数据来源主体广种类多、数据敏感安全保障难、数据流转处理复杂难以追溯等问题.针对这些问题,本研究基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯晨阳 何仲廉 等 《中国现代医生》 2024年62卷17期 84-87页
【摘要】 受试者的招募,尤其是肿瘤患者、罕见病患者等,一直是研究者面临的一个难点.笔者医院临床试验项目逐年增多,目前主要通过主诊医生人工识别患者是否适合某临床试验入组的条件,存在效率低下、入组率低等问题.本文介绍笔者医院基于大数据平台的临床试验受试者...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王沁 曾柔 等 《中国中医药现代远程教育》 2024年22卷22期 69-72页
【摘要】 目的 对常用网络数据库中已发表的济川煎治疗功能性便秘的临床试验类文献进行系统研究,对济川煎治疗功能性便秘的中医证型、治法、方药、临床效果、安全性等内容进行总结,以期为临床提供一定的参考.方法 在国家知识基础设施数据库中对济川煎治疗功能性便秘...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方文婧 姚晨 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 24-33页
【摘要】 随着科技的迅猛发展,我国临床研究正处于数字化转型的关键阶段,数字化技术为临床研究提供了更高效的方式.然而,作为保障研究参与者权益的核心环节,知情同意的数字化进程相对滞后,目前缺乏明确的法律法规和伦理框架来规范电子知情同意(eIC)的发展.本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈金梅 赵圆圆 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 10-23页
【摘要】 随着历史数据和同期外部数据等真实世界数据(RWD)资源及质量日益提升,越来越多的研究者开始关注使用外部数据为药物和医疗器械的安全性及有效性评价提供更全面有效的证据支持,特别是在难以实施大样本随机对照试验的罕见病和儿科疾病领域.因此,创新的分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘川 孙华龙 等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 255-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究,还是现代分散式临床研究中,对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用.作为电子源数据的组成部分,新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战.从《药品临床试验管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭庆 邓勇 《中国新药杂志》 2023年32卷17期 1761-1767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为申办方和研究机构在药物临床试验合作中的合规化管理提供参考.方法:以中国裁判文书网上关于药物临床试验的典型案例为依据,结合文献研究方法,从宏观和微观角度研究药物临床试验合作过程中的法律风险、成因、对策.结果:总体来看,药物临床试验合作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵丽萍 刘文 等 《中国卫生统计》 2023年40卷4期 590-592页ISTICPKUCSCD
【摘要】 国内临床试验行业对数据管理与统计分析的重视程度日益提高,越来越强调药物临床试验过程中的高效性,这使得人们意识到临床试验统计学人才的重要性.2020 年无锡国家高新技术产业开发区管理委员会举办首届临床数据分析大赛.本文分析了参赛队伍的分布和成...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王婷谕 梁宇光 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷1期 122-126页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考.方法 通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞类型、申报者、资金...
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- 方法：
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【中文期刊】 王涛 王丹 《医药导报》 2023年42卷6期 824-827页ISTICPKUCA
【摘要】 该文从安全性数据选择性收集的概念、起草制定背景、制定工作进展及主要内容等方面系统介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)《E19:在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》,以期为其在中国转化实施提供参考.E19指导原则通过...
【关键词】 国际人用药品注册技术协调会；指导原则；临床试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹丽亚 谢林利 等 《药物流行病学杂志》 2023年32卷1期 89-94页ISTICCA
【摘要】 独立数据监查委员会(IDMC)的设立对于临床研究受试者的安全性、数据的公正性有重要的意义,正成为临床试验中日益常见的部分.目前,我国临床试验中IDMC建立的合理性与规范性、实施的规范性、监管等方面尚面临挑战.本文通过查阅相关文献、法规、指导...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯天笑 李康健 等 《中国全科医学》 2022年25卷29期 3664-3671页ISTICPKUCA
【摘要】 背景 中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段.随着研究的不断发展,大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表,但质量水平参差不齐,限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生.目的 评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量.方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王诗恒 秦培洁 等 《世界中医药》 2022年17卷6期 807-813页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对常用网络数据库中发表的葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的临床试验文献进行系统研究,归纳葛根芩连汤治疗溃疡性结肠炎的中医证型、用药情况、临床疗效,安全性等,以期为临床治疗提供参考证据.方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期...
- 概要：
- 方法：
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