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【中文期刊】 杨锋源 叶德 等 《中外医药研究》 2023年2卷31期 160-162页
【摘要】 药物临床试验是评估新药物疗效和安全性的关键环节,对医学科学的进步和患者治疗方案的改善至关重要.中心化药房管理模式作为一种集中管理试验用药品的方式,在药物临床试验中发挥着重要作用.该文深入探讨了中心化药房管理模式的发展和应用,以及其中的优势和...
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【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2021年41卷5期 538-542页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:“7·22”公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考.方法:收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监...
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【中文期刊】 陈淑贤 何庆英 等 《中国循证医学杂志》 2021年21卷12期 1468-1473页ISTICPKUCSCD
【摘要】 为促进临床试验公开化、透明化、规范化,提高临床试验结果的科学性、可靠性,同时节省临床试验开展过程中的人力、物力和财力.本研究构建了临床试验一体化智能化整合管理平台,可同时实现随机对照试验、非随机对照试验、队列研究、病例-对照研究和横断面研究...
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【中文期刊】 魏旭煦 关曼柯 等 《中国循证医学杂志》 2021年21卷7期 858-862页ISTICPKUCSCD
【摘要】 在循证实践的路径中,证据的个体适用性评价依赖于临床医生的主观判断,缺少系统的方法学指导.而中医临床信息的复杂性增加了依靠主观判断证据适用性的不确定性和风险.本文分析循证临床实践流程,对中医药证据适用性评价的方法学进行了探索和尝试,提出通过建...
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【中文期刊】 张雪芹 邓宏勇 《中国循证医学杂志》 2021年21卷6期 621-627页ISTICPKUCSCD
【摘要】 循证医学数据库是基于循证医学理念,以临床证据为核心的资源检索系统.本文针对临床实践指南、系统评价、临床试验等不同类型循证数据库,整理分析了其各自功能和特点,以期为国内研究者了解循证数据库发展现状及未来趋势提供参考.
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【中文期刊】 李明 《康颐》 2022年19期 278-280页
【摘要】 在新药开发中，药物的临床试验是一个关键的环节，也是一个重要的参考。2015年中下旬，国家药监局启动了对药品的临床试验数据的核查，对临床试验的执行情况进行实地检查，以保证药物的安全性和有效性。基于此，本文介绍了目前我国药品质量安全核查工作的进...
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【中文期刊】 银子涵 孙铭声 等 《中国循证医学杂志》 2019年19卷12期 1395-1399页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP)数据,对近5年针灸临床注册试验发展状况进行总结和分析.方法 计算机检索WHOICTRP数据库,搜集注册时间在2014年1月1日至2018年12月31日之间的针灸相关临床试验资料.由2名研究者...
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【中文期刊】 吴泰相 卞兆祥 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷6期 538-542页ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床试验透明化,包括临床试验注册、无偏倚地报告结果和共享原始数据,是继临床流行病学和循证医学之后临床医学领域又一革命性的理念.共享原始数据是关于医学研究伦理的哲学命题,正在引领临床试验变革,并将建立新的临床试验价值观和规则.从临床研究的本质...
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【中文期刊】 吴泰相 卞兆祥 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷6期 532-537页ISTICPKUCSCD
【摘要】 数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一,数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分.本文介绍各部分的设计要点和方法,旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度,吁请广...
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【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷21期 2267-2272页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分...
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【中文期刊】 管海燕 宋丹 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷3期 305-308页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性.方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究.结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低...
【关键词】 临床试验静脉用药调配中心；电子化溯源；设盲试验；
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【中文期刊】 林伟青 田然 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷9期 893-895页ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床试验数据共享可增加临床试验的透明度,提高临床试验的真实性.现有的临床试验数据透明化要求并不完善,要达到临床试验数据共享常态化,目前尚面临着较多问题.本文分析了临床试验数据共享工作存在的各种问题,并在数据所有权、技术、操作和法律层面等方面...
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【中文期刊】 彭真 王崇薇 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷20期 2174-2178,2184页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考.方法:收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照“药物临床试验数据现场核查要点”进行分类...
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【中文期刊】 刘智 赵晨 等 《中国循证医学杂志》 2018年18卷9期 979-983页ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床研究中依从性不佳是导致临床研究结果产生偏倚的危险因素之一,但在受试者依从性得到广泛重视的同时,研究者依从性却未引起充分关注.研究者依从性问题贯穿于临床研究过程的始终,如何控制、评价研究者依从性是临床研究中的关键问题.本文从临床研究者依从...
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【中文期刊】 刘萍 《中国中药杂志》 2014年39卷24期 4873-4876页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验数据的真实性与准确性是极其重要的,任何失真性数据都可能影响临床试验结果,造成不可弥补的损失.笔者认为临床试验失真性数据,即包括主观造假的数据,也包括客观形成的不准确数据.笔者通过对临床试验失真性数据的一系列特征表述,探讨了辨识方法,...
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【中文期刊】 李海刚 谢海棠 等 《中国临床药理学与治疗学》 2011年16卷10期 1142-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨解决临床试验实时监控问题的途径.方法:该法与传统的临床试验管理模式完全兼容,方便快捷,更凸显了整个临床试验过程中数据管理的重要性.受试者正式入组前数据管理方即根据临床试验研究方案将CRF整理成Excel 格式的e-CRF,并在Ex...
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【中文期刊】 居文祥 张小涵 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷8期 946-950页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:从中国卫生体系角度评价多纳非尼与索拉非尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的经济性.方法:基于一项Ⅱ～Ⅲ期临床试验数据,通过R语言将数据重新拟合,并构建分区生存模型,以增量成本-效果比(ICER)为评价指标,比较多纳非尼与索拉...
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【中文期刊】 余炫瑶 张少雅 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷11期 1328-1332页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:从中国医疗卫生体系的角度出发,对帕博利珠单抗与多西他赛治疗PD-L1低表达晚期非小细胞肺癌进行经济性评价.方法:该数据来源于Ⅲ期临床试验(KEYNOTE-033),对其进行数据重构,构建分区生存模型进行成本-效用分析,以增量成本-效用...
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【中文期刊】 江旻 袁延楠 等 《中国医院药学杂志》 2024年44卷12期 1457-1462页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:总结在真实医疗环境下,基于医疗电子病历的抗肿瘤药物真实世界研究外对照臂适用性评价的考量及实践经验.方法:通过系统分析国内外政策及新药FDA上市许可申请文件,检索真实世界外对照臂用于上市申请的公开监管文件,包括临床和统计审查、咨询委员会...
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【中文期刊】 申伟 樊雪鸣 等 《中草药》 2022年53卷10期 3093-3102页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 采用Python语言数据挖掘中药治疗卒中后认知障碍(post stroke cognitive impairment,PSCI)的用药规律,为PSCI的临床治疗提供依据.方法 计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学4个中文数据库...
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【中文期刊】 李洪凯 徐东海 等 《中华疾病控制杂志》 2022年26卷10期 1174-1179,1223页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了实现大样本量和多样化的研究人群分析,整合来自多个异质来源的数据库已经变得越来越流行.本文综述了整合多个不同人群下的不同设计的数据库在因果推理方法方面的进展.尤其是随机临床试验与外部信息相结合的研究进展以及将观察性研究和历史对照相结合的方...
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【中文期刊】 郭毅佳 康子卿 等 《中国热带医学》 2022年22卷5期 434-439页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 采用Meta分析综合评价基于随机对照临床试验中药治疗结核病临床疗效,研究中药治疗与结核病治疗结局的相关性.方法 在中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(Wanfang Data)、PubMed、EMBASE、The Co-chr...
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【中文期刊】 李庚 温泽淮 《中国循证医学杂志》 2021年21卷11期 1358-1364页ISTICPKUCSCD
【摘要】 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)已被世界卫生组织(WHO)评估为大流行病.尽管已研发了多个保护效果超过50％的疫苗,但在治疗方面,瑞德西韦仍是经过美国食品药品监督管理局(FDA)有条件批准用于治疗COVID-19的抗病毒药物,而其他治疗...
【关键词】 临床数据交换标准协会；新型冠状病毒肺炎；数据标准化；
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【中文期刊】 文敏 党西强 《临床儿科杂志》 2018年36卷10期 791-795页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价他克莫司(TAC)与环孢素A(CsA)对难治性肾病综合征(RNS)治疗的有效性.方法 查阅PubMed、Cochrane Library、万方、维普、中国期刊全文数据库(CNKI)计算机检索系统,检索2000年1月至2017年6月...
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【中文期刊】 于悦 时静 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷9期 1005-1009页ISTICPKUCA
【摘要】 乐伐替尼是一种口服的多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的单药治疗以及与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌.近年越来越多的临床数据展示出了该药在未来抗肿瘤治疗中的巨大潜力.本文将对其作用机制、研究历程、临床试验以及最新研究...
【关键词】 乐伐替尼；酪氨酸激酶受体抑制剂；抗血管生成；
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【中文期刊】 贾雪冬 尹钊 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷9期 997-1000页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探索替加环素在临床重症感染儿童中应用的有效性和安全性,为临床医生用药提供参考.方法:采用回顾性研究方法,收集某院2年中使用替加环素的儿童30例,并对其应用状况进行分析.结果:重症感染儿童使用替加环素治疗有效率为46.67％,不良发生发...
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【中文期刊】 方芸 王文晓 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷16期 1721-1729页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:用Meta分析的方法评价慢性心力衰竭伴铁缺乏患者补铁治疗的有效性和安全性.方法:收集国内外关于慢性心力衰竭伴铁缺乏患者静脉铁剂治疗的随机对照临床试验 (RCTs), 按照纳入与排除标准筛选文献, 评价文献质量并提取有效数据, 对其有效...
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【中文期刊】 田雅兰 曹培 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷21期 2249-2253页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:以挖掘的信号为基础,评价达沙替尼与呼吸系统不良反应的因果关系,以期为临床安全用药提供参考.方法:检索相关文献,根据纳入与排除标准所得的文献以及不良事件自发呈报系统(adverse events reporting system,AER...
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【中文期刊】 柳祖辉 褚扬 等 《中草药》 2018年49卷18期 4446-4452页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 群体药动学将经典药动学原理与统计学模型相结合,可以有效利用稀疏数据进行药动学分析.采样点选择对药动学参数计算及结果影响很大,为了更高效、有针对性地挖掘数据信息,保证药动学参数的无偏估计,方便临床与非临床试验的开展,需考虑稀疏点采样优化.稀疏...
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【中文期刊】 胡晓蕾 唐敏 等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷4期 368-371,375页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:系统评价柳氮磺吡啶治疗成人斯蒂尔病超说明书用药的合理性.方法:查询国内外网站柳氮磺吡啶的最新版药品说明书、权威指南和诊疗规范,收集柳氮磺吡啶的全部适应证.计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane、Clinicaltria...
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【中文期刊】 杨倩 孙蓉 《中草药》 2016年47卷24期 4488-4493页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 利用Meta分析法系统评价心可舒片治疗冠心病合并抑郁症的“双心”疾病的疗效及安全性.计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数字化期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、Embase、Pubmed、Cochrane Libr...
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【中文期刊】 张晓东 张磊 等 《中国中药杂志》 2012年37卷15期 2333-2337页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因,探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题.方法:通过数据库检索2006——2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“不批准”的全部品...
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【中文期刊】 郭新峰 温泽淮 等 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2782-2785页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考.方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料...
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【中文期刊】 吕燊 曹挺威 《中国临床药理学与治疗学》 2012年17卷2期 195-198页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价普乐安片治疗前列腺增生的疗效.方法:按Cochrane协作网工作手册的要求,制定相应的纳入、排除标准及检索策略.在CNKI、万方数据库及维普咨询网的随机对照试验.Jadad质量积分法评价文献质量,资料用个提议的表格提取,采用Sta...
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【中文期刊】 姜俊杰 谢雁鸣 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2811-2812页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验确定的,上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究.因此,临床应用中成药时,其用法用量基本固定,并没有依据个体情况调整给药剂量,这种用药方法不符合个体化治疗的理念.人体群体药代动力学可为临床...
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【中文期刊】 谢雁鸣 魏戌 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2874-2876页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一.对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用“微剂量”研究周期内收集必要的药物安...
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【中文期刊】 刘念祖 王汉兴 等 《药物评价研究》 2011年34卷6期 425-427页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立在药物临床试验阶段确定药物最大安全剂量的方法.方法利 用连续重新评估的方法,充分利用已有的试验数据,及时更新有关参数,同时结合目前多元比较中很流行的小样本似然比率方法,从而得出最佳的答案.结果 从模拟结果来看,该方法效果很好.结论...
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【中文期刊】 谢雁鸣 王燕平 等 《中国中药杂志》 2011年36卷20期 2764-2767页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的.该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别；根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议；讨论Ⅳ期...
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