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【中文期刊】 王宏扬 陈江鹏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 499-507页ISTICCA
【摘要】 目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考.方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史丽萍 蒋萌 等 《药学与临床研究》 2024年32卷1期 68-78页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义.为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的"药品监管科学科研计划课题"的资助下,组织临床试验方法学、临床试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武丽娜 刘峰廷 等 《中国新药杂志》 2023年32卷9期 927-933页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践,提高药物临床试验的管理效率.方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作,在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台,通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(H...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周佳雯 李强 《中国数字医学》 2023年18卷8期 72-77页ISTIC
【摘要】 目的:优化临床试验开展方式,规范临床试验业务流程,从功能实现及数据管理等方面助力临床研究业务的开展.方法:全面调研临床试验业务需求,搭建覆盖临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期项目的全流程、一体化信息管理平台.整体设计和规划平台与医院信息系统(HIS)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢芳 盛紫依 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1270-1273页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础.非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕登峰 赵佩 等 《中国新通信》 2023年25卷4期 48-50页
【摘要】 文章介绍了我院药物临床试验诊疗管理模块的设计过程和所实现的临床试验管理功能,并分析了相关功能在我院的实际应用情况,结论表明所设计的功能应用达到了预期的效果,满足了医院和临床试验管理机构的信息管理需求.也表明所设计和实现的功能模块是合理有效的...
【关键词】 疗效药物临床试验；药物临床试验诊疗管理模块；信息集成平台；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 莫霞 《中国处方药》 2023年21卷12期 58-61页
【摘要】 新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芳玲 林小倩 等 《海峡药学》 2023年35卷8期 120-123页
【摘要】 目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠.方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张云娟 柴谦 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷9期 1-3,12页
【摘要】 为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点.同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘珊珊 张云娟 等 《中国药事》 2022年36卷9期 1018-1025页ISTICCA
【摘要】 目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略.方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘琳 李琴 等 《中国药物评价》 2022年39卷4期 351-354页
【摘要】 目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用.方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项.结果:开展第三...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林绍静 关灵 等 《医学食疗与健康》 2021年19卷28期 246-247页
【摘要】 药物Ⅰ期临床试验病房是新药I期临床试验开展的场所,规范试验流程,通过有效管理降低风险显得尤为重要.文章通过总结分析药物Ⅰ期临床试验管理中的关键问题,从病房管理、受试者管理、药物管理、数据及文件管理等几个方面总结药物Ⅰ期试验护理管理的过程和方...
【关键词】 药物Ⅰ期临床试验病房；护理管理；有效性；
- 概要：
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【中文期刊】 王槐芾 《中国药房》 2015年28期 3909-3911页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：促进药物临床试验管理水平，保证临床试验质量。方法：参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求，检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陆明莹 张田香 等 《中国临床药理学杂志》 2013年29卷4期 311-313页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验管理是医院管理中非常重要的组成部分,药物临床试验机构是对医院药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门.本文根据该院机构10余年的发展状况,结合我国各医院机构的整体运行情况,从药物临床试验机构的组织架构和质量保证体系、归档资料...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴雯 张眉芳 《医学与社会》 2013年26卷1期 31-32页ISTICPKU
【摘要】 目前我国医院药物临床试验中存在许多问题,包括GCP知识理解欠缺,药品管理不规范,辅助科室配合不善,实验人员和经费不足,限项情况严重及审批速度慢等.医院需加强培训,规范试验药物的管理,加强辅助科室的协调,提高试验审批速度,提高研究人员劳务经费...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘勇 《中国医院》 2010年14卷7期 66-68页ISTICPKU
【摘要】 为了严格按照我国<药物临床试验质量管理规范>实施药物临床试验质量控制,以达到药物临床试验过程的科学性、可靠性、准确性、完整性,实现试验目的,真实反映药物临床试验的过程和结果,作者就目前药物临床试验管理存在的问题及对策提出了意见.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘保延 文天才 等 《中国新药与临床杂志》 2006年25卷12期 931-934页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:加强多中心临床试验管理,提高试验效率,缩短试验周期,减少药物浪费,保障试验质量.方法:利用计算机电话集成(computer telephone integration,CTI)技术,将计算机、电信和网络技术进行集成,成功研发出多中心临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 《中华中医药杂志》 2005年20卷10期 620-623页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 病例报告表(case report form)是临床研究中重要的文件,是临床资料的记录方式.根据世界卫生组织药品临床试验管理规范指南(WHO-GCP)的定义:病例报告表是指按实验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄宇虹 王保和 等 《中国临床药理学与治疗学》 2005年10卷11期 1318-1320页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从临床试验的风险管理及风险管理中各方的责任两方面,论述了国际较成熟的临床试验风险管理模式,为提高国内临床试验管理水平提供经验.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 韩珊颖 钟绍金 等 《药学服务与研究》 2018年18卷3期 225-228页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍海口市人民医院的试验药品管理模式,以提升药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的要求并结合本院实际情况,建立GCP药房管理体系,包括药房文件管理、设备管理、药物管理人员资质,以及试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王瓅珏 王梅 等 《中华医学科研管理杂志》 2018年31卷6期 479-480,封3-封4页ISTIC
【摘要】 目的 探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会.方法 通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性.并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电子管理系统、标准操作...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张晓露 《中国保健营养》 2019年29卷28期 393页
【摘要】 本文将PDCA循环管理模式结合医院临床试验管理现进行详细探究,以期提高临床试验质量,降低临床试验质量风险.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程毅 鲁瑞萍 等 《中国医疗设备》 2016年31卷6期 147-149页ISTIC
【摘要】 本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准，通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组，从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理，促进持续的质量改进，最大限度保...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹淑琼 黄旭霞 等 《中国医疗器械杂志》 2015年2期 146-148页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料，结合临床试验过程中的管理经验，对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述，并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量，提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张望 张桂敏 等 《护理学报》 2014年21期 10-11,12页ISTIC
【摘要】 目的：探索血液病专科医院药物临床试验管理规范建设中的护理管理方法与效果。方法实施护理管理，包括人员的管理及培训、试验药品的管理、医疗仪器规范化的管理、受试者的管理及护理质量控制的管理。结果通过有效的护理管理方法，临床试验标本采集及处理的合格...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张盖 段俊国 《医疗卫生装备》 2013年34卷6期 93-94页ISTICCA
【摘要】 简要介绍了无线射频识别的基本组成及其与传统技术相比所具有的优势,重点阐述了无线射频识别技术在药物临床试验管理中,包括I期临床试验病房管理、药品管理、设备管理、临床研究文件管理等方面的应用,提出了其用于药物临床试验需要解决的几个问题,指出了只...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 索慧荣 王荣环 等 《天津药学》 2018年30卷4期 66-69页
【摘要】 目的:提高药物临床试验管理水平,保证临床试验质量.方法:调取本院2017年5月—2018年4月在研项目的试验用药品管理检查结果,对查出的问题进行归纳及分析,查找原因,并就如何规范试验用药品的管理提出对策和建议.结果:查出不合格项23项,共计...
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【中文期刊】 徐叶偲 许鸣 《现代医药卫生》 2018年34卷4期 625-627页
【摘要】 按照美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)标准,通过完善药物临床试验管理机制和建立质量控制小组,从组织管理、制度建设、人员培训、立项审核、伦理审查、药物管理、质量控制等环节规范临床试验管理,促进持续质量改进,最大限度地保障受试者安全和权...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈仲林 姜丽岩 等 《药学服务与研究》 2012年12卷5期 333-335,377页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨与分析电子信息化管理在药物临床试验中的应用.方法:通过设计及应用“OA信息化管理系统”与“临床试验信息管理系统”,对药物临床试验进行电子信息化管理.结果:通过电子信息系统平台及网络技术的应用,对相关数据进行处理和分析,有利于临床试...
- 概要：
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【中文期刊】 李世俊 张楠 等 《中国医疗设备》 2009年24卷3期 65-67页ISTIC
【摘要】 目的 介绍医院加强体外诊断试剂器械临床试验管理的特殊性及建立相应管理体系.方法 结合管理实践,应用医疗设备质量管理体系方法,分析体外诊断试剂临床试验管理的重点,并提出解决办法.结果 建立体外诊断试剂临床试验管理体系,形成具有可操作性的监督方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周心娜 杨化兵 等 《中国药物应用与监测》 2009年6卷5期 310-312页ISTICCA
【摘要】 目的:探索适合我国国情且与国际接轨的抗肿瘤药物临床试验管理模式.方法:通过细化临床试验质量管理规程、重视专业化人员梯队建设、加强试验过程中的监查力度等措施,全面完善临床试验管理体系.结果:切实、有效地提高了我院药物临床试验的实施管理水平.结...
- 概要：
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【中文期刊】 孙玉珠 《中国药物警戒》 2008年5卷6期 331-333页ISTIC
【摘要】 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的<药品注册管理办法>于2007年10月1日起正式施行.其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的<药品注册管理办法>的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题.通过对新...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐懿萍 叶蓓华 等 《解放军医院管理杂志》 2007年14卷8期 598-599页ISTIC
【摘要】 新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一.近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性.因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GC...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王继年 吴三兵 等 《南京医科大学学报（社会科学版）》 2016年16卷3期 184-187页
【摘要】 Ⅳ期临床试验在我国起步较晚,发展迅速,其研究意义和重要性也逐渐得到认可,但迅速发展的背后存在诸多应该防范的问题.明确Ⅳ期临床试验免费赠药问题、规范机构选择、扩大开展项目范围以及充分发挥机构及伦理委员会职能、强化Ⅳ期临床试验管理等方式,均可有...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢巨颖 曲悦 等 《现代养生B》 2015年9期 51页
【摘要】 目的:研究药物临床试验信息化管理系统的建立与应用方法,以期解决传统信息管理模式中的一系列问题.方法:通过建立适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统,使药物临床试验管理质量得到提高.结果:局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高恒 丁绍红 《江苏卫生事业管理》 2014年25卷5期 38-40页
【摘要】 目的 建立健全多中心药物临床试验质量控制模式.方法 针对多中心药物临床试验特点和管理难点,结合多年从事药物临床试验管理工作经验,对多中心药物临床试验的质量控制进行探讨并提出建议.结果 严格把握多中心药物临床试验各重要环节的质量控制点,制定各...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖爽 陈华芳 等 《药物评价研究》 2023年46卷9期 1854-1862页ISTICPKUCA
【摘要】 临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护.主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢芳 盛紫依 等 《世界临床药物》 2022年43卷7期 946-951页ISTICCA
【摘要】 随着药物临床试验的发展,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)发挥了愈发重要的作用.该文通过分析药物临床试验和IIT研究的管理模式,比较我国在药物临床试验与IIT研究管理模式上的差异,以期为...
【关键词】 药物临床试验；研究者发起的临床研究；管理模式；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 管海燕 宋丹 等 《中国医院药学杂志》 2018年38卷3期 305-308页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:研究临床试验静脉用药调配中心(GCP-PIVAS)的应用可行性.方法:通过举例、回顾性统计分析的方法进行研究.结果:GCP-PIVAS可实现临床试验注射类药品入库、配置、配送记录的电子化溯源,减少配置差错、药物污染,增强职业防护,降低...
【关键词】 临床试验静脉用药调配中心；电子化溯源；设盲试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷9期 522-525页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量.如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题.本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴...
【关键词】 临床试验；药物临床试验质量管理规范；试验用药品；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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