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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2190-2193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或...
【关键词】 参比制剂；红霉素肠溶胶囊；仿制药质量和疗效一致性评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶红宇 高玉成 等 《中国新药杂志》 2019年28卷5期 589-592页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 溶出系统是由溶出度实验仪(溶出仪)和自动取样器2种仪器组成的.溶出仪是专门检测固体制剂溶出度的药物实验仪器.它是一种控制药物制剂质量的体外检测方法.它能模仿人体胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计等仪器检测药物的溶出度.自动取样器是配合溶出...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；溶出系统；机械验证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙搏 陈桂良 等 《中国医药工业杂志》 2021年52卷11期 1522-1528页ISTICCSCDCA
【摘要】 《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息.橙皮书在美国历经40多年的发展和变化,对我国现阶段药品监管工作具有积极启示.本研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2389-2392页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；策略；参比制剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 南楠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2393-2396页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价的顺利开展,不仅需要解决微观层面的技术问题,更要从宏观层面予以重视.本文综合从药品的历史发展特征、品种广度特征以及质量和疗效特征等3个方面,进行了多方位的思考,对开展疗效评价和质量评价的关系进行了分析,有助于对具体...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；口服固体制剂；特征；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷5期 509-514页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国药师》 2018年21卷8期 1443-1447页ISTICCA
【摘要】 研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈志东 张毅 等 《上海医药》 2019年40卷17期 56-59页CA
【摘要】 在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床.应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良反应和不合格品等问题.
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；疗效不等；药品不良品；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱凤昌 王晓婧 等 《中国药学杂志》 2021年56卷16期 1342-1347页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息.探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 使用药智网数据库、Phar...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；参比制剂；原研药品信息；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《药物评价研究》 2019年42卷12期 2377-2381页ISTICPKUCA
【摘要】 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该...
- 概要：
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【中文期刊】 陈洁 刘倩 等 《药物评价研究》 2018年41卷8期 1408-1414页ISTICPKUCA
【摘要】 在某些特殊情况下,口服调释制剂中控制释放的高分子辅料或膜控材料被酒精提前溶解,或部分溶解及变性,导致活性成分的释放方式、速率或程度发生变化,使其血液浓度短时间内升高,产生突释效应.综述了乙醇对调释制剂药物生物利用度和生物等效性的影响,对美国...
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【中文期刊】 董慧秋 汤少梁 《中国药房》 2024年35卷13期 1545-1551页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考.方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算...
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【中文期刊】 李一兰 王丹 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 310-316页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分...
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【中文期刊】 刘陆阳 田丽娟 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1424-1428页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一.通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果.分析发现不同...
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【中文期刊】 王淼 王旭涛 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷11期 1583-1588页ISTICCSCDCA
【摘要】 化学仿制药质量和疗效一致性评价和国家组织药品集中带量采购的常态化推行,有助于提高药品可及性、降低医疗成本、保障药品供应,促进医药行业朝着更加规范、高效、健康的方向发展.该文对仿制药一致性评价的进展情况、过评品种的市场情况与纳入集中带量采购情...
- 概要：
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【中文期刊】 刘曼 刘会臣 《中国新药杂志》 2023年6期 605-609页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 肠溶制剂的生物等效性试验是仿制药质量和疗效一致性评价的难点之一.本文以质子泵抑制剂类代表药物奥美拉唑为例,总结和分析了奥美拉唑肠溶制剂通过仿制药质量和疗效一致性评价的生物等效性试验情况,就试验内容、试验设计及样本量等提出一些建议,旨在为今后...
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【中文期刊】 张卓成 李芳 等 《中国新药杂志》 2023年32卷5期 476-480页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂作为仿制药的标杆,是仿制药质量和疗效一致性评价研究的对照药品,其遴选工作是开展药品仿制的起点,对仿制药研究具有重要意义.本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求,对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式,并对我国参比制剂目录未通...
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【中文期刊】 马步芳 王立新 等 《中国抗生素杂志》 2022年47卷8期 808-815页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨不同国家药典在多组分抗生素质控中存在的差异,特别是参比制剂所遵从标准与我国药典限度间的差异,可能对我国此类品种注射剂仿制药质量和疗效一致性评价产生的影响.方法 选择替考拉宁作为典型品种,在市场流通环节获取参比制剂和国内不同厂家仿制...
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【中文期刊】 刘瑜 裴育 《基层医学论坛》 2022年26卷31期 135-138页
【摘要】 开展仿制药质量和疗效一致性评价,对提高仿制药质量、减轻社会医疗负担、提高中国药企国际竞争力、促进医药产业供给侧结构性改革等方面均具有重要意义,是国家推进药企提高质量层次的一种有效手段,但不是唯一手段,在推进的过程中,需要一定的周期.目前一致...
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【中文期刊】 梁超峰 江美薇 等 《药学进展》 2018年42卷9期 655-667页ISTICCA
【摘要】 我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢.借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研...
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【中文期刊】 黄智然 刘诗洋 等 《药物流行病学杂志》 2017年26卷7期 490-495页ISTICCA
【摘要】 目的:以心血管类药物为例,分析原研药和仿制药在公立医院的销售量、销售价格和销售金额,为促进仿制药的使用提供证据支持和提出政策建议.方法:从国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所医药数据库及北京市医药阳光采购综合管理平台提取数据,选择其中...
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【中文期刊】 苏华 郭瑞臣 《中国医院药学杂志》 2022年42卷14期 1502-1505页ISTICPKUCA
【摘要】 我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果.仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换.仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试...
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