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【中文期刊】 董慧秋 汤少梁 《中国药房》 2024年35卷13期 1545-1551页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 构建我国仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,为评估并提高集采常态化背景下仿制药质量安全应急管理能力提供参考.方法 基于理论研究和文献分析初步拟定仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系,采用德尔菲法和层次分析法确定评价指标体系并计算...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贡悦 汤少梁 《卫生经济研究》 2024年41卷7期 44-48页PKU
【摘要】 目的:构建基于免疫理论的仿制药质量安全预警系统,提高仿制药质量安全.方法:结合药品供应链理论、药物警戒理论及专家咨询法,确定仿制药质量安全预警系统指标体系及权重.结果:仿制药质量安全"抗原"预警子系统包含6个一级指标、23个二级指标,一级指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴飒 《健康必读》 2018年26期 227页
【摘要】 药品的质量和安全对其临床治疗效果有着直接的影响,对于人们的身体健康和生命安全有着非常重要的意义.本文对药品安全和药品质量标准的关系进行了探讨,并对当前仿制药物面临的科学问题和一致性评价要点进行了分析,对如何提高药品质量和安全提出了几点对策和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢长闪 《医学美学美容（中旬刊）》 2015年24卷6期 920页
【摘要】 药品安全和药品质量是衡量药品质量标准水平的两个方面,结合我国药品质量标准,对当前药品质量现状进行分析,并围绕药品安全和药品质量这两个方面的问题,从技术层面提出了对策.
- 概要：
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【中文期刊】 付迎波 《广州化工》 2023年51卷1期 309-311页
【摘要】 药物分析课程对于保障药品质量安全和人民群众健康具有重大意义,该课程是我校生物制药专业的主干课程之一,其知识体系与药物化学、药理学等相关学科高度交叉,涉及的知识点众多,涵盖内容广泛,为提升药物分析课程教学效果,我们不断吸收最新的教研成果,悉心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘斌 魏丹 等 《广州化工》 2022年50卷10期 86-87,114页
【摘要】 比较市面上已通过与未通过仿制药一致性评价的奥美拉唑肠溶胶囊的质量,随机抽检的十个厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊,按《中国药典》2015版二部收载方法进行检验,为进一步研究其内在质量,其中溶出度测定试验采用多点的溶出曲线测定法.发现通过仿制药一致...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕东 《中国新药杂志》 2009年18卷4期 292-294页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药品目前在我国研发药品中占有主导地位,为公众健康用药提供了有力的保障;对此类药物的安全有效性和质量可控性做出科学合理的评价,是我国药品评价者需要不断深入思考的课题.本文根据相关技术指导原则,对此类药物在质量研究及稳定性研究中需要关注的几...
- 概要：
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【中文期刊】 魏农农 《中国新药杂志》 2009年18卷2期 105-107页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 处方与工艺研究是仿制药品研发的重点之一,国内外相应指导原则对仿制药品处方与工艺都有相关指导原则予以阐述.众所周知,处方与工艺直接关系产品的质量、稳定性,也可能对产品的安全性和有效性产生影响.现结合相关指导原则,对仿制药品的处方和工艺研究的思...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梅丹 李大魁 等 《中国药学杂志》 2003年38卷2期 145-147页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 上市药品应是安全、有效、可控、稳定、经济和便于使用的,质量是其保证因素.目前医院药剂科仍是药品市场流通环节的终端.鉴于我国药品生产以仿制为主,同品种不同厂牌产品众多,合资和进口药比例逐年增高,如何从中选出质量上乘、保证患者生命安全的药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余自成 《中国临床药理学杂志》 2002年18卷6期 462-466页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物等效性研究对于保证受试药品(仿制药品)与参比药品(原创新药品)生物等效,具有相同的有效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的.在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用.但目前的生物等效性试验中还存在着不少问题,这些问题直接影响...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕婕 朱建幸 《临床儿科杂志》 2000年18卷5期 309-310页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 在临床治疗中,特别在应用大量及多种静脉药物的重症监护领域,医疗质量的控制和病人的安全性极其重要.由于仿制药物的生产及应用不断扩大,带来了静脉用药中的微粒污染问题,甚至可导致毒性作用而危及病人安全.因此有必要对静脉微粒污染的产生机制、病...
- 概要：
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【中文期刊】 石靖 陈思 《国际药学研究杂志》 2018年45卷11期 852-857页ISTICCA
【摘要】 低分子量肝素(LMWH)在临床上广泛应用于防治血栓栓塞性疾病.由于其来源的特殊性和结构的复杂性,仿制LMWH类产品的研究和评价存在很多难点.近年来,欧美药品监管机构对LMWH仿制产品的技术要求不断完善,中国的监管理念也逐步与国际接轨.本文综...
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【中文期刊】 金献 靖大道 《国际消化病杂志》 2017年37卷4期 234-237页ISTICCA
【摘要】 生物仿制药是一种在质量、安全性和功效方面与已被授权使用的生物治疗产品相似的"生物治疗产品".在过去20年中,英夫利西单抗等生物制剂的应用使炎症性肠病(IBD)的治疗策略发生了革命性变化,但生物制剂高昂的成本也给患者以及社会带来了沉重的经济负...
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【中文期刊】 高杨 许真玉 等 《中国药事》 2013年27卷2期 160-162页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.
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【中文期刊】 晨迪 沈爱宗 《中国药物经济学》 2018年13卷10期 5-14页
【摘要】 目的 比较原研(波立维)与仿制(泰嘉)硫酸氢氯吡格雷在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的成本-效果分析,以更好指导临床用药选择.方法 在中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(wanfang data)和中文期刊全文数据库(...
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【中文期刊】 韩冰雪 《保健文汇》 2017年12期 143-144页
【摘要】 目的:研究我国仿制药发展存在的问题及对策.方法:运用文献及数据分析方法从发展仿制药品制度及技术层面进行分析,总结出我国发展仿制药的必要性以及发展策略.结果:为我国发展仿制药的研究、监管以及发展策略提供了大量的数据以及方法参考,并且总结出我国...
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【中文期刊】 余正 王海兵 等 《中国药物评价》 2016年33卷1期 30-35页
【摘要】 目的：运用Meta分析的方法系统评价原研与仿制氨氯地平治疗高血压的有效性和安全性。方法：在维普数据库（ VIP）、万方数据库（ WANFANG）和中国期刊网全文数据库（ CNKI）中检索2014年12月25日之前发表的相关文献。在进行文献质...
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【中文期刊】 郭胜科 《中国化工贸易》 2015年7卷24期 118页
【摘要】 随着我国经济发展水平的不断提高,人们生活水平得到了大幅度改善,但是,随着社会压力的增加,环境污染的日益严重,各种疾病的发生率在不断增加,人们日常生活中食用的各类药物在逐渐增多,市场中各类药物种类繁多,如何做好药物的质量检查,提高用药安全成为...
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【中文期刊】 胡彦龙 刘力群 《黑龙江医药》 2015年1期 118-118页CA
【摘要】 所谓仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。世界上每年都有总价值很高的专利药品保护到期，到期以后...
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【中文期刊】 高丽 沈丽萍 等 《黑龙江医药科学》 2011年34卷3期 34-36页
【摘要】 <篇首> 药品作为特殊商品,安全性具有重要意义,其杂质的研究是药品研究的重要项目,它贯穿于药品研究的全过程,对其合理有效的控制,直接关系到药品的安全性和质量的可控性.目前,全球仿制药的生产向中国和印度两个国家转移和集中.在仿制制剂的生产方面,中...
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【中文期刊】 李宁 《科技创业月刊》 2011年24卷14期 72-73页
【摘要】 随着仿制药市场的发展，国家食品药品监督管理局（SFDA）对仿制药的申报提出了更高的质量要求。通过项目管理的关键路径法对仿制药研发项目的关键路径进行了分析，并通过引入QBD理念，对仿制药研发项目的全过程实施质量控制，以确保最终仿制药产品“安全...
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【中文期刊】 李红琴 《上海医药》 2009年30卷8期 369-370页CA
【摘要】 <篇首> 按国家食品药品监督管理局(SFDA)的最新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等.国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品...
- 概要：
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【中文期刊】 苏华 郭瑞臣 《中国医院药学杂志》 2022年42卷14期 1502-1505页ISTICPKUCA
【摘要】 我国是仿制药大国,开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例,也是我国经济、技术水平进步的必然结果.仿制药一致性评价适应国家新政,选择合适终点指标进行研究,目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换.仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试...
- 概要：
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【中文期刊】 赵婷 于露 等 《中华血液学杂志》 2019年40卷9期 764-768页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)伊马替尼问世以来,慢性髓性白血病(CML)患者的生存及生活质量均得到了显著改善,二代TKI如达沙替尼和尼洛替尼进一步提高了总体治疗疗效[1-2].对CML患者而言,TKI服用依从性是治疗成功的重要保障,但药价过高、...
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【中文期刊】 李海峰 David Dick 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2018年38卷12期 833-837页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品与药品监督管理局(FDA)公布了联邦法规第212部21条(21 CFR 212)关于《现行的正电于放射性药物生产规范》的最终规定.该条款旨在确保PET药物符合联邦食品、药品和化妆品规定的产品安全和质量保证要求.新出台的监管制度于20...
【关键词】 FDA第212部；美国药典第823节；新药申请/仿制药申请；
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【中文期刊】 陈美玲 孙华 等 《中国临床药理学与治疗学》 2010年15卷6期 601-606页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 1 简介在药物研发过程中,无论对于创新药物还是仿制药物的申办方,"相似或差异"的问题始终出现.研发一个高质量的药品必须进行大量的实验或试验,同时要对药品的处方和/或生产工艺做必要的改进.在药物研发过程中常会出现的问题是:变更后的药品是...
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