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【中文期刊】 黄思芮 朱明 等 《医疗卫生装备》 2025年46卷4期 88-92页ISTICCA
【摘要】 阐述了体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂的管理现状,分析了IVD试剂标准字典库的建立过程,介绍了具备管理功能和比价功能的IVD试剂目录信息化管理系统的开发过程及其应用效果,提出了成立IVD试剂目录管理组、定期进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐超 郑生伟 等 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 654-659页ISTIC
【摘要】 临床实践中,对适龄妇女定期开展宫颈癌筛查是宫颈癌二级预防的主要措施.目前宫颈癌筛查的手段有宫颈细胞学涂片检查、人乳头瘤病毒(HPV)检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、阴道镜检查及病理学检查等.上述检查过程中,除阴道镜检查外均需要使用体外诊断试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关红 徐超 等 《标记免疫分析与临床》 2025年32卷2期 421-423页ISTICCA
【摘要】 随着分子诊断学技术的发展,越来越多的病原体多重核酸检测试剂注册上市.本文基于对已批准上市体外诊断试剂的分析,探讨该类产品在注册研发过程中的性能研究思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王珍 梁毅 《中南药学》 2025年23卷5期 1468-1473页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着科学技术的进步和临床需求的增加,实验室自建检验方法(LDT)因其能够满足个性化临床需求的特性受到了越来越多的关注和重视.科学合理地发展LDT有助于填补我国国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂的空白,从而提高医疗服务水平.LDT已...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张立新 王天煜 等 《中国数字医学》 2025年20卷2期 75-79页ISTIC
【摘要】 目的:分析医院检验试剂实施精细化管理的可行性,优化管理流程,以期实现管理的科学化与规范化.方法:设计了一套涵盖试剂类耗材申领、试剂出入库管理、试剂领用流程、小组审核机制及试剂消耗实时监测等在内的全方位精细化管理方案.结果:通过信息系统辅助管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈雨萱 张瑜 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 14-17页
【摘要】 白蛋白作为常见的检测项目,用于检测人体样本中的白蛋白含量,临床上用于评价肝脏功能及营养评估.文章从体外诊断试剂审评的角度出发,参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂(盒)》、指导原则等标准对此类...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李颖 李丽莉 《中国药事》 2024年38卷1期 53-57页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严舒 欧阳昭连 等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 103-110页ISTIC
【摘要】 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨策 王晓楠 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 349-351页
【摘要】 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化.本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邬巧玲 赵建康 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 28-33页
【摘要】 实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs).自制试剂涉及技术广泛...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵庆亚 刘歆 《中国医疗器械信息》 2023年29卷23期 1-3,49页
【摘要】 近年来,以二代测序、流式细胞及质谱技术为代表的实验室自建项目已在临床检测中得到普遍应用,并在罕见病的临床诊疗及肿瘤的精准治疗中发挥重要作用,但该模式涉及的医疗机构自制体外诊断试剂在现有监管法规层面处于模糊地带,安全性和有效性也存在一定风险....
- 概要：
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【中文期刊】 沈逸凡 陈子健 等 《现代诊断与治疗》 2023年34卷6期 804-809页CA
【摘要】 目的 以中心实验室贝克曼检测系统(Beckman Access Ⅱ化学发光法)为对照,横向对比分析瑞莱(RELIA TZ302免疫荧光法)、美艾利尔(Alere Triage MeterPro微流控法)、微点(Micropoint mLab...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 毛勇 宋宇 《中国医疗器械信息》 2023年29卷19期 33-35页
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,概述液质色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测25-羟基维生素D在临床上的应用价值,对此类产品的审评要点展开讨论,重点讨论性能研究、临床评价研究等,以期为注册申请人对该类产品在研发和注册过程提供技术指导...
【关键词】 液质色谱-串联质谱法；25-羟基维生素D；体外诊断试剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王倩 汪玉姮 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷7期 24-26,153页
【摘要】 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度,临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求,文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 毛勇 鄢峰 等 《药品评价》 2023年20卷5期 531-533页CA
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩昭昭 赵阳 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷5期 534-537页MEDLINEISTIC
【摘要】 实验室研发试剂作为一类特殊的体外诊断试剂,对临床实验室的发展具有非常重要的意义.该研究旨在探索实验室研发试剂的监督管理思路.通过介绍美国实验室研发试剂的发展与监管历程,梳理目前法规监管框架,探讨实验室研发试剂监管中的相关思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田丽 夏洪韬 等 《国际检验医学杂志》 2022年43卷20期 2554-2556页ISTICCA
【摘要】 目的 分析试剂成本率偏离的原因,为优化资源利用效率和科学决策提供参考.方法 以四川省某三甲公立医院开展的112个检验项目作为研究对象,利用回顾性分析的方法建立标准值,应用偏离度分析模型对数据进行研究.结果(1)利用效率、试剂单价、项目结构对...
- 概要：
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【中文期刊】 吕允凤 刘容枝 等 《中国科技成果》 2022年23卷16期 21-23页
【摘要】 2020年初,新冠疫情突然爆发,面对临床急需质量可靠的体外诊断试剂的情况,此课题应急开展科研攻关,组织制定了针对新型冠状病毒核酸、抗原、抗体三种检测试剂的研发与申报指导性技术规范,以审评要点的形式对外公开.审评要点内容覆盖了产品从研发主要原...
- 概要：
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【中文期刊】 曹群 陈富强 等 《中国医院》 2018年22卷3期 66-68页ISTICPKU
【摘要】 现阶段北京市公立医院改革平稳落地,通过加强医院内部控制及成本管理提高运营效益成为医院运营管理的关键.通过梳理北京协和医院临床应用体外诊断试剂品牌准入管理实践,总结经验与成果的同时,发现公平、效率、效益失衡的问题突出,进而通过对效率降低与成本...
- 概要：
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【中文期刊】 吴建元 方坤 等 《医学与哲学》 2018年39卷7期 35-36,39页ISTICPKU
【摘要】 随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,涉及人的生物样本的研究日益增多,而现行的体外诊断试剂临床试验指导原则和审查办法等法规对免除知情同意的界定尚不明确,对受试者的隐私保护造成潜在的风险,并对医疗机构的伦理审查工作带...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邢晓敏 邓蕊 《中国医学伦理学》 2017年30卷11期 1375-1377页ISTICPKU
【摘要】 从临床试验受试者的利益出发,分析了临床试验标准操作规程与方案相违背、临床试验因统计出现问题而失败、不必要的重复抽血加大对受试者的伤害这几个案例中的伦理问题,建议体外诊断试剂临床试验的相关研究人员把握科学性与伦理性,提高临床试验质量,切实保障...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱甬倩 顾民 等 《中国医院管理》 2015年35卷6期 43-45页ISTICPKU
【摘要】 公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的“进、销、存”缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率.江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现...
- 概要：
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【中文期刊】 关红 董劲春 《中国医疗器械信息》 2021年27卷23期 19-20,24页
【摘要】 抗人球蛋白检测试剂作为高风险体外诊断试剂,有重要的临床检测意义.基于该类试剂自身特点,文章旨在通过对产品注册申报过程中原材料研究、反应体系、性能评估、阳性判断值研究及说明书撰写规范等部分资料要求进行解析,以期对产品的研发和注册工作提供一些思...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张丽 《中国新药杂志》 2011年19期 1846-1847页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2010年版《中国药典》三部于2010年10月01日开始执行,该版药典收载了8个按药品管理的体外诊断试剂,其标准在技术要求和规范性方面都有不同程度的提高.为有助于2010年版《中国药典》的顺利实施,文中再谈体外诊断试剂标准和说明书的起草撰写...
【关键词】 2010年版《中国药典》三部；体外诊断试剂；标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张丽 《中国新药杂志》 2006年15卷22期 1899-1900页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标.稳定性研究是根据产品的理化性质,设计合理的稳定性研究试验项目,以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况,为产品的保存条件和有效期的确定提供依据...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马玉楠 《中国新药杂志》 2003年12卷6期 482-485页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和遗传性疾病的预测,与体内用药不同,体外诊断试剂的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性.
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- 结论：
【中文期刊】 应悦 《中国医疗设备》 2019年34卷11期 154-157页ISTIC
【摘要】 文章主要描述了我院运用GS1标准化体系的二维码,依靠信息化手段来实现体外诊断试剂二级库精细化管理.在实施过程中,临工部和检验科协同合作,通过改变原有的管理模式配备人员并优化业务流程,使得体外诊断试剂的管理体系变得更加顺畅和透明,每个环节工作...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐昊 龚小珊 等 《医疗卫生装备》 2019年40卷10期 90-92页ISTICCA
【摘要】 目的:解决医院体外诊断试剂采购管理中存在的问题,加强体外诊断试剂的风险控制.方法:分析医院体外诊断试剂管理现状,针对采购管理中存在的薄弱环节,提出规范采购流程,从供应商资质管理、出入库管理以及冷链管理等方面做好风险控制.结果:明确了体外诊断...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 葛文俊 高小坤 《中国医学装备》 2019年16卷12期 132-135页ISTIC
【摘要】 目的:对体外诊断试剂冷链管理进行规范性评价,探讨冷链管理模式及其临床应用价值.方法:按照管理模式的不同将医院2015年7月至2016年12月采用的体外诊断试剂管理模式纳入对照组,2018年1月至2019年6月采用的体外诊断试剂管理模式纳入观...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱清 丁静 等 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷2期 136-139页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 改进体外诊断试剂不良事件监测流程和手段,提高不良事件上报数量和质量,减少监管部门工作量,保障体外诊断试剂的安全有效.方法 基于BP神经网络的前置过滤风险评估系统对体外诊断试剂不良事件进行初步评价,监管部门根据评价结果采取相应的应对措施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨笑鹤 马琳榕 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷2期 129-132页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议.旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王颖 韩昕妍 等 《中国医学装备》 2018年15卷9期 113-115页ISTIC
【摘要】 目的:实施医院体外诊断试剂全生命周期的严格管理,以保证临床使用安全.方法:根据国家"医疗器械监督管理条例"和"医疗器械使用质量监督管理办法"的具体要求,完善医院体外诊断试剂管理流程,分别从采购、冷链管理、质量验收、出入库及临床监管等环节进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐智勇 鲁军 等 《中国医学装备》 2018年15卷3期 110-112页ISTIC
【摘要】 目的:对体外诊断试剂冷链温度进行有效的管理,为临床诊疗提供安全可信的检查依据.方法:应用冷库和院内冰箱远程监控及报警平台,对体外诊断试剂入库温控验收、温度验收以及对不合格品种的差异化处理,保证有冷链要求试剂的温度可控性.结果:通过对体外诊断...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李哲 姜海鑫 等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷1期 62-63页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文结合笔者在对体外诊断试剂临床使用环节的监督检查情况,对发现的合规性问题进行分析,并讨论解决问题的方法,旨在督促医疗机构降低体外诊断试剂产品在使用环节的法规风险.
- 概要：
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【中文期刊】 陈燕华 陈丹镝 《中国药业》 2018年27卷20期 80-83页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨四川省体外诊断试剂集中挂网阳光采购政策对医院体外诊断试剂采购价格的影响.方法 通过查询四川省体外诊断试剂阳光采购系统挂网品种和某三级甲等医院对应挂网品种的采购价格,对比政策出台前(2016年12月)、出台后(2017年12月)的采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾茜 周少钦 等 《中国医疗设备》 2018年33卷8期 181-184页ISTIC
【摘要】 目的 分析当前广西医疗器械产业注册、生产环节现状,了解广西医疗器械产业发展所存在的问题,为提升我区医疗器械产业发展水平提出对策建议.方法 运用地理信息系统,对广西全区14个地市截至2017年10月底的医疗器械注册、生产环节发展分布现状进行分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李耀华(综述) 张世庆(审校) 《检验医学与临床》 2017年14卷2期 299-301页ISTICCA
【摘要】 体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品［1］。体外诊断试剂大致...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付岳 高旭年 等 《分子诊断与治疗杂志》 2017年9卷2期 73-77,87页ISTIC
【摘要】 体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料.自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作.本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚雨露 戴建荣 《中国医疗设备》 2017年32卷8期 156-158页ISTIC
【摘要】 体外诊断试剂是医院开展临床检验的物质基础.为了提高体外诊断试剂管理的规范性,本文对我院体外诊断试剂管理过程中存在的问题进行了分析,并提出了相应的解决办法.力求从源头把关,有效降低体外诊断试剂的采购成本,保证诊断结果的准确性和可比性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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