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【中文期刊】 邹晓静 王时南 《实用医学杂志》 2008年24卷5期 838-839页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)四种分析试剂对奥林帕斯AU2700全自动分析仪测定血清镁结果的影响.方法:单测血清镁分别与四个项目检测后再测镁结果做比较.混合血清分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王时南 徐献宗 《医学研究杂志》 2007年36卷1期 85-86页ISTIC
【摘要】 目的 探讨甘油三酯试剂对自动生化分析仪测定总胆汁酸结果的影响,比较试剂针清洗前后的影响情况.方法 试剂针清洗前后分别单独测定总胆汁酸与测甘油三酯后再测定总胆汁酸结果做比较,了解分析顺序对总胆汁酸结果的影响;混合血清分别加入生理盐水、甘油三酯...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余江虹 原鲜霞 等 《化学世界》 2009年50卷2期 122-126页
【摘要】 详细综述了氨基喹啉及其衍生物的基本性质和合成方法研究进展,重点介绍了一些在医药和分析试剂方面具有重要应用进展和应用前景的氨基喹啉及其衍生物.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王时南 邹晓静 《江西医学检验》 2007年25卷5期 455-456,440页CA
【摘要】 目的 探讨肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)4种分析试剂对奥林帕斯AU2700全自动分析仪测定血清镁结果的影响.方法 4个项目各检测后再测镁与单测血清镁结果作比较;混合血清加入...
【关键词】 肌酸激酶试剂；肌酸激酶同工酶试剂；高密度脂蛋白胆固醇试剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段欣欣 胡晋君 等 《中国医药生物技术》 2025年20卷2期 223-227页ISTIC
【摘要】 目的 了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考.方法 按照 2023 年度国家药品抽验工作方案,从 7 家企业共抽取 8 批次试剂盒.根据各企业的药品注册标准,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋佳辉 刘振平 等 《中国法医学杂志》 2025年40卷4期 434-437页ISTICCSCD
【摘要】 目的 探讨STRtyper-21G试剂盒与GlobalFilerTM试剂盒、PowerPlex? 21试剂盒易发生容差的基因座并分析原因.方法 通过比对数据库人员样本的STRtyper-21G试剂盒分型与其他实验室不同试剂盒DNA分型进行同...
【关键词】 法医遗传学；STRtyper-21G试剂盒；容差分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包雯 《国际检验医学杂志》 2024年45卷13期 1637-1639页ISTICCA
【摘要】 从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动...
【关键词】 布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂；分析性能评估；阳性判断值确定；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 查成喜 杨德 等 《中国医药导刊》 2024年26卷10期 1037-1042页ISTIC
【摘要】 目的:对11种国产利德曼检测试剂在新采购的罗氏Cobas8000生化分析仪进行性能验证.方法:按照ISO15189的要求,参照国家卫生健康委行业标准,本研究针对国产肌酐(CREA)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、前白蛋白(PA)、C-反应蛋...
【关键词】 Cobas8000生化分析仪；国产试剂；性能验证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 包雯 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 343-345页MEDLINEISTIC
【摘要】 从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等.该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展.
【关键词】 中枢神经系统感染病原体；宏基因组测序试剂；分析性能评估；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 徐超 方丽 等 《中国药事》 2024年38卷1期 66-70页ISTICCA
【摘要】 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考.方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵永豪 《中国动物保健》 2024年26卷10期 144-145页
【摘要】 为了解山东省临沂市兰山区规模化养猪场和散养户中仔猪、母猪、育肥猪、后备母猪等不同阶段猪的猪圆环病毒2型感染与流行情况,为该地区规模化养猪场和散养户中中仔猪、母猪、育肥猪、后备母猪等不同阶段猪的圆环病毒 2 型的综合防控提供参考依据.本研究于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐振娜 郭永添 等 《畜牧兽医科技信息》 2024年12期 73-76页
【摘要】 为评价非洲猪瘟荧光PCR试剂盒检测性能,从市场上挑选4种非洲猪瘟检测试剂盒,用最低检出限、准确性、重复性等指标对试剂盒进行评价.结果显示:3个厂家试剂盒最低检测限5.8～58 copies/μL,一家试剂盒最低检测限＞5.8 × 103co...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊斯琪 尹娇娇 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷12期 157-159页
【摘要】 为保障医院科研用试剂耗材的采购管理保持规范,需要合理优化采购方式,进一步强化供应商管理,并采取有效的管理对策,使科研用试剂耗材的采购和管理水平得到提高,使采购成本得到降低,充分保证产品质量,为医院科研工作开展创造有利条件.本文针对医院科研用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 伍彩发 黄飞 等 《中国医药科学》 2024年14卷6期 118-121页
【摘要】 目的 分析云浮市血液筛查反应性献血者归队情况,为持续改进献血者归队管理提供依据.方法 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)单试剂反应性献血者自屏蔽期满6个月后,或人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)、梅毒螺旋体抗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾海燕 《福建畜牧兽医》 2024年46卷5期 29-31页
【摘要】 宁化县动物疫控中心为了在猪伪狂犬病监测及猪场疫病净化工作中选用合适的检测试剂盒,选取三种不同市场主流品牌猪伪狂犬病gB抗体ELISA检测试剂盒对宁化县 13 家生猪规模养殖场采集的血样进行抗体检测.对三种试剂盒检测猪伪狂犬病gB抗体阳性率、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周良彬 汤智 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 1-7,22页
【摘要】 剖析美国食品药品监督管理局(FDA)的2024年《医疗器械:实验室开发试剂》(LDT)新政,对比研究其法规框架背景、政策工具、实施措施、监管思路.探究FDA关于LDT最新监管政策中基于风险并兼顾历史延续性的分层管理思路,为我国相关工作提供研...
【关键词】 实验室开发试剂(LDT)；自由裁量；风险分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄果 杨宸 等 《中国医疗保险》 2024年12期 5-11页
【摘要】 目的:分析集中带量采购政策对江西省医院肝功生化类检测试剂使用的影响,为完善体外诊断试剂集采政策提供参考.方法:收集2022年7月至2024年6月江西省5家医院6种肝功生化类检测试剂使用的月度数据,采用中断时间序列法分析集采前后患者数、试剂使...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姜文 李静芝 等 《中国药事》 2023年37卷7期 743-750页ISTICCA
【摘要】 目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量.方法:从监督管理变化视角...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾林昊 李丽莉 等 《中国药事》 2023年37卷2期 142-149页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨新冠体外诊断试剂监管与公共卫生政策的关系,从监管科学角度总结我国防控新冠疫情的经验,为应急监管体系的持续改进提供参考.方法:比对中、美、欧盟、WHO这几个主要国家或组织的审评流程、审评要求、产品数据等,并分析差异原因.结果与结论:...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田亚宾 沈舒 等 《中国食品药品监管》 2023年8期 58-63页
【摘要】 目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状.方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验.同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究.结果:本次国家监督抽...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蔡敏 孙建伟 《深圳中西医结合杂志》 2023年33卷11期 63-65页
【摘要】 目的:评估罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂的回收质量,并对其回收价值进行分析.方法:对2022年10月至2022年12月联勤保障部队第988医院罗氏电化学发光免疫分析仪残余试剂进行回收、合并,并与原装试剂分别检测高值与低值两个浓度的质量控制...
【关键词】 电化学发光免疫分析仪；质量控制；残余试剂回收；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏湃佳 徐宁 等 《中国医药科学》 2023年13卷21期 163-166页
【摘要】 目的 采用称重法进行西门子全自动发光免疫分析仪Atellica IM1600 样本针和试剂针吸样量正确度和重复性的验证.方法 在测试定义里,启用特殊项目xSMTS10、xSMTS100;xSMT110、xSMT125、xSMT1200;xS...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 易秋菊 邢冉冉 等 《食品安全质量检测学报》 2023年14卷22期 134-142页
【摘要】 目的 通过比较不同植物试剂盒在花椒果皮 DNA 提取中的差异,探究适用于花椒果皮的基于离心柱法的DNA提取试剂盒.方法 选取 8种不同品种的花椒,利用TIANGEN DNAsecure新型植物基因组DNA提取试剂盒(Tiangen-Ⅰ)、D...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢义柱 邓超 等 《食品安全导刊》 2023年19期 99-102页
【摘要】 目的:建立流动注射分析仪测定生活饮用水中氨的方法,以替代《生活饮用水标准检验方法 无机非金属指标》(GB/T 5750.5-2006)中的纳氏试剂分光光度法.方法:样品和试剂通过流动注射分析仪被带入到连续流动的载流液中.基于NH4+离子、水...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱廷韬 《黑龙江中医药》 2023年52卷6期 184-186页
【摘要】 目的:探讨全自动生化分析仪上生化项目间试剂交叉污染及解决方案.方法 将总胆汁酸(TBA)作为检测项目,将直接胆红素、总胆红素等作为观察项目,根据交叉污染项目筛选程序从30多个常规项目中筛查出对TBA检测产生影响的项目,并确认试验.对携带污染...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘婷 武建明 等 《大医生》 2023年8卷4期 1-6页
【摘要】 目的 分析国产高敏HCV-RNA核酸检测试剂与国产普敏、进口高敏HCV-RNA核酸检测试剂的一致性.方法 选取2021年1月至9月中国科学技术大学附属第一医院感染病医院检验科收录的丙肝患者临床样本165例,分别采用国产高敏HCV-RNA核酸...
【关键词】 体外诊断试剂；高敏HCV-RNA荧光定量PCR；对比分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙豪 董晓蒙 等 《山东医学高等专科学校学报》 2023年45卷3期 215-217页
【摘要】 血细胞分析仪是临床检验科常用仪器之一,在我国各级医院得到普及应用,进口 Sysmex品牌约占45％,其所用试剂也需进口,不仅周期长且价格高.为此,笔者查阅相关文献[1-2],针对常用的Sys-mex XS-1000i型五分类血细胞分析仪所用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘玉宁 林慧 等 《生物加工过程》 2022年20卷5期 576-582页ISTICCABP
【摘要】 孔雀石绿是国家明令禁止添加在水产品中的化合物,但仍有不少商贩在违规使用,孔雀石绿快速检测试剂盒是目前监管水产品流通市场的重要产品.为了评价孔雀石绿的快速检测产品,制备4个不同水平(0、1、2和4μg/kg)隐色孔雀石绿的盲样,对5个不同厂家...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田丽 夏洪韬 等 《国际检验医学杂志》 2022年43卷20期 2554-2556页ISTICCA
【摘要】 目的 分析试剂成本率偏离的原因,为优化资源利用效率和科学决策提供参考.方法 以四川省某三甲公立医院开展的112个检验项目作为研究对象,利用回顾性分析的方法建立标准值,应用偏离度分析模型对数据进行研究.结果(1)利用效率、试剂单价、项目结构对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨忠 续勇 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 77-80页ISTICCA
【摘要】 目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升.方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究.结果:在法定检验中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许嘉驿 陈嘉颖 等 《中国处方药》 2022年20卷12期 45-47页
【摘要】 本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况,并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例,研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 祁琪 茅一萍 等 《中国感染控制杂志》 2019年18卷6期 511-518页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探讨艰难梭菌谷氨酸脱氢酶(GDH)抗原及毒素检测试剂盒(简称CD快速检测试剂盒)对艰难梭菌感染(CDI)的诊断价值.方法 按照纳入和排除标准筛选文献,检索有关CD快速检测试剂盒诊断CDI的文献,采用诊断准确性研究的质量评价工具QUAD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘广奇 《中国医疗设备》 2021年36卷6期 139-141页ISTIC
【摘要】 目的 随着我国经济发展模式的不断转型升级和医疗改革的深入,对医院财务管理的要求越来越高,尤其是医院科研经费管理方面.合理的筹集和配置有限资源,可以提高市场化环境中医院的经济效益.方法 通过汇总和分析目前科研经费支出中传统试剂耗材和测试分析采...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭丽 唐婷 等 《检验医学与临床》 2021年21期 3081-3085页ISTICCA
【摘要】 目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晓华 李立丰 等 《中国医学装备》 2021年18卷1期 122-125页ISTIC
【摘要】 目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施.方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试...
【关键词】 体外诊断试剂(IVD)；临床试验；质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关红 董劲春 《标记免疫分析与临床》 2021年28卷5期 884-886页ISTICCA
【摘要】 分析特异性研究是产品性能验证的重要组成,主要包括交叉反应和干扰试验,体外诊断试剂生产企业应依据产品特点、考虑多方面因素如方法学、检测靶标、样本类型等对可能产生交叉反应的物质、内外源干扰物质进行充分研究.本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵红丽 侯兵兵 等 《武警医学》 2021年32卷5期 453-455页ISTICCA
【摘要】 吸食毒品严重危害人类身体健康和社会公共安全,为保证新入伍兵源质量,杜绝吸毒人员进入部队,提高部队战斗力,自2005年起国防部征兵令中将尿毒品检测列入应征青年体格检查必检项目.根据《应征公民体格检查办法》中明确入伍新兵尿液毒品检测至少包括甲基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋炜 刘莉 等 《浙江大学学报（医学版）》 2016年45卷3期 243-248页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对艾滋病合并分枝杆菌感染患者菌株标本进行菌种鉴定,评价MPB64抗原胶体金法快速检测试剂盒鉴别分枝杆菌的价值.方法:对艾滋病患者临床标本中培养出的140株分枝杆菌菌株用16SrDNA测序的方法进行菌种鉴定,分析艾滋病患者中常见非结核性...
【关键词】 获得性免疫缺陷综合征；分枝杆菌,结核/分离和提纯；分枝杆菌属/分类；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟志敏 吴文如 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年18卷10期 1631-1639页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:分别建立适用于提取不同类型沉香样品(叶片、干燥枝条、药材)DNA的方法,通过ITS2序列对沉香药材进行种质资源聚类分析.方法:根据沉香叶片、干燥枝条、药材的组织差异,分别采用试剂盒法和优化的CTAB法提取DNA;利用紫外分光光度仪、琼...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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