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【中文期刊】 赵芳 李文竹 等 《世界中医药》 2021年16卷23期 3414-3418页ISTICPKUCA
【摘要】 中药制药过程工艺复杂,过程控制水平与产品质量直接相关.进行制药过程质量评价与质量控制研究,提高制药过程理解,对保证中药制剂的安全性与有效性具有重要的意义.随着核磁共振技术的发展,核磁共振氢谱已在中药质量评价与代谢组学研究等领域得到广泛应用....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 龚行楚 汪清琳 等 《中国食品药品监管》 2022年10期 54-63页
【摘要】 目的:针对中药制药过程参数控制中存在的共性关键问题,提出一种中药制药过程质量控制方法.方法:以三七总皂苷生产制造为例,在简述物料传递流程基础上,对原料药材属性参数、产品质量标准以及生产流程各单元工艺环节物料属性参数进行检测,辨识关键物料质控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙晓倩 徐凌霞 《当代化工研究》 2022年24期 167-169页
【摘要】 中药产业是我国生物医药产业的重要组成部分.在现代化技术的赋能下,近年来中药制药行业发展迅速,行业的市场销售额与净利润正逐年上升,中药生产企业的数字化、现代化水平逐步提高.然而,相较于其他制造业,我国的中药制药生产水平较为落后,产品质量控制技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王馨 徐冰 等 《世界中医药》 2018年13卷3期 527-534页ISTICPKUCA
【摘要】 过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(QbD)的关键工具之一.在线(On-line)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 饶毅 魏惠珍 等 《中成药》 2011年33卷1期 126-130页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:针对近红外光谱分析的特点及中药制药过程质量控制的现状,分析近红外用于中药制药过程的可行性与优势所在,重点对近年来近红外在中药制药过程中各个环节的最新应用作一综述,并对有关问题进行了讨论,从而为该领域内相关研究提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李正 潘万芳 等 《天津中医药大学学报》 2015年34卷6期 349-352页ISTICCA
【摘要】 [目的]通过研究丹红注射液生产过程的中间工序物料化学成分分析数据和紫外光谱分析数据,阐明生产过程中各成分的含量变化与转移规律,辨析关键生产工序和关键质控指标,建立各个工序的质量监测模型以保障丹红注射液质量一致性.[方法]收集丹红工业生产数据...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 伍振峰 杨书洁 等 《中国中药杂志》 2024年49卷2期 285-293页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 21 世纪是一个高度信息化的时代,中药药剂学也在向着数字化、信息化方向发展,以信息技术为核心的人工智能、大数据等新技术正在渗透到药品研发、制造、评价以及应用等各个环节,促进各环节相交互,提高了中药制剂品质和效益,为人民群众提供更优质的健康服...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 仲怿 茹晨雷 等 《中国中药杂志》 2019年44卷24期 5269-5276页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 根据中药制药过程质量控制技术方法的发展需求与新一代人工智能在中药工业中的现实应用场景,围绕中药制药过程质量控制方面亟待解决的核心问题,研究提出中成药生产制造知识图谱构建方法,由此设计建立适应中成药生产特点的“制药工业大脑”模型,进而创建基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾广成 王海霞 等 《中草药》 2019年50卷20期 5064-5070页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 由于中药成分复杂且来源不稳定,为药材及中药产品质量控制带来不便.指纹图谱技术是一种过程分析工具,为中药质控分析提供有效手段.其中,基于振荡化学的中药电化学指纹图谱检测方便、灵敏度高、准确度好,己应用于中药的定性、定量及制备过程工艺质量控制中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程翼宇 钱忠直 等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 1-5页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李振皓 钱忠直 等 《中国中药杂志》 2015年40卷17期 3374-3378页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文简述国际上药品质量控制理念及中药质量控制技术发展历程,并针对我国药品监管及中药质量控制领域难点问题,倡议采用大数据科技应对中药产业所面临的重大挑战,进而提出中药质量控制技术创新发展策略及方法学.围绕显著提升中药标准和实现国际化的战略目标...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张寒 闫安忆 等 《中国中药杂志》 2011年36卷11期 1436-1440页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究丹参注射液生产时一次醇沉上清液浓缩工艺的质控指标.方法:在相同条件下,对溶剂相同但固形物化学组成不同的一回液进行二次醇沉实验;用逐步回归法分析实验数据,寻找一回液中影响二次醇沉上清液内酚酸类成分保留率变化的主要因素.结果:二次醇沉...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陆雨婷 杨嘉誉 等 《中国中药杂志》 2025年50卷13期 3628-3634页
【摘要】 药物的质量是保证临床用药安全有效的重要前提,而制药过程的质量控制直接影响最终成品制剂的质量和一致性.然而,当前药物质量控制领域缺乏完整且科学的体系,用于评估和优化生产过程中的质量控制水平.为此,该研究提出了"制药过程组学"的概念,详细阐述其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】 第39次全国医药行业QC小组成果发表交流会 2018年
【摘要】 102车间创建于2013年,是抗肿瘤药冻干粉针生产车间.该车间有两条生产包装线:Cl线和C2线,主要对本车间生产的产品贴标及包装.车间为了实现公司产品质量指标第一、工艺指标第一,始终坚持GMP常态化管理.102车间Cl线在包装过程中,小盒打...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高翔 《广州化工》 2025年53卷11期 184-186,207页
【摘要】 制药过程的质量控制与风险管理是确保药品安全、有效和合规性的关键环节.随着科学技术的不断进步和药品市场的日益复杂,制药企业面临着越来越多的挑战.无菌药品作为国内生产和监管的主要对象,关系着广大患者用药安全,保护患者的合法利益需要药品生产企业和...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】杜敏 第五届生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会 2017年
【摘要】 生物制药产业趋势推动下游生产流程LC-MS应用需求:多关键质量属性(CQA)同时监测。详细阐述了LC-MS检测技术在生物制药开发生产过程中的新应用多关键质量属性同时监控分析策略。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：丰加涛 导师：梁鑫淼 中国科学院研究生院 中国科学院大学 化学 分析化学（博士） 2012年
【摘要】
本论文针对组分中药研发过程中组分和化合物分离制备与质量控制的核心问题，设计并制定了组分中药制药过程关键技术研究的总体方案，建立了以工业色谱分离技术为核心的中药组分/化合物标准化分离制备技术和工艺，为组分中药新药开发提供支撑和示范。
...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：李艳英 导师：白雁 河南中医学院 河南中医药大学 药学 药物分析学（硕士） 2009年
【摘要】 制药过程分析对于保证药品质量的稳定均一具有极为重要的意义。传统质量分析方法耗时较长,对人员、仪器要求较高,不能及时反映产品中有效成分含量信息,难以指导生产,无法确保药品质量的稳定均一。针对中药生产过程缺乏快速、有效、准确的质量分析方法这一难...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李香玉 林晓凤 等 《中国新药杂志》 2024年33卷19期 1976-1981页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 连续制造技术是一种已被证明有极大优势的新兴技术.相比于传统的批量制造,连续制造拥有更集成、单元操作更少、设备占用空间小、工艺放大变异性小、过程质控更及时等特点,但在制药领域仍处于应用初期.化药口服固体制剂作为连续制造在制药领域的先行实验,仍...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵瑜 邵学广 等 《中国药品标准》 2024年25卷1期 5-9页CA
【摘要】 目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则"化学计量学指导原则"的建立提供依据.方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研.结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许惠玲 《工业微生物》 2023年53卷5期 71-73页ISTICCA
【摘要】 在生物制药过程中,使用的原料和材料会影响产品最终的质量、安全性和有效性.良好的物料质量可以确保生物制药产品的一致性和稳定性.而质量较差的原料可能会对产品的纯度和效力产生负面影响.为了确保生物制药产品的高质量,制药公司需要采取严格的质量控制措...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘岳琪 宿军慧 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2022年24卷5期 1970-1980页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 对日本医疗用汉方医药品和一般用汉方医药品市场占有率最大的企业日本津村制药公司和Kracie制药公司2008-2020年间申请的专利内容进行综述,为国内中药经典名方和保健食品研发、知识产权保护提供参考.方法 通过日本专利局的官方检索渠道...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒲俊伶 陶益 《分析测试学报》 2023年42卷8期 1079-1084页
【摘要】 中药是中华民族的瑰宝,中药的质量控制对于确保中药安全性和有效性至关重要.传统的中药质量控制方法费时费力,需要对样品进行复杂的前处理.太赫兹技术是一种新兴的无损检测技术,具有高分辨率、非接触、非破坏等优点,与人工智能算法结合,能够实现对中药生...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王秋悦 吴晨璐 等 《世界中医药》 2021年16卷23期 3429-3434页ISTICPKUCA
【摘要】 药用辅料油在中药制药过程中常具赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶等重要功能,是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分.药用辅料油品种的多样性,成分的相似与不同,品质的好坏都关乎着制剂的有效性与安全,对药用辅料油的品质质量进行研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 瞿海斌 《浙江大学学报（医学版）》 2017年46卷1期 80-88页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前中药生产过程存在原料质量波动较大、制药过程模糊等问题.近红外光谱分析技术具有信息丰富、分析快速、样品无损等特点,近年来已成功运用于中药材、中间体、中成药等定量分析,中药的真伪、基源、产地、生产厂家等鉴别,以及中药提取、醇沉、柱层析、混料...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘雳 瞿海斌 《世界科学技术-中医药现代化》 2013年6期 1433-1436页ISTICPKUCSCD
【摘要】 现代制药工业的质量控制理念从“检验放行”经历“过程控制”发展到“质量源于设计”（QbD）。但如何将QbD应用于中药研发、生产和监管，目前尚无成功案例。中药注射剂安全性再评价工作客观上为系统地践行QbD创造了有利条件。本文从中药注射剂关键质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王书芳 程翼宇 《浙江大学学报（医学版）》 2012年41卷1期 1-5页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药分析技术的发展推动了中药物质基础、中药药效物质及其作用机制、中药质量控制、中药体内过程及药代动力学、中药制药过程质量控制等领域的创新研究工作.
- 概要：
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【中文期刊】 任乃刚 《中国临床康复》 2004年8卷15期 15-1-15-2页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨生产过程中如何控制青霉素类产品发生速发性过敏性反应和采取什么措施来减少高聚物的产生.方法:企业采取包括经试验研究改进生产工艺,使用进口高质量原料,采用国际先进的高分子杂质测定仪,复合膜双铝包装等特有的生产工艺和质量控制措施.结果:...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾苏 程翼宇 《浙江大学学报(医学版)》 2004年33卷1期 1-6页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物分析从20世纪初的一种专门技术,逐步发展成为一门日臻成熟的科学--药物分析学.该学科涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等.随着药物科学的迅猛发展,各相关学科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任乃刚 《中国临床康复》 2004年8卷21期 封二-插页页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:同一品种、剂型的产品，因为制造厂商采用的处方和生产工艺不同,其产品的质量和疗效会有显著差异.探讨企业如何通过生产过程的工艺创新来提高产品质量和临床使用的有效性.方法:选择分散片新剂型,采取粉末直接压片工艺,使用进口高质量原辅料,先进的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 瞿海斌 程翼宇 等 《中国中药杂志》 2003年28卷10期 904-906,939页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对我国中药制造工业存在的若干制药工程技术问题,首先着重分析了中药制药工程学的领域问题,指出其研究的目标和任务;其次,针对中药制药工程技术及工艺问题,分析了中药产品质量达不到稳定均一的原因所在;最后详细分析了现有中药粉碎设备、提取设备、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨淼 朱衍志 等 《微生物学免疫学进展》 2016年44卷6期 59-64页ISTICCA
【摘要】 目的 分析2014-2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据.方法 对注射用水pH、电导率、总有机碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4项质量指标进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李正 吴晓波 等 《天津中医药》 2015年12期 748-751页ISTICCA
【摘要】 讨论丹红注射液数字化制药平台的设计与建设，建立制药过程数据采集与集成系统，集成原料、生产批次记录、质量检验、设备、人员等数据，实现丹红注射液从原料至成品生产全过程数字化管理。采用数据挖掘技术建立信息智能处理系统对丹红注射液制药过程产生的海量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 臧恒昌 臧立轩 等 《药学研究》 2014年33卷3期 125-128页ISTICCA
【摘要】 目的 对近红外光谱分析技术在制药领域中的应用进行综述,为药品生产过程质量控制与优化提供参考.方法 查阅国内外近年来文献,进行归纳总结.结果与结论 近红外光谱分析技术作为一种有力过程分析工具,对于提高药品生产效率,强化对药品的质量控制具有重要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈文东 黄巧玲 等 《中国中医药科技》 2013年20卷5期 496-498页ISTICCA
【摘要】 目的:优选克白合剂中补骨脂所含补骨脂素及异补骨脂素的最佳提取工艺.方法:以高效液相色谱法为含量测定方法,以补骨脂所含的补骨脂素及异补骨脂素为质量控制指标,采用正交设计试验,对提取过程中的乙醇浓度、提取时间、提取次数及乙醇倍量4个影响因素进行...
【关键词】 克白合剂/生产和制备；中药制药工艺；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭烨 《糖尿病天地》 2018年15卷6期 121-122页
【摘要】 目的 将Minitab软件用于生物制药行业的年度质量回顾分析中.方法 分别以外购HMG原料的效价、某中间品的内毒素和某成品的FSH效价为例,收集2010年1月～2010年12月的检测数据,实用Minitab软件对收集的数据进行处理,制作出六...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张贻昌 赵建东 等 《中国药业》 2010年19卷8期 5-5页ISTICCA
【摘要】 随着计算机技术的迅速发展,其应用广度和深度不断延伸,统计过程控制(SPC)是对计算机技术依赖性较强的过程控制工具.该文重点分析了SPC在药品生产过程中有效进行质量控制的重要性,以期促进SPC在我国制药企业内部质量管理中得到重视和发展.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江映珠 谢正福 《中国药师》 2010年13卷9期 1335-1336页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求,它确保制药企业持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张哲峰 《中国药事》 2010年24卷9期 840-844页ISTICCA
【摘要】 目的提出对仿制药研发思路和策略相关问题的认识和建议,以期在药物研发中得到相应关注和改进,提高我国药物研发的水平和质量.方法根据新版<药品注册管理办法>对仿制药注册申请提出的技术要求,从药物研发规律、药品质量及其形成过程和控制要素出发,在仿制...
- 概要：
- 方法：
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