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【中文期刊】 夏浩杰 叶萍 《现代医院管理》 2023年21卷6期 99-102页
【摘要】 目的 解决传统的医疗器械管理方式中存在的数据冗杂、管理混乱等问题.方法 设计医疗器械全生命管理系统,搭建以医疗设备为核心的医疗物联网系统,实现医疗设备和企业、医院的互联.结果 文章设计的系统贯穿了医疗器械的整个生命周期,包含注册、运行、维修...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾闻如 马思雨 等 《中国医院建筑与装备》 2025年26卷3期 2-9页
【摘要】 文章介绍了国内外医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)系统的相关政策法规、建设情况及实施现状,总结了UDI在医院耗材全生命周期管理中的创新应用,分析了UDI在推广过程中的困难与挑战,并提出建议及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵春霞 孙浅男 《质量与认证》 2025年5期 117-119页
【摘要】 本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践,详细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点.通过对现有管理框架和法规要求的梳理,结合企业实际操作经验,提出了一系列提升质量管理效能的方法和建议,旨在帮助企业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周俏俏 路婧 《中国医疗设备》 2024年39卷6期 161-167页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等.本文介绍了UDI的定义及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐东紫 严舒 等 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 28-33页ISTIC
【摘要】 随着数字技术的不断发展,数字疗法作为一种新兴的医疗手段已经成功应用于精神疾病与部分慢性疾病的管理与防治中.近年来,国内外对数字疗法产品的监管和上市审批开展了研究探索,目前全球数字医疗产品基本按照医疗器械软件进行监管和审批上市.本文先厘清了数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙勇 《中国医药导刊》 2024年26卷5期 489-493页ISTIC
【摘要】 自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施.深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 班立勇 《中国设备工程》 2024年3期 43-45页
【摘要】 本文探讨了数字化时代公立医院实施医疗器械全生命周期管理的实践与探讨,首先介绍了医疗器械全生命周期管理的概念和意义,随后分析当前医疗器械管理中存在的问题和挑战,紧接着探究数字化信息技术的应用在医疗器械全生命周期管理中应用管理策略,旨在提高设备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱超挺 周天绮 等 《医疗装备》 2024年37卷2期 160-164页
【摘要】 随着增材制造(AM)技术的发展和精准医疗概念的推广,AM医疗器械逐渐在定制化齿科及个性化植入领域被广泛应用.但在注册取证环节,国内仍旧缺少AM医疗器械的审评指导原则及针对性国家和行业标准.此外,AM技术本身在制造过程中的不确定性将引入较大风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯珊 洪梓祥 等 《医疗装备》 2024年37卷10期 31-34页
【摘要】 随着人们健康意识的提升,社会各界对医疗器械的需求显著提高.作为直接影响人民群众健康安全的特殊商品,医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复的重要支撑.作为医疗器械全生命周期监督管理的一环,抽查检验可直观反映市场现状及监管资源综合运用的情况.该研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 仉琪 陈敏 等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 1007-1010,1016页ISTIC
【摘要】 目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考.方法 通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丰 《医疗装备》 2023年36卷3期 24-28页
【摘要】 真实世界研究(RWS)有助于医疗器械全生命周期的科学监管,在研发立项、市场准入与经济性评估、临床评价、注册监管等方面具有重要作用,可提高研发效率、延长产品生命周期.该研究首先阐述了RWS相关概念,然后分析了RWS在医疗器械全生命周期中的作用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘一静 李旭莹 等 《中国医药导刊》 2022年24卷9期 924-927页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的"身份证".UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据.UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；经营环节；医疗器械供应链；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴雪梅 《中国医疗器械信息》 2022年28卷8期 179-182页
【摘要】 目的:建立医院医疗器械的信息化管理模式.方法:通过全生命周期视角下医院医疗器械管理要求,按照模块化管理的方式,构建医院医学工程管理信息系统,达到信息化管理目的,实现全院医疗器械的规范化管理.结果:对全院的医疗器械进行了规范化、系统性地管理,...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李晓云 陈国仁 等 《医疗装备》 2022年35卷21期 79-82页
【摘要】 运用PDCA循环全面分析高值医用耗材全生命周期溯源管理的现状,通过查找PDCA管理问题原因、制定对策并组织实施,提高高值医用耗材全生命周期的可溯源率,实现高值医用耗材生产配送链与临床使用端的正向追踪和反向溯源,以及院内外信息的统一化和标准化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高红玉 郭军 《科技与创新》 2022年7期 59-62页
【摘要】 在分析国内外研究进展的基础上,结合实际案例,介绍了以UDI-DI编码和RFID技术为核心,关联其他业务数据,适合物联网运作,管理科室、使用临床、医疗器械商共同参与的、基于移动终端协作的医疗器械智能化管理平台.该系统用于医疗设备全生命周期的数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娟 张海龙 等 《中国卫生产业》 2022年19卷11期 215-218页
【摘要】 在医疗技术水平不断提升的背景下,医院引进了多样化的新设备,这也对器械科室人员管理的业务水平提出了更为严格的要求.当前,合理探究医疗器械全生命周期管理至关重要.基于此,本研究从分析医疗器械的管理现状出发,明确数字化时期应用医疗器械全生命周期管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晨希 王权 等 《中国医疗设备》 2021年36卷9期 23-27页ISTIC
【摘要】 目的 针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险.方法 针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马进 郭媛媛 等 《中国医疗器械杂志》 2021年45卷3期 310-314页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的 对医疗器械品种档案信息系统建设工作提出思考.方法 介绍医疗器械品种档案概念及意义,通过分析其建设难点,提出医疗器械品种档案总体建设思路和体系架构.结果 考虑到医疗器械品种档案建设长期性和复杂性,可按照建制度、搭平台、管数据三个步骤进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雷 徐英 《中国数字医学》 2021年16卷5期 60-65页ISTIC
【摘要】 目的:探索国际医疗器械供应链全生命周期追溯平台的构建方法,并分析追溯平台的战略价值及面临的挑战.方法:我院以《国际医药供应链战略研究》的市级课题研究为契机,会同上海电子口岸(上海国际医药供应链信息平台承建方)试点开展国际医疗器械供应链全生命...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李非 孙智勇 等 《中国食品药品监管》 2021年1期 48-57页
【摘要】 目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考.方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析.结果:最小负担原则是"用最少量的必...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵阳 袁鹏 等 《中国食品药品监管》 2021年7期 10-17页
【摘要】 医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度.本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效.在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱擎琦 《医疗装备》 2021年34卷3期 54-56页
【摘要】 目的 建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系.方法 从2019年1月1日—12月31日,于医院建立医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,对医院器械科的维修服务、资产管理服务、工程师服务态度、质控管理能力等方面进行评价考核.结果 在医院医...
【关键词】 医疗器械全生命周期管理；服务评价体系；诊疗质量；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶森炎 《中国设备工程》 2021年16期 32-33页
【摘要】 医疗器械研发项目无论是在生产还是安全管理方面都有着十分严格的要求,并且有着较高的风险以及较长的研发周期.通过对目前医疗器械研发项目生命周期的调查来看,总共包括4个阶段的内容,并涉及8个子过程,为后续研发工作的进行提供了一定的帮助.通过此方法...
- 概要：
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【中文期刊】 徐贞利 《数字通信世界》 2021年7期 277-278页
【摘要】 医院通过构建医疗器械全生命周期管理服务评价体系考核表,可以对医院器械的维修服务、资产管理服务、工程人员服务态度以及质量管理控制等方面进行准确评价与考核,其主要目的是为了构建出完善的医疗器械全生命周期管理服务评价体系,通过对该体系的合理应用,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任贤霖 陈洁云 等 《上海质量》 2021年2期 52-55页
【摘要】 本文从高风险医疗器械制造商视角,融合国际法规要求形成产品全面风险管理体系,总结建立多元化的"产品全面风险运营"管理模式,基于"1+2+3+4"核心要素,以及"基于外部监管和顾客需求,以产品安全有效为核心,产品生命周期和风险运营管控为循环主线...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 阮兆明 方良君 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷5期 463-466页MEDLINEISTIC
【摘要】 介绍了院内基于结构信息流设计开发的轻量化医疗设备全生命周期安全与质量管理信息系统,用于医疗设备全生命周期数据的收集和统计分析.系统实现了工作流程线上线下的协同和数据流的协作共享,实现了高质量数据采集,极大提高了临床科室工作人员和临床工程师的...
【关键词】 结构化信息流；医疗设备全生命周期管理；医疗设备信息系统；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张涵宇 郭红 等 《中国医药导刊》 2020年22卷3期 211-216页ISTIC
【摘要】 目的:2019年8月我国发布《医疗器械唯一标识系统规则》,正式开启医疗器械唯一标识(UDI)体系的建设工作.根据该体系的初期实施情况设计并建设基于UDI的医院医用耗材标准化、精细化、信息化的全生命周期管理体系.方法:通过医用耗材标准化建设、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈学斌 奚圆 等 《中国医药导刊》 2020年22卷6期 427-432页ISTIC
【摘要】 医用耗材的医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)管理是实现其精细化管理的基础,UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用.目前,医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域,缺少成熟的低值医用耗材的U...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘亚芝 李杨 等 《中国医药导刊》 2020年22卷9期 661-665页ISTIC
【摘要】 医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接.经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业...
【关键词】 医疗器械唯一标识系统；经营环节；医疗器械全生命周期；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁金聚 刘斌 等 《口腔颌面修复学杂志》 2020年21卷3期 168-172页ISTIC
【摘要】 风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制.同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制.鉴于风险管理在医疗器械性能评价过程应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁金聚 郭亚娟 等 《中国药事》 2020年34卷12期 1372-1377页ISTICCA
【摘要】 医疗器械设计和开发输入是医疗器械质量管理体系中关键环节,标准和法规方面对设计和开发输入的要求日益完善.同时鉴于设计和开发输入对产品设计和开发以及全生命周期质量管理的影响,应在监管科学研究中加强监管新方法的研究,监管法规应进一步细化要求.提升...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 商惠 张世庆 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷2期 154-157页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管...
【关键词】 器械和放射保护健康中心(CDRH)；机构重组；医疗器械全生命周期；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黎聪 张培茗 等 《医疗卫生装备》 2019年40卷12期 71-73,85页ISTICCA
【摘要】 介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状.指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余雄武 李世富 等 《医疗装备》 2020年33卷9期 76-77,85页
【摘要】 随着现代医疗技术和材料的科学发展,医疗器械呈现出种类多、数量多、品牌多、功能多、管理要求高、法规监管严的特点,尤其是高度集成的信息化、智能化医疗器械的普及和高值高风险医疗器械的使用,更增加了医院对医疗器械日常监管的难度,因此,实现对医疗器械...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯志宏 《家庭医药·就医选药》 2020年9期 329-330页
【摘要】 医疗器械网在目前的医学实践中有着重要的意义,对疾病的诊断、治疗等发挥着重要的作用,所以强调医疗器械的品质保证,重视其开发安全有突出的现实价值.从目前的分析来看,为了对医疗器械进行更具针对性的开发和管理,相关机构就医疗器械进行了明确的类别划分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱永丽 高关心 等 《中国医疗设备》 2014年8期 101-103页ISTIC
【摘要】 本文论述了医疗器械风险管理的概念，分析了医疗器械全生命周期及其利益相关者，着重探讨医疗机构中医疗器械的风险类型，并结合本院实际，讨论医疗机构中医疗器械风险管理的措施。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李澍 王权 等 《中国医疗设备》 2014年10期 58-61页ISTIC
【摘要】 本文首先介绍了国外医疗器械质量控制现状，然后从安全性、基本性能、生命周期、标准化的器械检测车等四个方面对我国医疗器械检验现状及问题进行分析，并提出相应的意见，以期提高在用医疗器械管理和质量控制水平。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴玲 徐枫 等 《江苏卫生事业管理》 2018年29卷10期 1171-1173页
【摘要】 随着医院规模的不断扩大,医院固定资产管理的难度加大.虽然医院实行了信息化管理,但老的软件系统不能满足现代信息化管理的程度的需求,造成管理效率低下.为发挥医疗器械的最大价值,需实施医疗设备精细化管理[1].公立医院实施信息化新技术程度,直接影...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李俊志 《中国保健营养》 2018年28卷3期 12页
【摘要】 医疗设备是医务工作者展开医学诊疗工作所必需的基础物质条件,随着社会的发展,现代各类先进设备层出不穷,因此如何提升设备管理水平成为医院管理的重要方面,工作目的在于保障设备在应用过程中的可靠性与安全性,另一方面降低器械设备维护成本,减少采购成本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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