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【中文期刊】 徐方明 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 103-110页MEDLINEISTIC
【摘要】 医疗器械检验检测和监管工作的目标是保障医疗器械在使用过程中的有效性和安全性.可沥滤物是临床使用过程中从医疗器械或材料中释放的物质,是构成医疗器械安全风险的重要因素.对可沥滤物的分析检测与安全性评价是医疗器械安全性评价的重要内容.基于毒理学研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢如意 孙静 等 《中国医疗设备》 2025年40卷5期 98-101,119页ISTIC
【摘要】 目的 构建一个多维度的、主客观结合的数字病理切片扫描仪评价指标体系,为医疗机构数字病理切片扫描仪使用和管理人员开展数字病理切片扫描仪评价提供理论依据.方法 通过文献分析、企业座谈、小组讨论、临床调研等方法拟定数字病理切片扫描仪评价指标体系草...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨抒 韩丹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 111-118页MEDLINEISTIC
【摘要】 相较于全膝关节置换,单髁膝关节置换具有最大限度地保留膝关节组织结构和运动功能的优点.临床前体外测试是评估单髁膝关节假体安全性、有效性的重要手段,也是监管上市时的重点关注项.该研究通过检索、对比、分析现行法规、技术标准、指导原则和相关研究文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程玮璐 许菱丹 等 《中国医学装备》 2025年22卷2期 154-160页ISTIC
【摘要】 为探索外周及肺血管血栓清除器械的临床评价要求,检索其在美国食品药品监督管理局(FDA)的上市情况,汇总整理其相关文件的上市前研究内容,基于其目前官网公开资料,梳理FDA外周及肺血管血栓清除器械的3大类(抽吸导管类、取栓支架类和机械血栓清除系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝声远 张瑾怡 等 《中国医学装备》 2025年22卷3期 102-107页ISTIC
【摘要】 目的:调研评估辽宁省国产创新医疗器械推广示范情况,为促进国产创新医疗器械配置提供依据.方法:通过发放自制调查问卷并现场填写的方式,对2015年至2020年辽宁省创新诊疗装备区域应用示范项目的9个示范区188家医疗机构新增医疗设备配置情况进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱晓燕 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 168-171页
【摘要】 目的:探究三种清洗效果检测方法对医疗器械的清洗质量的评价效果,为消毒供应中心对医疗器械的清洗质量判定提供科学的依据.方法:采用腺苷三磷酸(ATP)生物发光法、微生物培养法以及目测法分别对清洗后的不同医疗器械洁净程度进行评价.结果:共对600...
【关键词】 腺苷三磷酸生物发光法；医疗器械；微生物培养；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙令骁 万敏 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 88-93页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产.为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 商朴 单彬 等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页ISTIC
【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵一飞 赵燕 等 《中国医学装备》 2024年21卷4期 1-6页ISTIC
【摘要】 无源植入类医疗器械是不依靠电能或其他能源、借助外科手术器械全部或部分进入人体或自然腔道中的一类医疗器械.加强无源植入类医疗器械上市后的风险评价工作,对于全面提升医疗器械全生命周期监管水平具有十分重要的意义.国家药品监督管理局药品评价中心组织...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许耘 程茂波 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 208-211页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物.针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点.该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡海汐 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 139-145,158页ISTIC
【摘要】 目的 探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估,加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设.方法 通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法,系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状,以及标准化评价应用于医疗器械创新成果...
- 概要：
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【中文期刊】 顾伟 周阳 等 《中国医疗设备》 2024年39卷8期 126-131页ISTIC
【摘要】 目的 从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考.方法 基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研究的路径方法.选取...
【关键词】 吻合器；真实世界数据；医疗器械临床经济性评价；
- 概要：
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【中文期刊】 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷5期 586-590页MEDLINEISTIC
【摘要】 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料.该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限.首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩颖 田林奇 等 《中国医疗设备》 2024年39卷11期 178-182页ISTIC
【摘要】 随着医疗器械产业的迅速发展和不断创新,医疗器械临床使用的安全问题日益突出.良好的生物相容性是医疗器械临床安全有效应用的先决条件,而动物试验目前是评价医疗器械生物相容性的重要手段之一.但在替代、减少和优化动物使用的3R原则的推动下,开展体外替...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张译丹 卢敏琪 等 《中国医学装备》 2024年21卷11期 151-156页ISTIC
【摘要】 通过综述小肠、结肠、胃部和食管胶囊内窥镜等不同胶囊内窥镜临床使用情况,梳理不同疾病患者胶囊内窥镜临床应用相关评价指标,结合境内外已上市胶囊内窥镜产品审评过程,分析我国胶囊内窥镜产品上市需通过临床试验路径进行临床评价的关注要点,其临床评价关注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊伟 袁鑫 等 《中国医疗设备》 2024年39卷11期 82-86页ISTIC
【摘要】 目的 建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务.方法 通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻塞压力报警相对示值...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘璟 刘子琪 等 《北京生物医学工程》 2024年43卷3期 320-326页ISTIC
【摘要】 胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一.总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 楚姗姗 王晓晨 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷5期 1-3,16页
【摘要】 近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现.文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨建卫 赵祥宇 等 《医疗装备》 2024年37卷4期 35-37,45页
【摘要】 医疗器械定期风险评价报告(PRER)对产品上市后的安全性研究具有重要意义.该研究通过梳理、汇总国家医疗器械不良事件监测信息系统内山东省注册人提交的PRER,结合基层调研和工作开展的实际情况归纳PRER存在的问题,探讨加强医疗器械定期风险评价...
【关键词】 定期风险评价报告；医疗器械不良事件监测；风险控制；
- 概要：
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【中文期刊】 廖耀青 陈淑萍 《医疗装备》 2024年37卷17期 25-28,33页
【摘要】 医疗器械供应商选择是可持续供应链管理的重要环节,对医疗器械供应商进行综合评价可以为医疗器械采购提供科学决策依据.但目前的医疗器械供应商评价存在若干定性和定量评价因素在性质上相互冲突的问题,而现有的研究方法无法很好地处理这两方面的均衡问题.为...
【关键词】 组合权重；灰色欧几里得关联分析法；医疗器械；
- 概要：
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【中文期刊】 李丹 田甜 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷21期 28-30页
【摘要】 自邻苯二甲酸酯类增塑剂对人体产生的潜在副作用引发广泛关注,各国医疗器械监管机构开始倡导使用替代增塑剂.2024年6月,欧盟发布最新的医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南.文章汇总并梳理了指南中关于替代增塑剂的迁移特性、暴露途径和研究进...
【关键词】 医疗器械；邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯；替代增塑剂；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢卫华 黄二亮 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷20期 156-161页
【摘要】 目的:研究适用于我国国情的针对医疗机构医疗器械管理的全过程及系统化评价方法,持续提升医疗机构医疗器械管理水平.方法:从六个维度设定量化评价指标,形成评价模型并建成评价信息系统供参加评价医疗机构使用.结果:信息系统建成后,参评医疗机构提交佐证...
- 概要：
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【中文期刊】 王美晴 段小群 《广东化工》 2024年51卷2期 67-68,62页
【摘要】 近年来,个性化药物需求急剧增长,对于制药技术和设备的要求也不断提高.3D打印(3DP)技术可通过计算机辅助设计(CAD)软件制备药物,可制造定制药物剂型,从而达到改变用药剂量,减少副作用的目的.3DP 目前可用于调节和个性化药物剂型、多功能...
- 概要：
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【中文期刊】 鲁文胜 《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 80-82页
【摘要】 通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄立奇 《生物医学工程学进展》 2024年45卷2期 131-135页CA
【摘要】 随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点.医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手.该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合...
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【中文期刊】 叶世行 高海斌 等 《中国设备工程》 2024年14期 134-137页
【摘要】 国家药监局发布的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》实施品种已覆盖了 9 大类 69 个品种、第三类医疗器械(含体外诊断试剂)等;对于医用耗材的编码管理,业内流传有一种万"码"奔腾的形象说法,根源在于从卫健委、医保局、药监局到各...
【关键词】 医疗器械唯一标识(UDI)；多码合一；SPD延伸服务；
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【中文期刊】 张菁 孙彦鹤 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷1期 12-14,96页
【摘要】 通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项.旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于文欣 李尧 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 27-30页
【摘要】 目的:为探索统计分析方法在医疗器械检验机构内部质量管理中应用的适宜性和有效性.方法:以在内部质量管理不同工作场景下的3个实例,设计了医疗器械检验机构最常开展的仪器比对、人员比对和期间核查试验,采用统计学的单样本t检验法、独立样本t检验法、配...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄凌 王启平 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 58-67页
【摘要】 近年来,真实世界研究(RWS)在推动医疗器械创新发展以及支持上市后监管等方面发挥越来越重要的作用.本文通过梳理国内外RWS应用于医疗器械上市后安全性评价和政策制定情况,结合海南自由贸易港RWS用于支持医疗器械上市后安全性评价的应用情况,针对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈卓 《中国医疗器械信息》 2024年30卷23期 1-5页
【摘要】 柔性心电电极作为一种新兴的医疗器械技术,因其轻便、柔软、可贴合性强等优点,正在逐步改变传统心电监测设备的使用方式.其在长时间佩戴、动态监测、患者舒适度等方面展现出独特的优势,尤其适用于远程监控和慢性病管理.柔性电子技术的出现带来了舒适且以用...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈强 朱洪辰 等 《中国动物保健》 2024年26卷4期 123-124页
【摘要】 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室.动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 浙江大学 中国食品药品检定研究院 等 《协和医学杂志》 2023年14卷3期 494-503页ISTICPKUCSCD
【摘要】 人工智能(artificial intelligence,AI)医疗器械的研发与转化进入活跃期,产品的性能评价方法需要标准化且亟待创新.以促进行业发展、支撑监管、提升人工智能医疗器械产品质量为目标,浙江大学牵头联合中国食品药品检定研究院等多...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝烨 王浩 《中国医疗设备》 2023年38卷3期 56-60页ISTIC
【摘要】 目的 分析人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械的可信赖性定义及特点,研究具体要求、内容及评价方式,为此类产品质控提供技术支撑.方法 调研国内外AI医疗器械领域相关监管文件、法规及标准,结合实际检验经验,从...
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- 方法：
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【中文期刊】 邢立镛 胡昌明 等 《中国药事》 2023年37卷1期 23-31页ISTICCA
【摘要】 目的:通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级,基于风险的思维开展抽检工作,进一步提升抽检工作的科学性和公正性.方法:基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵,进一步细化评价医疗...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 燕娟 李颖 等 《中国药事》 2023年37卷7期 764-771页ISTICCA
【摘要】 目的:为医疗机构建立和运行与开展自制诊断试剂研究项目相适应的质量评价体系提供参考,为监管部门提供科学监管的方法工具,从而更好地提高患者生命和健康质量.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及体外诊断试剂产品监管的法规要求,结合自制诊断试...
- 概要：
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【中文期刊】 柏彭开 储晓阳 等 《医疗卫生装备》 2023年44卷11期 71-78页ISTICCA
【摘要】 目的:基于真实世界数据探索建立病人监护仪(以下简称"监护仪")临床应用综合性评价体系,为各级医疗机构采购监护仪提供参考依据.方法:运用真实世界数据研究方法从广西壮族自治区14家医疗机构收集监护仪临床应用数据,选出占有率最高的国产品牌X(中端...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘枭寅 郭兆君 等 《中国数字医学》 2023年18卷5期 18-22,41页ISTIC
【摘要】 影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法.该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泽华 孟颖 等 《中国医疗设备》 2023年38卷7期 159-163,169页ISTIC
【摘要】 刻痕或切割球囊属于修饰性球囊,在临床使用中可以作为辅助准备治疗(预处理)或最终治疗的选择方式,随着腔内治疗外周血管疾病(Peripheral Artery Disease,PAD)在我国的开展与普及,刻痕或切割球囊已成为介入治疗中重要的医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田欢欢 吴素敬 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 328-331页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从等同性论证技术概述、对比器械选择的原则、等同性论证疑难点、特殊医疗器械的等同性论证等方面进行剖析.此外,因免于临床评价的产品采用了等同性论证的概念,在实际使用中多有混淆,介绍了免于临床评价产品的等同性论证操作要点和疑难点,以期为医疗...
- 概要：
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