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【中文期刊】 冯堃 郭琼 等 《中国循证医学杂志》 2024年24卷3期 288-294页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况.方法 计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日.由2名研...
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【中文期刊】 孙鑫 谭婧 等 《中国循证医学杂志》 2019年19卷5期 521-526页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视.尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用.但在不同药械评价与监管决策环境下,对真实世界数据及证据的应用模式不同.本文探讨不同数据来源的真实世界证据在上市前药械评价...
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【中文期刊】 刘露 钟佑锦 等 《中国循证医学杂志》 2019年19卷8期 883-886页ISTICPKUCSCD
【摘要】 真实世界数据日益得到广泛重视.本文从医疗器械技术审评角度出发,结合我国相关医疗器械临床评价相关要求,探讨真实世界证据在医疗器械上市前临床评价中的作用,旨在为今后我国真实世界证据在该领域的应用提供参考.
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【中文期刊】 胡玉蕾 孙建玲 等 《医学动物防制》 2021年37卷3期 257-260页ISTIC
【摘要】 目的 评价两种不同清洗方法对腹腔镜器械的清洗效果.方法 选择2018年4月-2018年9月期间用后的腹腔镜器械为研究对象,共800件,随机分成观察组和对照组,每组400件,对照组采用传统手工清洗的方法,观察组采用手工加全自动清洗消毒器清洗的...
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【中文期刊】 李非 毕开顺 《中国药学杂志》 2015年50卷24期 2166-2169页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 研究我国2014年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令),系统评价其对医疗器械市场准入的要求.方法 采用系统评价的层次分析法,从注册、注册变更、延续注册等七个方面的要求进行分析,并与我国要求进行比较.结果与结论 《医...
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【中文期刊】 孙立魁 车国喜 等 《毒理学杂志》 2020年34卷3期 232-236页ISTICCA
【摘要】 目的 建立一种评价医疗器械脑植入后局部组织反应的新方法,弥补评价方法缺失的不足.方法 将脑植入医疗器械(颅脑引流导管)与阴性对照样品分别植入到24只家兔脑组织内,每个周期试验样品设4只家兔(2雌2雄),阴性对照样品设4只家兔(2雌2雄).观...
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【中文期刊】 黄健聪 秦瑶 等 《中国卫生检验杂志》 2016年26卷3期 416-418页ISTIC
【摘要】 目的 了解2012年-2014年出入境检测机构送检医疗器械细胞毒性的分布状况.方法 参考医疗器械生物学评价ISO标准,采用L929细胞系对样品浸提液进行直接或间接细胞毒性评价,直接法细胞暴露于不同浓度浸提液,采用MTT测量细胞活力作为终点....
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【中文期刊】 赵永梅 朱琳 等 《中国卫生工程学》 2016年15卷5期 462-465,468页CA
【摘要】 目的 确定某医疗器械产品生产过程中的职业病危害因素及其危害程度,并确定职业病防护设施和职业卫生管理措施的效果.方法 通过现场职业卫生调查、检测检验法、职业健康检查和检查表法等方法收集数据和资料,并结合职业病防护设施、个人职业病防护水平,对作...
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【学位论文】 作者：孙天姿导师：吕科 韩梅 中国科学院大学 工程管理 工程管理（硕士） 2020年
【摘要】 近些年来国家鼓励社会办医，民营医院得到蓬勃发展。但是民营医院普遍存在因规模小和缺乏管理等问题制约其发展。民营医院集团化被认为是突破这一发展瓶颈的趋势。医疗器械是医院赖以生存和发展的诊疗基础，直接影响着一家医院的诊疗水平和学术地位，因此医疗器...
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【中文期刊】 田灿妍 《中医药管理杂志》 2024年32卷3期 155-157页
【摘要】 目的:探讨评价标准化质量控制路径在中医院消毒供应中心中的应用效果.方法:医院在2020年的消毒供应中心工作中采取传统的管理方法,在2021年消毒供应中心工作中引入了标准化质量控制路径的管理策略,2020年为实施前,2021年为实施后,实施前...
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【中文期刊】 段文达 《中国城乡企业卫生》 2022年37卷7期 222-225页
【摘要】 医用耗材的管理是医院管理的重要组成部分,体现了医院的综合管理水平,尤其是在开展单病种付费的大环境下,医用耗材的使用一方面可以体现医院的医疗救治和科研水平,另一方面医用耗材尤其是高值医用耗材价格偏高,患者在医疗花费中有一定的压力,医院的成本也...
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【中文期刊】 杜晓丹 陈鸿波 等 《药物分析杂志》 2017年37卷9期 1710-1715页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对药物注射用针尖和注射器内壁加工用新型免溶剂硅油产品开展生物安全性评价.方法:在GB/T16886系列标准方法的指导下,通过细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验和溶血试验全面评价免溶剂硅油产品应用于医疗器械产品的安全...
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【中文期刊】 刘海臻 《中国医学工程》 2017年25卷4期 55-59页ISTICCA
【摘要】 目的 研究对于消毒供应科室实施PDCA循环护理质量管理模式的应用效果.方法 该院消毒供应室于2014年5月-2015牟6月实施一般护理管理模式,于2015年8月-2016年9月实施PDCA护理质量控制模式,同时选取上述时间段内科室在职护理人...
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【中文期刊】 韩军 《药学进展》 2017年41卷3期 177-178页ISTICCA
【摘要】 中国是全球第二大医药市场,根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)提供的统计数字,至2015年我国共有制药企业5 065家,医药工业总产值2.8万亿元,已有的药品批准文号总数高达18.9万个,其中95％以上为仿制药,其市场规模高达5 000...
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【中文期刊】 秦宇龙 《中医药管理杂志》 2017年25卷19期 封4页
【摘要】 《中国中医药报》2017年10月11日讯:近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系.《意见》在改革临床试验管理、...
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