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【中文期刊】 崔春博 刘春雨 等 《中国药事》 2025年39卷2期 165-174页ISTICCA
【摘要】 目的:建立并验证一种利用 96 孔酶标板检测单克隆抗体药物中游离巯基浓度的方法,可以快速、稳定、简便地测定单克隆抗体药物中的游离巯基浓度.方法:基于Ellman法,测定单克隆抗体药物中游离巯基浓度,并对该方法的专属性、线性关系、中间精密度、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔春博 倪永波 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷4期 429-434页ISTICCA
【摘要】 目的 建立高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)测定单克隆抗体药物中泊洛沙姆188含量的方法.方法 采用HPLC-CAD法建立泊洛沙姆188含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔春博 武刚 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷3期 290-293页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证一种测定单克隆抗体药物中微量蛋白质含量的方法.方法 采用高效液相色谱-荧光检测器(high performance liquid chromatography-fluorescence detector,HPLC-FLD)法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔春博 杜加亮 等 《山西医科大学学报》 2024年55卷11期 1419-1428页ISTICCA
【摘要】 目的 建立同时检测单抗药物中海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的方法.方法 采用伯乐碳水化合物快速分析高效液相色谱柱(7.8 mm×100 mm,9 μm)进行海藻糖、甘露醇和山梨醇含量的测定,以超纯水为流动相,流速为0.5 mL/min,柱温为6...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜加亮 武刚 等 《山西医科大学学报》 2023年54卷2期 236-243页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证用于抗体药物中组氨酸含量测定的反相高效液相色谱法(reverse-phase high performance liquid chro-matography,RP-HPLC).方法 利用柱前衍生法建立组氨酸含量检测方法,并对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于继伟 尹红锐 等 《药物流行病学杂志》 2023年32卷4期 458-465页ISTICCA
【摘要】 单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物,以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛.宿主细胞残留蛋白(HCP)是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质,HCP含量测定是单抗药物质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔春博 刘春雨 等 《山西医科大学学报》 2023年54卷8期 1133-1137页ISTICCA
【摘要】 目的 建立并验证一种检测单克隆抗体药物中重组人透明质酸酶(recombinant human hyaluronidase,rHuPH20)活性的方法.方法 利用浊度法建立单克隆抗体药物中rHuPH20 活性的检测方法,并对该方法的专属性、线...
【关键词】 单克隆抗体药物；皮下注射；重组人透明质酸酶活性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 付志浩 钟欣 等 《中国新药杂志》 2022年31卷12期 1169-1177页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对抗体类药物的蛋白A残留ELISA法检测进行方法学验证,为业界相应质控方法的建立和验证提供参考.方法:将640～10 pg·mL-1系列稀释的蛋白A标准品分别加标至3个不同稀释浓度的抗体类样品中,加入至预包被抗蛋白A单抗的ELISA板...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜加亮 于传飞 等 《山西医科大学学报》 2022年53卷9期 1176-1183页ISTICCA
【摘要】 目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂(disialoganglioside,GD2)单克隆抗体的关键质量属性质控策略.方法 采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬(antibody-dependent cell-mediated...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 诸珏珉 党昱东 等 《微生物学免疫学进展》 2025年53卷4期 16-20页ISTICCA
【摘要】 目的 制备麻疹病毒单克隆抗体,用于麻腮风联合减毒活疫苗的检定与质量控制.方法 采用ExpiCHO 细胞表达系统制备 2 批麻疹病毒单克隆抗体,用固定病毒稀释血清的中和试验方法标定制备的单克隆抗体的中和效价,同时评估其中和效价稳定性、特异性干...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 聂静苑 刘煜 《中国生化药物杂志》 2012年33卷2期 207-210页ISTICCA
【摘要】 自20世纪70年代发明单克隆抗体制备技术后,便被很快应用到临床诊断和治疗领域,极大地促进了医药学的发展.此类药物的出现和发展,给药物分析带来了新的挑战.本文就国内外人源单克隆抗体类生物技术药物的检测方法及相关规定进行综述.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 孙可芳 肖建 等 《中国生物制品学杂志》 2007年20卷10期 750-753,763页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对荧光素标记的CD3、CD4和CD8单克隆抗体进行质量控制.方法 采用多参数的流式细胞分析技术,对单色、多色荧光标记抗体的偶联率及偶联效果进行分析与评价,并进行稳定性试验.结果 荧光标记的单克隆抗体特异性保持完好;单色标记的抗体荧光强...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李玲 米力 等 《中国生物制品学杂志》 2005年18卷6期 507-510页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的进行治疗性肝癌单克隆抗体HAb18生产用种子细胞的质量控制研究.方法用细胞计数、ELISA和FCM分别检测细胞生长、抗体生成速度和抗原结合活性;冻存细胞复苏后及体外传代3个月,检测抗体分泌稳定性和克隆阳性率;进行无菌检查、细胞核型和同工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张峰 《中国执业药师》 2013年10卷1期 25-30,36页CA
【摘要】 治疗性单克隆抗体制品在肿瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治疗中均取得了显著疗效,其品种和市场份额逐年显著提高.随着新的治疗性单克隆抗体制品的研发和上市,不同产品的质量控制研究,特别是新技术在质量控制中的应用被提到新的高度.由于治疗性单克...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 欧阳蕾 吴佩璇 等 《微生物学免疫学进展》 2024年52卷4期 1-8页ISTICCA
【摘要】 目的 制备抗猴痘病毒(monkeypox virus,MPXV)A35R蛋白单克隆抗体并建立其双抗体夹心ELISA检测方法,同时对方法进行验证.方法 原核表达MPXV A35R蛋白并免疫BALB/c小鼠,经杂交瘤技术制备抗A35R蛋白单克隆...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐刚领 杜加亮 等 《中国生物制品学杂志》 2024年37卷8期 964-969页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立针对聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)化重组人源化抗肿瘤坏死因子α(tumor necrosis factor α,TNFα)抗体(PEG-抗TNFα单抗)的关键质量属性质控方法.方法 采用肽图谱鉴别PEG...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武刚 于传飞 等 《中国生物制品学杂志》 2023年36卷12期 1483-1490页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组抗前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9(proprotein convertase subtilisin/Kexin 9,PCSK9)单克隆抗体关键质量属性的质控方法.方法 根据《中国药典》三部(2020版)及人用药品注册技术要求国际...
【关键词】 前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶9；单克隆抗体；质量控制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文波 武刚 等 《药物分析杂志》 2022年42卷1期 172-178页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对毛细管电泳结合激光诱导荧光(CE-LIF)检测单抗N糖谱方法进行多家实验室的联合验证.方法:依据国际人用药品注册技术协调会(ICH)Q2_R1指导原则和2015年版《中华人民共和国药典》通则9101,开展方法学验证.评价指标包括专属...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 俞小娟 于传飞 等 《药物分析杂志》 2021年41卷10期 1729-1733页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aero-sol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法.方法:采用...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 苏阳 王阳 等 《药物分析杂志》 2021年41卷12期 2078-2086页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探索和优化单克隆抗体电荷异构体分析的酶切预处理和高效液相色谱检测方法.方法:采用和优化基于Thermo ProPacTM WCX-10色谱柱的离子交换色谱检测方法,以含10 mmol·L-1磷酸盐和1 mol·L-1氯化钠缓冲液(pH...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘国芳 刘晓志 等 《中国生物工程杂志》 2019年39卷10期 105-111页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以单克隆抗体药物(monoclonal antibodies,mAbs)为代表的生物制品药物销售在不断扩大,并呈现持续上升势头,mAbs的使用为疾病治疗提供了新策略.随着mAbs使用量增大,对产品质量提出了更高要求,随着宿主细胞表达mAbs...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 于生兰 徐加兵 等 《中国现代应用药学》 2019年36卷3期 322-326页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立黄芪甲苷的酶联免疫分析(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测方法.方法 以制备的黄芪甲苷单克隆抗体为基础,选择其最佳工作浓度,建立黄芪甲苷间接竞争ELISA法,并用该方法检测黄芪饮片...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王思渊 张国林 《中国生物制品学杂志》 2021年34卷8期 1002-1007页ISTICCSCDCABP
【摘要】 单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点.我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统化学药品,其质量控制要点及相应检测技术也具有较大差异.本文根据现行药品相关法规...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王文波 武刚 等 《药物分析杂志》 2017年37卷8期 1383-1388页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对4种常用的单抗电荷异质性分析方法进行比对研究.方法:以重组抗TNFα全人源单克隆抗体为例,分别利用离子交换色谱(IEC)、毛细管区带电泳(CZE)、毛细管等电聚焦电泳(CIEF)和成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)4种方法对该抗体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王文波 王兰 等 《中国药学杂志》 2016年51卷1期 46-51页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 重组抗埃博拉病毒抗体是由3种抗埃博拉病毒包膜糖蛋白(GP)的单抗组成的复方抗体,本实验分别对3种重组单抗的质控方法进行研究.方法 利用ELISA方法测定重组抗埃博拉病毒单抗的结合活性;利用LC-MS肽图法对其进行鉴别;CE-SDS和S...
【关键词】 重组抗埃博拉病毒单克隆抗体；质量控制；肽图法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹有土 郑和东 等 《药物分析杂志》 2015年35卷6期 1027-1031页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立HPLC-Protein A定量检测贝伐珠单抗的方法,用于该单抗生产过程的含量测定和质量控制.方法:采用Agilent Bio-Monolith Protein A Column(5.2 mm ×4.95 mm,0.10 mL)色...
【关键词】 贝伐珠单抗；单克隆抗体质量控制；Protein A色谱柱；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘春雨 王兰 等 《中国药学杂志》 2015年50卷16期 1430-1435页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 对抗表皮生长因子2单克隆抗体的质量控制项目进行趋势分析.方法 利用BT-474细胞株作为靶细胞,通过细胞增殖抑制作用,使用CellTiter 96@AQueous检测试剂盒进行抗表皮生长因子受体2单抗的生物学活性检测,以抗表皮生长因子...
【关键词】 抗表皮生长因子2单克隆抗体；质量控制；趋势分析；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰 刘春雨 等 《中国肿瘤生物治疗杂志》 2014年21卷4期 371-375页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate,ADC)抗人类表皮生长因子受体2(human epidermal growth fac-tor receptor-2,HER2)人源化单抗-MCC-DM1的细胞毒活性检...
【关键词】 单克隆抗体；抗体偶联药物；抗HER2-MCC-DM1；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武刚 刘春雨 等 《中国生物制品学杂志》 2020年33卷1期 113-119页ISTICCSCDCABP
【摘要】 在过去的30年,单克隆抗体已从科学工具转变为应用广泛的临床疗法[1],现广泛应用于恶性肿瘤、移植排斥、自身免疫性和传染性疾病等一系列疾病的治疗[2].新单克隆抗体药物以每年近40种的速度进入临床研究[3],已成为近年来复合增长率较快的一类生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张峰 郭玮 等 《药物分析杂志》 2011年31卷5期 862-866页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:对鼠源抗CD34单克隆抗体的结合活性以及包被在冠状动脉支架上的抗体量和牢固度等技术指标进行评价.方法:采用流式细胞术测定抗CD34单克隆抗体结合KG-la细胞的活性;酶联免疫显色方法测定支架上抗体包被量;体外模拟冲刷方法测定支架上抗体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭秋菊 李雪 等 《中国生物制品学杂志》 2018年31卷4期 376-382,387页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组人源化抗程序性死亡受体-1(programmed death-1,PD-1)单克隆抗体关键质量指标的质控方法.方法 经胰蛋白酶切后采用反相高效液相色谱(reversed phase high performance liqui...
【关键词】 程序性死亡受体-1；重组人源化单克隆抗体；质量控制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘春雨 王兰 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷1期 58-62页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对抗CD20单克隆抗体质量控制中的生物学活性进行趋势分析.方法 利用人淋巴瘤Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用CytoTox 96 N...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰 李萌 等 《中国生物制品学杂志》 2014年27卷4期 555-558页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 利用磁珠分离法结合定量PCR技术,建立单克隆抗体产品中CHO细胞DNA残留量的检测方法,并进行验证及初步应用.方法 通过磁珠分离法提取样品中的残留DNA,再利用Taqman探针法对样品和标准DNA进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏敬双 程立均 等 《中国生物制品学杂志》 2010年23卷8期 861-865页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 建立重组人源抗狂犬病病毒单克隆抗体(rhRMcAb)的质控方法和质量标准.方法 采用小鼠中和试验(MNT)和快速荧光灶抑制试验(RFFIT)分别测定6批rhRMcAb样品的中和活性;还原、非还原SDS-PAGE检测rhRMcAb样品的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔春博 倪永波 等 《山西医科大学学报》 2025年56卷10期 1155-1159页
【摘要】 目的 建立检测单克隆抗体药物中Triton X-100残留量的高效液相色谱(HPLC)分析方法.方法 采用HPLC法建立Triton X-100含量的检测方法,并对该方法的专属性、线性、准确度、中间精密度、重复性和耐用性进行验证.结果 该方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王延江 黄珊 《陆军军医大学学报》 2025年47卷16期 1825-1837页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)作为老年人群中最常见的神经退行性疾病,其防治已成为全球公共卫生的重要议题.我国AD患病率持续攀升,构成了严峻的社会医疗挑战.随着靶向β淀粉样蛋白(Amyloid-β,Aβ)的单克隆...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈颖 王灿 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷6期 723-729页ISTICCSCDCA
【摘要】 抗体偶联药物(ADCs)是一类通过连接子偶联小分子毒性物质与单克隆抗体的生物治疗药物.独特的结构使其兼具抗体精准递送和小分子毒性物质高杀伤力的双重优势,在实体瘤及血液系统恶性肿瘤等领域展现出显著的临床疗效,并有望在全球药物研发中占据重要地位...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈娟 刘炬 等 《解放军药学学报》 2025年38卷2期 209-215页ISTICCA
【摘要】 抗体偶联药物(ADC)是由单克隆抗体和有效载荷通过连接子偶联而成的新型抗体药物.ADC药物能高选择性地杀灭肿瘤细胞,并有效降低小分子载荷对正常组织或器官的毒性作用.本文从 ADC 药物的发展历史、主要组成、热门靶点、获批情况及质量控制等方面...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱绍洲 孙葭北 等 《分析测试学报》 2025年44卷9期 1833-1845页
【摘要】 随着生物医药的快速发展,生物大分子药物如单克隆抗体、靶向多肽、寡核苷酸和疫苗等逐渐成为现代医药的核心组成部分,为众多复杂疾病的治疗提供了新的选择.与传统小分子药物不同,生物大分子具有结构复杂、易失活、免疫原性大等特点,这使得其研发和临床应用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张坤成 孔霄玥 等 《山东化工》 2025年54卷3期 119-124页
【摘要】 单克隆抗体作为一种具有靶向性的药物在肿瘤治疗方面具有良好的效果,因此抗体药物的研发一直是国内外学者关注的焦点.目前上市的抗体药物绝大多数为IgG亚型,因其高度的特异性,Fab端能够识别并结合抗原,而Fc端通常能介导机体免疫系统发挥抗体依赖的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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