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【中文期刊】 李忠芳 吴健鸿 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷8期 786-790页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价中国健康受试者单次和多次口服1.1类创新药吡非尼酮胶囊后的人体耐受性和安全性.方法:依据动物实验结果推算起始和最大剂量,以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验.采用随机单中心临床研究,统一餐后给药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马建新 刘瑶瑶 等 《中华流行病学杂志》 2019年40卷4期 451-456页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 分析戊型肝炎(戊肝)疫苗和乙型肝炎(乙肝)疫苗联合接种(联合接种)的安全性及免疫原性.方法 2015年9月至2016年12月在北京市朝阳区招募18～60岁健康受试者720人,将符合纳入标准的受试者随机化分为3组:联合接种(联合接种)组...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁立东 肖章红 等 《中华老年医学杂志》 2019年38卷12期 1344-1347页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 观察重组组织型纤维蛋白酶原激活剂(rt-PA)在早期老年轻型缺血性脑卒中患者静脉溶栓的疗效和安全性. 方法 单中心前瞻性开放式对照研究,以溶栓组(46例)和对照组(48例)患者入院3d、7d、14d美国同立卫生研究院卒中量表(NIHS...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗碧芬 金晶兰 等 《中华传染病杂志》 2019年37卷7期 420-429页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估100 mg或200 mg磷酸依米他韦与索磷布韦联合给药12周在基因1型、非肝硬化、初治或以干扰素为基础经治失败的慢性丙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性.方法 本研究为多中心、随机、平行、开放、连续给药的Ⅱ期临床试验.采用区组随机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王佩蓉 杨春玉 等 《中国针灸》 2019年39卷6期 571-575页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于弥散张量成像(DTI)技术从脑白质纤维束微观结构的改变探讨针刺联合盐酸文拉法辛治疗抑郁症的有效性和安全性.方法:采用前瞻性研究方案,将60例抑郁症患者随机分为针药组和药物组,各30例.药物组采用单纯的盐酸文拉法辛口服治疗,第1周7...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨晓楠 祁佐良 等 《中华整形外科杂志》 2019年35卷9期 922-927页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价透明质酸填充剂(瑞蓝?)在中国受试者中,注射后12个月内矫正鼻唇沟皱褶的有效性和安全性.方法 2014年7月至2015年12月期间共103名受试者参与本项研究,来自中国医学科学院整形外科医院、上海华山医院、华中科技大学同济医学院附...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 裴彤 郜丹 等 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷9期 1009-1014页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性.方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计.入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)或参比...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高莹卉 李广明 等 《中华肝脏病杂志》 2019年27卷5期 352-357页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估索磷布韦(南京正大天晴制药有限公司)联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染的受试者的有效性和安全性. 方法 在全国16家研究中心筛选初治或经治的基因2型慢性丙型肝炎病毒感染者,所有受试者接受每日一次的索磷布韦(400mg)联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王士旭 张溪微 等 《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》 2019年54卷6期 439-444页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 本研究旨在评价凡他尼布治疗晚期甲状腺髓样癌患者的疗效和安全性.方法 本研究为开放的、国际多中心Ⅲ期临床试验,研究编号为NCT01298323.本组资料为中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院2012年3月至2017年10月的单中心病例资...
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- 方法：
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【中文期刊】 康辉 雍小兰 等 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷2期 192-197页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究健康受试者空腹口服国产拉科酰胺片的药动学过程,并评价该制剂的安全性,为药品注册提供依据.方法:本试验为随机、开放性研究,采用2制剂、2周期、2序列、自身交叉设计.依据试验方案纳入24例健康受试者,其中男性18例,女性6例.在空腹条...
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【中文期刊】 钱翠凤 范光升 等 《中华妇产科杂志》 2018年53卷6期 409-413页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS 8)用于中国健康女性的避孕效果和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂临床试验,2009年4月至2013年6月中国16个临床中心共纳入773例18～40岁要求避孕的健康妇女,放置LN...
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【中文期刊】 边莉 耿翠芝 等 《中华医学杂志》 2018年98卷16期 1236-1241页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(PAB)(克艾力)与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性,探索PAB延长用药的安全性和疗效.方法 利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计(PAB为试验药T,Abraxa...
【关键词】 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)；转移性乳腺癌；生物等效性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏来 《中华临床感染病杂志》 2018年11卷2期 84-89页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 达诺瑞韦在全球已经完成了37个临床试验,入组的慢性丙型肝炎(CHC)受试者超过2600例.临床试验表明,达诺瑞韦与聚乙二醇干扰素(Peg IFN)联合利巴韦林(RBV)(PR方案)三联方案治疗中国基因1型CHC患者12周,持续病毒学应答率(...
- 概要：
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【中文期刊】 陈昕 苗晓琳 等 《中华皮肤科杂志》 2018年51卷1期 48-50页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估非剥脱1 565 nm铒玻璃点阵激光治疗妊娠纹的有效性和安全性.方法 简单随机化方法将30例妊娠纹受试者腹部左右侧妊娠纹分为治疗侧和对照侧,治疗侧接受3次1 565 nm非剥脱铒玻璃点阵激光治疗,治疗间隔4周;对照侧不予治疗.在基...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘葳 付荣凤 等 《中华血液学杂志》 2018年39卷5期 404-407页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价一种国产血源性人凝血因子Ⅸ(FⅨ)治疗血友病B的有效性和安全性.方法 采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价FⅨ的有效性.根据入组血友病B受试者的出血状况和FⅨ水平确定输注剂量,首次输注后30 min测定FⅨ回收率,(24...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾国强 孙军 等 《中华小儿外科杂志》 2018年39卷4期 290-295页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 探讨关节造影“安全带征”在2岁以内发育性髋关节脱位(developmental dysplasia of the hip,DDH)患儿手术方式的临床应用价值及其可行性.方法 回顾性分析2013年7月至2017年7月共收治符合条件的发育...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 郭雪 马燕丽 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2018年38卷5期 361-365页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的安全性和免疫原性.方法 采用非劣效性研究,选择3~<18岁受试者240人随机分为2组,接种试验疫苗与进口疫苗,比较其安全性和免疫原性;另选择18~<60岁受试者360人随机分3组,接种3个连续批次试验...
- 概要：
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【中文期刊】 包莹 李俊骏 等 《中华地方病学杂志》 2018年37卷5期 370-374页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究人群尿砷安全指导值,用以评价人群的砷暴露水平,为地方性砷中毒病区防治措施落实效果评价提供依据.方法 利用2005-2014年全国饮水型砷中毒病区高砷水源筛查以及改水工程质量监督检测数据资料、全国地方性砷中毒病区砷中毒普查数据资料、...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨英麦 梁琪 等 《中华神经科杂志》 2018年51卷5期 355-363页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价国产注射用A型肉毒毒素200 U注射剂量(如合并拇指肌张力障碍的受试者注射240 U)治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性.方法 本研究是一项多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,所有受试者(来自2014年9月至2...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 胡思源 钟成梁 等 《药物评价研究》 2018年41卷12期 2155-2159页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价小儿化食口服液治疗小儿功能性便秘食积化热证的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法.治疗组和对照组分别服用小儿化食口服液或其模拟药,疗程1周.结果 共入选受试者238例,其中治疗组120例、对照组1...
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【中文期刊】 林诗蓓蕾 胡超 等 《四川大学学报（医学版）》 2018年49卷6期 929-933,954页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 考察口腔局部麻醉反转剂甲磺酸酚妥拉明注射液在健康人体的药代动力学(PK)特征.方法 16例受试者随机分入上前牙粘膜下浸润麻醉组(A组)和下牙槽神经阻滞麻醉组(B组),每组8例,分3个周期依次接受0.90 mL、1.80 mL、3.60...
【关键词】 甲磺酸酚妥拉明注射液；药代动力学；健康受试者；
- 概要：
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【中文期刊】 梁祁 李利 等 《中华疾病控制杂志》 2018年22卷7期 736-740页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16～65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性.方法 先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择戊肝抗体阴...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 母义明 郭立新 等 《中华内科杂志》 2017年56卷9期 660-666页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较德谷胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性.方法 为期26周、随机、开放标签、平行分组、治疗达标试验,中国亚组共纳入了560例口服药控制不佳的2型糖尿病患者(平均年龄56岁,平均病程7年).受试者以2∶1比例随机接受德谷胰岛素(德谷组,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方秀才 张军 等 《中华内科杂志》 2017年56卷8期 577-582页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价小麦纤维素治疗中老年人功能性便秘的疗效和安全性.方法 采用多中心随机对照设计.纳入符合罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准且排除了器质性疾病的患者,年龄55 ～ 85岁.采用随机数字表法随机分为两组,分别服用小麦纤维素颗粒(3.5g/次,2次...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 唐云 童明庆 等 《中华普通外科杂志》 2017年32卷8期 678-682页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 评价吗啉硝唑联合阑尾切除术治疗化脓性或坏疽性阑尾炎的临床疗效及安全性.方法 采用随机、双盲、多中心、对照研究.选取化脓性和坏疽性阑尾炎共437例受试者,其中对照组219例,试验组218例.对照组给予奥硝唑治疗,试验组给予吗啉硝唑治疗,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田勍 洪天配 等 《中华内分泌代谢杂志》 2017年33卷4期 301-306页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 以进口艾塞那肽注射液为阳性对照,评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计,纳入240例2型糖尿病患者,按照1:1比例随...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马华 孙飞 等 《中华内科杂志》 2017年56卷12期 935-939页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价戈利木单抗治疗活动性强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性.方法随机、双盲、安慰剂对照研究.选2010年9月9日—2011年8月5日确诊为AS患者,随机[交互式语音应答系统(IVRS)]分为戈利木单抗组和安慰剂组.受试者每4周一次...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 仲妍 宋九林 等 《四川大学学报（医学版）》 2017年48卷6期 953-956页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究低谷浓度他克莫司(cTAC)降低活体肝移植术后糖尿病(PTDM)发病风险的安全性与可行性.方法 回顾性分析2005年6月至2014年9月,我中心符合纳入标准的158例活体肝移植患者资料.定义平均cTAC为诊断PTDM当年的cTAC...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘史佳 陈都 等 《中国临床药理学与治疗学》 2017年22卷3期 294-298页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:比较在空腹条件下,国产左乙拉西坦注射液与原研药左乙拉西坦片给药时的药代动力学参数,并观察两者在健康受试者中的安全性与耐受性.方法:利用已经建立的高效液相色谱质谱(HPLC-MS/MS)分析法测定健康受试者两周期给药前后血浆样本中的左乙...
【关键词】 左乙拉西坦；抗癫痫药物；HPLC-MS/MS；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 平晟旻 顾逢春 等 《中华生殖与避孕杂志》 2017年37卷2期 143-145页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估依托孕烯单根皮下埋植剂(Implanon(R))的避孕效果、月经模式的改变和对痛经的治疗效果.方法 以接受依托孕烯单根皮下埋植剂避孕的妇女200例为研究对象,术后随访24个月,分析其避孕效果,痛经缓解程度,不良反应和继用率.结果 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈海平 刘小琴 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2016年36卷8期 600-604页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的：评价A公司生产的水痘减毒活疫苗( varicella attenuated live vaccine, VarV)的流行病学效果及安全性。方法开展多中心试验,募集江苏、湖北、山东3省年龄在3~<11岁之间的儿童共15002人作为观察对...
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- 方法：
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【中文期刊】 郭晓蕙 边芳 等 《中华内分泌代谢杂志》 2016年32卷7期 564-571页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的观察对比中国2型糖尿病患者在联合二甲双胍基础上应用每日2次( bid)双时相门冬胰岛素50(biphasic insulin aspart 50, BIAsp50)与双时相人胰岛素50(biphasic human insulin 50...
【关键词】 双时相门冬胰岛素50；双时相人胰岛素50；糖尿病, 2型；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋雷服 《中华结核和呼吸杂志》 2012年35卷9期 716-717页MEDLINEISTICPKUCSCD
【摘要】 一、肺功能测定的安全问题及处理对策1.一般注意事项:多数情况下肺功能测定是安全的,因此广泛应用于临床和科研.但部分肺功能测定需要受试者尽最大努力进行用力呼吸(如最大通气量或运动激发试验),吸入支气管刺激物(如激发药物)等,有潜在安全问题,应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周正茂 覃军 等 《第三军医大学学报》 2012年34卷6期 485-487页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价口服西地那非干预疑诊早期高原肺动脉高压(high altitude pulmonary hypertension,HAPH)的有效性及安全性.方法 24例常驻高海拔地区(4 500 m)疑诊早期HAPH的青年男性,分为2组,A组(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰君 靳隽 《中国医院药学杂志》 2012年32卷13期 1041-1044页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价中风安口服液治疗脑血栓急性期的疗效与安全性.方法:用随机双盲单模拟阳性药平行对照的多中心研究,受试者随机分成2组:中风安口服液试验组和五味通栓口服液对照组,疗程4周.结果:治疗4周后,综合疗效:试验组和对照组的总有效率分别为90....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛勇 余金明 等 《中华医学杂志》 2012年92卷14期 968-973页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 考察广泛使用条件下匹伐他汀用于中国高胆固醇血症患者调脂的安全性和有效性.方法 以多中心、非盲、不设平等对照的方式开展为期12周的Ⅳ期临床试验.结果 安全集427例受试者的不良事件主要有呕吐、肌痛以及天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨娜 王健 等 《药物评价研究》 2012年35卷4期 312-314页ISTICPKUCA
【摘要】 通过文献检索,提出了中药及天然药物新药治疗儿童反复呼吸道感染临床研究上的见解,包括试验目的与设计、诊断标准、中医辨证、受试者的选择、退出标准、对照药品的选择、试验流程、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雷 房晓 等 《第二军医大学学报》 2012年33卷3期 286-291页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 确定湿热环境下不同作业强度时的平均体温上限,用以保证作业安全.方法 从576名受试者中筛选30名男性志愿者为受试者,年龄18～23岁,经体检和体能测试合格.每次训练前后测量体温度相关指标(包括皮肤5点温度、肛温以及由此计算出的平均体温...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈祥生 张洁尘 等 《中华皮肤科杂志》 2012年45卷1期 47-49页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估积雪苷治疗鱼尾纹的临床疗效及安全性.方法 采用12周随机、双盲、赋形剂自身对照试验,通过第0、4、8、12周研究者盲法评价皱纹程度、受试者盲法自评、仪器测量3个方面评价试验用药侧与对照侧鱼尾纹的改善情况.结果 完成试验的35名受试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄烽 张洁 等 《中华内科杂志》 2011年50卷12期 1043-1047页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评价依那西普50 mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效与安全性.方法 为期12周(双盲期和开放期各6周)的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究.双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接受依那西普或安慰剂50 mg,1次/周,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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