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【中文期刊】 胡晓敏 宗英 等 《中国新药杂志》 2017年26卷15期 1767-1772页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替...
- 概要：
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【中文期刊】 刘培英 黄文慧 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...
【关键词】 美国食品和药物管理局；生物仿制药；可互换性；
- 概要：
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【学位论文】 作者：POONAM BAIDYA 导师：杨运桂 中国科学院大学 生物学 生物化学与分子生物学（博士） 2019年
【摘要】 真核细胞含有多个细胞区室，包括有膜结合的细胞器和无膜结合的细胞器。RNP颗粒是无膜细胞器的统称，主要由RNA和蛋白质组成。细胞中包含多种RNP颗粒，例如细胞质中的P小体、应激颗粒、生殖颗粒和神经颗粒，以及细胞核中的核仁、卡哈尔体、SMN复合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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