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【中文期刊】 魏欣悦 董玲 《中国药事》 2025年39卷3期 253-265页ISTICCA
【摘要】 目的:旨在探寻中美附条件批准药品上市后确证性研究政策的完善方向,以及研发企业在制定上市后确证性研究研发策略时的考量点,以供业界参考.方法:通过对比中美两国附条件批准药品上市后确证性研究的相关法规政策要求,以及中美两国在附条件批准上市后确证性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋瑞霖 李心怡 等 《中国药房》 2024年35卷24期 2965-2971页ISTICPKUCA
【摘要】 自1984年第一部《药品管理法》颁布至今,我国药品监管已经走过40年历程.40年来,我国药品监管体系逐步从粗放走向精细,监管理念也日趋科学化.本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革,重点还原了从1984年到2001年期间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖茜雯 姚晨 《中国食品药品监管》 2024年3期 18-27页
【摘要】 在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周思源 杨志敏 等 《中国食品药品监管》 2024年6期 4-15页
【摘要】 近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安宇坤 王晨希 《中国医疗器械信息》 2024年30卷15期 13-16页
【摘要】 随着数字医疗技术的快速发展,数字疗法作为医疗健康领域的一项创新应用,正逐渐成为疾病治疗和管理的重要手段.文章对数字疗法的定义、发展历史、典型应用等方面进行了介绍,重点分析总结了国内外相关医疗器械获证情况和监管体系现状,为我国规范完善审批监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢榕 张艳 等 《上海医药》 2024年45卷23期 78-81页CA
【摘要】 近年来广告的内容、形式和发布场景更加多元化,"三品一械"广告审查申请量不断攀升.本文基于对"三品一械"广告主、广告发布平台、广告监管部门等不同角色的走访调研,以及对"三品一械"广告审查、监管执法、制度设置等的现状分析,建议通过制修订规范性文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄果 杨志敏 等 《罕见病研究》 2024年3卷4期 438-445页
【摘要】 罕见病对社会、经济、乃至医疗体系构成了不容忽视的深远影响.罕见病药物的研发之路尤为艰难.由于患者群体小、市场需求有限,医药企业在药物研发上往往缺乏足够的动力与资源投入,加之研发周期长、成本高、风险大,使得许多潜在的治疗药物在研发初期便夭折....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢泓怡 罗刚 《医学与法学》 2024年16卷6期 81-86页
【摘要】 我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显"以人为本"的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责任不明晰等问题,故...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 段世梅 仲志真 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷1期 80-82页MEDLINEISTIC
【摘要】 基于各省市第二类创新医疗器械的审批公示现状,尤其在分析上海市第二类创新医疗器械审查中发现的问题及影响创新医疗器械上市进程的因素后,该研究通过建立健全制度规章,转变审评审批思路,将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节,提出监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐大丽 章文霞 《中国药事》 2023年37卷8期 857-863页ISTICCA
【摘要】 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴.方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质...
【关键词】 药品上市许可持有人制度；审评审批；药品监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶 《中国药业》 2023年32卷22期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国医疗器械可及性制度提出建议.方法 分析我国医疗器械可及性的影响因素及相关制度发展现状,就制度发展提出建议.结果 在紧急情形下影响医疗器械可及性的主要因素有新产品的快速审批和未上市产品的直接使用.目前,以审批方式实现可及性的相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴亦凡 张伟 等 《中国新药杂志》 2022年31卷24期 2404-2412页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和...
【关键词】 《处方药使用者付费法案》(PDUFA)；药品；监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓立倩 《食品安全导刊》 2023年27期 4-6页
【摘要】 食品安全与人们的生命安全息息相关,关乎社会的和谐发展和国家文明富强.在深化"放管服"改革及优化营商环境的大背景下,行政审批环节作为食品生产经营主体进入市场的第一道关口,提高了市场主体的食品安全主体意识,为保障食品安全发挥了奠基石作用.为满足...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王菁 刘飞 《中国药业》 2022年31卷1期 15-17页ISTICCA
【摘要】 目的 为优化集中行政许可权改革模式下药品经营许可证的审批流程提供参考.方法 通过总结药品经营许可业务由药品监管部门划转至行政审批部门的改革成效及不足,提出优化药品经营许可证办理的改革方向建议.结果 业务划转后,取得了一定的改革成效,规范了审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈云 李珊珊 等 《中国新药杂志》 2020年29卷15期 1681-1690页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析.EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾祥卫 王思伦 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷13期 1-9,96页
【摘要】 阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease,AD)发病率随着社会人口老龄化加剧呈上升趋势,给社会带来沉重公共卫生资源负担,《阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识》强调AD应着力于早期发现和预防,而临床现状是AD的诊断率低且漏诊...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严舒 徐东紫 等 《中国医疗设备》 2021年36卷2期 117-122页ISTIC
【摘要】 近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡慧敏 郭冬梅 《中国药事》 2021年35卷8期 862-870页ISTICCA
【摘要】 目的:分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况.方法:对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索,在对数据资料整理筛选的基础上...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈云 邹宜諠 等 《中国新药杂志》 2018年27卷3期 267-272页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 对日本和韩国干细胞监管体系、监管框架和干细胞药品审批方式进行详细的文献回顾和深入分析.韩国和日本的干细胞药品监管法律法规体系健全,监管较为科学,审批上均采取了特殊路径.我国应尽快建立健全干细胞领域的法律法规,完善监管框架,对干细胞药品给予快...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 等 《中国新药杂志》 2018年27卷11期 1217-1224页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 赵阳 《中国食品药品监管》 2021年1期 16-27页
【摘要】 医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关,是健康中国战略的重要组成部分.本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面,简要梳理了自...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖茜雯 晋菲斐 等 《中国食品药品监管》 2021年11期 93-102页
【摘要】 医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT).快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)领域在以数据为驱动的创新方面为监管机构和医疗行业带来了巨大的希望.在适当的条件下,充分利用高质量的RWD...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋雪珍 魏可可 等 《中国集体经济》 2021年7期 62-65页
【摘要】 从"放管服效"改革的任务和目标上看,在降低市场准入门槛的前提下,提高市场监管的质量和成效依然是需要坚持、完善及持续发力的重点.针对目前我国行政审批制度改革实践中市场监管面临的困境,文章从法律依据、监管主体、监管客体、社会环境四个方面进行了深...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈玉琴 沈琦 《中国新药杂志》 2015年24卷14期 1604-1609,1647页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国是生物技术产品的主要市场,FDA具备适当审查和批准生物类似药物申请所需的专业知识和经验.本文综述了FDA在2014年审批上市新抗体药物及生物类似药方面的进展,并且对CFDA面对新抗体药物及生物类似药物不断涌现的局势,鼓励新抗体药物及生物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭玮 王兰 等 《中国新药杂志》 2014年23卷20期 2351-2355页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 “生物类似药”(biosimilar)这一术语指的是生物制品的后续产品,与原研药之间有极高的相似性或可比性,通常生物类似药被批准用于与原研药相同的适应症.因为原研药的治疗费用高昂,使得应用受限,不能满足医疗需求.使用生物类似药不仅可降低治疗...
【关键词】 生物类似药；biosimilar；审批和监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘义胜 田侃 等 《卫生经济研究》 2017年1期 28-31页PKU
【摘要】 通过分析，我国卫生行政审批改革主要存在事项精简不彻底、法律法规衔接不到位、人员培训不足、事中事后监管不完善等问题，对其进行原因分析，并提出相应的改革建议。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈珉惺 宋捷 等 《卫生软科学》 2019年33卷10期 7-10页ISTIC
【摘要】 梳理了上海社会办医相关政策,并从区域卫生规划不明晰、准入门槛设立过高、审批流程复杂不公开、监管不力等4个方面总结了社会办医领域问题.在对比浙江和深圳的经验和做法的基础上,有针对性地提出逐步放宽社会办医疗机构的规划限制、制定和公开审批基本流程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 甄守民 曹燕 等 《医学信息学杂志》 2019年40卷8期 47-52页ISTICCA
【摘要】 系统分析2018年我国人类遗传资源国际合作项目申请和批准情况,得出获批项目的研究热点、单位及地区分布.针对现状提出相关建议,包括促进事中事后监督检查常态化,推进法律宣贯和民众科普,促进国家临床医学研究中心国际合作等,供相关决策部门研究人员参...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王琨 刘长海 等 《宁夏农林科技》 2020年61卷4期 48-49,62页
【摘要】 文章介绍了宁夏回族自治区农业农村厅为深化"放管服"改革采取的工作措施及取得的成效,为企业和群众提供了高效优质的行政审批服务.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏岭 袁端端 等 《中国食品药品监管》 2020年7期 14-23页
【摘要】 在应对公共卫生紧急状态时,面对诊断、治疗、预防等医疗用品的巨大需求,医药产品审批、监管机构需要应用已建立的加快药品审评审批机制,充分评估最新的形势,及时实施行之有效的措施,解决临床急需以遏制疫情进一步发展.本文讨论中国、美国、欧盟、日本、加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓立倩 《食品安全导刊》 2020年33期 2页
【摘要】 食品安全重于泰山,市场监管部门需优化、提升食品审批和监管工作的衔接效能,建立高效顺畅的工作机制,以便更好的保障人民群众舌尖上的安全.本文对食品经营企业审批及监管衔接存在的问题进行简单论述,并提出相应的解决对策.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王兰明 《中国食品药品监管》 2019年11期 60-64页
【摘要】 本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展,包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面.目前,国家药品监督管理局正在配合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘喜贺 赵利梅 《中国卫生监督杂志》 2019年26卷1期 39-42页
【摘要】 目的 本文旨在通过研究行政审批工作中获得的消毒产品生产企业相关数据及卫生计生监督平台中的监督检查数据,初步分析目前行政审批与后期监管中存在的若干问题,并为更好的开展行政审批与监督工作提出对策建议.方法 研究对象为2015年5月1日-2017...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 桑秋菊 胡波 等 《解放军医院管理杂志》 2016年23卷3期 280-282页ISTIC
【摘要】 2015年5月14日,国家卫计委印发“取消第三类医疗技术临床应用准入审批”通知,明确禁止和限制临床应用的第三类医疗技术项目的范围,强调医疗机构承担主体责任,加强事中事后监管工作.对第三类医疗技术审批取消后的相关法律法规缺位、后续实践中伦理委...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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