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【中文期刊】 陈枢青 《中国现代应用药学》 2022年39卷1期 1-4页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着基因组学与蛋白质组学研究的进展,人类对生命和疾病有了更加深刻的认识,推动医学进入到精准医学时代.为少数患者研制的"孤儿药"和为单一患者制备的"定制药"开始显现,在这种情况下新药审批和监管部门遇到了前所未有的挑战,是坚持工业化时代形成的新...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈少羽 李钧 《中国新药杂志》 2016年25卷1期 27-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可.在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；仿制药；审批；
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【中文期刊】 朱斌 赵志刚 《药学进展》 2015年39卷11期 827-831页ISTICCA
【摘要】 创新药物研发是国家医药产业发展的原动力,美国作为全球新药研发能力最强的国家,这与其食品药品管理局在新药审批过程中给予的技术支持和政策鼓励密不可分.通过分析比较我国与美国的新药评审相关政策的异同,学习和借鉴美国的成功经验,为我国创新药物注册审...
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- 结论：
【中文期刊】 王小荣 徐朗 等 《中医药管理杂志》 2015年23卷20期 12-13页
【摘要】 建立健全院内抗生素分级管理基础上的审批制度,增强医生使用抗生素需要说明理由的意识,做到合理用药的自律与他律相结合,行政部门加强用药监管,以求合理运用抗生素.
- 概要：
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【中文期刊】 赵军宁 《中药药理与临床》 2024年40卷2期 3-17页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 监管科学(Regulatory science,RS)从最初公共管理为应对所面临的客观风险而提出监管的新工具、新方法和新模式,到现今世界主要药品监管机构共同推动成为21世纪战略性前沿学科,有力促进了全球创新药同步研发、注册与审评.我国药品监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵军宁 《中国药学杂志》 2023年58卷9期 749-761页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 我国的中药监管经历了传统中药质量监管(感官性状鉴别)、现代中药质量监管(理化性质分析)、中药注册标准建立(有效性、安全性与质量控制技术)、中药监管科学行动及科学监管(新工具、新标准、新方法)等制度演进和科学化进程,目前已经进入全过程审评审批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任连杰 马玉楠 等 《中国新药杂志》 2017年26卷19期 2261-2265页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过对我国药包材和药用辅料监管历史与现状的梳理分析,对国家食品药品监督管理总局发布的药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年134号)进行详细解读,并对相关管理模式、尚需解决的问题以及未来的产业发展提出思考.
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【中文期刊】 张晓东 成龙 等 《中药药理与临床》 2017年33卷4期 214-217页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏虹 钟承 等 《中国国境卫生检疫杂志》 2017年40卷5期 323-325页ISTICCA
【摘要】 目的 了解首都机场口岸特殊物品出入境情况及其监管工作.方法 对2014-2016年首都机场口岸出入境特殊物品业务量、种类及监管情况进行分析.结果 首都机场口岸特殊物品以入境为主,2014-2016年入境特殊物品分别占总业务量的90.62％、...
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【中文期刊】 郭爱萍 陈晓玲 等 《中国卫生法制》 2018年26卷6期 60-62页
【摘要】 在当前不断推进的行政审批改革过程中,首次提出要加强事中事后监管,进一步明确责任主体和工作要求.然而,由于目前监管手段和途径单一化等原因导致监管力不从心.为此,本研究从消毒产品生产企业监管出发,从诚信档案管理、分类监督管理、风险监管管理和社会...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 胡良玉 戴克锋 《中国卫生法制》 2016年24卷4期 29-31,35页
【摘要】 行政审批的依法高效实施,是行政审批制度改革的重要组成部分.徐州市在实施卫生行政审批过程中,通过完善制度、优化流程、充分放权,促进保障了各项工作的顺利开展.但在实施过程中,也存在认识不到位、配套制度不完备等问题.建议提高对审批制度改革的认识,...
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