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【中文期刊】 朱文武 胡凯 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 18-25页
【摘要】 近年来,医疗器械真实世界研究受到越来越多的关注.本文简要回顾了美国和欧盟在医疗器械真实世界研究领域的进展,分析了我国在海南乐城先行区开展进口产品试点研究的进展及挑战,着重探讨了省级药品监管部门如何利用真实世界证据进行第二类医疗器械技术审评,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙凤宇 全旭源 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1071-1074页ISTIC
【摘要】 随着药品研发复杂性和监管要求的提升,监管机构在确保药品全生命周期审评科学性与效率方面面临更多挑战.传统的监管数据管理方法难以应对日益增长的数据量和复杂性.医学本体技术通过标准化处理和整合多源异构数据,逐步应用于药品审评,以提升决策的精准性和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 沈海南 侯艳 等 《中国药事》 2024年38卷5期 603-610页ISTICCA
【摘要】 目的:深入剖析美国FDA数字化转型背景、组织架构、战略重点,在医疗器械监管方面的具体措施,以及在加强医疗器械上市前审查计划方面的进展,以期对我国信息化引领的医疗器械技术审评的现代化起到一定的启示作用.方法:对FDA近年来在数字化转型方面的战...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张原 李海玲 等 《中国医药导刊》 2024年26卷11期 1098-1103页ISTIC
【摘要】 药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要.随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键.知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角和应用对审评现代...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 张宇晶 等 《中国医疗设备》 2021年36卷12期 19-21,34页ISTIC
【摘要】 目的 从技术审评的角度明确CT肺结节测评数据库的构建要求.方法 本文基于国内外AI医疗器械监管要求的调研,结合多项AI医疗器械的技术审评工作经验,提出CT肺结节测评数据库的构建要求.结果 CT肺结节测评数据库应具备权威性、科学性、规范性、多...
【关键词】 人工智能医疗器械软件；测评数据库；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鞠珊 刘英慧 等 《中国药物警戒》 2021年18卷11期 1062-1065页ISTIC
【摘要】 临床评价是审评医疗器械风险受益是否满足上市标准的重要组成部分,通过临床评价所生成的临床证据可作为监管决策的支持性证据.国内外监管机构、医疗器械生产商、行业相关团体对医疗器械的临床评价均予以高度的重视和关注.医疗器械临床评价工作组(Medic...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊磊 李平 等 《中国药房》 2018年29卷23期 3169-3173页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:探讨我国医药研发领域的新动态,为医药企业研发战略和策略的制定提供参考.方法:收集国家统计局、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等网站上发布的相关数据,并结合国家发布的相关政策与制度,从研发投入、品种数量、品种结构、内在研发质量、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王骏 韩景静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷19期 2228-2230,2279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据.临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识.本文主要从药品技术审评的...
【关键词】 临床试验；临床数据交换标准协会(CDISC)；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩建民 潘硕 等 《中国医药导刊》 2020年22卷6期 411-415页ISTIC
【摘要】 医疗器械科学监管是保障医疗器械产品安全的重要课题,智慧审评和智慧监管是各国监管机构的努力方向,海量数据的有效支撑对于科学监管至为关键.目前,我国虽然已建立了医疗器械审评审批、上市后不良反应、标准等系列相关数据库,并为上市前审评和上市后监管提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 张嵩 等 《中国医学装备》 2020年17卷6期 193-196页ISTIC
【摘要】 主动健康理念的深入人心推动了主动健康数据采集医疗器械的需求的提升,该类医疗器械电源部分大多采用锂电池供电或将锂电池作为备用电源供电,对其采用的锂电池技术,包括分类、应用、潜在安全风险、设计考量和相关标准进行介绍,并对该类医疗器械上市前提交的...
【关键词】 主动健康数据采集医疗器械；锂电池；安全风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晨 张宇晶 等 《中国医疗器械杂志》 2020年44卷6期 541-544页MEDLINEISTIC
【摘要】 双能X射线骨密度仪是目前临床最常用的骨密度测量方法,其测量涉及核心临床功能,并与体模、参考数据库息息相关.该文对双能X射线骨密度仪的核心临床功能、体模和参考数据库三个关键问题的技术审评要求进行探讨,以期帮助制造商在研发生产过程中科学开展相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 齐伟明 朱文武 《中国医疗器械杂志》 2019年43卷1期 48-50,62页MEDLINEISTIC
【摘要】 2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确要求统一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评.根据该要求,该文首先介绍国外医疗器械审评制度的优缺点,其次介绍我国医疗器械技...
- 概要：
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【中文期刊】 陈蔚 刘密密 等 《中国食品药品监管》 2020年11期 32-35页
【摘要】 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范乙 《医学信息学杂志》 2014年35卷10期 40-43页ISTICCA
【摘要】 针对国家食品药品监督管理总局药品审评中心在数据安全方面存在的问题,提出以药品审评业务数据为核心,构建安全的网络基础架构,同时需加强数据传输安全、本地保护以及远程容灾等方面的建设.
- 概要：
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【中文期刊】 蓝翁驰 许伟 《中国药物警戒》 2013年10卷6期 341-343页ISTIC
【摘要】 医疗器械技术审评信息系统是指运用信息化手段,将医疗器械审评法定程序与流程固化在计算机网络系统中,并以此为载体进行技术审评的一种应用操作系统.随着新版<医疗器械监督管理条例>及其相关规章与规范性文件即将发布实施,国家医疗器械技术审评信息系统也...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 蓝翁驰 李冬冬 《中国药物警戒》 2013年10卷7期 432-434页ISTIC
【摘要】 各级食品药品监督管理部门围绕职能均建立了计算机业务操作系统,如何对其运行过程中产生的数据信息进行整合和资源共享,是当前信息化工作面临的重要课题.本文即以国家食品药品监督管理局层面负责承担的国产三类和进口医疗器械产品注册审评工作中产生的审评数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱文武 沈亦红 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷15期 23-24,51页
【摘要】 梳理浙江省近年医疗器械和移动医疗器械发展的基础数据,重点分析所调研的省内部分高新园区移动医疗器械发展特点及不足,并基于浙江省的政策、产业基础及监管现状,就如何更好地发展浙江省移动医疗器械给出意见建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈志芳 《海峡药学》 2018年30卷3期 268-271页
【摘要】 对各县市(区)随机抽查的企业药品GSP认证资料进行分组交叉审查,统计汇总,指出在贯彻落实新版GSP认证检查过程中的问题和缺漏,提出在执行新版GSP过程中出现的有待解决的具体问题,分析原因和提出建议,为全市药品监管工作提供相关的科学数据.
- 概要：
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【中文期刊】 干荣富 《上海医药》 2015年17期 64-66页CA
【摘要】 国务院点名要求整改“药品审评审批”，为此 CFDA 近期出台多项有关政策。出台的系列政策与措施反映出药品审批改革两大目标：一方面通过重视药品质量鼓励创新，另一方面提升仿制药水平，避免低水平重复。此举也可以认为是我国对于药品审评制度改革的一个...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李学臻 陈丽诗 等 《国际中医中药杂志》 2024年46卷4期 519-525页ISTIC
【摘要】 目的:分析国内中药新药品种申报批准现状，为中药新药开发提供参考。方法:检索咸达数据库2016年1月1日－2022年12月31日的药品注册数据，对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理，从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄钦 王骏 《药学学报》 2015年50卷11期 1408-1409页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 国内虽然对于临床研发和临床数据质量的认识一直在不断提高,但从现状来看,仍然存在研究团队的数据管理水平不高等问题.而互联网和信息技术的发展以及药物创新作为国家战略对我国临床试验数据进行规范管理的要求己非常迫切必要.药品审评中良好的临床数据质量...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨浩宇 田侃 等 《中国药房》 2025年36卷5期 519-523页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 分析我国优先审评审批上市儿童用药的特征,为促进企业研发生产和完善儿童用药供应保障机制提供参考.方法 基于《优先审评审批的儿童用药批准信息清单》、药融云生物医药数据库、《国家医保药品目录》等公开数据源,对优先审评审批上市儿童用药的主要特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄坚 杨勇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷8期 797-803页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过梳理我国儿科药物研发激励政策的发展历程,探索我国儿科药物研发激励政策实施成效,并与欧盟和美国相关政策及成效进行比较,旨在为我国儿科药物的进一步发展提供建议.采用文献研究法对我国儿科药物研发激励政策及相关指导文件进行分析,收集国家药品...
- 概要：
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【中文期刊】 李泽宇 杨悦 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1022-1031页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:本研究旨在分析2022 年1 月—2024 年7 月间美国FDA在新药申请(new drug applica-tion,NDA)过程中真实世界证据(real-world evidence,RWE)的使用情况及其对监管决策的影响,为基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢娜 郝海平 等 《中国药房》 2025年36卷12期 1417-1423页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为优化我国非处方药(OTC)市场准入流程提供参考.方法 在文献调研的基础上设计调查问卷,通过问卷星平台向来自医药企业、药品监管机构、行业协会、医疗机构和高校的受访者发放问卷,对回收的调查数据进行统计分析.结果 共回收154份问卷,均为...
- 概要：
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【中文期刊】 王华栋 《中国医疗设备》 2025年40卷8期 77-81,95页ISTIC
【摘要】 目的 探讨注册及上市后医疗器械产品技术要求一致性和规范性.方法 从医疗器械产品注册审评视角,通过问卷调查,分析医疗器械产品技术要求及变更对比表编制要求.基于WPS Office平台,利用VBA开发医疗器械产品技术要求与产品基本信息管理系统....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘敏 陈艳 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷18期 2757-2760页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 已批准上市以及在研的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品的靶点主要以靶向B细胞受体相关蛋白CD19居多,本文以国家药品监督管理局药品审评中心临床试验期间药物警戒数据库应用系统为依托,对2021-01-01至2024-05-20收到的国内...
【关键词】 嵌合抗原受体T细胞；靶向B细胞受体相关蛋白CD19；细胞治疗；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 班浩 何辉 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷1期 144-149页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过收集2019年至2021年度药品审评中心建议批准上市的68个创新药的审评情况,分析创新药研发趋势以及审评审批制度改革对创新药带来的影响.同时,通过对药物临床试验数据核查审核报告梳理,分析创新药临床现场核查情况,总结现场核查发现的常见...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 仇佳思 李香玉 等 《中成药》 2024年46卷6期 2125-2128页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 基于风险对中药品种注册生产协同监管模式进行研究,分析该模式与分段监管模式的优劣.方法 对该监管模式实施过程中查见的问题进行梳理分析,并就其中的关键风险点开展调研,分析总结该监管模式探索的优势与启示.结果 有不少企业存在注册与生产管理相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 路遥 申琳 等 《中国药事》 2024年38卷2期 147-151页ISTICCA
【摘要】 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称"三结合")的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考.方法:根据"三结合"审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从...
【关键词】 "三结合"审评证据体系；人用经验；医疗机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭润芳 连桂玉 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1295-1299页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘英慧 卢红 等 《中国药物评价》 2024年41卷1期 4-9页
【摘要】 医疗器械临床评价是通过对临床数据进行分析评价从而证明产品安全有效性的活动.本文回顾自1990年逐步对医疗器械进行市场准入管理以来,医疗器械临床评价的发展历程.通过分析审评审批制度改革下,对于医疗器械临床评价关键性问题的研究情况和相应对策;总...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张译丹 李妮娅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 86-93页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年首次提出真实世界数据(RWD)可用于支持监管决策,且后续逐步构建相关法规体系框架,一方面强调了RWD在医疗器械上市前审批以及上市后监管中的重要作用,另一方面帮助申请人理解并采用RWD进行注册申报....
【关键词】 医疗器械；真实世界数据；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹任贤 李月 《中国食品药品监管》 2024年9期 140-149页
【摘要】 目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 饶丽芬 梅复嘉 等 《中国处方药》 2024年22卷4期 75-78页
【摘要】 目的 探究我国化学药品注册申请的主要审评程序,使药品注册申请人了解熟悉我国化学药品注册申请的主要审评程序,提高药品的注册申请效率,助力化学药品研发和注册申报工作.方法 本文通过文献研究法,在中国知网、万方等文献检索数据库,以"化学药品"、"...
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- 方法：
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【中文期刊】 滕颖影 卢红 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 42-49页
【摘要】 近年来,医疗器械真实世界研究(RWS)备受关注,全球许多监管机构制定发布了相关指南文件,尚未包含RWS设计、统计分析和报告相关具体内容.2024年1月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢京 徐景和 《中国食品药品监管》 2024年10期 4-9页
【摘要】 随着信息技术的快速发展,真实世界数据逐渐成为全球药械监管决策的重要工具.真实世界研究在药械审评审批中的作用越来越受到各国和地区监管机构的重视.2019年,国家药品监督管理局与海南省人民政府在海南博鳌乐城先行区启动真实世界数据应用试点,推动真...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石哲 李军 等 《中国新药杂志》 2023年32卷13期 1358-1367页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:为完善我国创新药临床试验管理提供参考.方法:从项目全生命周期视角出发,分析创新药临床试验所属的复杂项目体系,探讨美国促进创新药临床试验开展的政策措施及监管经验,并提出对我国相关工作的建议.结果与结论:创新药临床试验项目流程复杂且各主体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 褚红玲 徐岩 等 《中国新药杂志》 2023年32卷14期 1392-1397页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 患者参与药物研发是以患者为中心的药物研发的重要组成部分,其价值已得到国际上医药科技领先国家和地区的认可并在积极探索其实施.我国国家药品监督管理局药品审评中心自2021年11月以来,已发布6个相关指导原则或征求意见稿.患者通过全程、深度参与药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾国舒 王敏慧 等 《中国新药杂志》 2023年32卷10期 969-976页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋.在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要.通常国家...
- 概要：
- 方法：
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