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【中文期刊】 戴志晴 尹梅 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷2期 185-189页ISTICPKU
【摘要】 医学和生物科技的进步建立在生物医学研究的基础之上,生物医学研究中受试者权益和安全保护问题是研究伦理的核心问题之一,其中弱势受试者的保护问题应是重中之重,研究伦理应对弱势受试者提供特殊保护.中国法规尚未对脆弱性的概念作出明确的定义,且与脆弱性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田蜜 贺建昌 《中国医学伦理学》 2021年34卷9期 1139-1145页ISTICPKU
【摘要】 "孕妇是否是弱势受试者"一直是医学伦理领域争论的焦点,美国2018年修订的联邦法规及中国2020年版《药物临床试验质量管理规范》将"孕妇"从"弱势受试者"中删除.通过梳理"孕妇"在医学研究伦理相关法规指南中脆弱性标识的变化、"弱势受试者"的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵励彦 《中国医学伦理学》 2020年33卷12期 1463-1467页ISTICPKU
【摘要】 整群随机试验是以群组为单位随机分配的研究设计,这种设计可以更好地避免不同干预之间的污染,已被越来越多地用于知识转化评估、质量改善评估、基于社区的干预研究以及公共卫生研究.由于CRT设计的特殊性,因此面临多方面的伦理挑战.结合实例主要分析和讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江一峰 耿雯倩 等 《医学与哲学》 2017年38卷11期 25-27页ISTICPKU
【摘要】 临床试验中的弱势群体包括社会性和生理性弱势人群,如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生.由于弱势群体可能比普通受试者面临更多的风险或受到更严重的试验伤害,因此需要得到更多的保护,包括选择弱势群体作为受试者应合理且...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 林昕 周欣 《中国医学伦理学》 2017年30卷5期 572-575页ISTICPKU
【摘要】 目的 通过伦理委员会、机构及研究者三个方面对药物临床试验中弱势群体的保护问题进行探讨,寻找更好的出路和方法来保护弱势群体的安全和权益.方法 根据相关文献及医院实际情况,综合分析弱势群体的安全问题.结果 只有伦理委员会、机构及研究者三方共同协...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张海洪 《医学与哲学》 2015年3期 27-30页ISTICPKU
【摘要】 医学研究中的弱势人群保护一直是受试者保护最重要的话题之一。目前，国内外相关法规、指南中对弱势人群概念界定和使用的模糊性不利于指导弱势人群保护的实践。通过列举特定群体对弱势人群概念进行说明不但不利于理解弱势人群本身的构成性特征，还容易导致对部...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张建平 楼晓洁 等 《中国临床药理学与治疗学》 2008年13卷7期 832-836页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题.弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等.临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护能力、个体健康特质.
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 范贞 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷8期 851-854页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 弱势群体保护是医院伦理委员会医学伦理审查关注的重要环节,从民法的民事行为能力角度分析知情同意能力,包括未成年人、精神神经疾病等限制(无)民事行为能力、意思表示不真实的特殊群体知情同意能力诸多情形,尝试以"同龄的正常人群"为参照对象判断弱势群...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭岩岩 张雪 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷1期 42-45页ISTICPKU
【摘要】 随着人们自主意识的增强,知情同意在人体研究中的地位越发显得重要,而我国在知情同意的践行上还存在许多需要改进的地方:相关的法律规范位阶偏低;研究者告知的内容不完善;弱势群体法律规范过于笼统;人体研究知情同意监管力度不够.知情同意诞生于英美法系...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 祖平 刘览 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 572-576页ISTICPKU
【摘要】 目的 为了解公共卫生研究的受试者权益是否得到有效保护,对机构开展的公共卫生研究项目伦理初始审查材料进行分析.方法 采用现场调查法,对2011-2016年期间机构开展的伦理审查项目存档资料进行评估,对问题的原因进行深入分析.结果 受理的伦理审...
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【中文期刊】 路绪锋 张珊 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 619-622页ISTICPKU
【摘要】 由于脑深部电刺激术具有不破坏大脑结构等优势,因此正在被尝试用于抑郁症、强迫症等精神疾病的治疗,但是由于相关作用机制尚不完全明确,DBS技术的应用还属于临床研究范畴.在面对精神疾病患者这个特殊的弱势群体时,DBS技术的临床研究遭遇了风险收益比...
- 概要：
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【中文期刊】 所伟 杨克旭 等 《中国医学伦理学》 2017年30卷7期 856-858页ISTICPKU
【摘要】 目的 分析医疗器械临床试验的伦理审查原则与要素.方法 介绍北京安贞医院临床研究伦理委员会在医疗器械临床试验伦理审查过程中关注弱势群体、知情同意过程、研究者资质、试验设计方面的伦理审查要求.结果 北京安贞医院临床研究伦理委员会制定了医疗器械临...
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【中文期刊】 丛亚丽 胡林英 等 《医学与哲学》 2017年38卷13期 6-10页ISTICPKU
【摘要】 以人群流行病研究为代表的公共卫生研究,因其与生物医学研究在研究目的、可能的收益和风险、实施的方式和力度等方面的不同,要求对此类研究的伦理审查也需要随之调整.从知情同意、风险获益评估、隐私和保密、弱势群体/族群保护和公平选择受试者等方面的伦理...
- 概要：
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【会议论文】谢静 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 根据中国药物临床试验质量管理规范,弱势受试者(Vulnerable subjects)是指丧失或缺乏能力维护自身权利和利益自愿参加临床试验的受试者,非弱势群体无法开展的研究和参与研究的弱势群体切实受益两个条件均满足的前提下,可以纳入弱势对象...
- 概要：
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【中文期刊】 董平平 张志敏 等 《中国医学伦理学》 2016年29卷4期 639-641页ISTICPKU
【摘要】 风险与受益的评估是临床试验伦理审查中的重要部分。风险与受益评估的重要意义是使风险最小化，受益最大化，保障受试者的权益。从简单阐述临床试验风险的性质、等级及受益情况入手，分析基于试验风险考量情况的审查方式，探讨了风险与受益评估需要关注的最小风...
- 概要：
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【中文期刊】 奚益群 唐燕 等 《医学与哲学》 2015年36卷23期 35-37页ISTICPKU
【摘要】 基于开展儿童临床研究必要性和合理性的思考,从儿童受试者的生理、心理和认知水平的特殊性入手,从研究目的、方案设计、质量保证三方面分析了涉及儿童的临床研究需特别关注的伦理问题.强调儿童临床研究的开展必须以满足研究对象的不可替代性和儿童受试者的最...
- 概要：
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【中文期刊】 姚树森 范贞 《中国医院》 2014年2期 51-53页ISTICPKU
【摘要】 2013年10月第64届世界医学大会对《赫尔辛基宣言》修订，改变的主要内容为便于阅读和把握宣言的体系增加了小标题，首次提出研究所致受试者伤害的赔偿规定，更注重保护弱势群体受试者，对试验完成后受试者权益保障更加明确具体，安慰剂使用（非干预措施...
- 概要：
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【中文期刊】 王蓓 《中国老年学杂志》 2013年33卷13期 3147-3148页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨上海老年弱势群体生存保障状况.方法 分层随机抽样选取2012年1～6月上海市居民400例,以问卷法和访谈法为主,结合观察法,对上海老年弱势群体进行抽样调查,了解这一群体的主要组成、特征、生存现状、保障状况等.结果 400例受试者平...
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【中文期刊】 关鑫 纪文利 等 《中国医学伦理学》 2012年25卷1期 83-84页ISTICPKU
【摘要】 为了更好地保护乙型肝炎临床科研中的受试者,通过探讨受试者为弱势人群的伦理问题、研究人员和伦理审查人员资质的伦理问题、受试者招募的伦理问题、对照选择的伦理问题和风险与受益比的伦理问题等,提出伦理委员会加强伦理过程管理的相关措施:完善知情同意的...
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【中文期刊】 汪秀琴 熊宁宁 等 《中国临床药理学与治疗学》 2006年11卷8期 943-946页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力.对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保:在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成...
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【中文期刊】 卜擎燕 熊宁宁 等 《中国临床药理学与治疗学》 2003年8卷3期 356-360页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 弱势人群是指那些相对地(或绝对地)没有能力维护自身利益的人,即他们没有足够的权力、智力、教育、财力、力量、或其他必需的属性来保护他们的自身利益.邀请弱势个体作为受试者需要特殊的理由,如果选择他们,必须切实履行保护他们权利和健康的措施.本文重...
- 概要：
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【中文期刊】 《医学与哲学》 2001年22卷12期 6-10页ISTICPKU
【摘要】 知情同意是医疗保健和医学研究的一个基本的伦理学要求.这两种情况中,当医学研究的知情同意标准比医疗保健要求更加严格时,知情同意包含了3种要素:(1)告知病人或受试者该研究的性质,包括益处、危险和其他有关内容;(2)确保病人受试者理解所提供的信...
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【中文期刊】 邵蓉 张玥 等 《中国药事》 2011年25卷11期 1065-1067,1093页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药物临床研究受试者权益保护问题.方法 分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础.结果与结论 我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客...
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【中文期刊】 王瑾 范贞 《中国研究型医院》 2015年2卷2期 26-30页
【摘要】 受试者风险等级评估是临床研究中伦理审查核心,也是AAHRPP认证访谈关键问题之一.治疗风险和研究风险相对独立.随机、双盲、安慰剂空白对照等常带来潜在风险.受试者风险种类:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.当研究受试者风险高于最小风险时...
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【中文期刊】 《医药行业竞争情报及分析》 《开卷有益（求医问药）》 2015年7期 5-5页
【摘要】 伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审...
- 概要：
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【中文期刊】 何霞 《南京中医药大学学报（社会科学版）》 2010年11卷3期 158-162页
【摘要】 知情同意是人体试验的关键问题,对于受试者利益的保护具有重要意义.我国在规范人体试验时,对知情同意有相关规定,但存在一定的缺失和不足.通过研究认为,在研究者告知义务方面,对于研究者的说明事项规范有待改进.在受试者同意方面,将行为能力制度运用于...
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