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【中文期刊】 罗浩 张靖 等 《中国医院管理》 2017年37卷7期 54-55页ISTICPKU
【摘要】 通过分析中医临床路径的法律性质、潜在法律风险,认为中医临床路径由国家中医药管理局发布,但其法律地位低于部门规章,不足以成为技术规范,是一种技术性指导文件.在实际工作中,中医临床路径存在背离保障健康目标、误导调解判决、影响医疗却不能为其提供法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨畅 文晓霏 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 1-4页
【摘要】 岗位作业指导手册是质量管理体系的重要文件之一.文章阐述了岗位作业指导手册体系建立的背景及其内容组成,强调组织基于ISO 9001标准对成文信息进行有效管控,能充分发挥文件的增值作用.文章将岗位作业指导手册体系划分为策划、实施和维护三个阶段,...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张晓方 于冰 等 《中国食品药品监管》 2024年8期 90-99页
【摘要】 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用.为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件.本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王波 邵蓉 《中国食品药品监管》 2022年6期 10-17页
【摘要】 目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2019年28卷12期 1440-1444页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,eCTD)是国际人用药品注册技术协调会(international c...
【关键词】 电子通用技术文件；国际人用药品注册技术协调会；指导原则；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾惠青 黄喜珊 《中小学心理健康教育》 2019年15期 41-43页
【摘要】 《中小学心理健康教育指导纲要(2012年修订)》为心理健康教育课的开设起到了强有力的指导作用,但当前心理教师们在进行心理课选题时仍存在过于随意的问题.本文基于一线教学实践,提出心理教师在选题时要吃透从教育部到地方相关指导性文件并融入选题中,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘鑫 连宪杰 《证据科学》 2015年2期 184-208页
【摘要】 我国部分地方法院制定了有关医疗损害赔偿纠纷案件审理的地方性司法指导文件，其中关于举证责任分配等证据内容既有成功之处，也存在一些问题。这些文件制定的成因主要是基础法律法规的变动，相关司法解释的缺位以及现实案件审理的强烈需求。这些规定也将为国家...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘风琴 李秀珍 《饮食保健》 2024年34期 61-64页
【摘要】 目的:分析环境分离菌在药品微生物检验中的应用,方法:通过对各国药典、指导文件、行业指南等文件的梳理和分析,叙述了环境分离菌在药品微生物检验中的应用及其重要性,介绍了药品微生物检验中环境分离菌检测策略.结果:各国药典和行业指南都有如下要求或建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷12期 1677-1681页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2017年8月发布了“公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)”.该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑雪倩 韩茵 《中国实用外科杂志》 2011年31卷1期 10-12页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 外科临床路径是指针对外科系统桌一疾病在总结前人成熟技术和成熟经验的基础上,建立的一套标准化流程、路线,从而起到规范医疗收费、指引医生诊疗行为、监控医院质量、加强医院管理等作用.外科临床路径属于临床路径的一部分,由此,笔者针对临床路径的作用、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 盖国忠 《世界中医药》 2019年14卷2期 319页ISTICPKUCA
【摘要】 真实世界研究越来越受到关注. 2016年美国国会通过《21世纪治疗法案》,其中《联邦食物、药品和化妆品法案》第5 章中增加1条修正条款,强调"利用真实世界证据";2017年,美国FDA正式发布了真实世界研究证据支持医疗器械管理决策的指导文件...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高欢 廖家智 等 《中国卫生经济》 2019年38卷12期 49-51页ISTICPKU
【摘要】 目的:建立医疗服务价格动态调整机制,探索科学、合理的调整周期.方法:运用文献回顾方法梳理国内外价格调整周期相关研究结果,结合问卷调查与实地访谈,对合理周期进行设定研究.结果:目前国内尚无专门针对动态调整周期的权威研究.调查发现57.63％的...
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【中文期刊】 张旻 宫新江 等 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1982-1986页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景.溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答.ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表...
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【中文期刊】 郑可心 韩冰 《临床肝胆病杂志》 2018年34卷6期 1181-1182页ISTICPKUCA
【摘要】 美国肝病学会于2018 年1月更新了肝细胞癌( HCC )治疗实践指南,并于2018年4月在线发表了该实践指南的指导文件. 作为实践指南的补充部分,指导文件旨在更新有关临床管理HCC患者的信息. 该指导文件适用于大多数患者,但无法取代临床决...
- 概要：
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【中文期刊】 孙磊 刘锐 等 《中国医院》 2017年21卷10期 20-23页ISTICPKU
【摘要】 评价公立医院的服务业绩与社会效果,以绩效的理念提升医疗机构的运营水平和效率,是预算管理改革的迫切要求和新医改的大势所趋.本研究依据财政部关于预算绩效管理的政策指导文件,探讨公立医疗机构预算绩效管理,提出应完善预算绩效管理制度,加强预算前期的...
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【中文期刊】 张健 《中国护理管理》 2016年16卷9期 1189-1190页ISTICPKUCSCD
【摘要】 《成人急性心力衰竭护理实践指南》是以护理专家为主，依据当前最新的研究成果编制的我国第一部有关急性心力衰竭（AHF）管理的重要指导文件。该指南从筛查分诊、程度识别、治疗监测、患者教育、出院随访等方面入手，系统地阐述了AHF的护理管理规范，并以...
【关键词】 急性心力衰竭；实践指南；Acute Heart Failure；
- 概要：
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【中文期刊】 王茜 《医学与哲学》 2015年36卷17期 封3页ISTICPKU
【摘要】 作为一名从事医学人文教育教学的研究者和实践者,亲身经历了中国医学人文教育发展的艰难困苦,品尝了医学人文教育实践过程中的甜酸苦辣.因此,对全国首届医学院校医学人文学院(系)负责人联席会议讨论产生的《人文医学教育教学改革纲要》(以下简称《纲要》...
- 概要：
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【中文期刊】 夏莉 殷章红 《护理研究》 2012年26卷15期 1439-1440页ISTICPKU
【摘要】 美国糖尿病协会(ADA)推荐的糖尿病酮症酸中毒(DKA)治疗原则包括:密切观察病情、纠正低血容量及高血糖、补充丢失电解质、寻找诱发因素[1].在ADA指导文件中,关于DKA补液治疗,一直沿用传统的静脉补液[1,2].我科2010年收治1例糖...
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【中文期刊】 陈海峰 《中国新药杂志》 2010年19卷3期 184-189页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义.通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,提出了相应的技术要求建...
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【中文期刊】 李辉军 邓玲艳 等 《中国医学装备》 2019年16卷3期 13-16页ISTIC
【摘要】 目的:基于免疫检测项目评估Alinity i仪器临床实验室新的检验分析平台的分析性能.方法:按照临床和实验室标准协议(CLSI)EP09的指导意见设计方法比较研究,评价雅培Alinity i与雅培ARCHITECT系统检测结果之间的相关性,...
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【中文期刊】 任英 许耘 《中国医学装备》 2019年16卷6期 99-102页ISTIC
【摘要】 目的:基于控制含天然胶乳医疗器械产品的过敏风险,探讨监管过敏风险管控策略.方法:回顾疏理美国和欧盟对含天然胶乳医疗器械产品引发过敏风险的研究思路和监管措施,结合我国此类产品的现状和监管要求,疏理我国已颁布的相应国家标准和行业标准等指导文件,...
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【中文期刊】 尹崇珍 代华友 等 《检验医学与临床》 2019年16卷23期 3546-3548页ISTICCA
【摘要】 目的 研究血站质量体系文件评审策略,以指导文件评审工作,并保证评审质量.方法 通过查阅相关文献、向该中心员工发放问卷调研,在分析现行文件评审方法缺陷的基础上制订一套新的文件评审策略,并按此开展文件评审活动,进一步确认策略的有效性,并进行总结...
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【中文期刊】 苏娴 高云佳 《中国医药导报》 2017年14卷29期 178-180页ISTICCA
【摘要】 质量源于设计(QbD)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法.本文结合ICH及FDA关于QbD的指南,分析了QbD的目的,概述...
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【中文期刊】 罗维娜 李澍 等 《中国医疗设备》 2017年32卷6期 20-22,31页ISTIC
【摘要】 移动医疗器械的网络安全是医疗器械监管面临的一个新问题.一方面,数据的安全和完整性构成了大数据采集和分析的基础,涉及到医疗器械的有效性.另一方面,移动医疗器械的网络通信功能不仅涉及患者隐私,也存在被黑客攻击的风险,甚至会带来人身安全的危害,涉...
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【中文期刊】 董雪梅 张翀 等 《国际检验医学杂志》 2017年38卷14期 2011-2012页ISTICCA
【摘要】 为了加强甘肃省各级医疗机构临床用血管理,科学合理使用血液,推进全省输血事业持续健康发展,根据《甘肃省临床科学合理用血考核评价标准(试行)》,甘肃省卫计委组织临床用血质量控制中心对全省35所三级以上医疗机进行了现场督导考核.研究发现原卫生部8...
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【中文期刊】 程虎印 刘亮亮 等 《中国现代中药》 2016年18卷8期 1001-1005页ISTICCSCDCA
【摘要】 《全国中药资源普查技术规范》是全国第四次中药资源普查工作的重要技术指导文件,应在实践中不断得到验证和完善.基于参加陕西省中药资源普查的工作实践,笔者通过对室内工作与外业调查工作的积累和综合分析,对《全国中药资源普查技术规范》中项目管理、技术...
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【中文期刊】 《消化肿瘤杂志（电子版）》 2016年8卷3期 207-208页ISTIC
【摘要】 《消化肿瘤杂志（电子版）》是国家卫生和计划生育委员会主管、人民卫生出版社主办、中山大学附属第一医院承办的消化肿瘤专业学术电子期刊，为多媒体光盘期刊（CD－ROM），在载体形式上与纸质媒体互补。本刊以电子期刊特有的表现形式，根据学科发展，综合...
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- 结论：
【中文期刊】 黄媛 何飞英 《科技视界》 2019年14期 193-194页
【摘要】 随着医学科研的发展与国家对医学伦理问题的日益重视,各医科院校亟待成立医学伦理委员会.我国目前没有针对医科院校的医学伦理体系建设指导文件,医科院校多参考医疗机构伦理体系建设文件建立并运行伦理委员会.本文通过分析医科院校医学伦理审查的现状、医科...
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【中文期刊】 林广沅 柏文良 等 《广东化工》 2019年46卷13期 184-186,189页
【摘要】 采用液相色谱-串联质谱内标法对花生油中黄曲霉毒素B1含量的不确定度进行评定.对花生油样品黄曲霉毒素B1含量进行测定后,依据测量不确定度评定的相关指导文件,建立数学模型,分析不确定度来源,并对各个不确定分量进行评定与合成.结果表明在95％的置...
【关键词】 液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)；内标法；黄曲霉毒素B1；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢晓恬 《中国小儿血液与肿瘤杂志》 2015年20卷4期 215-217,221页ISTICCA
【摘要】 我国属于再生障碍性贫血(再障)高发地区,儿童处于好发年龄段,且重型再障(SAA)所占比例较高,而先天性再障所占比例仅约为5％,故制定儿童获得性再障的临床诊疗指导建议意义重大[1-3].中华医学会儿科学会血液学组于2014年推荐的《儿童获得性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈松 张萍 等 《解放军医院管理杂志》 2014年11期 1054-1055页ISTIC
【摘要】 目的：针对军队医院在继续医学教育（Continuum in Medical Education ，CME）学分管理上存在着与属地标准不一，针对性不强等情况，以军地相关管理文件为依据，整合优化院级相关管理文件，为探索军地 CME 学分管理衔接...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尚汝瑶 杨昭鹏 等 《中国药事》 2014年28卷6期 576-579页ISTICCA
【摘要】 目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议.方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策.结果与结论应建立药品补...
【关键词】 药品补充检验方法和检验项目；审批流程；时限要求；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈莹莹 陈艳 等 《国际检验医学杂志》 2013年34卷12期 1599-1600页ISTICCA
【摘要】 目的 调查襄阳市区3家三级甲等(三甲)医院检验危急值的制定及处理流程现状.方法 走访市区3家三甲医院做实地考察,收集数据,进行分析比对.结果 危急值报告制度,在医院和检验科受重视,处理流程有指导文件,报告有记录表格,但是欠缺确立程序,从制定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马云鹏 叶桦 《中国药事》 2012年26卷8期 911-914页ISTICCA
【摘要】 目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定...
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- 结论：
【中文期刊】 杨骏 《安全与健康（上半月版）》 2018年3期 37-38页
【摘要】 雄安新区,广袤平原上,冬日阳光把大地染成金色,穿插其间的道路上,一队奇怪的轿车鱼贯前行.让路人惊奇的是,驾驶员并不动手开车.目前,发改委出台《智能汽车创新发展战略(征求意见稿)》,提出2020年中国智能汽车新车占比将达50％;立志做智慧城市...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 蔡文 胡文涛 《食品安全导刊》 2018年30期 178页
【摘要】 随着食品安全快检工作指导文件的陆续出台,快检实验室在食品安全保障活动中发挥着越来越重要的作用.本文通过分析各级食品安全快检实验室、企业内设快检实验室、市场监管部门、常规食品安全实验室之间相互作用的过程和运行的方式,以期更好地发挥食品安全快检...
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- 方法：
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【中文期刊】 王孝琦 何中臣 等 《重庆医学》 2011年40卷24期 2468-2469页MEDLINEISTICCA
【摘要】 <篇首> 医院信息系统是当今世界上企业级信息系统中最为复杂的一类,这是医院本身的目标、任务和性质决定的[1].虽早在2002年4月,中华人民共和国卫生部就制定了新的<医院信息系统基本功能规范>作为医院信息系统建设的指导文件,但医院在人力资源信息...
- 概要：
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【中文期刊】 李静 赵振国 等 《中国病案》 2010年11卷10期 5-6页ISTIC
【摘要】 目的 探讨病案封存工作的应对方式和管理办法.方法 通过查阅相关法律法规、文献资料,结合实际工作特点制定方案并加以分析.结果 法律法规等指导文件对病案封存工作要求不够细化,实际应用中常有漏洞易引发额外医患纠纷.结论 病案封存工作中仍然存在许多...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐瑞峰 彭元娥 《护理管理杂志》 2008年8卷3期 44-45页ISTICCSCD
【摘要】 目的 对传染科护理人员进行传染病职业暴露监测,有针对性地采取安全管理对策,降低传染病职业暴露危险性.方法 按照卫生部指导文件,对传染科近3年医护人员职业暴露发生情况进行职业暴露分级判断和危险度评估,5次随访检测.结果 传染科15名护理人员发...
- 概要：
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【中文期刊】 粟晓黎 邹宇玲 等 《中国药事》 2008年22卷8期 645-648页ISTICCA
【摘要】 药品检验在药品质量监管、药品注册审批等行政管理中发挥着不可替代的技术支撑作用.检验用量的确定由于没有规范统一的指导文件,在实际操作中难以准确掌握,因而各地抽送样品数量相差甚远.不仅造成药品资源浪费,也加重了相关部门工作成本.探讨科学合理核算...
- 概要：
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