换一批- 最近
- 已收藏
- 排序
- 筛选
- 116
- 1
- 1
- 43
- 12
- 6
- 3
- 2
- 18
- 7
- 7
- 4
- 4
- 中文期刊
- 刊名
- 作者
- 作者单位
- 收录源
- 栏目名称
- 语种
- 主题词
- 出版状态
- 外文期刊
- 文献类型
- 刊名
- 作者
- 主题词
- 收录源
- 语种
- 学位论文
- 授予学位
- 授予单位
- 会议论文
- 主办单位
- 专 利
- 专利分类
- 专利类型
- 国家/组织
- 法律状态
- 申请/专利权人
- 发明/设计人
- 成 果
- 鉴定年份
- 学科分类
- 地域
- 完成单位
- 标 准
- 强制性标准
- 中标分类
- 标准类型
- 标准状态
- 来源数据库
- 法 规
- 法规分类
- 内容分类
- 效力级别
- 时效性
【中文期刊】 邓婷 武小 等 《中国药业》 2016年25卷14期 13-15页ISTICCA
【摘要】 目的：更好地推进化学药品无菌制剂生产技术转让工作。方法分析典型案例呈现的问题，总结化学药品无菌制剂生产技术转让过程中通常会遇到的突出问题，提出推进技术转让工作的建议。结果与结论生产技术转让全过程应建立在风险评估的基础上，审评资料应做到真实、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李建国 《家庭医药》 2019年6期 216-217页
【摘要】 目的:研究无菌药品生产过程中无菌控制的重要性及质量控制策略.方法:按照 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关要求,针对无菌药品无菌生产过程中的质量控制展开相关讨论.针对现在国内无菌药品生产现状,对实际无菌控制中的操作与问题进行评估...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁丽萍 吴伟红 等 《中国化工贸易》 2019年11卷20期 129页
【摘要】 随着社会的持续发展,国民生活水平日益提高,进行治疗时对治疗效果的要求有明显提升.为了保障治疗效果,对药物制剂的要求愈发严格,为使药物效果维持较高水平,在进行制剂时多数采取无菌操作,避免外界细菌干扰药剂效果.隔离技术也因此在无菌制剂中得到广泛...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱彭博 《中国化工贸易》 2019年11卷15期 94页
【摘要】 随着我国科学技术的发展,医疗水平也在不断的提高,药物生产技术也在不断更新.无菌操作技术的应用越来越广泛,在无菌制剂生产车间中的应用,可以避免在生产过程中对产品产生污染.制定科学的无菌药品操作规程,可以有效的提高无菌制剂的质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑珂 《医学信息》 2014年11期 560-560页
【摘要】 吹灌封（BFS）技术是目前无菌制剂生产工艺中无菌保障级别高、生产效率高、生产成本低的无菌灌装工艺。本文通过介绍吹灌封（BFS）技术的特点及优势，展现了该技术生产塑料安瓿和塑瓶并在无菌条件下灌封的工艺流程，总结了吹灌封（BFS）技术在国内的应...
【关键词】 吹灌封(BFS)技术；无菌制剂生产；小容量注射剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵敏 《机电信息》 2012年11期 47-50页
【摘要】 结合2010版GMP对无菌制剂生产的要求,从无菌控制要求着手,通过对空调自动控制系统、灭菌设备数据采集系统、悬浮粒子在线监测等信息工程技术在无菌制剂生产过程中的应用的论述,为无菌药品的硬件设施保证列举了实例。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 穆勇攀 李愫 等 《畜牧兽医杂志》 2011年30卷5期 100-101页
【摘要】 大量的试验结果表明,合理地使用益生素,可明显提高奶牛产奶量和牛奶的品质。益生素是一种新型的用于奶牛的微生态制剂,它含有通过发酵和无菌加工而成活性菌,属于微生态制剂的一种。国内外对益生素能够提高奶牛生产性能的报道很多,
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩小旭 贾菲菲 等 《医药导报》 2025年44卷7期 1079-1082页ISTICPKUCA
【摘要】 吹灌封技术是一种高度自动化的无菌制剂生产工艺,通过集成吹塑、灌装和密封工艺,显著降低污染风险.该文介绍吹灌封设备的核心技术特点及其在无菌生产中的优势,对比分析国内外监管机构对吹灌封技术的法规要求,结合制药行业发展趋势,展望吹灌封技术在智能化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 麻银林 贺学锋 等 《中国食品药品监管》 2025年6期 70-75页
【摘要】 随着生物医药技术的迅速发展,血液制品的安全性日益受到社会广泛关注.血浆作为血液制品生产的原料,其质量直接关乎最终产品的安全性与有效性.当前,原料血浆质量控制及血液制品污染控制策略亟待进一步优化,以切实提升血液制品的安全性.本研究系统分析了原...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武衡 任正祥 等 《甘肃科技》 2025年41卷4期 100-104页
【摘要】 对隧道式灭菌干燥机进行确认验证其是否满足抗毒素产品生产要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的规定,对隧道式灭菌干燥机进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热分布、热穿透和细菌内毒素挑战试验),通过培养基模拟灌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】高铁民 第十一届沈阳科学学术年会暨中国汽车产业集聚区发展与合作论坛 2014年
【摘要】 研究目的:本文通过新旧版药品GMP的比较,分别从硬件、软件要求方面阐述新版GMP的主要特点、变化和意义,为制药企业有效实施新版GMP,提高药品生产质量提供有益的参考.研究方法:采用文献研究和比较研究的方法,对新旧版本的GMP加以分析.结果与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 聂希霖 李茜 等 《中国食品药品监管》 2024年3期 108-113页
【摘要】 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象.本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020～2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 巩喜军 赵崎光 等 《医疗卫生装备》 2022年43卷8期 45-49页ISTICCA
【摘要】 目的:对KSZ620/43B型隧道烘箱进行确认、试运行试验,以验证其是否满足血液制品生产工艺要求.方法:按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,对KSZ620/43B型隧道烘箱进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认(包括热...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭晓敏 彭先芬 《医药导报》 2015年9期 1220-1223页ISTICPKUCA
【摘要】 探讨提高无菌制剂无菌保证水平的可行性对策，以完善产品的质量保证体系，保证药品的质量、疗效和用药安全。根据无菌制剂的特殊性、无菌检查方法的局限性、无菌保证水平、无菌产品的工艺设计、无菌安全的保证要素几个方面探讨提高无菌安全水平的对策。注重无菌...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷10期 797-800页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯天炯 冯剑川 《中成药》 2003年25卷11期 933-934页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 药品生产质量管理规范(1998年修订)规定,"药品生产过程的验证内容必须包括:(1)空气过滤系统;(2)工艺用水系统;(3)生产工艺及其变更;(4)设备清洗;(5)主要原辅料变更.无菌药品生产的验证内容还应增加:(1)灭菌设备;(2)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐伟红 《中国药学杂志》 2001年36卷11期 781页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 刘寿文,男,1946年7月生,江苏省泰州市人,1969年毕业于南京化工学院.曾先后担任华北制药厂(下称华药)技术员、工段长、车间副主任、企业管理处副处长,华北制药集团有限责任公司副董事长,华北制药股份公司董事长、总经理等职.现任华北制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王贵武 杨慧云 《中国现代应用药学》 2000年17卷1期 69-70页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首>盐酸丁卡因注射液是临床常用的表面局麻、神经传导阻滞及椎管内阻滞的局麻药,因其稳定性差,多由医院制剂室生产.我们对本品进行常规无菌检查(直接接种法)时,发现阳性对照管常常不长菌.为了避免无菌检查结果可能出现假阴性,笔者按<中国药典>199...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雪萍 郑宇红 《中国现代应用药学》 1999年16卷3期 29-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 人血白蛋白注射液系水溶性胶体无菌制剂.其特点是既易溶于水又存在自发性絮凝的趋向,并易受多种理化因素影响而变性,从而失去生理活性.辛酸钠的加入不仅使加热灭活病毒成为可能,同时也提高了贮存期的稳定性.热稳定性试验正是衡量产品外观质量的重要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张忍虎 《中国医药生物技术》 2018年13卷3期 286-287页ISTIC
【摘要】 注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂.《中国药典》规定,根据无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)的高低和风...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱佩佩 曹凯 等 《中国药师》 2018年21卷10期 1828-1830页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议.方法: 调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨晓 《时珍国医国药》 2008年19卷3期 762-763页PKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 中药注射剂是以中医理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物中提取的有效成分制成的无菌制剂.中药注射剂是中国独创的中药新剂型.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方伟杰 黄永焯 等 《国际药学研究杂志》 2017年44卷11期 1012-1018页ISTICCA
【摘要】 近年来,生物技术药物特别是单抗类生物药逐渐成为新药的研发主体.但蛋白质类生物药普遍存在结构复杂且不稳定的问题,尤其在生产过程中会经历多种不稳定性因素,造成生物药的降解和失活.生物药的制备工艺非常复杂,往往经历生物合成(如微生物发酵/细胞培养...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 周斌 等 《甘肃科技》 2019年35卷5期 32-33,45页
【摘要】 在药品的生产、包装、运输、存储等环节中,一些外在的因素会造成微生物对药品的污染,进而对人体造成各种危害.非无菌药品微生物限度检查是对非灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的一种检查方法.本文就该检查方法所受到的影响因素进行了分析,以期最大...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤新疆 《化工设计通讯》 2019年45卷1期 206页
【摘要】 无菌是无菌制剂生产过程不可或缺的条件,要想全面提升无菌制剂的质量,最关键的就是要深入分析无菌水平的影响因素,结合实际情况采取必要的保障措施,以进一步优化无菌制剂无菌生产效率.基于此,以无菌制剂作为主要研究内容,重点阐述无菌水平的影响因素,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴扬 文静 等 《国外医药（抗生素分册）》 2019年40卷4期 390-391页CA
【摘要】 目的 为抗生素生产厂家无菌检查选择更具专属性的β-内酰胺酶提供参考依据.方法 选取具有代表性的抗生素种类,通过分解药敏纸片实验进行研究,分析β-内酰胺酶Ⅱ和β-内酰胺酶Ⅳ的抗生素作用谱.结果 β-内酰胺酶Ⅱ能够分解大多数头孢菌素类抗生素,β...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 房世娣 赵小洁 等 《微生物学免疫学进展》 2015年43卷3期 9-14页ISTICCA
【摘要】 目的 通过收集生物制剂生产中洁净间环境微生物、微生物限度检测样品,应用全自动微生物检测系统(VITEK 2 Compact)进行监测分析,评价其适用性.方法 利用革兰染色法和VITEK 2 Compact系统对4种标准菌株和291个纯菌鉴定...
【关键词】 VITEK 2 compact；微生物数据库；生物制剂；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝晓芳 李鹏飞 《中国药业》 2015年12期 5-6,7页ISTICCA
【摘要】 目的：分析当前中国制药企业通过欧盟药品生产管理规范（GMP）认证的相关情况，为行业发展提供参考。方法对认证国家分布、认证时间分布、认证企业所在地区分布、剂型分布、单个企业证书数量分布等方面进行了统计和分析，并通过柱状图、饼状图等直观显示统计...
【关键词】 制药企业；欧盟；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 裴霞 《中国临床医生》 2014年5期 79-80页ISTIC
【摘要】 中药注射剂是采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的。可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供配制成溶液的无菌粉末或浓溶液，起效快，疗效确切[1]。自从1985年我国《药品管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔菊霞 《中国药事》 2013年27卷2期 158-159,162页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨无菌操作技术在无菌制剂生产车间洁净区中的应用,避免生产过程中对产品的污染.方法 根据《药品生产质量管理规范》的规定,探讨无菌操作的条款与实际无菌操作的涵盖关系,并引入医学无菌操作技术的理念,建立生产过程中的无菌操作技术,提高过程控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩莹 柏建学 《齐鲁药事》 2012年31卷7期 427-428页ISTICCA
【摘要】 <篇首> <中国药典>2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.<药品生产质量管理规范>(2010年修订)提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有:一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨发胜 祁彩霞 《中国药事》 2012年26卷6期 650-652页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,最大限度地保证消费者的用药安全.方法 从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧锋 田雪华 《养生保健指南》 2018年34期 293页
【摘要】 在无菌制剂的生产过程中,保证无菌是必须满足的首要条件,为了满足这一要求,我们必须不断提升无菌保证水平.然而,影响无菌制剂无菌保证水平的因素较多,包括人员、环境、水质等,我们需要对这些因素进行分析,并采取针对性的措施提高无菌制剂无菌保证水平,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈美田 董雪菊 等 《齐鲁药事》 2011年30卷12期 730-731页ISTICCA
【摘要】 目的 根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法 进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果 实际生产pH值控制在6.1～6.2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王新全 许文东 等 《齐鲁药事》 2011年30卷9期 548-549页ISTICCA
【摘要】 介绍冻干粉针剂生产过程中存在的质量风险,通过控制生产过程中的管理要点,加强过程控制,将质量问题消除在生产过程中,从而提高非最终灭菌制剂的无菌保证水平和降低其他质量风险.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨静 王文习 等 《临床误诊误治》 2010年23卷6期 586-587页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 无菌检查是对临床要求无菌的药品及其他物品是否染有活菌的一种检测方法[1]."欣弗事件"涉及的"欣弗"系安徽华源生产的克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液,经中国药品生物制品检定所抽样检验表明,其无菌检查和热原检查均不符合规定,致使患者出现寒战、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔良峰 《齐鲁药事》 2009年28卷12期 752-754页ISTICCA
【摘要】 目的 从羟乙基淀粉原料以及输液生产过程探讨影响羟乙基淀粉输液产品质量的因素及改进措施.对羟乙基淀粉输液产品生产中常见的4个产品质量问题:过滤、澄明度、颜色、无菌进行分析论述,并从原料和制剂生产过程中找出控制解决措施,提高产品质量.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑珂 《齐鲁药事》 2009年28卷5期 312-313页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 众所周知,无菌性及不溶性微粒的污染是无菌制剂区别于非无菌制剂的两大主要特征,也是无菌制剂生产工艺中控制的最重要的项目[1].每道生产工序完成后,总会残留若干原辅料、不溶性微粒和微生物.微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯国升 宋磊 等 《齐鲁药事》 2009年28卷2期 118-119页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着国家药监部门对<药品生产质量管理规范>(GMP)推行的日益重视和对GMP认证要求的日益严格,如何把握GMP精神、明确GMP的脉络对各医药企业提出了挑战.本文将GMP各项要求进行了高度概括和总结,将其概括为两个目的 ,即"1.防止...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁敏 张元震 等 《齐鲁药事》 2009年28卷6期 364-366页ISTICCA
【摘要】 目的 建立全自动化生产正电子放射性示踪药物-[11C]PD153035(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)的方法,为临床肿瘤检测提供新的手段.方法 首先采用全新的气相反应法制备出[11C]CH3I,合成的[11C]CH3I先被吸附浓集,然后...
【关键词】 [11C]PD153035；自动化合成；气相反应；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
加载中...
