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【中文期刊】 苏瑞林 《北方药学》 2017年14卷1期 161-162页
【摘要】 目的:研究药品检验机构检品管理的规范化,降低检验风险,确保检品满足检验要求.方法:通过跟踪检品在药检机构中的流转路径,查找所有环节可能存在的问题,结合检品受理、保存等涉及的法律法规,提出疑难问题的解决方案.结果与结论:通过建立并严格执行完整...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱嘉亮 郗昊 等 《医药导报》 2025年44卷1期 68-72页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议.方法 以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页 ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业； 《药品生产质量管理规范》符合性检查； 缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页 ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 贾娟娟 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 37-42页 ISTIC
【摘要】 目的 为加快构建新发展格局,保障人民健康优先发展战略,全方位了解我国放射性药品发展的现状,对制约放射性药品生产和使用的主要问题进行分析.方法 深入我国放射性药品产业集中的地区,从药品检验机构、生产单位和医疗机构的角度,采用实地走访、查阅文献...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴凡 梅蕾蕾 等 《中国药事》 2025年39卷2期 123-131页 ISTICCA
【摘要】 目的:基于我国药品上市后变更管理框架,对变更典型问题类型和问题实例进行提炼与阐述,为药品上市许可持有人建立良好的药品上市后变更控制体系提供借鉴,也为药品上市后变更监督检查提供参考.方法:通过文献研究法,以药品管理、药品变更、药品上市后变更等...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 物料取样；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页 ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晓梅 张晓斌 《中国医疗设备》 2025年40卷3期 115-119,145页 ISTIC
【摘要】 目的 应用品管圈活动提高医疗设备计量检测覆盖率.方法 成立设备科品管圈小组,确定"提高医疗设备计量检测覆盖率"为活动主题,选择2023年我院计量设备检测目录的357台医疗设备作为对照组,2024年基于品管圈活动改进策略的474台计量检测设备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李占武 李瑞珂 等 《医学临床研究》 2025年42卷2期 177-180页 ISTICCA
【摘要】 [目的]探讨基于CiteSpace软件分析医院药品精细化管理的现状.[方法]采用CiteSpace软件对国内相关文献进行可视化分析,对新医改背景下的医院药品精细化管理的趋势和热点进行挖掘,对发文作者、研究机构、高频关键词、关键词聚类、关键词...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘君怡 翁烽 《中国卫生标准管理》 2025年16卷3期 159-163页
【摘要】 目的 探讨改进的高警示药品管理模式在临床科室中的应用效果.方法 收集某院 24 个临床科室的高警示药品信息,以及 2021 年 7 月—2022 年 6 月某院药房高警示药品的差错处方、退药处方情况,参考《高警示药品用药错误防范技术指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王泓超 郭大庆 等 《食品安全导刊》 2025年10期 33-35页
【摘要】 本文探讨了食品检验检测中样品管理的现状与问题,重点分析了采样、存储、运输和前处理等环节存在的主要问题,如采样标准不统一、存储环境控制不力、运输过程中的温湿度管理不到位,以及前处理操作不规范等.这些问题严重影响了食品检验结果的准确性和可靠性....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘恩茂 《食品安全导刊》 2025年12期 28-30页
【摘要】 随着我国食品安全监管力度的不断加强,样品管理作为检测工作基础环节的重要性日益突出.本文分析当前食品检验检测机构样品管理工作中存在的主要问题,包括样品标识与溯源系统不完善、保存条件与设施不达标、样品管理人员专业素质与培训不足等,并提出相应的对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝宝轮 《现代食品》 2025年3期 104-107页
【摘要】 本研究深入探讨了食品检验机构在乳制品抽检样品管理中在抽样、运输、存储、检验及处置等环节中暴露出的诸多关键问题,通过系统分析,从优化流程、强化人员培训、引入先进技术等方面,提出了具有针对性的规范化管理策略,旨在全面提升乳制品抽检样品管理水平,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 豆焕焕 周红艳 等 《现代食品》 2025年8期 95-97页
【摘要】 在食品安全备受关注的当下,食品安全第三方检测机构面临着流转订单管理的严峻挑战,传统管理模式难以满足检测业务高效开展的需求.基于此,本文探讨运用ABC分类法优化食品安全第三方检测流转订单管理策略,通过分析检测订单特性与ABC分类原理的契合点,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 翟文雅 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 157-159页
【摘要】 医疗行业与社会民生联系密切,伴随着医疗行业的蓬勃发展,医疗器械行业得到了同步发展,医疗器械类型丰富多样,产品质量得到了大幅度提升.但不可否认的是,市场上的医疗器械生产企业数量众多,有些企业由于管理不当,技术水平不高等因素存在,不同程度上影响...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马俊杰 童宁 《现代食品》 2025年5期 21-23页
【摘要】 食用农产品安全检测过程中,准确、可靠和可比的检测结果对于保障消费者健康和维护市场秩序至关重要.影响检测结果的关键不仅在于检测仪器与分析方法的科学性,也受到样品制备与质量控制水平的制约.本文从制样原则、方法与管理优化入手,系统阐述可食用农产品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁旺霞 《食品安全导刊》 2025年11期 176-178,186页
【摘要】 样品管理在食品检验检测中发挥着基础性和决定性作用,其管理质量直接关系到检验结果的准确性和可靠性.然而,当前食品检验检测样品管理仍存在诸多问题,主要表现在样品采集方案设计不科学、样品运输条件控制不当、样品接收验收不规范、样品制备前处理方法不统...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王巧红 林拯 等 《中国当代医药》 2025年32卷2期 4-7页 CA
【摘要】 目的 通过对阿帕他胺的药物警戒信号进行挖掘分析,探讨该药物潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考.方法 检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中阿帕他胺的相关数据,采用报告比值比法(ROR)检测获得的药物警戒信号...
【关键词】 阿帕他胺； 实验室检查； 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 徐士佩 邵泽艳 《食品安全导刊》 2025年2期 152-154页
【摘要】 在食品安全保障体系中,食品检验检测占据重要地位,而样品管理则是食品检验检测的基础所在,直接影响到检验检测结果的精确性与可靠性.基于此,本文分析了食品检验检测中样品管理存在的问题,探讨相应的优化对策,以期为样品管理效能的全方位提升提供参考,并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩宇 《食品安全导刊》 2025年13期 121-123页
【摘要】 本文从技术、设备、人才和检测范围4个维度分析当前基层食品检验检测技术应用的现实挑战,并提出针对性的解决对策.分析认为,基层需结合实际情况引进先进技术、完善设备管理体系、加强人才队伍建设并建立多方合作机制,以提升食品安全监管效能,推动基层食品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张长胜 董洁 《食品安全导刊》 2025年8期 159-161页
【摘要】 本文深入探讨了管理评审在食品检测实验室质量管理体系中的重要性及其存在的问题,并提出有效的优化策略.研究发现,管理评审在实施过程中存在管理层理解不全面、评审人员能力不足、管理评审策划不周密、实验室内部沟通不畅以及评审结果执行不到位等问题,这些...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈延国 《实验室检测》 2025年3卷8期 119-121页
【摘要】 全球制造业不断发展,产品质量的控制与管理直接影响企业竞争力,而传统的质量检测手段无法满足现代制造业对精确度和效率的需求,因此,计量检测技术成为质量管理的核心工具.本文从生产过程控制、关键质量特性检测、成品检验及缺陷分析等多个角度,探讨计量检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 管理评审； 质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈萌 张仕杰 等 《首都食品与医药》 2025年32卷5期 117-119页
【摘要】 目的 探讨药品检验机构试剂试药管理的合理性,以满足试剂试药的管理及储存要求,保证检验结果真实有效、实验安全稳定.方法 综合药典及公安、应急等多方面要求,梳理药品检验机构试剂试药管理现状,探析试剂试药管理方法及要点.结果 和结论 药品检验机构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张婕颖 王雪雅 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 110-127页
【摘要】 目的:探究制定基于风险管理的药品生产企业常规检查工作方案,以实现集约检查资源、平衡药品监管能力与检查需求、优化监管资源配置.方法:基于德尔菲法和层次分析法,构建药品生产企业质量风险模型,设计基于药品生产企业质量风险模型的常规检查计划.结果与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 窦红允 武红娜 等 《中国当代医药》 2025年32卷2期 130-134页 CA
【摘要】 药品检验是保证药品安全有效的重要环节之一,药品的研发、生产、检验、运输、储存、销售整个过程都需要经过一系列的质量控制过程,而药品检验的过程中受到很多因素影响.为保证药品质量,确保检验检测数据的科学准确可靠,保证检验检测报告完整可追溯,在药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晨茜 《食品安全导刊》 2025年12期 1-3页
【摘要】 近年来,国内外食品安全事件频发,这些食品安全问题对消费者饮食健康造成了极大威胁,同时也对食品市场秩序产生了不良影响.食品检验是确保食品安全的重要手段,对保障公众健康、维护市场秩序以及推动食品产业的高质量发展等具有重要意义.基于此,本文就食品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 洛丹 肖舒元 《现代食品》 2025年3期 137-141页
【摘要】 本研究聚焦食品微生物实验室风险管理,通过全面风险评估精准定位风险点,并制订相应的措施,旨在提升实验室风险管理效能,保障检验数据质量,为食品微生物检测提供有效的管理范例和参考依据.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴旭辰 张盈 等 《中国食品药品监管》 2025年3期 148-153页
【摘要】 药品审核查验是依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的行为,需要药品检查员具备丰富的理论与实践知识.知识管理有助于提高药品审核查验效率,提升药品检查员队伍凝聚力.本文通过梳理知识管理概念,简要介绍国内外知识管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢居秀 李娜娜 等 《食品安全导刊》 2025年9期 146-148页
【摘要】 食品检验机构作为质量管理的重要组成部分,其内部审核在确保其体系有效性和合规性方面发挥着关键作用.然而,在实际操作中,机构经常面临一系列问题,包括内审工作策划针对性不强、内审员专业能力不足、内审检查工作流于形式、不符合项整改落实不到位以及内部...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王凤姣 《食品安全导刊》 2025年6期 48-50页
【摘要】 本文探讨了管理评审在食品检验检测实验室质量管理体系中的重要性和作用.管理评审是实验室质量管理体系中的关键活动,其目的是定期评估和审核实验室的质量管理体系,以确保其符合相关标准和法规要求,并确定是否需要改进.管理评审对于提高实验室质量管理水平...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘凤 《现代食品》 2025年8期 191-193页
【摘要】 食品安全关乎国计民生,食品质量检测技术作为保障食品安全的核心手段,其应用水平直接影响产品质量控制.本文探讨了食品质量检测技术在原料、生产及成品品控管理中的应用,分析了检测技术局限性、检测标准与规范不完善等现存问题.针对这些问题,提出加强检测...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑晶鑫 《现代食品》 2025年6期 195-197页
【摘要】 本文从食品安全的视角出发,探讨食品检验质量管理体系的重要性与现状,分析了制度执行、人员配置、质量控制及信息化建设中存在的问题.基于上述问题,提出了健全管理制度、加强培训、优化质控机制及推进信息化建设的优化路径,以期为提升食品检验管理水平提供...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘秀雯 《食品安全导刊》 2025年10期 39-41页
【摘要】 本文研究了食品检测实验室质量控制体系的构建与优化策略,分析了当前实验室质量控制面临的主要问题,提出了基于标准化操作流程、技术创新、数据驱动等方法的优化路径,探讨了质量管理标准与法规的落实措施,重点讨论了如何凭借识别核心控制点设计合理管控机制...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周萌萌 王宝峰 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 543-548页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 胡敬峰 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐长波 翟铁伟 《中国药业》 2024年33卷3期 38-42页 ISTICCA
【摘要】 目的 促进我国化学药生产企业质量管理能力提升.方法 通过分析 2015 年至 2022 年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别.结果 2015 年至 2022 年,24 个境外药品监管机构对...
【关键词】 化学药品； 境外检查观察； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚炜凯 陈航 等 《中国药业》 2024年33卷2期 15-19页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考.方法 总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张炜敏 黄清泉 等 《中国药业》 2024年33卷4期 14-18页 ISTICCA
【摘要】 目的 为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考.方法 梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能.结果 以样品管理工作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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