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【中文期刊】 杨喜东 赵宏平 等 《中国医学工程》 2025年33卷1期 85-88页ISTICCA
【摘要】 在植入医疗器械全生命周期的质量管理中,产品留样是追溯所生产的产品在有效期内质量是否符合产品技术要求,基于现行法律法规和政策分析,明确目前产品留样存在的问题,建议监管机构制定成品留样、替代物留样及原材料留样等相关留样指南,以此规范医疗器械生产...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闵玥 阿茹罕 等 《中国药事》 2023年37卷1期 32-36页ISTICCA
【摘要】 目的:以增材制造聚醚醚酮骨植入器械为例,介绍新型骨植入医疗器械监管科学研究进展,保证人民用械安全和可及.方法:分别详细阐述了增材制造聚醚醚酮生产质量体系控制,以及骨植入器械性能验证和确认的各项重点要求.结果与结论:生产质量体系中需要重点关注...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭申生 朱瑞茵 等 《中国医院管理》 2003年23卷10期 19-20页ISTICPKU
【摘要】 随着医疗科学技术的不断发展,骨科植入医疗器械作为治疗骨科疾病的一种有效手段,正越来越多地用于临床.但是,植入医疗器械作为新型材料性治疗像其他治疗措施一样,也会发生一定的不良反应,由此引起的法律纠纷也日益增多.笔者对此类纠纷进行了分析,指出了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任玲 杨春光 等 《中国医疗设备》 2017年32卷1期 1-6,13页ISTIC
【摘要】 由植入器械引发的细菌感染是临床上迫切解决的重要问题。不锈钢、钛合金、钴基合金等医用金属材料广泛应用于制造各类植入医疗器械。通过在这些医用金属材料中加入适量具有强烈抗菌功能的铜元素，使其在生理环境中持续和微量释放铜离子，从而起到显著的抗菌作用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王伟明 李路明 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷6期 428-433页MEDLINEISTIC
【摘要】 目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果依...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张世庆 卢红 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷3期 30-33,55页
【摘要】 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵安裕 《中国医疗器械杂志》 2003年27卷4期 284-286页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入医疗器械是一种高风险的产品,为保障人民的身体健康和生命安全,本文探讨从植入医疗器械进货源头实施控制,强化对仓储保管、临床使用和手术后各环节的跟踪,加强对植入医疗器械的监督管理,最终保证医疗器械在人体使用的安全有效.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李兆秀 《中国民族民间医药》 2012年21卷2期 52-53页
【摘要】 植入性医疗器械是指借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或者自然腔道中,在手术过程结束后长期留置体内,或者这些器械部分留置在体内至少30天以上.目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械范围有:骨科内固定耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温剑军 李思华 等 《中国设备工程》 2025年7期 68-70页
【摘要】 现如今,随着时代的进步、科技的发展,推动医疗卫生事业也取得了一定程度的发展.为了能够对医疗领域的植入物以及外来医疗器械质量进行更好地管理,保障患者的安全,重视科学信息技术的有效应用,能够更好地实现植入物与外来医疗器械质量管理的目标,促进医护...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔佳 余洋 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 58-73页
【摘要】 目的:基于风险管理理念开展植入性医疗器械的结构化检查模型研究,以期协助监管部门高效开展检查工作.方法:基于现有政策要求、江苏省实际情况及研究结果,利用专家访谈法确定植入性医疗器械质量风险因素指标,建立指标体系,利用层次分析法赋予各指标权重,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁蝴蝶 袁宪顺 等 《磁共振成像》 2024年15卷4期 153-158页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解植入性医疗器械在磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)检查中的应用现状并提出临床建议.材料与方法 本研究为横断面调查研究,采用方便取样法.依托中华医学会放射学分会护理学组,于2023年2月至3月...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张晓燕 刘雨田 等 《中国医疗设备》 2024年39卷4期 102-108页ISTIC
【摘要】 目的 探讨无源植入性医疗器械(Non-Active Implantable Medical Devices,NAIMDs)临床使用安全的影响因素及相关风险防范措施.方法 以"implantable medical devices""use ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏丽君 诸莉敏 等 《护理与康复》 2024年23卷12期 59-64页ISTIC
【摘要】 目的 构建消毒供应中心外来医疗器械质量管理评价指标体系,为消毒供应中心评价自身外来医疗器械质量管理提供借鉴.方法 以三维质量管理模型为依据,基于文献研究,再结合行业技术规范及临床实践,拟定消毒供应中心外来医疗器械质量管理指标条目池,经小组座...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张上达 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 251-256页MEDLINEISTIC
【摘要】 聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域.3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及.该文介绍了PEEK...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许耘 程茂波 等 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 208-211页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物.针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点.该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 盛宙 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷2期 221-227页MEDLINEISTIC
【摘要】 在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837-2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雅楠 张凡军 等 《表面技术》 2024年53卷23期 1-15页
【摘要】 水凝胶具有高含水量、高保水性、黏附性、生物相容性好等特点,被广泛应用于生物医学领域.水凝胶涂层则能够在保留水凝胶本身优点基础上,赋予固体基材表面如抗菌、抗污等多功能性.最近,水凝胶涂层已经能够在不同基材表面实现厚度可控且牢固结合,这为水凝胶...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈季亨 郑芙蓉 等 《中国医疗器械信息》 2024年30卷9期 139-141页
【摘要】 医疗器械唯一标识被称为医疗仪器的电子身份证,在我国医疗器械行业发展过程中,需要推广医疗器械唯一标识的应用.当前我国出台了相关政策法规,提出了医疗器械唯一标识实施的意义和基本要求.但是医疗器械类型较多,企业需要结合实际情况制定科学的计划方案....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁栋科 《医疗装备》 2024年37卷15期 161-164页
【摘要】 镁合金具备良好的力学性能、可降解性及生物安全性,近些年在医疗植入器械领域展现出巨大的优势和应用前景.然而,镁合金降解过快严重限制了镁合金植入器械的应用.防护涂层由于制备便捷及低成本的优势,被认为是降低镁合金降解速率的有效方法.该研究旨在通过...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李洁 《中国医疗器械信息》 2024年30卷13期 161-163页
【摘要】 目的:研究消毒供应室对外来医疗器械与植入物实施针对性管理的价值,并总结管理的难点.方法:选择2021年1月～2022年12月在本院消毒供应室从事外来医疗器械与植入物处理工作的相关护理人员16名.将2021年1月～2021年12月实施常规管理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨倩 邸雪燕 等 《智慧健康》 2024年10卷35期 180-183页
【摘要】 目的 研究医院消毒供应中心实施精细化分类管理外来医疗器械的作用.方法 选取2023年1-5月外来医疗器械4000件、植入物1000包归纳为常规管理组,将2023年6-10月外来器械4500件、植入物2000包归纳为特殊管理组,分别引进常规器...
【关键词】 消毒供应中心；外来医疗器械及植入物；精细化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王亚娟 褚叶远 等 《中国护理管理》 2023年23卷8期 1134-1137页ISTICPKUCSCD
【摘要】 介绍消毒供应中心三项卫生行业标准颁布和修订前后,在标准引领下,浙江大学医学院附属邵逸夫医院消毒供应中心对外来医疗器械及植入物管理进行不断完善的3个发展时期,分享外来医疗器械及植入物复用的管理与质量提升经验.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏涛 邓春山 等 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 304-308,316页MEDLINEISTIC
【摘要】 植入式脑机接口(implanted brain-computer interface,iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信.它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化.该研究回顾...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王维 钱蒨健 等 《上海护理》 2023年23卷9期 25-30页ISTIC
【摘要】 目的 调查全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械使用与管理现状,为改进和完善医院手术室植入性医疗器械的管理方法提供参考.方法 2021年10月,采用分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国六大区域302所三级甲等综合性医院手...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王维 钱蒨健 等 《上海护理》 2023年23卷9期 31-35页ISTIC
【摘要】 目的 构建手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,旨在规范手术室植入性医疗器械管理方法和流程.方法 2022年2-4月,以结构-过程-结果三维质量评价模式理论为框架,在参考相关文献的基础上拟定手术室植入性医疗器械管理评价指标体系,并采用德尔菲...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任贤 何婷 等 《临床军医杂志》 2023年51卷4期 431-433页ISTICCA
【摘要】 3D打印又称增材制造,是一种基于数字模型文件,运用粉末状金属或塑料等可打印材料,通过逐层打印来构造物体的快速成型技术.3D打印常用技术有熔融沉积式、选择性激光烧结、立体平板印刷、数字光处理、多喷射建模等,常用材料有尼龙玻纤、耐用性尼龙材料、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴艳艳 徐婷婷 等 《中国感染控制杂志》 2022年21卷5期 420-429页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解医院消毒供应中心规范(WS 310—2016)三项标准实施以后湖北省医疗机构外来医疗器械及植入物的管理情况.方法 根据WS 310.1—2016要求,设计问卷调查表,采用多阶段分层随机抽样的方法选取湖北省二级及以上医疗机构作为调查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭雷涛 耿荣华 等 《中国抗生素杂志》 2022年47卷12期 1336-1341页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 凝固酶阴性葡萄球菌(coagulase negative staphylococci,CoNS)是神经外科术后脑脊液最常见的分离菌,研究医疗器械植入患者脑脊液分离CoNS的真感染率,并寻找区分CoNS的感染和污染的实验室有效指标.方法...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔倩 李漫春 等 《中国感染控制杂志》 2022年21卷5期 430-438页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 评估中国医院消毒供应中心(CSSD)外来医疗器械及植入物处置与管理现状,为规范外来医疗器械及植入物的处置与管理,预防和控制医院感染风险提供数据支持.方法 检索2008年1月—2021年8月中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 欧阳瑞镯 张伟伦 等 《有色金属材料与工程》 2023年44卷2期 16-24页
【摘要】 人类使用生物医用材料的历史悠久,最早可追溯到公元前 3500 年古埃及人利用棉花纤维缝合伤口.生物医用材料的种类繁多,有色金属基材料是其中的一个重要选择.近些年来,有色金属基材料因其优异的生物相容性、力学特性和光热转换性等特点被广泛应用于生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 湛娜 刘莉莉 《中国医疗器械信息》 2023年29卷1期 1-3页
【摘要】 良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染(HAIs)中具有重要作用.至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考.随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相...
【关键词】 无源非植入医疗器械包装；注册监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙嘉怿 张家振 《中国医疗器械信息》 2023年29卷21期 6-8页
【摘要】 新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵蕊娜 《塑料助剂》 2023年2期 62-64,74页
【摘要】 生物材料类型丰富,根据不同需求可以制成不同类型的医疗器械,常用的植入性生物材料包括聚氨酯弹性体、硅橡胶、聚四氟乙烯等,这些材料化学性能稳定,生物相容性好,具备环保性能,为植入性医疗器械带来了新的发展机遇.生物材料未来发展中,应当进一步提升对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴政宁 王蕊 等 《医疗装备》 2023年36卷12期 4-8页
【摘要】 目的 探讨镍钛合金材料体内植入对小鼠免疫功能的影响.方法 将 20 只SPF级BALB/c小鼠随机分为植入组和对照组,每组10只.植入组皮下植入镍钛合金材料,对照组剪开皮肤后直接缝合.术后第 14、21 天两组各取 5 只小鼠测量体质量、脏...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭婧 刘春容 等 《中国药物警戒》 2022年19卷1期 13-17,31页ISTIC
【摘要】 高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严舒 陈娟 等 《中国医学装备》 2022年19卷1期 21-26页ISTIC
【摘要】 植入式心室辅助装置(VAD)是用于治疗终末期心力衰竭患者的高端医疗器械,经过50余年的发展,已在全球多个国家获批上市使用,美国、日本、欧盟等国家的上市时间早于我国.VAD产品已经过多次改进迭代,典型类型包括气动式搏动血流、机械轴承连续血流、...
【关键词】 植入式；心室辅助装置(VAD)；产品研发；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 焦国慧 苗晶晶 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷3期 312-317页MEDLINEISTIC
【摘要】 不锈钢材料广泛应用于心血管、骨科、齿科、眼科等无源外科植入医疗器械中,针对外科植入医疗器械不锈钢材料研发、相关标准的演化进行介绍,总结了新型不锈钢材料在外科植入医疗器械中的最新应用进展,并在此基础上提出了对于此类产品审评的建议和思考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李嫦 《现代仪器与医疗》 2022年28卷1期 32-34页
【摘要】 目的 探讨医院消毒供应中心对外来医疗器械管理存在的问题与对策,保障患者医疗器械使用安全.方法 加强外来医疗器械在清洗、消毒、包装、灭菌、使用后处理等各个关键环节风险管理,对各个环节实施风险管理措施,规范处理流程.结果 2018 ～2020年...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王美贤 文环 等 《中国医疗器械信息》 2022年28卷12期 163-165页
【摘要】 目的:评价消毒供应中心对外来医疗器械清洗消毒及灭菌中采用全程监管的效果.方法:以2020年1月～2020年12月为研究时间,随机选取此时间段内本院消毒供应中心接收的外来医疗器械包1000件进行分析,将其纳入对照组,此阶段本院应用常规管理方式...
【关键词】 消毒供应中心；外来医疗器械清洗评分；植入器械灭菌评分；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯正松 杨风辉 《现代科学仪器》 2022年39卷2期 217-221页
【摘要】 目的:提高植入性医疗器械的工作效率,提升植入性医疗器械的安全性及时效性.方法:对现有的植入性医疗器械仓库管理进行研究,初步构建联动管理系统.基于对SURF(SpeededUp Robust Features)算法、RANSAC(Random...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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