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【中文期刊】 袁利佳 陈小明 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1093-1102页ISTICCA
【摘要】 目的:对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议.方法:通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 袁利佳 汪小燕 等 《中国药事》 2022年36卷9期 973-983页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步完善我国突破性治疗药物程序并发挥其在药品注册体系中的作用.方法:通过梳理美国食品药品管理局(FDA)突破性治疗认定(BTD)、欧洲药品管理局(EMA)优先药物计划(PRIME)和我国国家药品监督管理局(NMPA)突破性治疗药物程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷9期 1746-1752页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江征 徐苗 《中国生物制品学杂志》 2022年35卷3期 379-384页ISTICCSCDCABP
【摘要】 面对大流行传染病,集中调动资源,快速开发、审批以及生产安全有效的抗病毒药物和疫苗制品可能成为有效控制大流行的策略之一.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)作为欧洲联盟成员之一,在2009—2010年应...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵培培 温宝书 《中国药物警戒》 2024年21卷9期 1019-1024页ISTIC
【摘要】 目的 为完善我国细胞和基因治疗药品监管,促进产业高质量发展提供建议.方法 通过查阅法规和文献,对比分析美、欧、日国家或地区细胞和基因治疗产品监管基本情况,结合我国监管实际情况和产业发展需求,分析国外监管模式给予我国的启示.结果 和结论 基于...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李浩 《中国现代药物应用》 2024年18卷21期 178-180页
【摘要】 目的 探讨阿奇霉素注射剂中潜在N-亚硝胺的测定与风险.方法 根据枣庄市食品药品检验检测中心依据美国食品药品管理局(FDA)、欧盟简介及欧洲药物管理局(EMA)所发行的相关指南,结合降解实验分析阿奇霉素结构及特点,并识别N-亚硝胺风险,明确控...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雨琪 徐昕怡 等 《中国药物警戒》 2023年20卷8期 904-910页ISTIC
【摘要】 目的 为我国药物警戒活动中剂型的规范化和国际化发展提供参考.方法 分析欧洲药品质量管理局(EDQM)剂型的概念模型、分类体系、术语特点和扩展应用,对比《中华人民共和国药典》(2020版)(简称"《中国药典》"),结合我国剂型术语使用现状,提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李峰 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷22期 3204-3208页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟药品监管和监管战略的发展历史进行了回顾,《面向2025 EMA监管科学战略》是欧洲药品管理局战略的第四阶段.通过四个阶...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关宏峰 刘炳林 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷4期 490-496页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 以欧洲药品管理局第一个按照集中审评程序批准的新植物药桦树皮凝胶作为案例,详细介绍了欧盟植物药申请类别及药学和临床研究申报资料要求,从而为我国天然药物研发、技术审评以及审评报告的公开等提供参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国新药杂志》 2020年29卷19期 2190-2193页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂是顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价以及仿制药品研发和审评的重要前提.随着我国仿制药一致性评价工作的逐步推进和展开,参比制剂遴选与确定的程序也日益完善,但存在的各种问题也逐渐展现出来.由于各种原因,一些仿制药品的参比制剂难以确定,或...
【关键词】 参比制剂；红霉素肠溶胶囊；仿制药质量和疗效一致性评价；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李轩 杨庆 等 《中国药房》 2019年30卷4期 443-447页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考.方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍.以Mavire...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 袁利佳 杨志敏 《中国药事》 2021年35卷5期 558-564页ISTICCA
【摘要】 目的:进一步促进我国药品审评专家咨询制度发挥其在药品注册申请审评体系中的作用.方法:通过介绍美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本药品和医疗器械管理局(PDMA)对于药品审评专家咨询委员会(简称"专家咨询委员会")...
【关键词】 药品审评；专家咨询会；美国食品药品监督管理局；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵凯 王霄英 《放射学实践》 2018年33卷1期 10-12页ISTICPKUCSCD
【摘要】 2017年7月欧洲药品管理局(EMA)发布了关于含钆对比剂(GBCAs)的决定,基于使用GBCAs后发现脑内钆沉积的证据,限制在体部MR检查中使用某些线型GBCAs.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2018年27卷18期 2111-2115页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍欧盟对放射性诊断药品非临床评价的一般考虑,以及药理毒理方面的技术要求.评价放射性药物的毒性和有效性应兼顾药品非临床评价的一般要求以及辐射剂量学方面的安全性,包括单次/重复给药毒性试验、生殖毒性、遗传毒性、非临床药效学/药动学试验和辐...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2018年27卷1期 26-30页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录.为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊 等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2933-2936页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的...
【关键词】 仿制药一致性评价；参比制剂；欧洲药品管理局(EMA)；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 梅妮 李刚 等 《上海医药》 2021年42卷13期 14-16,20页CA
【摘要】 随着医学技术的不断进步和科学研究的不断深入,基因修饰细胞治疗作为一种新的治疗方式受到社会各界的广泛关注,并成为辅助肿瘤治疗的一种新手段.各国对于其政策监管各有不同.本文对欧洲药品管理局(EMA)发布的关于基因修饰细胞治疗产品的监管政策进行梳...
【关键词】 基因修饰细胞治疗产品；监管法规；欧洲药品管理局；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 陈名 邵蓉 《中国卫生政策研究》 2014年10期 21-26页ISTICPKUCSCD
【摘要】 本文通过文献综述，在明确界定生物类似物概念的基础上，阐述了生物药的特点及其研发生产过程。基于欧盟版生物类似物指南，介绍了其政策框架，并系统梳理了生物类似物政策监管指南原则与要求，包括生物相似性、安全性和免疫原性、适应症外推法、标签与命名、数...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2012年21卷16期 1846-1848页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 熊燃 李娅杰 《中国新药杂志》 2007年16卷16期 1233-1236页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 由于世界艾滋病毒(HIV)感染率的不断上升,抗HIV药物的研发引起世界各国的关注.目前国内抗HIV药物临床试验的经验尚不多.2005年9月欧洲医药品管理局(European Medicine Evaluation Agency,EME...
【关键词】 欧洲医药品管理局；抗艾滋病病毒感染药物；指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 梅妮 李香玉 等 《上海医药》 2020年41卷13期 19-22页CA
【摘要】 为提高药品可及性、鼓励药物研发创新,在我国新修订的《药品注册管理办法》中增设了"药品加快上市注册程序"一章,其中附条件批准是4个加快批准通道之一,同时明确已处于临床试验阶段的治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品、公共卫生急需的药品...
- 概要：
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【中文期刊】 张军 陈坤 等 《国外畜牧学-猪与禽》 2020年40卷3期 51-55页
【摘要】 2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响,将抗生素分为A类(Avoid,意指"避免")、...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周誉 任曼茹 等 《药学研究》 2018年37卷9期 548-551页ISTICCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求.我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参...
- 概要：
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【中文期刊】 唐菀晨 王迎利 《中国药物评价》 2019年36卷1期 73-76页
【摘要】 目的:分析2018年美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药情况.方法:查询FDA和EMA网站数据信息,用Excel软件进行对比、分析.结果与结论:2018年FDA批准NMEs 59个,其中孤儿药34个,数量均创历史...
【关键词】 美国食品和药物管理局(FDA)；欧洲药品管理局(EMA)；新分子实体；
- 概要：
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【中文期刊】 王琪 胡燕燕 等 《现代检验医学杂志》 2016年1期 8-11页ISTICCA
【摘要】 目的：了解临床常见革兰阴性杆菌对替加环素的耐药情况。方法收集2012年9月～10月浙江省9个城市15家医院的393株鲍曼不动杆菌复合群以及2012年1月～12月浙江大学医学院附属第二医院的115株大肠埃希菌，110株肺炎克雷伯菌和99株鲍曼...
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- 结论：
【中文期刊】 王玉珠 萧惠来 《中国药物警戒》 2015年5期 279-281页ISTIC
【摘要】 2014年 EMA 经评价后认为含高分子量聚维酮 K90的美沙酮口服液的聚维酮贮积病风险超过受益，宣布暂停该药在欧盟的上市许可。通过介绍 EMA 的评价依据，以期对我国上市后药品的再评价工作和相应管理制度等方面有所启示。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋洋 杨悦 《中国药物警戒》 2014年7期 401-406页ISTIC
【摘要】 目的：对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍，为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献，运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内，其法律法规文件完整规范，各相关方职责明确，程序简化合理，信息公开透明，可合理有效的保障药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李认书 李鸿彬 《中国药事》 2014年10期 1109-1113页ISTICCA
【摘要】 目的：通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析，为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据，总结其对孤儿药的激励政策，分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 牛剑钊 《中国卫生产业》 2018年15卷10期 68-72页
【摘要】 该文系统地介绍了欧盟和美国对中小制药企业的扶持制度,主要包括经济扶持和免费的法规培训两个方面.欧盟主要由欧洲药品管理局下属的中小微型企业办公室执行,美国则主要由食品药品监督管理局药品评价和研究中心下属的药物信息处,通过小工商业援助项目来实现...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许明哲 杨昭鹏 等 《中国药事》 2011年25卷12期 1243-1246页ISTICCA
【摘要】 目的 介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序.结果与结论 欧洲药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤仲明 《国外医学（药学分册）》 2007年34卷1期 1-6页ISTICCA
【摘要】 本文总结了美国食品药品管理局(FDA,http://www.fda.gov/)和欧洲药品评价局(EMEA,http://www.emea.europa.eu/htms//aboutus/emeaoverview.htm)在2006年度首次批...
- 概要：
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【中文期刊】 程小蓉 《中国医药导刊》 2006年8卷6期 442页ISTIC
【摘要】 <篇首> 2006年9月22日,欧洲药物管理局(EMEA)人用药品委员会(CHMP)给予肯定意见,对于多西他赛(商品名:泰索帝,赛诺菲-安万特公司生产)注射液联合现有传统治疗药物(顺铂和5-氟脲嘧啶)作为诱导治疗,用于不可切除局部晚期头颈鳞状细...
- 概要：
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【中文期刊】 田月 赵志刚 《药品评价》 2017年14卷8期 12-14,52页CA
【摘要】 非生物复合药物(Non-biological complex drugs,NBCDs)是一类通过特定生产工艺对大分子或者其混合物进行组装或者络合的复合药物.NBCDs的整个复合物都是活性药物成分,在癌症、贫血症、感染疾病以及自身免疫疾病等领...
【关键词】 非生物复合药物；美国食品药品监督管理局；欧洲药品管理局；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘璐 《中国执业药师》 2008年5卷12期 43-46页CA
【摘要】 欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理.本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作.
- 概要：
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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题.目前,因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类:沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片.本文介绍了"亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因","原料药和药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2022年45卷8期 1506-1516页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2022年4月正式发布了欧洲药品管理局草药药品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,HMPC)对草药物质丹参Salvia miltiorrhiza Bunge根或根茎...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵晓霞 《中国中药杂志》 2021年46卷10期 2601-2606页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文通过梳理我国药品注册管理办法的沿革、与其他类别药品的对比分析,对新版中药新注册分类中创新药物1.2类提取物及其制剂的内涵进行了分析,提出创新药物1.2类应该是来源于中药的、有效成分明确的提取物及其制剂.经过分析这类制剂的特点,作者认为中...
【关键词】 中药创新药物1.2类；提取物；欧洲药品管理局(EMA)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张凤莲 杨哲萱 等 《药物评价研究》 2021年44卷8期 1644-1652页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2007年10月颁布了《欧白芷Angelica archangelic L.制剂中含有的呋喃香豆素相关的风险评估报告》,建议了关于草药中呋喃香豆素的风险管理策略.欧盟当局及其成员国往往要求申报者依据该评估报告对含当...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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