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【中文期刊】 Richard Markus Victor Fung 等 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 777-787页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药(biosimilars)是与已批准上市的生物制品高度相似的药物,与小分子仿制药物(generics)不同,生物类似药并不是他们参比制品的精确复制品.尽管高度相似,生物类似药在某些方面仍然可能与参比制品不同,生物类似药间也会互不相...
【关键词】 生物类似药的研发；监管指导原则；欧洲药品管理局指导原则；
- 概要：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2025年48卷1期 1-10页ISTICPKUCA
【摘要】 EMA于2024年2月发布了"证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则".TE是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异.该指导原则提出这类...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；哮喘；慢性阻塞性肺疾病；
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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2023年32卷3期 223-230页ISTICCSCDCA
【摘要】 药品中被报道可能出现亚硝胺类杂质是近年来医药领域的新热点问题.目前,因可能存在亚硝胺杂质而被报道的药品共有5类:沙坦类、含二甲双胍类、雷尼替丁类、利福平类和酒石酸伐尼克兰片.本文介绍了"亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因","原料药和药...
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【中文期刊】 魏芬芳 孙宇昕 等 《中国新药杂志》 2017年26卷16期 1865-1872页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了...
【关键词】 欧洲药品管理局；药物临床试验；Reg.(EU) No 536/2014；
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【中文期刊】 杨莉 田丽娟 等 《沈阳药科大学学报》 2017年34卷8期 710-716页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建和完善提供建议.方法 以文献分析为主,结合案例分析,在对EMA的药物临床试验数据公开的发...
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【中文期刊】 范馨丹 李冬蛟 等 《中国现代应用药学》 2024年41卷18期 2540-2546页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)以其安全性和高效性,成为基因治疗产品的重要载体.现在有大量基于AAV的基因治疗产品处于临床阶段,并且已经有8款基于重组AAV载体的药物被美国食品药品监督管理局(Food an...
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【中文期刊】 赵丹萍 张建军 等 《中华中医药杂志》 2022年37卷9期 5409-5413页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨新外来中药马栗子的中药药性.方法:基于马栗子的欧洲药品管理局(EMA)评价报告及中英文文献,结合传统中医药理论,探讨马栗子的中药药性.通过药智网数据库检索马栗子EMA报告、国外药典收录、药品研发情况,中国知网、万方、维普、Web ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Toledo Manuel Mostacci Barbara 等 《癫痫杂志》 2021年7卷2期 162-172页
【摘要】 丙戊酸(Valproate,VPA)是一种广谱抗癫痫药物(Antiepilepticdrugs,AEDs),相较于其他AEDs,其对儿童癫痫综合征和特发性全面性癫痫(Idiopathic generalized epilepsy,IGE)更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Jia Liu Shein-chung Chow 《药物分析杂志》 2015年35卷5期 768-776页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生物类似药是继原研生物制品之后进入市场,在安全性、纯度和效价上与原研生物制品具有高度相似性的新药物.欧洲药品管理局(EMA)在生物类似物制品注册审批政策的制定中发挥了引领作用,与此同时世界卫生组织(WHO)为促进全球的协调一致也发布了生物类...
【关键词】 生物相似性；互换性；生物类似药审查委员会(BRC)；
- 概要：
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【中文期刊】 Tomson T Marson A 等 《癫痫杂志》 2016年2卷3期 270-280页
【摘要】 鉴于丙戊酸(Valproate,VPA)宫内暴露的致畸风险及其对胎儿生长发育的影响,2014年10月隶属于欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的相互认证和分布处理协调小组(Coordination G...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王安娜 李见明 等 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷4期 196-202页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 欧盟药物临床试验检查分为两类,分别为欧洲药品管理局实施的检查和欧盟各成员国实施的检查.欧洲药品管理局人用药品委员会负责对在欧盟按集中审评程序递交的上市许可药品所开展的临床试验实施检查.本文对2008年至2015年欧盟实施的药物临床试验检查情...
【关键词】 临床试验；药物临床试验质量管理规范；检查；
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