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【中文期刊】 杨东升 冯玉飞 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1139-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中,我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源,其中相当一部分未在我国上市.对于收录的参比制剂,目录中也仅提供有限信息...
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【中文期刊】 王倩 王彦超 等 《安徽医药》 2024年28卷9期 1726-1731页ISTICCA
【摘要】 目的 评价达沙替尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性和安全性.方法 于2020年12月至2021年2月在河北中石油中心医院,采用单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计,空腹试验52例受试者,餐后...
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【中文期刊】 张辉 赵建中 等 《中国药事》 2023年37卷7期 843-848页ISTICCA
【摘要】 目的:介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容,梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素,以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴.方法:通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品...
- 概要：
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【中文期刊】 阎妍 封卫毅 《临床药物治疗杂志》 2023年21卷1期 39-43页ISTIC
【摘要】 缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段.与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点.铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药(NBCDs),生产条件及工艺流程的差异...
【关键词】 非生物复合药；铁-碳水化合物复合物；蔗糖铁原研药；
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【中文期刊】 柳正植 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2695-2699页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性.方法 纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串联质谱法(...
- 概要：
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【中文期刊】 刘广文 高振月 等 《临床肝胆病杂志》 2020年36卷12期 2688-2694页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究索磷布韦片药代动力学特征,对2种制剂的生物等效性和安全性进行评价.方法 健康受试志愿者均通过长春中医药大学附属医院临床试验招募报名平台征集,空腹组和餐后组分别在2018年9月18日和9月28日集中进行受试者的筛选体检,体检结果符合...
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【中文期刊】 李逸云 廖彩云 等 《中国药物警戒》 2021年18卷9期 813-816页ISTIC
【摘要】 目的 介绍美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》(简称"美国药品橙皮书")下治疗等效性评价代码的基本情况,为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴.方法 通过研究美国药品橙皮书治疗等效性评价背景、编码规则和意义,结合我国药品监管实际情况,提出完...
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【中文期刊】 接恒博 张钰宣 等 《临床药物治疗杂志》 2021年19卷8期 41-44页ISTIC
【摘要】 非生物复合药物(NBCDs)是指一类来自于化学合成、组成复杂及成分不均一的混合物药物.此类药物的活性成分由整个化合物体系共同构成,其性质无法通过常规理化手段进行表征,因此质量控制主要集中在生产环节.难以定性定量分析的特点给NBCDs类仿制药...
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【中文期刊】 郑小兰 杨欢 等 《中国老年学杂志》 2017年37卷15期 3827-3828页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 观察术前针刺内关穴对老年脊柱手术后恶心呕吐的疗效.方法 将90例拟行择期脊柱手术的患者随机分为术前针刺组30例(A组)、药物治疗组30例(D组)和对照组30例(C组).A组在麻醉诱导前30 min针刺内关穴,留针20 min后起针,其...
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【中文期刊】 邢宏萍 《护理研究》 2016年30卷5期 639-640页ISTICPKU
【摘要】 恶性胆道梗阻是指各类恶性肿瘤(胆道系统肿瘤、壶腹周围肿瘤、肝脏肿瘤和其他恶性肿瘤等)引起的局限性胆管腔变窄，甚至完全梗阻。胆道肿瘤早期不易发现，病人出现症状时往往已是中晚期，失去根治的机会。胆道肿瘤行放疗、化疗、血管介入治疗等效果较差，手术...
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【中文期刊】 王晓英 魏辉 等 《中国疼痛医学杂志》 2015年21卷1期 72-73页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 颈椎间盘突出症相关性疼痛、肢体麻木严重的影响了患者的生活质量,药物、神经阻滞、物理治疗等效果欠佳;开放性手术的治疗亦有诸多顾虑,而微创介入手术的发展,使得此类疾患的治疗趋于合理.新技术如射频、臭氧等治疗也多集中于小关节源性疼痛的处理[1],...
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【中文期刊】 李晓光 段京莉 等 《中国临床药理学杂志》 2012年28卷8期 609-611,640页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,但治疗指数窄,个体变异大,剂量或者浓度的微小改变就有可能导致不良反应甚至治疗失败.目前,生物等效性研究的常规可接受范围、研究人群及考察指标等并不完全适用于他克莫司等治疗指数狭窄药物,导致批准上市的他克莫司仿制...
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【中文期刊】 杨珊 普雄明 等 《临床皮肤科杂志》 2009年38卷4期 265-266页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 酒渣鼻为皮肤科常见病之一,早期表现为鼻部皮肤弥漫性潮红、脓疱及毛细血管扩张等损害,晚期形成鼻赘.以往采用药物外用、抗生素口服、冷冻治疗等效果均不满意,局部常遗留色素沉着、色素减退及瘢痕等不良反应.2007年12月-2008年3月,我科...
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【中文期刊】 涂洪谊 温明 等 《中国新药与临床杂志》 2008年27卷12期 929-932页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 关于药物代谢物在生物等效性评价中的地位已经争论数十年,目前对于达到最后统一的意见还有相当的距离.一部分人认为检测母体药物就足以反映药物制剂间的性能差异,而另一部分人则认为建立一个能反映所有药物制剂有效性和安全性的生物等效性标准是保证药物间相...
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【中文期刊】 王晓莉 柯元南 等 《中华老年心脑血管病杂志》 2007年9卷5期 317-319页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究比索洛尔和卡维地洛治疗慢性心力衰竭的临床疗效及安全性.方法 选择125例慢性心力衰竭患者,按心功能分级(NYH)Ⅱ～Ⅳ级,经超声心动图证实左心室射血分数≤40%,将患者随机分配到比索洛尔组(62例)或卡维地洛组(63例),均治疗3...
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【中文期刊】 刘瑞新 《中医杂志》 2007年48卷1期 83-85页ISTICPKUCSCD
【摘要】 <篇首> 剂型是药效在人体内得以实现的载体,也是决定疗效的重要因素.中药剂型历史悠久.张仲景<伤寒论>及<金匮要略>较系统地记载了汤剂、栓剂、丸剂等.近年来,现代科技手段的应用和新技术、新设备的出现,促进了剂型改革.中药剂型的多样化,使得制剂的...
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【中文期刊】 姜远柏 《中国现代神经疾病杂志》 2006年6卷3期 234-236页MEDLINEISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 三叉神经痛为临床常见病,由于多数患者年龄较大,一般情况欠佳,尤其是伴有心血管疾病的患者.因此,对其治疗有较多限制,而传统的保守疗法如药物、针灸及封闭治疗等效果常不能令人满意.我院2002年6月-2004年12月应用射频温控热凝术治疗4...
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【中文期刊】 李鹤展 张亚林 等 《中国临床康复》 2006年10卷30期 4-6页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:分析文拉法辛缓释剂对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的抑郁症的安全性和疗效.方法:从河南省精神病医院、湖南省精神病医院及中南大学精神卫生研究所2003-01/2005-06住院且对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂抗抑郁治疗无效的...
- 概要：
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【中文期刊】 赵振环 温预关 等 《中国临床康复》 2006年10卷14期 111-113页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:观察国产选择性5-羟色胺再摄取抑制剂氢溴酸西酞普兰片在正常人体内的药物代谢动力学行为,并与进口氢溴酸西酞普兰片进行生物等效性的对比.方法:选择经医院伦理委员会审议通过的健康男性志愿受试者20人.实验前签署知情同意书,受试期间停服任何药...
【关键词】 西酞普兰；生物利用度；药代动力学/治疗等效；
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【中文期刊】 宋花玲 贺佳 等 《第二军医大学学报》 2006年27卷5期 562-563页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:阐明两相关诊断试验的评价及比较的方法,为新的诊断试验的临床应用提供科学依据.方法:通过ROC曲线下面积来对两相关诊断试验进行评价和比较,用拟合双正态模型的参数法来估计ROC曲线下面积,并通过对前列腺癌的两种诊断试剂的分析来说明方法的应...
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【中文期刊】 倪立 李金恒 等 《中国新药与临床杂志》 2005年24卷2期 92-95页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究2种氨糖美辛肠溶片在人体的药动学过程及其生物等效性.方法:吲哚美辛血药浓度用高压液相色谱法检测,20名健康男性志愿者随机分组、自身交叉口服300 mg氨糖美辛肠溶片.结果:试验制剂和参比制剂的主要药动学参数tmax:(3.5±s ...
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【中文期刊】 洪震 朱国行 等 《中华老年心脑血管病杂志》 2005年7卷5期 331-333页ISTICPKUCA
【摘要】 目的评价施普善(Cerebrolysin,脑活素)治疗急性期缺血性卒中的临床有效性和安全性.方法研究对象为经磁共振成像或CT确诊为一侧颈动脉系统的缺血性卒中,且神经功能缺损(NIH)评分在8～22分的患者.施普善组(144例)接受施普善50...
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【中文期刊】 林兆武 《中国临床康复》 2005年9卷28期 232页ISTICPKUCA
【摘要】 目的比较帕罗西汀与氯丙咪嗪治疗强迫症的疗效及副反应情况.方法于2002-06/2003-06选择青岛市精神卫生中心住院及门诊的强迫症患者35例为观察对象.随机分为帕罗西汀组18例和氯丙咪嗪组17例.帕罗西汀组20～60 mg/d,氯丙咪嗪组...
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【中文期刊】 吴黎莉 张尊建 等 《中国新药与临床杂志》 2005年24卷9期 687-690页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立人血浆中黄芩苷浓度的高效液相-紫外(HPLC-UV)测定方法,测定志愿者口服黄芩苷胶囊后的血药浓度,估算其药动学参数并对供试制剂与参比制剂的生物等效性进行评价.方法:18名健康志愿者随机单剂量交叉口服黄芩苷试验胶囊和参比片750 ...
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【中文期刊】 郑鹏程 李铜铃 等 《中国新药与临床杂志》 2005年24卷7期 536-539页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:比较国产替米沙坦片及胶囊与进口替米沙坦片的相对生物利用度.方法:24名健康男性受试者采用3种制剂3周期随机交叉试验设计.反相高效液相色谱法测定单剂量口服80 mg国产替米沙坦片、替米沙坦胶囊、进口替米沙坦片后的替米沙坦血药浓度.3P8...
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【中文期刊】 黄滔敏 杨蓓 等 《中国新药与临床杂志》 2005年24卷7期 505-508页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价奈韦拉平国产片与进口片之间的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服国产片或进口片200 mg.1 wk后再交叉服药.用HPLC法,以水:甲醇=55:45为流动相,蛋白沉淀后直接测定奈韦拉平...
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【中文期刊】 李铜铃 李莉 等 《中国新药与临床杂志》 2004年23卷9期 583-586页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究2种非那雄胺片的药动学和相对生物利用度,评价其生物等效性.方法:采用随机交叉试验设计,22名健康男性志愿受试者单剂量口服40 mg受试品和参比品,以RP-HPLC法测定血药浓度. 结果:受试品和参比品的药动学参数分别AUC0-24...
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【中文期刊】 荣征星 赵咏桔 等 《中国新药与临床杂志》 2004年23卷1期 10-13页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:评价依帕司他胶囊和片剂的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服依帕司他胶囊或片剂50 mg.1 wk后再交叉服药.用HPLC法测定依帕司他血药浓度.结果:依帕司他胶囊和片剂的主要药动学参数,T...
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【中文期刊】 孙宝贵 王毅 等 《中华老年心脑血管病杂志》 2003年5卷4期 224-226页ISTICPKUCA
【摘要】 目的评价老年急性心肌梗死患者急诊冠状动脉介入治疗的疗效和安全性.方法对135例急性心肌梗死患者行急诊冠状动脉介入治疗术,根据年龄分为≥70岁组(43例)和＜70岁组(92例).比较两组手术成功率及住院随访结果.结果≥70岁组与＜70岁组比较...
【关键词】 急症；心肌梗塞；血管成形术,经腔,经皮冠状动脉；
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【中文期刊】 胡晋红 李珍 等 《第二军医大学学报》 2001年22卷5期 432-434页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：评价国产与进口降糖药瑞格列奈片的生物等效性。方法：22名男性健康志愿者双周期随机交叉单剂量口服国产与进口瑞格列奈片4 mg，服药间隔为1周，高效液相色谱法测定血浆中瑞格列奈浓度。结果：国产与进口片t1/2分别为（0.86±0.24）和...
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【中文期刊】 舒彩敏 冯兰芳 等 《浙江医学》 2016年38卷17期 1447-1448页ISTICCA
【摘要】 慢性阻塞性肺疾病(COPD)是呼吸系统的常见病和多发病.在全球范围内,COPD是引起死亡的主要原因,且病死率不断增长[1].COPD疾病相关的死亡大多数发生在急性加重期,其住院期间病死率为8％,1年随访病死率增至23％[2].COPD急性加...
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【中文期刊】 郭栋栋 彭代银 等 《安徽医药》 2016年20卷5期 829-831,832页ISTICCA
【摘要】 目的：对复方桃红四物汤颗粒（TSG）的药效学作出初步评价并比较传统水煎液桃红四物汤（TSD）作用的差异。方法通过复制急性血瘀证大鼠模型，治疗组通过给予不同剂量的桃红四物颗粒和一定剂量的阳性对照药，观察模型建立的情况，检测相关血液流变学和生化...
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【中文期刊】 于琦 孔春妍 等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2019年19卷20期 93-94页
【摘要】 本文旨在探讨儿童腺样体肥大从中医角度的诊治进展,论述了中医对腺样体肥大的认知,并节选了部分医家对本病的病机与辩证的看法,总结本病的治疗有诸如中药口服、雾化吸入、穴位治疗、推拿治疗、灌洗治疗等效果良好的中医手段,并将西医的临床现状与中医做出对...
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【中文期刊】 贺锐锐 杨进波 《中国食品药品监管》 2019年1期 50-55页
【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价是将已上市的药品对照原研产品进行质量和疗效一致性的评价.我国早期批准的产品,由于特殊目的如为了避开原研专利、便于招标采购等原因,存在大量改盐基情况.一致性评价的一项重要工作就是重新评价改盐基产品与原研产品的质量和疗...
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【中文期刊】 彭文雯 戴建国 《家庭医药》 2019年6期 321-322页
【摘要】 肺癌是发病率和死亡率最高的呼吸道恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌约占70％-80％.临床上通常予以手术、化疗等方式治疗,但不良反应甚多,而以分子靶向药物治疗及免疫治疗等效果显著,可明显提高患者临床疗效和满意度,这也给护理工作提出新要求.近年来,医...
- 概要：
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【中文期刊】 苏善英 宋仕芬 等 《护理实践与研究》 2012年09卷5期 103-104页ISTIC
【摘要】 <篇首> 神经源性膀胱是控制膀胱排尿中枢神经系统(脑或脊髓)或周围神经病变所引起的一种排尿功能障碍称为神经源性膀胱(neurogenicbladder)[1].神经源性膀胱排尿机能障碍致尿潴留引起膀胱及尿路感染,严重者可导致患者死亡[2].由于...
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【中文期刊】 易晓辉 高平 等 《中国医药导报》 2011年08卷16期 88-89页ISTICCA
【摘要】 目的:观察派丽奥软膏治疗急性局限型下颌智齿冠周炎的临床效果,并与碘甘油治疗作比较.方法:将184例下颌智齿冠周炎患者随机分为两组.全部患者局部用3%过氧化氢和生理盐水交替冲洗后擦干,局部给药,实验组注入适量派丽奥软膏1次;对照组置入2%碘甘...
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【中文期刊】 吴婷 张军 等 《中国药物与临床》 2011年11卷6期 638-640页ISTICCA
【摘要】 目的 用高效液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS)测定受试者口服多潘立酮制剂后的血药浓度,估算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性和相对生物利用度.方法 采用随机二交叉设计试验,24例男性健康志愿受试者,单剂量口服...
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【中文期刊】 赵厚珍 《军医进修学院学报》 2008年29卷3期 189,216页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 1 临床资料1.1 一般资料 从2002年6月～2006年6月我院确诊肺栓塞(pulmonary embolism, PE) 76例,男40例,女36例,年龄17～83(46.2±10.6)岁.
- 概要：
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【中文期刊】 闫曰莲 宋希莲 《临床荟萃》 2005年20卷1期 21页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 患者女,52岁,反复发作上腹痛2个月,外院B超示胆总管扩张,肝脏、胰腺未见异常,予抗感染治疗等效果欠佳.3年前因胆囊结石行胆囊切除术.体检:体温36.9℃,一般情况良好,皮肤、巩膜无黄染,全身浅表淋巴结未触及.血常规、肝功能、血淀粉酶...
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