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【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘荔 朱建宁 等 《海峡药学》 2025年37卷6期 82-85页
【摘要】 目的 为规范原料药生产企业的生产行为,提升企业的生产质量管理水平,同时为药品检查员开展现场检查提供参考.方法 汇总近三年甘肃省原料药生产现场检查中发现的缺陷,从设备管理、物料管理、验证与确认、文件管理、生产管理及不合格中间产品或原料药的处理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雪雅 潘枭颖 等 《中国新药杂志》 2024年33卷16期 1641-1646页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在药品上市许可持有人委托生产过程中,提升合作双方的合作关系有利于提高合作的服务质量,解决药品委托生产中的问题,促进药品上市许可持有人制度顺利开展.通过分析合作关系和药品上市许可持有人委托生产特征,提炼出影响双方合作关系的3 个主要影响因素,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李蒙蒙 《现代食品》 2024年30卷10期 190-192页
【摘要】 本文对黄石市 2020-2022 年的 73 批次桶装饮用水中铜绿假单胞菌进行检测并分析评价,铜绿假单胞菌检出率分别为 17.64%,21.43%、21.43%,总检出率约为 20.55%.33 家不同桶装水生产企业有 13 家桶装水中铜绿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈烁 《现代食品》 2023年29卷10期 94-96页
【摘要】 中国饮食文化多样,食品种类繁多.随着社会的发展,层出不穷的美食接连不断涌入人们的视野,但随着食品质量安全问题的不断发生,让消费者越来越重视食品质量的安全问题.本文主要论述了食品质量安全问题产生的原因,分析了建议采取的对策.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 闫峻峰 吴姗 等 《中国药房》 2019年30卷10期 1307-1311页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:从生产/流通企业角度了解四川省医疗机构药品短缺的原因并提出相应对策,为建立药品短缺供应保障机制提供参考.方法:采用问卷调查的方式对该省78家医疗机构2015年1月-2017年6月期间的药品短缺情况进行调查;对短缺药品涉及的生产企业和流...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2017年21卷6期 928-933页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施.修订后的《规范》于2014年12月29...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石典花 戴衍朋 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷4期 711-716页ISTICPKUCSCD
【摘要】 中药炮制技术是中国特有的制药技术,饮片生产企业是中药炮制技术的主要载体,其对中药饮片炮制技术的掌握、运用是否到位、规范,直接影响到饮片质量的优劣和中医临床疗效.通过开展中药饮片生产企业炮制技术现状调研,对饮片生产企业现状及存在相关问题进行梳...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孟欣 宋跃晋 《中国药房》 2016年27卷28期 3889-3892页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:对我国仿制药发展的国内外环境进行分析,为仿制药的发展提出战略分析以供参考.方法:通过SWOT分析,对我国仿制药发展的自身优势、劣势及其所面临的外部机遇与挑战进行阐述,探索仿制药发展的思路和对策.结果与结论:我国仿制药发展的优势有销售价...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周晶 叶祥 等 《中国组织工程研究》 2016年20卷47期 7133-7138页ISTICPKUCA
【摘要】 背景：随着定制式义齿行业的高速发展，出现了原材料使用不规范、从业人员素质不高、产品质量参差不齐等一系列问题，但目前国内外尚无针对行业的全面情况进行研究的报道。目的：综合分析四川省定制式义齿生产企业的运行情况并提出针对性建议。方法：通过发放调...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋文君 原九鸿 等 《中国热带医学》 2004年4卷4期 650-650,656页ISTICPKUCA
【摘要】 目的加强化妆品生产企业卫生管理,保障消费者的身体健康. 方法随机抽取16家济南市辖区内化妆品生产企业,对其生产车间卫生状况、从业人员查体培训、产品出厂检验记录、产品小包装法定标识、卫生许可证等进行调查,并抽取其化妆品按规定检测铅、汞、砷、细...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 深圳市一致医药(集团)有限公司 《世界科学技术-中药现代化》 2001年3卷3期 75-77页ISTICPKUCSCD
【摘要】 一致医药(集团)是广东省最大的中药材公司之一和饮片生产企业、销售之一.本文叙述了一致集团艰苦创业和不断创新的历程,其创业之路具有普遍的借鉴意义.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温晶 赵广宇 等 《医疗卫生装备》 2019年40卷7期 70-73页ISTICCA
【摘要】 分析了巴西国家卫生监督局(Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA)医疗器械质量管理体系现场检查的目的、依据、周期、流程、任务及结果,介绍了ANVISA近年来境外检查的情况.提出了巴西医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 兰恭赞 刘兰茹 等 《中国卫生事业管理》 2013年30卷11期 828-829,858页PKU
【摘要】 目的:分析我国基本药物生产企业在基本药物招标中弃标的原因,提出完善我国基本药物招标采购制度的对策建议.方法:搜集我国各省药物采购中心网站有关“基本药物生产企业弃标”的数据,对数据整理进行分析.结果:我国基本药物生产企业弃标现象不容忽视,究其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李旭东 丁俊 等 《预防医学》 2018年30卷8期 794-798页ISTIC
【摘要】 采用定性评估法、 综合指数法和国际采矿与金属委员会法(ICMM)矩阵法对涂料生产企业进行职业健康风险评估,探索其适用条件和适用范围.方法采用职业卫生学调查法调查4家涂料生产企业有机溶剂巡检岗位接触的有机溶剂种类、 接触情况和职业病防护措施;...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨义强 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷2期 111-114页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求.为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨飞 赵旭 等 《中国医疗设备》 2018年33卷3期 82-86页ISTIC
【摘要】 目的 为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,检测北京市13家中频电疗仪生产企业每家一台产品的电气安全及电磁兼容性能,分析中频电疗仪在设计及生产等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议.方法 以仪器检测形式为主,现场走访生产企业,提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵祥欣 周双林 等 《医疗卫生装备》 2018年39卷4期 71-75,78页ISTICCA
【摘要】 目的:研究医疗器械生产企业对第三方服务的需求,为培育相关机构、促进产业发展提供参考.方法:通过问卷调查和实地走访,整理数据并分析企业对创新升级、第三方服务的需求和看法,根据分析结果提出对策.结果:医疗器械生产企业普遍规模较小,虽有创新升级的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 符玲 张楠 等 《时珍国医国药》 2007年18卷6期 1455-1456页PKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 为了统一中药饮片质量标准,提高整个饮片行业的水平,国家从2005年开始着手整顿饮片标准,把饮片规范化研究作为重点支持项目,先后开展了"川芎"等30种中药饮片炮制规范化研究、"百合"等50种中药饮片炮制规范化研究等项目,并提出2008-...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李莹 储照伟 等 《中国医疗器械杂志》 2017年41卷3期 220-223,234页MEDLINEISTIC
【摘要】 自2014年新条例颁布以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)在原中国医疗器械监管法规基础上,开展了大规模医疗器械法规制修订工作,目前已逐步形成适应医疗器械行业发展的医疗器械监管新法规体系,对整个行业的健康发展将产生深远影响.本文从医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨飞 刘斌 等 《中国医疗设备》 2017年32卷3期 130-134,149页ISTIC
【摘要】 目的 为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议.方法 以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵小磊 吴耀宇 《医疗卫生装备》 2016年37卷3期 135-137,140页ISTICCA
【摘要】 归纳总结了生产企业医疗器械风险管理的误区,研究分析了其产生原因.针对医疗器械生产企业普遍存在的风险管理认识模糊、流于形式等现象,从技术审评角度提出了提高上市门槛,加大机会成本,制定指南、加强培训及人才培养等提高生产企业医疗器械风险管理意识和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任瑜 李晓宇 等 《中国药物警戒》 2016年13卷5期 275-281页ISTIC
【摘要】 目的 基于《药品管理法》修订和《上市许可持有人制度试点方案》,探讨非生产企业成为上市许可持有人的可能性以及实施路径.方法 通过统计2014年8月到2015年8月CFDA受理的1.1类化学药品,分析药品上市申请人中非生产企业的性质、注册时间和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨舰 《医疗装备》 2019年32卷17期 37-38页
【摘要】 经济与社会的蓬勃发展带动医疗科技不断进步,相关人员对医疗器械与装备的研发、推广等也越来越深入.按照原国家食品药品监督管理局的部署,国内从2011年1月开始实施生产质量管理规范(GMP),这标志着医疗器械生产企业进入全新的质量管理阶段,应在日...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘静 贾毅敏 《北方药学》 2019年16卷1期 181-183页
【摘要】 目的:配合相关部门对药品短缺情况进行调查.方法:将重庆市肿瘤医院2015年9月～2017年9月药库采购短缺登记表进行汇总统计,确定77项短缺药品并对其进行原因分析,探讨应对措施.结果:医院常用药和小品种药品是常见的短缺品种,抗肿瘤药物和治疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鑫 张京宣 等 《食品安全质量检测学报》 2019年10卷17期 5926-5933页
【摘要】 随着食品贸易的全球化,食品安全事件不断涌现,进口食品,如进口婴幼儿奶粉、肉类、罐头、燕窝等也屡屡出现问题.目前对进口食品的监管手段仅以注册和入境检验为主,难以涵盖整个过程,再加之不同国家的食品领域的法律法规体系、检测体系、技术标准体系及相应...
【关键词】 高风险食品境外生产企业；信用体系；质量安全；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 尚楠 陈玉文 《饮食保健》 2019年6卷35期 280页
【摘要】 目的:探索新医改模式下仿制药生产企业转型的发展方向.方法:从国家出台的医改政策、市场目前的环境方面分析论证仿制药生产企业转型的迫切性.结果:通过分析目前国内仿制药生产企业的特点指出目前该类型企业的发展方向.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贺侃 《医药前沿》 2019年9卷7期 223页
【摘要】 中药饮片是中医治疗疾病的主要载体,中药饮片质量的优劣直接关系到临床用药的安全性和有效性.本研究按照《药品生产质量管理规范》(GMP)之要求,对中药饮片生产企业存在的问题进行自查自纠、归纳和总结,并提出相关的应对措施,以促进中药饮片生产企业的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李伟 闫云峰 《健康之友》 2019年5期 108页
【摘要】 本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献,针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论,提出建设性意见.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《中国药事》 2014年9期 963-966页ISTICCA
【摘要】 目的：为原料药生产企业实施新版药品 GMP 和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管...
【关键词】 药品生产企业；原料药；药品生产质量管理规范(2010年修订)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 金辛 熊厚溪 等 《贵阳中医学院学报》 2014年36卷1期 4-6页ISTIC
【摘要】 医疗器械行业是当今世界发展最快、贸易往来最为活跃的一个工业门类,随着现代医疗卫生技术的迅速发展,医疗器械逐步进入高科技工业企业行业.本文对贵阳市医疗器械生产企业、经营企业进行摸底调查,对其存在的问题进行分析讨论,并提出改善措施,以期为贵阳市...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗银江 李志刚 等 《卫生软科学》 2013年10期 612-613页ISTIC
【摘要】 [目的]对2011年东莞市消毒产品生产企业监督检查情况进行分析，为进一步加强消毒产品的监管提供参考依据。[方法]对全市消毒产品生产企业进行现场检查并填写检查表，对数据进行统计分析。[结果]东莞市消毒产品生产企业从业人员健康证持证率为71.3...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 覃向阳 赵倩 《中国药业》 2012年21卷18期 5-6页ISTICCA
【摘要】 目的 促进中药饮片生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行管理.方法 按照GMP管理内容,根据3个主要影响中药饮片质量的关键因素,提出加强完善的办法和建议.结果与结论 GMP认证后的中药饮片生产企业,可以在良好的环境条件下...
【关键词】 中药饮片；生产企业；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王闻珠 《药学与临床研究》 2012年20卷5期 462-464页ISTIC
【摘要】 通过对目前滴眼剂生产现状的分析,从技术和法规角度,探讨滴眼剂按照无菌工艺生产的必要性以及实施新版GMP面临的问题等,旨在为滴眼剂生产企业实施新版GMP提供参考.
【关键词】 药品生产企业；滴眼剂；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李穗 詹杨 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷5期 53-54页
【摘要】 医疗器械不良事件监测是获取上市后医疗器械产品安全性和有效性的有力抓手,但当前我国医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的现状并不理想.文章立足于医疗器械生产企业,剖析其开展不良事件监测工作存在的问题,探讨有效开展不良事件监测工作的措施...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王军 王越 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷23期 1-2,6页
【摘要】 汇总2017年度原国家食品药品监督管理总局境内外飞行检查情况.对比分析境内外医疗器械生产企业检查结果、缺陷项分布情况,并对重复出现的缺陷项汇总分析,为医疗器械生产企业和监管机构提供参考.
【关键词】 境内外医疗器械生产企业；飞行检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严木香 刘森 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷19期 53-55页
【摘要】 为了有效防范化解医疗器械风险信号,文章利用无锡市医疗器械安全预警数字平台,筛选识别出注射泵医疗器械不良事件风险信号.通过对本地生产企业现场调查,联合医疗机构专业人士开展专家论证,对注射泵风险警示信号进行评审、处置等方式,研究讨论注射泵相关不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨玉婷 万旺常 等 《中国卫生产业》 2018年15卷19期 197-198页
【摘要】 从长垣卫生材料生产企业的基本概况、人力资源信息、技术创新等方面进行研究,分析长垣企业在发展过程中存在的问题和难点,为长垣卫生材料产业发展宏观决策和转型升级提供理论依据.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周海江 《饮食保健》 2018年5卷35期 255页
【摘要】 近些年来,随着社会发展,国家越来越注重氯碱生产企业在生活中的作用以及其带来的社会和经济效益,氯碱生产企业也更加重视氯碱生产企业存在的职业病危害因素及可能引起的职业病.氯碱工业的初始产品:氢氧化钠、氯气、氢气,作为一种化学产品,本身存在一定健...
【关键词】 氯碱生产企业；职业病危害因素；职业病、职业病危害控制措施、防护措施；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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