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【中文期刊】 李年苏 谭顺洪  《中南药学》 2019年17卷9期 1583-1587页 ISTICCA

【摘要】 目的 本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴.方法 查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 合规检查；

【中文期刊】 赵嵩月 颜若曦  等 《现代药物与临床》 2025年40卷2期 486-489页 ISTICCA

【摘要】 质量安全是血液制品的最关键的内容,亦是最基本的要求.药品生产六大系统实际上已涵盖了影响药品质量的各要素.对国内外药品监管和检查机构针对全球血液制品生产企业检查缺陷的收集、梳理与分析,结合血液制品生产质量管理的特点,对血液制品生产质量管理中质...

【关键词】 血液制品； 生产质量管理； 质量管理系统；

【中文期刊】 张平 王元  等 《中国现代应用药学》 2024年41卷18期 2466-2470页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 采用数据库查询、文献综述和境外检查实证研究相结合的方法,本文以进口人血白蛋白现状及相关生产现场检查情况为研究对象,重点对近10年来进口人血白蛋白境外检查缺陷进行分类分布统计和典型缺陷分析,探讨境外血液制品企业生产质量管理共性问题并提出相关建...

【关键词】 人血白蛋白； 境外检查； 药品生产质量管理；

【中文期刊】 张平 游小杰  等 《现代药物与临床》 2024年39卷10期 2699-2703页 ISTICCA

【摘要】 目前药品生产企业在药品生产质量管理规范的实施过程中,生产场地消毒管理方面存在的问题比较突出.消毒相关缺陷出现频率较高的问题包括消毒策略制定、消毒验证、消毒程序文件、消毒执行、消毒剂管理.对药品生产企业药品生产现场的消毒相关缺陷进行分析,并提...

【关键词】 药品生产企业； 消毒管理； 消毒策略制定；

【中文期刊】 齐亮 闫涛  《中国城乡企业卫生》 2024年39卷8期 223-226页

【摘要】 院前急救安全生产管理是一个系统性的工程,其核心在于通过科学的方法和手段,保障院前急救在紧急医疗服务提供过程中的安全性和稳定性.院前急救作为医疗体系的重要组成部分,其安全生产管理直接关系到患者的生命安全和院前急救人员的工作安全.本文探讨院前急...

【关键词】 院前急救； 安全生产管理； 风险防控；

【中文期刊】 武海军 周冲  等 《中国药学杂志》 2023年58卷1期 83-86页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 通过对已上市化药制剂生产场地变更政策解读和常见问题进行分析,为国内制药企业开展相关场地变更研究与质量管理工作提供参考.方法 对近年来出台的系列变更法规、技术指南进行深入解读,对已上市化药制剂生产场地变更中常见问题进行汇总分析.结果 上...

【关键词】 制剂； 变更管理； 生产场地变更；

【中文期刊】 曹琳琳 武志昂  《中国现代应用药学》 2021年38卷9期 1107-1113页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 分析被收回药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practices,GMP)证书的药品生产企业存在缺陷的规律和特点,为药品生产企业更好地实施GMP,保证药品质量安全提供参考.方法 回顾和分析2016-2019年被...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 收回药品GMP证书； 药品生产企业；

【中文期刊】 王晓 高永宝  等 《中国药学杂志》 2020年55卷23期 1932-1934页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 对近年辽宁省药品认证检查过程中发现的质量控制相关缺陷进行汇总和分析,为监管和行业提供参考.方法 对辽宁省2017～2019年认证的197家次企业的质量控制缺陷进行汇总,对高频缺陷进行归纳和分析.结果 与结论药品上市许可持有人或受托方应...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 药品检验； 缺陷分析；

【中文期刊】 王志 沈岚  等 《中医药管理杂志》 2022年30卷23期 25-27页

【摘要】 药事管理学具有社会科学与自然科学的双重属性,文章以药事管理学中的"药品生产管理"章节为例,围绕药品生产管理的专业知识体系,结合学生的兴趣点、行业热点和社会焦点问题,探究性地开展"模块融入式"思政教学设计,通过课堂引导、自主探究、社会实践三个...

【关键词】 药事管理学； 药品生产管理； 模块融入式；

【中文期刊】 李年苏 梁毅  《中国现代应用药学》 2019年36卷14期 1833-1836页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信...

【关键词】 国际药品检查合作组织； 药品生产质量管理规范； 检查互信；

【中文期刊】 孟祥霄 沈亮  等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷23期 1-7页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 无公害中药材栽培体系是解决中药材农药残留(简称农残)和重金属超标、药材品质下降的技术体系.种植基地作为无公害中药材生产不可或缺的物质基础,其环境质量标准制定是中药材质量控制中的重要一环.现阶段无公害中药材产地环境标准缺失,中药材无序种植、农...

【关键词】 无公害； 中药材； 产地环境；

【中文期刊】 沈黎新 钟元华  等 《中国现代应用药学》 2018年35卷3期 436-439页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议.方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面.结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协...

【关键词】 药品监管； 生产质量管理规范； 检查员；

【中文期刊】 邓婷 刘梦  等 《中国实验方剂学杂志》 2018年24卷1期 186-190页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 本文以药品生产企业为例,探讨智慧文件管理系统的定义、需求,再结合国内外制药行业药品生产质量管理规范(GMP)检查缺陷项目现状和数据完整性的要求,以数据的4W(who,when,where,what)属性为基础,探讨智慧化文件系统的构建思路,...

【关键词】 制药4.0； 智慧文件管理系统； 药品生产质量管理规范；

【中文期刊】 崔熙顺 陈振阳  等 《中国药学杂志》 2017年52卷15期 1337-1341页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性.方法 基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和...

【关键词】 帕瑞昔布钠； 冻干制剂； 工艺开发；

【中文期刊】 董作军 钟元华  等 《中国现代应用药学》 2017年34卷7期 1049-1052页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 探究当前我国《药品生产质量管理规范》(药品GMP)监管体系存在的问题,提出相应对策建议.方法 采用文献研究、实地调研、对比研究等方法,从监管理念、法规体系、检查机构和人员、监督机制和违法惩处措施等层面分析药品GMP监管现状和问题.结果...

【关键词】 药品； 生产质量管理规范； 监管；

【中文期刊】 刘忠娥 吕鹏  等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷8期 208-212页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据.方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过...

【关键词】 《药品生产质量管理规范》； 认证检查； 缺陷项目；

【中文期刊】 杨依晗 赵燕君  等 《中国新药与临床杂志》 2016年35卷4期 260-263页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国食品和药物管理局《质量量度要求指南(草案)》的发布,预示着美国基于现场检查发现问题的监管模式即将发生转变.本文对质量量度的概念及发展、目标和主要内容进行简介,从质量量度及指南所体现的监管理念方面提出对完善我国药品监管的启示.

【关键词】 美国食品和药物管理局； 质量控制； 组织状况研究；

【中文期刊】 柳伟  《中医药管理杂志》 2021年29卷10期 191-193页

【摘要】 有效的安全生产管理是保障疾控机构为社会人群提供公共卫生服务的基础条件,也是疾控机构自身发展的重点工作.加强安全生产管理,为疾控人员提供一个良好的科研环境尤为重要.文章介绍了疾控机构安全生产管理现状,分析了安全隐患产生的原因,并据此提出加强安...

【关键词】 疾控机构； 安全生产； 管理；

【中文期刊】 张燕 梁宗锁  等 《中国实验方剂学杂志》 2015年21卷19期 185-188页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 《中药材生产质量管理规范》(GAP)基地建设是一项系统工程,在实际生产中,中药材GAP认证准备过程存在很多盲点和问题,本文拟对其生产质量管理体系的建设进行探讨,并提出工作建议.作者总结了多个GAP基地认证准备过程中的经验,将GAP基地建设中...

【关键词】 《中药材生产质量管理规范》； 生产技术体系； 质量管控体系；

【中文期刊】 李敏嫣 黄德寅  等 《中国工业医学杂志》 2019年32卷1期 68-70页 ISTICCA

【摘要】 针对职业病高危人群进行监控是职业病风险防控的关键,美国国立癌症研究所、美国北达科他大学、芬兰政府均建立了相应的登记注册数据库和预测预警系统[1].上世纪90年代初至今,我国建立了基于计算机的部分行业职业健康管理系统[2-4],推动了企业的安...

【关键词】 Access数据库； 生产性粉尘； 登记管理；

【中文期刊】 杨燕琳 文进  《华西医学》 2019年34卷12期 1436-1439页 ISTICCA

【摘要】 反生产行为(counterproductivework behavior,CWB)是一种员工自发的、对组织或组织内成员利益具有潜在威胁性的行为,它普遍存在于组织中且危害巨大.医护人员的CWB具有极高的风险性,会带来经济损失、社会危害、患者健...

【关键词】 反生产行为； 医护人员； 医院管理；

【中文期刊】 王以燕 姜志宽  《中华卫生杀虫药械》 2018年24卷1期 1-5页 ISTICCA

【摘要】 随着《农药管理条例》和配套规章的实施,提高了登记门槛,强化风险评估和安全管理.根据需求要转变思路和理念,将杀灭转为预防和控制为主,鼓励发展安全、高效、经济的农药,推进水基类和生物类农药产品登记,发展环保型产品;推进最低有效剂量,加强病媒生物...

【关键词】 卫生用农药； 登记管理； 生产应用；

【中文期刊】 徐晶 张文一  等 《中医药管理杂志》 2019年27卷1期 6-8页

【摘要】 文章以中药生产企业物流管理为研究对象,通过对中药生产领域物流现状的深入研究,了解辽宁中药生产企业物流管理目前存在的问题,并提出完善辽宁中药生产企业物流管理的对策和建议,旨在提高中药生产企业的物流水平,以促进中药生产行业物流的发展.

【关键词】 中药生产企业； 中药物流； 物流管理；

【中文期刊】 安金蒙 麦丽谊  等 《药学进展》 2016年40卷12期 938-944页 ISTICCA

【摘要】 对2012年-2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国...

【关键词】 FDA； 医药产品； 动态生产质量管理规范；

【中文期刊】 石正兰 程和瀚  《中医药管理杂志》 2018年26卷6期 149-150页

【摘要】 目的:强化医院安全生产,确保安全有序的就医环境.方法:完善组织领导体系,强化安全风险预警,健全安全管理制度,规范安全生产行为,成立病房一级安全质控小组.结果:杜绝了医院安全隐患,降低了医疗风险的发生.结论:有效的安全管控,对确保医院的安全生...

【关键词】 医院； 安全生产； 管理对策；

【中文期刊】 李付惠 常征  《中医药管理杂志》 2017年25卷13期 78-80页

【摘要】 药品生产质量风险管理是应用于药品生产整个过程的风险评估、控制、沟通、审核的系统化过程.药品生产企业在GMP实施过程中通过质量风险管理分析,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,从而有效保证药品质量.文章从质量风险管理的发展、目的...

【关键词】 质量风险管理； 药品生产； GMP；

【中文期刊】 方彦生 于春艳  等 《健康之路》 2015年2期 372-372页

【摘要】 分析了药品生产过程中物料质量标准，研究了药品生产过程中原辅材料管理，同时探讨了药品包装材料管理，以期为药品生产过程中物料管理提供一些参考，确保药品质量。

【关键词】 药品； 生产过程； 物料管理；

【中文期刊】 赵改梅 刘永民  等 《中国保健》 2007年15卷15期 81-81页

【摘要】 <篇首> 在我院,每年都进入大批的护理实习生进行生产实习.然而,护理工作的繁琐、辛苦使部分实习生兴趣锐减,甚至逃避,这给实习生管理工作带来许多麻烦,根据这些问题,我与所有的实习护生进行座谈,提出以下问题:

【关键词】 护理管理； 生产实习；

【学位论文】 作者： 王惠 导师：梁静国  哈尔滨工程大学  管理科学与工程 管理科学与工程（硕士） 1999年

【摘要】 制造业绍终是工业发展的重要产业,是国民经济的主要支柱,而生产又是提高产值,获得利润的关键,如何降低成本,使生产管理活动趋于有序一直是当前企业所关心的问题.该文就以此为目的,寻求为企业降低生产成本,提高利润,并使企业的生产经营活动形成的机整体...

【关键词】 生产管理； 信息系统；

【中文期刊】 张村 刘颖  等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷15期 1-4页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 根据中药材培植及其质量评价管理的现实情况,提出了关于中药材的培植、加工及生产模式的建议.中药材不宜继续作为农副产品处理,其培植产业目前交由农业部门管理;建议中药材可作为中医药产品原料处理,其培植产业可由中医药部门负责管理.中药材可作为多种中...

【关键词】 中药材； 中药饮片； 中成药；

【中文期刊】 李墨卿 张云龙  等 《食药用菌》 2021年29卷1期 40-43页

【摘要】 面对2020年初突如其来的新冠肺炎疫情,许多食用菌企业及小规模种植户创收受到严重影响,扶贫攻坚难度增大.通过调研分析新冠疫情对我国食用菌产业,包括对食用菌生产主体、食用菌销售和消费等方面的影响,总结并提出发展建议:大力推进复工复产,增强菌企...

【关键词】 新冠肺炎疫情； 食用菌产业； 影响；

【中文期刊】 黄卫华 朱星考  等 《食药用菌》 2020年28卷2期 84-87页

【摘要】 针对新冠肺炎疫情对庆元县食用菌全产业链的影响,列举县委县政府出台的系列举措及产生的成效:通过迅速复工复市,多方组织用工,盘活冷库资源,畅通绿色通道,破解食用菌销售、用工、储藏、运输等难题.分析因疫情管控、流通限制等因素给食用菌生产主体在产品...

【关键词】 疫情； 庆元县； 食用菌；

【中文期刊】 聂少勇  《药学进展》 2017年41卷9期 710-716页 ISTICCA

【摘要】 2011-2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信.信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题.分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的...

【关键词】 美国FDA； 警告信； 质量管理；

【学位论文】 作者： 张雅蒙 导师：张晶晶  华中师范大学  政治学 政治学理论（硕士） 2020年

【摘要】 本文以山东省青岛市移风店镇八位老人的口述材料为基础，同时结合当地档案资料和相关领域研究成果，以移风店镇各生产大队卫生所的建设过程为研究对象，探讨人民公社时期生产大队卫生所的建构逻辑，进一步揭示农村基础医疗体系与国家建构的关系。
　　本...

【关键词】 生产大队卫生所； 管理模式；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2017年26卷24期 2924-2927页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告.报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新.本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评...

【关键词】 公共评估报告； 产品特性概要； 包装说明书；

【中文期刊】 陈方  《中国新药杂志》 2017年26卷18期 2177-2180页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目前,国内的医药企业正逐渐登上国际的舞台.为了使国内的药品顺利进入国际市场,药品生产企业首先必须获得当地药监当局的GMP认可.本文简要介绍澳大利亚药监当局如何对海外生产企业进行GMP认证,以期帮助企业进行自身产业布局,统筹安排全球GMP认证...

【关键词】 GMP认证； 澳大利亚治疗产品管理局； GMP clearance；

【中文期刊】 薛宝娟 孙颖  等 《中国中药杂志》 2025年50卷4期 1132-1136页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中医药的传承、创新和发展需要以中药材为基础,中药材种业是中药材生产的源头,事关中药材的稳定供给和质量安全.该文简述了中药材种业基本情况,首先介绍了种业领域和中药材领域涉及中药材种子的相关政策法规,目前《中药材种子管理办法》尚未出台,中药材种...

【关键词】 中药材； 种子种苗； 现状；

【学位论文】 作者： 安广峰 导师：王成  中国海洋大学  药学 制药工程（硕士） 2017年

【摘要】 药品和人民健康、生命安全及日常生活密切相关，对经济和社会的和谐稳定、健康发展有重要影响，是一种特殊商品。医药制造商的主要任务是加强控制生产的各个环节，降低风险水平，确保药品质量。冻干粉针剂是很难做到无菌配制，又无法进行最终灭菌，使这种剂型具...

【关键词】 冻干粉针剂； 风险评估；

【中文期刊】 冯艳春 肖亭  等 《中南药学》 2019年17卷9期 1416-1420页 ISTICCA

【摘要】 药品生产过程分析技术(PAT)是实现“质量源于设计”理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用.但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品...

【关键词】 过程分析技术； 质量源于设计； 质量风险管理；

【学位论文】 作者： 曹廷琴 导师：郑苒  北京大学  工程管理 项目管理（硕士） 2013年

【摘要】 自2002年美国FDA提出的21世纪以风险为基础的CGMP以来，以风险为基础的法规体系和质量管理体系已逐渐广泛应用于欧洲、美国、日本等全球各医药卫生领域。中国SFDA2011年发布的《药品生产质量管理规范（2010年）》中也引进了风险管理程...

【关键词】 风险管理； 验证范围；