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【中文期刊】 章婉春 汪梅姣 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷7期 1063-1067页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过对临床应用中环磷酰胺不良事件(ADE)信息进行分析,为临床合理、安全用药提供参考.方法 基于美国药品食品监督管理局不良事件报告系统数据库(FAERS),用在线药物警戒工具OpenVigil收集环磷酰胺2013-01-01-2023...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐健元 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷6期 924-930页ISTICPKUCSCD
【摘要】 拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模...
【关键词】 美国食品及药品管理局；监管历史；法律法规；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王勇 王丽 等 《中国药事》 2020年34卷11期 1304-1307页ISTICCA
【摘要】 目的:辨析不同GLP体系中变更与偏离的定义、区别与联系,使研究人员对不同GLP体系中变更与偏离的理解更加深刻,运用更为准确.方法:依据国家药品监督管理局(NMPA)、经济合作与发展组织(OECD)、美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的GL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱国栋 《现代泌尿外科杂志》 2017年22卷4期 306-307页ISTICCA
【摘要】 据统计2015年美国新发肾癌病例61 560例,死亡患者14 080例.目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗,大量临床随机、对照研究证实,分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期(PFS)及总生存期(OS...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张江 邢花 《中国当代医药》 2019年26卷33期 172-175页CA
【摘要】 随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注.我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善.本文...
【关键词】 美国食品药品管理局；仿制药；药品价格竞争与专利期补偿法；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李淑芳 潘文灏 《中国药物警戒》 2013年10卷5期 283-285,290页ISTIC
【摘要】 目的 为发展我国药品风险减低的相关举措提供参考.方法 通过对美国药品风险评估与减低计划文献资料的查阅,对文献研究的方法进行研究.结果 美国药品风险评估与减低计划的发展已较完善,并逐步标准化、系统化.结论 美国药品风险评估与减低计划的运用及标...
【关键词】 美国食品药品监督管理局；药品风险评估与减低计划；标准化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨果 聂晶 等 《临床医学研究与实践》 2025年10卷26期 77-80页
【摘要】 目的 基于FAERS数据库分析西妥昔单抗致皮肤系统不良反应的危险因素,为肿瘤患者的安全用药提供临床参考.方法 提取FAERS数据库中2017-2023年的不良反应数据,以美国食品与药品管理局(FDA)官网中西妥昔单抗的通用名及商品名为关键词...
【关键词】 FAERS数据库；西妥昔单抗；皮肤及皮下组织类疾病；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】刘玉军 2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛 2009年
【摘要】 目的；分析FDA483报告的性质与常见的问题，探讨应对的策略。方法：通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结，研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复，避免收到FDA警告信。结果与结论；FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的...
【关键词】 美国食品与药品管理局 ； 现场检查 ； 现场缺陷报告 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高雯 张鸽 等 《山东大学学报（医学版）》 2024年62卷3期 47-53页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 旨在使用美国食品与药品管理局不良事件报告系统(food and drug administration adverse event repor-ting system,FAERS)数据库挖掘尼达尼布的不良反应信号并进行分析.方法 收集...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 崔振桃 成娟 《药物流行病学杂志》 2025年34卷6期 640-649页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对引起乙型肝炎病毒(HBV)再激活的药物进行数据挖掘,为临床安全用药提供参考.方法 检索FAERS数据库 2004 年第 1 季度至 2024 年第 2 季度的数据,筛选发生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雯 李敏 等 《药物流行病学杂志》 2025年34卷2期 166-174页ISTICCA
【摘要】 目的 通过美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘仑卡奈单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药临床安全使用提供参考依据.方法 检索FAERS中2010年第4季度至2024年第2季度仑卡奈单抗相关ADE报告,采用报告比...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晶晶 殷果 等 《中国药业》 2025年34卷2期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为保障纳米药物的有效性和安全性提供参考.方法 参考国家药品监督管理局药品审评中心《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》,并检索药智网及美国食品和药物管理局、国家药品监督管理局官方网站,总结纳米药物的分类、上市情况和质量控制指标,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙熙木 周涵 等 《中国药物警戒》 2025年22卷1期 23-28页ISTIC
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对免疫检查点抑制剂(ICIs)相关血小板减少症不良事件(AE)信号挖掘,以期为临床安全用药提供参考.方法 提取美国FAERS数据库2011年第1季度至 2024 年第2 季...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙坤 谢吉科 等 《肿瘤药学》 2025年15卷1期 59-65页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘真实世界中索米妥昔单抗相关药物不良事件(ADE)信号,为临床合理安全用药提供参考.方法 调取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中索米妥昔单抗2004年第三季度至2024 年第三季度的数据,采用报告比值比法和贝叶斯...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 廖雯 侯文婧 等 《药学研究》 2025年44卷3期 307-312页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘孟鲁司特钠上市后致儿童安全警戒信号,为临床安全用药提供参考.方法 运用比例失衡分析法,包括报告比值比法、比例报告比值法,对FAERS数据库收录的从2004年第一季度至2...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴泽兵 李晓 等 《中国医院用药评价与分析》 2025年25卷7期 882-886页ISTIC
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘福莫特罗的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供依据.方法:检索FAERS数据库中2004年第1季度至2024年第2季度的福莫特罗相关ADE数据,依据比例失衡...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 顾永政 凌涛 等 《中国药物应用与监测》 2025年22卷5期 958-962页ISTICCA
【摘要】 目的 本研究旨在挖掘阿维鲁单抗的药品不良事件(adverse drug event,ADE)阳性信号,为其后期在国内上市后的合理用药提供依据.方法 分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event report...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 关笑婵 耿东丽 等 《中国医院用药评价与分析》 2025年25卷2期 244-246,252页ISTIC
【摘要】 目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对儿童应用米诺环素发生药品不良事件报告进行数据挖掘和分析,为临床安全用药提供参考.方法:通过OpenVigil 2.1 平台,检索 2004 年 1 月至 2023 年 ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭佳莹 杨洁莹 等 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷1期 96-102页MEDLINEISTIC
【摘要】 脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗.虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题.因此,如何对其安全有效性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雯丽 郭自聪 等 《中国药业》 2025年34卷13期 1-6页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国加强药品第三方物流监管提供参考,以促进其高质量发展.方法 查阅美国食品和药物管理局(FDA)官方网站的第三方物流监管政策及相关文献,并与药品批发分销商的监管政策进行对比分析.结果 美国FDA主要通过明确第三方物流及供应链其他参与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 狄潘潘 邢晓勤 等 《浙江医学》 2025年47卷5期 517-523页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘细胞程序性死亡1受体(PD-1)/细胞程序性死亡-配体1(PD-L1)抑制剂的肝脏相关药物不良事件(ADE)风险信号,为临床安全用药提供参考.方法 提取FAERS数据库...
【关键词】 细胞程序性死亡1受体/细胞程序性死亡-配体1抑制剂；药物不良事件；肝毒性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐芃睿 顾燠 等 《现代妇产科进展》 2025年34卷3期 231-234,240页ISTIC
【摘要】 抗体偶联药物(ADC)由抗体、连接体和细胞毒药物三部分组成,通过抗原抗体相互作用将细胞毒药物靶向递送到肿瘤组织,发挥肿瘤杀伤功能.在妇科肿瘤领域,ADC药物已有一定的应用,靶向叶酸受体α的索星-米妥昔单抗MIRV和靶向组织因子的替索单抗维多...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严凡彬 王佳 等 《药物流行病学杂志》 2025年34卷6期 650-656页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘阿尼鲁单抗的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中 2021 年第 3 季度至2024 年第 3 季度的阿尼鲁单抗相关ADE报告,采用报告比值比法、英...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 程赛赛 朱峰 等 《药物流行病学杂志》 2025年34卷5期 515-523页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对巴利昔单抗用于实体器官移植的不良事件(ADE)信号进行挖掘研究,为临床安全用药提供参考.方法 收集FAERS数据库中2004年第一季度至2024年第二季度实体器官移植患者使...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高洪朱 刘月 等 《药学研究》 2025年44卷8期 824-832页ISTICCA
【摘要】 目的 为临床合理使用多黏菌素B(PMB)和多黏菌素E(PME)提供参考依据.方法 收集2004年第1季度至2024年第3季度的美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据,采用报告比值比法(ROR)、英国药品和保健产品管理局(M...
【关键词】 多黏菌素B；多黏菌素E；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 董家潇 王轶雷 等 《药物流行病学杂志》 2025年34卷2期 157-165页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘并分析重组人生长激素在未成年人群体中出现的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供依据.方法 从美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中检索2014年第3季度至2024年第2季度与重组人生长激素相关的ADE报告,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钟玲 曾慧妍 等 《中国药物警戒》 2025年22卷3期 305-312,中插18-中插20页ISTIC
【摘要】 目的 挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考.方法 采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法,比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法...
【关键词】 利拉鲁肽；司美格鲁肽；美国FAERS数据库；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨晴晴 巩岩 等 《中国药物应用与监测》 2025年22卷4期 737-741页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)相关药物不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床安全用药提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶定勋 狄伟 《药学前沿》 2025年29卷6期 1025-1032页ISTICCA
【摘要】 目的 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘沙利度胺不良事件风险信号,为临床安全用药提供参考.方法 通过Open Vigil 2.1数据平台,收集 2019 年第一季度至 2024 年第三季度FAER...
【关键词】 沙利度胺；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库；药物不良事件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡晔 龚奇能 等 《药物流行病学杂志》 2025年34卷4期 419-427页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘氘可来昔替尼的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集2022年第3季度至2024年第3季度上报至美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库的ADE报告,选择以氘可来昔替尼为首要怀疑药物的ADE报告....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏辉 邓燕 等 《中国医院用药评价与分析》 2025年25卷6期 750-754,760页ISTIC
【摘要】 目的:为临床安全使用阿维鲁单抗提供参考.方法:从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中提取2017年第2季度至2024年第3季度阿维鲁单抗的药品不良事件(ADE)报告,使用报告比值比法、比例报告比值比法及贝叶斯置信区间...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈阿银 蒋卉 等 《药学前沿》 2025年29卷8期 1368-1375页ISTICCA
【摘要】 目的 布林佐胺是一种常用于治疗原发性开角型青光眼和高眼压的局部碳酸酐酶抑制剂.为了全面评估其在临床中的用药安全性,本研究从美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)中挖掘布林佐胺相关的药品不良事件(ADE),为后续合理联合用药和药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏辉 蒋婷婷 等 《药学与临床研究》 2025年33卷1期 26-30页ISTIC
【摘要】 目的:挖掘和分析恩扎卢胺和阿帕他胺上市后相关药品不良事件(ADE),为临床安全用药提供参考.方法:检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中药品上市至2023年第2季度收录恩扎卢胺和阿帕他胺为首要怀疑药物的ADE报告,采用报告比值比...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁春宏 张学艳 等 《肿瘤药学》 2025年15卷3期 403-411页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘戈沙妥珠单抗上市后药品不良事件(ADE)阳性信号,为该药的安全性评价提供循证依据.方法 检索美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2020年第二季度至2024年第二季度戈沙妥珠单抗相关ADE报告,采用比例失衡法进行信...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高媛 张之晗 等 《中国医院用药评价与分析》 2025年25卷1期 93-97页ISTIC
【摘要】 目的:挖掘并分析舒尼替尼相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全使用舒尼替尼提供参考.方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中2006年第1季度至2023年第4季度共72个季度的舒尼替尼相关ADE数据,利用比例失衡法中的报...
【关键词】 舒尼替尼；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库；药品不良事件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 施时坚 王钰坤 等 《中国医学工程》 2025年33卷3期 21-27页ISTICCA
【摘要】 目的 挖掘布加替尼的安全警戒信号,为临床安全用药提供参考.方法 收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(openFDA)中布加替尼2017年4月至2023年2月的药物不良事件(ADE)数据,通过比例失衡法中的报告比值比(ROR)法与比例...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李晶晶 潘慧华 等 《中国食品学报》 2006年6卷1期 15-19页
【摘要】 用我国国家标准乳糖胆盐培养基(GB4789.3-94,简称GB)、日本卫生协会煌绿乳糖胆盐肉汤培养基(简称BGLB)和美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤培养基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚立新 《中国食品药品监管》 2025年2期 22-35页
【摘要】 美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势.FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在内的人工智...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄桂红 邓丽琳 等 《临床合理用药》 2025年18卷10期 6-12页
【摘要】 目的 分析布地格福与氟替美维的不良事件报告,为临床安全用药提供参考.方法 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)收集布地格福和氟替美维上市后的不良事件报告,利用报告比值比法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信区...
【关键词】 布地格福；氟替美维；美国食品药品监督管理局不良事件报告系统；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周淼 李维康 等 《中国处方药》 2025年23卷13期 98-103页
【摘要】 目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对瑞派替尼药品不良事件(ADE)进行分析,为临床安全用药提供参考.方法 通过OpenVigil 2.1 药物警戒平台获取FAERS中 2020 年 5 月～2024 年 6 月...
【关键词】 瑞派替尼；美国FDA不良事件报告系统；药品不良事件；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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