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【中文期刊】 谢兰桂 肖新月 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA
【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...
【中文期刊】 徐俊 蔡荣 等 《医药导报》 2023年42卷7期 1002-1008页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考.方法 解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性.结果 《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持...
【中文期刊】 张宇 张文华 等 《天津药学》 2023年35卷3期 17-20页
【摘要】 目的:测量药用玻璃的平均线热膨胀系数并对其平均线热膨胀系数的测量不确定度进行评定.方法:按照国家药包材标准YBB00202003-2015(平均线热膨胀系数测定法),对药用玻璃平均线热膨胀系数进行测定,建立药用玻璃平均线热膨胀系数测量模型,...
【中文期刊】 王佳 袁利佳 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3397-3400页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品审评审批制度改革以来,原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料(以下简称"原辅包")分阶段实现了登记备案和与制剂关联审评的管理模式.本文详细阐述了原辅包关联审评审批制度的政策演变,从登记平台建设、登记要求、关联审评审批程序等...
【中文期刊】 顾意 周赟意 等 《中国药业》 2022年31卷22期 12-14页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨某院成品药液药品包装材料(简称药包材)橡胶塞落屑情况.方法 以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,统计其静脉用药调配中心(PIVAS)2021年1月至6月配制且以橡胶塞包装的成品药液的药品信息,观察橡皮落屑情况.结果...
【中文期刊】 蔡志威 梁键谋 等 《分析测试技术与仪器》 2022年28卷3期 260-266页
【摘要】 开发了一种以扫描电子显微镜-能谱联用为主的药用包装材料鉴别手段.通过扫描电子显微镜-能谱联用,联合红外分光光度计和差示扫描量热仪,对未知成分的胶塞和复合膜进行了分析鉴别,并对厚度进行了测定.通过分析鉴别,胶塞为覆有乙烯-四氟乙烯共聚物膜的溴...
【中文期刊】 谢兰桂 赵萌 等 《中国药事》 2021年35卷11期 1225-1231页 ISTICCA
【摘要】 目的:对2017-2020年开展的4次药包材阻隔性测定能力验证项目实施情况和数据进行回顾分析,确证各实验室在药包材阻隔性测定方面存在溯源不一致的问题,通过统一实验室的溯源物质和规范实验操作,实现测试数据的统一,促进药包材行业更好地服务于药品...
【中文期刊】 刘伟 吴关明 《医药导报》 2007年26卷5期 571-573页 ISTICPKUCA
【摘要】 目前,我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题.药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量...
【中文期刊】 翟美娟 陈伯文 等 《药学研究》 2019年38卷4期 209-211,232页 ISTICCA
【摘要】 目的 建立超高效液相色谱-串联三重四级杆质谱联用测定药品包装材料中双酚A的检测方法 .方法采用BEH C18液相柱分离,流动相为乙腈和水,采用梯度洗脱方式,电喷雾离子源,负离子扫描,多反应监测模式进行质谱分析.结果 BPA在0.5～106....
【关键词】 双酚A； 超高效液相色谱-串联质谱法； 药包材；
【中文期刊】 李小芬 吴浩 等 《上海医药》 2019年40卷7期 6-9,22页 CA
【摘要】 通过网站查询、问卷调查和座谈会调研,梳理上海市原料药、药用辅料和药包材(以下简称为"原辅包")生产企业在国家实行关联审评审批制度后的现状及出现的问题.原辅包生产企业和药品制剂生产企业应落实各自的主体责任,建立战略合作伙伴关系,合力控制药品质...
【中文期刊】 李晓春 王莉芳 等 《中国医药指南》 2019年17卷12期 48-49页
【摘要】 目的?考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性.方法?按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急...
【关键词】 聚丙烯输液袋； 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)； 三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋；
【中文期刊】 程磊 金宏 等 《中国药事》 2014年28卷5期 507-510页 ISTICCA
【摘要】 目的 研究甲基红指示剂对药包材玻璃产品内表面耐水性测定结果的影响.方法 分别按照《中国药典》、美国药典、ISO方法配制甲基红指示剂,进行内表面耐水性测定,并对结果进行分析比较.结果 《中国药典》中甲基红指示剂的配制方法与用量造成玻璃内表面耐...
【中文期刊】 陆维怡 《中国药事》 2014年28卷7期 757-760页 ISTICCA
【摘要】 目的 帮助和指导国内药包材生产企业更好地准备申请产品的注册申报资料,满足技术审评的基本要求;同时,有助于审评机构进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率.方法 对目前药包材生产申请所需提交的12项资料,重点从3批申报产品的质量检验报告书...
【中文期刊】 黄勇 《中国药事》 2013年27卷7期 682-685页 ISTICCA
【摘要】 目的 对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨.方法 按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测.结果 20...
【中文期刊】 李晓春 王莉芳 等 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2018年18卷45期 195-196页
【摘要】 目的 考察直立式聚丙烯输液袋的生物安全性.方法 按照药包材生物学评价标准中的细胞毒性试验、急性全身毒性试验、溶血试验、细菌内毒素试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、热原试验,分别对三批样品进行安全性评价.结果 3批直立式聚丙烯输液袋的安全性检...
【中文期刊】 李茂忠 孙会敏 等 《中国药事》 2012年26卷2期 107-111页 ISTICCA
【摘要】 目的 掌握我国药包材监管和质量控制的基本情况,促进药包材事业快速发展.方法 综述了中国药包材发展历史、法律法规进程、药包材标准的建立与完善、国外药包材监管政策和现状、我国药包材的监管和质量控制的工作成效、存在的问题,以及发展趋势和展望.结果...
【中文期刊】 温志芳 陈学松 等 《中国药师》 2012年15卷8期 1208-1210页 ISTICCA
【摘要】 目的:考察药包材及包衣对拉曼光谱法进行药品定性筛查的影响.方法:使用TruScan便携式拉曼光谱仪,测定药品有与无包材或包衣的拉曼光谱,通过图谱比对考察影响.结果:深色物质拉曼信号强大,完全屏蔽药品其他信号;西林瓶、糖衣对药品拉曼信号有不同...
【中文期刊】 高用华 张军 《中国药事》 2012年26卷7期 659-662页 ISTICCA
【摘要】 目的 探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力.方法 分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性.结果与结论 药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领...
【中文期刊】 周红娇 《中国医药导报》 2011年08卷17期 146-147页 ISTICCA
【摘要】 目的:建立氢化物发生-原子荧光光谱法HG-AFS测定药包材中玻璃输液瓶的砷浸出量方法.方法:样品液直接用原子荧光光谱法测定,并对HG-AFS工作参数及条件进行优化和选择.结果:标准曲线线性良好,相关系数r=0.999 4,检出限0.064 ...
【中文期刊】 陆维怡 杨会英 《中国药事》 2010年24卷3期 219-221页 ISTICCA
【摘要】 目的 对药包材监督抽验工作提出建议,更好地发挥监管作用,提高药包材质量.方法 对上海连续几年监督抽验的情况进行分析.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,对提高药包材整体质量水平有促进作用.
【中文期刊】 李秀梅 《中国药事》 2009年23卷11期 1089-1091页 ISTICCA
【摘要】 目的 进一步提高我国的药包材质量.方法 采用发展性研究方法和观察性研究方法等对我国近年来的药包材监管工作作简单回顾分析,并对存在的一些问题作阐述和探讨.结果 我国药包材在质量标准、检测机构的检验水平、收费标准、检测仪器的检定和校验标准、药包...
【中文期刊】 杨会英 贺瑞玲 等 《中国药事》 2008年22卷5期 357-358页 ISTICCA
【摘要】 通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用.根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法.
【中文期刊】 单亚 张树强 《安徽医药》 2008年12卷11期 1108-1109页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 为全面了解蚌埠市医疗器械生产、药包材使用企业检验能力的现状,加强技术监督,针对发现的问题,探讨如何发挥各级技术监督部门的指导作用,帮助企业质管部门把好产品质量关,我中心对2007年全市医疗器械生产企业和药包材使用企业的检验能力进行了调...
【中文期刊】 范新玉 付晓玲 等 《安徽医药》 2008年12卷2期 187-188页 ISTICCA
【摘要】 <篇首> 为全面了解滁州市药品、医疗器械、药包材生产企业质检人员业务素质现状,发现存在的问题,探讨进一步发挥各级药检所对药械生产企业检验部门的技术指导作用的途径,促进生产企业质检部门切实发挥应有的作用,滁州市食品药品监督管理局对2006年全市药...
【中文期刊】 贾晶晶 张勇 《临床医学研究与实践》 2017年2卷5期 127,129页
【摘要】 药包材作为药品的重要组成部分,是药品和外界环境的屏障,对药品的安全性、有效性起着重要作用.本文分析了近年来我国药包材行业的发展变化,从提高药包材质量标准、提高药包材安全性及功能性方面对药包材行业的发展进行分析,总结了我国药包材产业的发展特点...
【中文期刊】 刘茜 严小莉 等 《中国医疗器械信息》 2017年23卷7期 53-55,61页
【摘要】 目的:研究15版药包材标准下三层(五层)共挤输液用袋袋体、塑料输液容器用聚丙烯接口和塑料输液容器用聚丙烯组合盖的生物安全性.方法:依据新版标准中的细胞毒性试验、细菌内毒素试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验及溶血试验,分别对样品进...
【中文期刊】 陈勇 应英 等 《中国卫生标准管理》 2017年8卷13期 104-106页
【摘要】 目的 研究采用ContrAA700高分辨率连续光源原子吸收光谱仪,对药包材玻璃安瓿瓶中的锑含量进行测定.方法 采用ContrAA700高分辨连续光源原子吸收光谱仪石墨炉法测定玻璃安瓿瓶类药包材中的锑含量.结果 锑在0.006~0.020μg...
【关键词】 连续光源； 高分辨率原子吸收光谱仪； 药包材玻璃安瓿瓶；
【中文期刊】 乔海颖 吕鹏举 等 《塑料包装》 2016年26卷1期 19-21页
【摘要】 本文从药包材材料、印刷油墨类型、相关法律法规出发,探讨了药包材中苯类溶剂残留可能的来源,发现从目前市场上收集到的部分无苯油墨中检测出有苯类溶剂(主要为甲苯)残留,部分药包材企业生产中所用的油墨原料并未达到工信部及YBB标准中有关无苯溶剂残留...
【中文期刊】 孙杨 于彬 等 《中国卫生标准管理》 2016年7卷3期 123-124页
【摘要】 探讨在药包材生产现场考核技术要求中现场考核要点并分析其中经常存在的问题，在依据考核要点及常见问题的基础上，使得企业能够更好的为药包材生产现场考核做准备，以提高现场核查工作质量，提高审评审批工作效率。
【中文期刊】 王宗尉 肖佳音 等 《哈尔滨医药》 2016年36卷1期 36-37页
【摘要】 目的 观察聚丙烯安瓿对实验动物致敏作用的皮肤、皮内刺激作用、对细胞的毒性作用,对家兔血红细胞溶血作用以及细菌内毒素检查,为其作为药品包装材料用途的生物安全性评价提供科学依据.方法 根据该产品的使用用途,按照药包材生物学评价标准选择细菌内毒素...
【中文期刊】 李妮 贾娜 等 《中国保健营养》 2016年26卷8期 342页
【摘要】 通过对我省近两年药包材生产企业的生产现场考核过程中发现的共性问题,结合我省药包材生产品种的类别、质量风险的高低,对我省药包材生产企业管理现状进行分析,以期能够从风险管理的角度为药包材生产企业提供质量改进的参考,为药包材企业的监管工作提出对策...
【中文期刊】 肖佳音 王宗尉 等 《中国药品标准》 2013年14卷6期 444-446页 CA
【摘要】 目的:就卤化丁基橡胶类药包材的生物安全进行研究,为临床使用安全提供依据.方法:对6批不同厂家的卤化丁基胶塞按照相关试验方法进行生物试验,并以MTT比色法评价细胞毒性.此外,选择其中毒性较大的1批同时以相对增殖度法和MTT比色法进行试验,比较...
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