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【中文期刊】 孔宪伟 闫盈盈 等 《中国药房》 2025年36卷17期 2102-2105页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 调查北京市海淀区医疗机构药事管理工作现状,为完善相关药事管理工作提出对策建议.方法 通过现场检查法调查北京市海淀区66家医疗机构药事管理工作现状,对检查结果进行统计分析.检查项目包括药事管理与药学部门组织、药品质量管理与控制、处方点评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙政进 李求亮 《安徽医药》 2025年29卷8期 1691-1696页ISTICCA
【摘要】 目的 了解宣城市各级各类医疗机构麻醉药品和精神药品、抗菌药物、终止妊娠药品、医疗用毒性药品、疫苗等五类药品(以下简称"五类药品")使用及处方管理情况,为规范医疗机构药品使用及处方管理提供参考.方法 通过国家卫生健康监督信息平台,采集该市各级...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 范瑞雪 张婕颖 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 74-85页
【摘要】 目的:研究我国药品检查体系变迁历程,以期为药品检查体系的进一步优化提供参考.方法:运用文本分析工具"微词云"对 1984～2024年的67项药品检查相关政策进行量化研究,再从制度、机构、人员3个维度探析药品检查体系变迁的历史轨迹.结果:药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄晓娟 李杉 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1300-1305页ISTICCSCDCA
【摘要】 2022年7月,国际药品监管机构联盟宣布启动2个监管合作试点项目,即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点,以及对工厂设施的协同混合检查试点.其中,协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模式,是对检查模...
【关键词】 国际药品监管机构联盟；协同混合检查试点；检查模式；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2024年33卷12期 32-35页ISTICCA
【摘要】 目的 提高我国省级药品检查工作管理质量.方法 以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织；审计清单；省级；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 《中国药物警戒》 2024年21卷12期 1411-1414页ISTIC
【摘要】 目的 建立药品检查关键绩效指标(KPI)的识别模型和KPI示例,为药品检查机构制定药品检查KPI提供参考.方法 对世界卫生组织(WHO)全球基准评估工具(GBT)中药品监管绩效指标(KPI)进行归纳,研究逻辑模型在KPI识别和制定中的应用....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范；质量管理体系；检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷3期 600-603页CA
【摘要】 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助.方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
【关键词】 GMP检查；药品检查合作计划(PIC/S)；审计清单；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赖秋洁 茅宁莹 《中国药事》 2021年35卷5期 487-496页ISTICCA
【摘要】 目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议.方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议.结果 与结论:省级药品检查机构设置的主流模式为"省级检查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 龚前飞 朱馨 等 《中国药事》 2021年35卷4期 438-445页ISTICCA
【摘要】 目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议.方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王槐芾 《中国药房》 2015年28期 3909-3911页ISTICPKUCA
【摘要】 目的：促进药物临床试验管理水平，保证临床试验质量。方法：参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求，检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 匡岩巍 温晶 等 《中国药事》 2020年34卷12期 1431-1439页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨加强对药品生产企业进行分类分级监管的方法.方法:收集多个国家药品监管机构对药品生产企业进行分类分级监管的相关法规,总结值得我国药品监管部门借鉴的经验.结果与结论:国际药品监管机构通常运用风险评估工具研判药品生产企业存在的风险,从而...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 翟铁伟 《首都医药》 2013年15期 56-57页
【摘要】 目的研究我国的药品检查机构如何建立完善质量管理体系。方法通过研究国际药品检查机构的质量管理体系和我国药品检查机构现状，分析药品检查机构质量管理体系建设的注意事项。结果与结论药品检查机构建立完善质量管理体系极其重要，建立质量管理体系需要从搞准...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 耿东升 张宏涛 等 《解放军药学学报》 2015年31卷6期 570-571页ISTICCA
【摘要】 目的 调研部队卫生队(所)药事管理工作.方法 随机抽查新疆部队20个卫生队(所),针对麻醉精神药品、医疗处方、抗菌药物使用与药品不良反应监测管理工作,设计调查内容,归纳分析.结果 基层医疗机构对药事管理工作重视不够,基层医疗机构药事管理工作...
- 概要：
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【中文期刊】 孙金瑶 吴方 等 《中国新药杂志》 2025年34卷2期 130-137页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究旨在为建设和完善我国药品检查员培训体系提供参考.采用文献研究法,从培训实施机构、培训分级制度、培训内容与方式、培训效果评估等方面对比分析美国、欧盟和日本药品检查员培训体系的建设情况及关注要点,并对我国药品检查员培训工作提出建议.研究结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 席宇飞 王天笑 等 《中国药房》 2025年36卷3期 280-284页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 优化研究者发起的临床研究(IIT)用药品的管理模式.方法 采用对标分析法,依据上海某三级专科医院在IIT用药品管理领域的实际工作经验,深入查阅相关法律法规和学术文献,确立标杆,制定评估标准.从临床研究立项开始,通过对研究药品的接收、储...
【关键词】 研究者发起的临床研究；医疗卫生机构；药品管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭玲 《中国药业》 2025年34卷16期 22-27页ISTICCA
【摘要】 目的 分析我国专职药品检查员的职业发展体系建设情况.方法 向全国 31个省(自治区、直辖市,不含台湾)及新疆生产建设兵团共 32个药品监督管理局发放调查表,从检查机构设置、检查员配置、日常管理、考核评价、晋职晋级 5 个方面进行统计,并收集...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王鑫 曹轶 等 《中国药事》 2025年39卷7期 732-738页ISTICCA
【摘要】 目的:随着信息化、智能化设备在药品生产领域的普遍应用,药品监管检查也面临着挑战和困难.通过分析对如何提高药品生产检查能力和水平提出建议.方法:分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件,调研我国药品智能制造发展现状和存在问题.结果与结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 喻文娟 游延军 等 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 660-665页ISTIC
【摘要】 目的:分析全国化妆品检查与稽查执法衔接机制的建设现状及存在的问题,提出完善化妆品检查与稽查执法衔接工作机制的对策建议,以提升监管效能.方法:基于国家药品监督管理局官网数据、问卷调研结果、法规政策及文献研究,系统梳理全国化妆品检查与稽查执法的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价；药物非临床研究质量管理规范；新技术；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈长艳 袁榕穗 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷17期 19-22页
【摘要】 通过汇总与分析2024年广西医疗器械临床试验机构日常监督检查报告,梳理检查中发现的主要问题,包括质量管理体系文件不完善或可行性差、设施设备不达标、缺乏专业特色质量管理体系文件、试验过程管理不到位等.研究表明,提升检查效能、科学整合智能化与监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马岩松 董方 等 《中国药物评价》 2025年42卷4期 241-250页
【摘要】 探讨了抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)生产过程中的关键环节及其药品生产质量管理规范(GMP)检查相关研究.概述了 ADC的基本结构、作用机制及生产工艺流程,包括抗体中间体生产、细胞毒素(payload...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】马赛飞 亚洲质量保证论坛第三次国际会议 2017年
【摘要】 介绍了2015 & 2016 MHRA(EU)GMP OSD检查缺陷，包括有关事件纠正和预防措施实施的缺陷，偏差缺陷，有关制药质量系统和持续改善的缺陷，变更控制管理缺陷，产品质量审核缺陷，有关缺乏法规更新监测和恰当措施实施的缺陷，员工培训缺...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】陈志红 亚洲质量保证论坛第三次国际会议 2017年
【摘要】 本文主要介绍成功应对监管机构GMP检查的实用指南，包括研究机构建设和审查申请提交阶段，收到检查通知后，检察官现场检查时等。
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】岳海 中国药学会第三届药物检测质量管理学术研讨会 2016年
【摘要】 食品药品检验机构由于检验工作涉及多种危险物品的使用,需要充分做好管控工作.本文主要从建立健全安全管理制度、加强领导并落实岗位责任和做好安全教育培训三个方面对如何加强危险物品管控工作进行分析和总结.建立健全实验室安全管理程序和制度，加强组织领...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【学位论文】 作者：鞠红林 导师：顾自强 北京大学 工程管理 项目管理（硕士） 2013年
【摘要】 研究背景:我国政府历来非常重视药品监管体制的建设、改革和完善。当前，伴随着新版中国GMP（2010修订）以及国务院《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》国发[2012]5号颁布、实施，中国药品监管的改革及药品质量的提升处在了一个...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘艺迪 何辉 等 《中国新药杂志》 2024年33卷2期 124-130页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 胡敬峰 等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷15期 2301-2304页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件.本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐长波 翟铁伟 《中国药业》 2024年33卷3期 38-42页ISTICCA
【摘要】 目的 促进我国化学药生产企业质量管理能力提升.方法 通过分析 2015 年至 2022 年我国化学药生产企业境外检查观察情况及检查发现缺陷分布,总结境外检查重点和高频缺陷的类别.结果 2015 年至 2022 年,24 个境外药品监管机构对...
【关键词】 化学药品；境外检查观察；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李武超 马岩松 等 《中国医药导刊》 2024年26卷4期 359-364页ISTIC
【摘要】 目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李源 周刚 《药学研究》 2024年43卷1期 93-98页ISTICCA
【摘要】 为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 俞佳宁 颛孙燕 等 《中国药业》 2024年33卷15期 28-31页ISTICCA
【摘要】 目的 为药品监管部门开展药品生产远程检查工作提供参考.方法 梳理国内药品生产远程检查相关制度和实践案例,从企业和检查机构两方面对远程检查相关案例的风险评估、实施情况进行分析,总结远程检查要点.结果与结论 检查前,开展充分的风险评估;检查中,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡小娟 王立杰 等 《中国药业》 2024年33卷24期 34-38页ISTICCA
【摘要】 目的 为我国生化药品生产企业提升质量管理能力提供参考.方法 概述国内外相关法规要求;并于《药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录》实施后,回顾2017年9月至2022年8月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国药业》 2024年33卷23期 16-21页ISTICCA
【摘要】 目的 提升企业药品生产质量管理水平.方法 统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李志远 张景仪 等 《中国药师》 2024年28卷10期 229-236页ISTICCA
【摘要】 目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杜小莉 张翠莲 等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷z1期 32-35,中插5页ISTIC
【摘要】 药品质量是决定药品有效性和安全性的基础,关系到患者的治疗结局和生命健康,具有非常重要的意义.药品质量评价的主要目的是了解某种药品的总体质量状况或者比较不同厂家同一通用名药品的质量,从而为医疗机构进行新药遴选或处方集更新及政府决策提供参考.药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆德 许文艳 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷6期 860-865页ISTICCSCDCA
【摘要】 FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管.文章深入分析了 FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合国家药品...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查；药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
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