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【中文期刊】 李鸿娥 《中国卫生产业》 2022年19卷21期 95-98页
【摘要】 生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因.生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发.由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓志华 徐胜东 等 《时珍国医国药》 2004年15卷2期 122-123页PKUCSCDCA
【摘要】 实施<药品生产质量管理规范>(GMP)认证,实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度,是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标.同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求,也...
【关键词】 药品生产企业；<药品生产质量管理规范>认证；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张荣军 《饮食保健》 2019年6卷2期 73页
【摘要】 近年来,由于生产管理不当引发的药品危害事件却屡见不鲜,给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危割气药品可有效治疗相关疾病、改善人体健康状况,我国是人口大国对于药品需求量较大.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 毛雯瑛 《医药前沿》 2019年9期 248页
【摘要】 随着经济与社会的快速发展,药品安全受关注程度不断提升,药品生产管理也开始成为业界关注的焦点,基于此,本文简单分析了药品生产管理中GMP思想运用存在的不足,并就合理运用GMP思想开展了详细论述,希望由此能够为相关业内人士带来一定启发.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王玉婷 《家庭医药》 2019年7期 212页
【摘要】 随着人们生活水平的提高,人们对药品的质量安全也给予了极大程度的关注.药品的质量安全不仅关系着生产企业的经济效益和社会形象,最关键的是会对药品服用者的生命安全产生较大的威胁.从某种程度上讲,药品的质量安全与社会的整体形象有着密切的联系.为了人...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 《现代经济信息》 2018年31期 320页
【摘要】 药品安全与人们身体健康直接相关,药品生产过程中的安全问题是药品安全的直接影响因素.近年来,欣弗事件、假疫苗事件的发生,促使社会对药品生产安全逐渐丧失了信心.因此,本文从化工层面对药品生产管理中风险因素进行了简单的分析,并提出了几点要求生产管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩建伟 魏颖 《医药前沿》 2018年8卷22期 347-348页
【摘要】 药品经过生产之后,其本身生产质量的高低不仅会对药品生产企业的信誉方面带来比较直观的影响,同时也会给患者服药身体健康问题的改善也有着极大的影响.因此随着我国社会的进步和发展,我国对于药品的安全方面有了越来越高的重视,并且采取了多种管理方式进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘永丽 《中国医药导报》 2010年7卷5期 143-144页ISTICCA
【摘要】 简要介绍了国际风险管理的要求及国内药品生产企业应用风险管理的现状,概述了风险管理的几个应用工具,并以风险管理在药品生产过程偏差管理中的应用为实例,阐述了风险管理在药品生产管理中的重要性.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘枳岑 梁毅 《中国药业》 2009年18卷18期 5-7页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨药品生产质量管理规范(GMP)的变更控制,指导药品生产管理.方法 阐述变更的概念和分类,分析变更控制的流程和变更结果的评估.结果与结论 变更控制是GMP的管理重点之一,应当按照规定流程处理,加强管理控制.
【关键词】 药品生产质量管理规范(GMP)；变更；控制；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭从友 杨宪丽 《中国医药导报》 2008年5卷36期 95-96页ISTICCA
【摘要】 国家食品药品监督管理局将于2009年推出新版<药品生产质量管理规范>(简称GMP),国家食品药品监督管理局在发布的三版GMP讨论稿中,明确增加了"药品放行负责人(QP)"的内容,这里仅就"药品放行负责人"的定义、资格、责任等内容加以讨论.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘慧凤 谢英睿 《养生保健指南》 2017年6期 258页
【摘要】 目的:生活水平的不断提高,使生活的质量跟着得到了提升,人们对保健的意识也在不断的增加,保健食品的消费日益增高,对于吃有了较高的要求,向药品这类比较特殊的消费品,在生产加工的过程中更应该重视它的安全性和健康性.国际医药行业推出的GMP使我国所...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵一烈 《家庭医药》 2017年3期 70-71页
【摘要】 市场上只要是企业其本质都是以盈利为最终的目的制药企业也不例外,但不同的是制药企业还必须保证药品的质量安全.药品质量的好坏将直接影响到群众的身体健康,甚至是社会经济能否稳定的发展.因此在药品生产管理中必须严格把控质量风险管理,只有把控好才能更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾志强 《福建质量管理》 2016年3期 21页
【摘要】 新版GMP对企业药品生产管理提出更高的要求,更加顺应药品市场的发展形势.在质量管理方面,药品生产企业存在质量理念、运行结构与管理文件上的问题,应当去探索相关的处理策略.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 贾银霞 陈珺晗 《科技展望》 2016年26卷20期 192页
【摘要】 随着人们生活水平的不断提升,人们对于药品的安全性越来越重视,并且国家颁布的GMP,将药品生产管理中的风险管理进行重新的定位.为此笔者针对风险管理在药品生产管理中的重要性进行了分析,希望可以帮助人们群众的用药安全.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张赞赞 《化工设计通讯》 2016年42卷3期 177页
【摘要】 药品的电子监管是一种将计算机技术、政府服务职能和药品监管工作融为一体的新型监管方式.文章通过对电子监管下的药品生产管理现状进行分析,针对电子监管下药品生产管理提出策略探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 石华章 《福建质量管理》 2016年2期 22-23页
【摘要】 市场竞争的日益加剧对药品生产管理提出了更高的要求.药品生产体系必须在满足多品种生产需求的同时,能保证快速、准时交货,并消除企业所有环节上的不增值活动.本文针对药品生产管理系统的主要职责,阐述了如何建立药品精益生产管理体系.
【关键词】 药品精益生产管理体系；质量管理；成本管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王利学 《黑龙江科技信息》 2016年24期 272页
【摘要】 众所周知,药品的安全性直接关系到人们的人身安全与身体健康,因而历来受到广泛的关注和重视.而风险管理是一种有效的针对风险进行管理和控制的管理方法,对于药品生产当中的风险具有很显著的管理效果,因而在药品生产当中的应用也日益广泛,并成为了当前药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料...
【关键词】 药品；生产质量管理规范现场检查；质量风险管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈珺晗 贾银霞 《科技风》 2016年12期 75-75页
【摘要】 随着经济的不断发展，人们的生活质量不断的提升，对于药品、饮食等都提出了较高的要求，而药品对于人们的生命健康有着重要的作用，这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性，因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李卿 《读与写（上，下旬）》 2016年13卷13期 364-364页
【摘要】 药品生产质量管理对于规范我国医药生产，提高相关医药工作人员对于医药管理的认识具有重要意义。一般来说，对于药品生产来说，其涉及到人民的生命安全，一直是相关部门重点关注的对象，但是于此同时我们也需要注意到，药品生产管理并不仅仅是生产部门的工作，...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘欢 王静 《黑龙江科技信息》 2015年28期 53-53页
【摘要】 药品质量是否过关和安全不但给企业的信誉方面带来比较直观的影响，更重要的是它给人们身体健康方面会带来比较大的威胁，从某种程度上来讲，它还会给社会经济发展上造成一定的负面影响。长久以来，药品的安全方面受到广泛的重视，但还是会有很多药品在质量安全...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田朝勃 牛月影 等 《北方药学》 2015年12卷10期 133-134页
【摘要】 药品生产管理与人们生命安全及身体健康息息相关,受到越来越多人的关注. 风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,成为药品生产管理的重要方式.本研究通过探析药品生产风险管理的内涵、分析药品生产管理的不足,提出药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鲍锡杰 顾丽丽 《北方药学》 2015年11期 121-121,122页
【摘要】 药品安全与人生命及健康息息相关，有效、规范的管理有利于提高药品质量，保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论，正逐步被应用于药品生产、管理活动，并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张新 《中外企业家》 2015年36期 199页
【摘要】 在药品生产中存在的任何一个质量管理漏洞都可能给药品生产带来严重的质量问题,甚至威胁着人民的生命健康安全.我国制药企业在药品生产管理中还普遍存在工作人员质量安全意识不高、质量管理制度不健全的问题,对于GMP的应用也不够完善.为了保障药品生产的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1121-1129页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞治疗产品为先进技术药物中质量管理最具特殊性和复杂性的产品,本文通过对当前细胞治疗产品及其生产质量管理法规指南的梳理与研究,结合细胞治疗产品典型生产工艺与生产要素特点,从质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 冯玉飞 等 《中国新药杂志》 2025年34卷11期 1139-1147页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 化学仿制药(注册分类3,4,5.2)的申请及质量与疗效一致性评价所选用的参比制剂均应在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中,我国仿制药参比制剂目录收载的品种有多种来源,其中相当一部分未在我国上市.对于收录的参比制剂,目录中也仅提供有限信息...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 辛昊 袁龙 等 《医药导报》 2025年44卷10期 1688-1696页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化.方法 通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能...
【关键词】 信息药师；低代码；药品临床试验管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王璐 王晓 等 《中国药业》 2025年34卷4期 5-10页ISTICCA
【摘要】 目的 为无菌药品生产企业持续完善质量管理体系提供指导和建议.方法 统计并分析 2021 年 1 月至 2023 年 6 月辽宁省无菌药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查一次性通过情况及缺陷项目的分布情况及其风险,提出完善相关质量体...
【关键词】 无菌药品；药品生产质量管理规范；风险；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敬鹏 张蕾 等 《中国医药导刊》 2025年27卷1期 14-20页ISTIC
【摘要】 变更控制作为药品生产质量管理体系的核心组成部分,贯穿于药品全生命周期管理中,对于保障药品的质量、安全性及有效性发挥着重要作用.在快速迭代的制药行业中,变更控制是确保制质量改进不会对产品质量造成不利影响的重要手段,要求制药企业必须对生产过程、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业；《药品生产质量管理规范》符合性检查；缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 宫文武 《中国药业》 2025年34卷10期 34-39页ISTICCA
【摘要】 目的 探索系统化的中药制剂共线生产风险评估和控制策略.方法 基于人用药品注册技术协调会(ICH)Q9中质量风险管理的基本流程及相应分析方法与指南,建立共线生产风险评估基础模型,对中药制剂共线生产缺陷案例进行风险评估和控制策略探讨.同时使用药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 元潇 史宇航 等 《中国药业》 2025年34卷18期 19-23页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨全面质量管理在药品生产中的必要性.方法 采用案例分析法,以 1 件巴曲霉浓缩液效价争议行政诉讼案为例,分析药品生产与检验环节的质量管理缺陷,并提出改进建议.结果与结论 基于《药品管理法》《药品生产质量管理规范》,该争议批次产品应视...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 游小杰 樊卫 等 《中国药业》 2025年34卷4期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 为完善我国药品法规提供参考.方法 分析药品检查合作计划(PIC/S)药品生产质量管理规范(GMP)正文及附录 8起始物料和包装材料取样(以下简称附录 8)与我国GMP正文及附录 9(取样)、2020 年版《中国药典》及国家标准的中物料...
【关键词】 药品检查合作计划；药品生产质量管理规范；物料取样；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品；环境监测；药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘永丽 石雷 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 728-732页ISTIC
【摘要】 高职制药专业重在根据医药产业需求培养一线从业人员,其实践教学肩负着职业技能和职业习惯培养的重要责任,专业实践教学成为培养学生动手能力和职业素养的必要环节.医药产业对从业人员具备GMP(药品生产质量管理规范)理念、严谨规范的职业素养有着迫切的...
【关键词】 药品生产质量管理规范(GMP)；实践教学改革；规范化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周明皓 张红曼 《医用气体工程》 2025年5卷1期 20-23页
【摘要】 目的:回顾近两年贵州省医用氧生产企业执行《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)(简称GMP)的情况及存在的主要问题,探索医用氧生产企业合规生产的新模式及监管部门科学监管的新方法.方法:通过对近两年省内的 11 家医用氧生产企业的药品生...
【关键词】 医用氧；《药品生产质量管理规范》；存在问题；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈航 冯昊 等 《中国食品药品监管》 2025年8期 116-123页
【摘要】 为建立委托生产现场检查风险评价的补充方法,针对药品上市许可持有人(MAH)提出改进建议,并为药品监管部门制定监管对策提供依据,进而规范MAH委托生产药品的质量管理,落实MAH主体责任,推动MAH制度的实施和完善,本文应用群组层次分析法(GA...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄锦云 《实验室检测》 2025年3卷12期 16-18页
【摘要】 目的 本文旨在调查药品生产企业现行质量检验方法的实施现状,评估标准化管理方式的应用效果,为优化药品质量管理体系、保障患者用药安全提供实践参考.方法 选择我市甲、乙两家药厂展开调查,全方位调查其药品质量检验方法,并分析药品生产的标准化管理形式...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 从扬 徐仁杰 《创新创业理论研究与实践》 2025年8卷14期 63-65页
【摘要】 为提高药品生产质量管理课程的教学质量,培养学生的实践能力和创新思维能力,该文针对药品生产质量管理课程存在的问题,从加强理论与实践的结合、强化创新思维培养、完善教学质量评价体系3个方面入手,提出实践导向与创新思维培养相结合的教改措施.研究表明...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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