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【中文期刊】 刘昌孝 《药物评价研究》 2017年40卷8期 1029-1043页ISTICPKUCA
【摘要】 食品药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视.食品药品监管科学不仅研究制定医药创新产品的监管政策、监管法规构建方法、产品创新技术策略以及各类创新产品的标准等,而且研发评估医药创新产品安全性、有效性、质量及性能和...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程翼宇 钱忠直 等 《中国中药杂志》 2017年42卷1期 1-5页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘昌孝 《中国临床药理学与治疗学》 2016年21卷10期 1081-1087页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家药品安全是体现国家安全和国家主权战略问题,也是保障社会稳定、防病治病、疫情需求、战备需求、经济发展、人民生活和生命质量的民生问题和关系国家、政府和企业安全的政治问题.世界需要合理的药物结构满足医疗需求.从世界创新药-仿制药-非处方药-特...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李振皓 钱忠直 等 《中国中药杂志》 2015年40卷17期 3374-3378页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文简述国际上药品质量控制理念及中药质量控制技术发展历程,并针对我国药品监管及中药质量控制领域难点问题,倡议采用大数据科技应对中药产业所面临的重大挑战,进而提出中药质量控制技术创新发展策略及方法学.围绕显著提升中药标准和实现国际化的战略目标...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱卉 《大家健康（中旬版）》 2013年7卷1期 182-183页
【摘要】 药品流通是确保药品安全的重要环节,由于我国医药水平发展地区不平衡,尤其是中西部以及农村地区药品流通出现较大问题,并且也会受到季节、节假日等影响,常常有药品短缺现象出现.我国的药品监管政策还存在很多漏洞,监管部门缺少先进的监管技术和手段,监管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘昌孝 张铁军 等 《药物评价研究》 2019年42卷10期 1901-1912页ISTICPKUCA
【摘要】 2008年新药创制重大专项启动实施以来的10多年间,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,为我国新药研发和公众用药安全提供了重要的保障,获得重大进展.药品监管科学是近十几年发展形成的前沿学科,受到世界科学界和管理界的重视.本文秉着中药监管科...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 姚开虎 贾举 《中国当代儿科杂志》 2018年20卷1期 1-4页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2017年11月3日,食品药品监管总局报告在药品抽样检验中检出两家公司的两个批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定,可能影响免疫保护效果.当前国内百日咳存在病例增多趋势,并可能持续数年,这一变化易与疫苗效价不足事件联系起来,可能持久的影响公众...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵巍 王建新 等 《中草药》 2018年49卷12期 2729-2734页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考.认为目前对已发生的生产工艺变更管理尚缺乏有效的方法和途径,生产企业对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李霞 徐升兵 《药物评价研究》 2017年40卷5期 577-585页ISTICPKUCA
【摘要】 简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施.在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷1期 5-10页ISTICPKUCA
【摘要】 FDA于2016年5月公布了“使用组织病理学及其相关方法支持生物标志物鉴定应考虑的问题”指导原则.该指导原则概述了组织病理学非临床生物标志物的特点,详述了这种非临床生物标志物鉴定中使用组织病理学方法的科学标准.本文介绍该指导原则的主要内容,...
- 概要：
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【中文期刊】 吕世文 朱亚兰 等 《中华医院管理杂志》 2016年32卷7期 525-527页ISTICPKUCSCD
【摘要】 近年来，随着我国药物管控政策的实施和一系列举措的强力推进，医院药事管理改变了以保障供应为基础、管理药品为中心的被动工作模式，逐步向以患者为中心、合理用药为基础的主动服务模式转变。依托医院信息系统（H IS ），为临床用药提供科学合理、及时有...
- 概要：
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【中文期刊】 杜晓曦 《中国中药杂志》 2012年37卷18期 2679-2680页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,随着中药注射剂使用的日益广泛,中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题.全面、深入地分析中药注射剂风险的起因,客观、科学地评价中药注射剂的安全性,有效控制中药注射剂的风险,是中医药界必须研究的课题,也是药品生产企业和药品监...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 于江泳 余伯阳 等 《中国中药杂志》 2011年36卷11期 1542-1546页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中西药复方制剂在我国临床上的应用由来已久.笔者结合工作实际,对比我国不同时期关于中西药复方制剂的药品监管规定,对中西药复方制剂药品监管的历史沿革和现状进行总结和分析,探讨存在的问题和不足,提出有关对策和建议,以便加强对中西药复方制剂的科学监...
- 概要：
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【中文期刊】 叶露 胡善联 《中国药房》 2005年16卷9期 675-677页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为我国政府制订药品价格及其管理政策提供参考.方法:阐述英国药品价格及其管理政策,并对其效果进行分析和评价,最后针对我国国情提出建议.结果与结论:我国应按照经济规律对市场进行监管;充分发挥非政府组织机构的作用,支持和服务于国家的药品监督...
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【中文期刊】 吴漪丽 《中国实验动物学杂志》 1999年9卷2期 127页ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 第四届全国医学实验动物工作会议于1999年3月29～31日在北京召开.出席会议的有卫生部彭玉副部长、解放军总后卫生部李超林副部长、国家中医药管理局李振吉副局长、卫生部科教司祁国明司长、军事医学科学院晁福寰副院长、国家科技部条财司王顺昌...
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【中文期刊】 王嘉为 刘毅 《预防医学情报杂志》 2018年34卷9期 1194-1198页ISTICCA
【摘要】 目的 通过对2017年四川省食品药品监管机构人力资源配置状况调查,分析存在问题并提出相应建议,为食品药品监管机构科学配备人员提供参考.方法 研究利用全省食品药品监管机构人力数据,对全省监管人员按人数、年龄、性别、学历、职级等进行统计和分析....
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【中文期刊】 戴捷 苏磊 《中国医学装备》 2011年08卷11期 80-82页ISTIC
【摘要】 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范...
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【中文期刊】 刘小瑜 《药学服务与研究》 2008年8卷4期 319-320页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作是药品监督管理的重要内容,是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段,是保证人民用药安全的有效途径,是我国药品监管部门和卫生行政部门的共同任务[1...
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【中文期刊】 宋茹 迟归兵 等 《药学服务与研究》 2007年7卷3期 212-212,215,225页ISTICCA
【摘要】 <篇首> 近几年,国家相继颁布了一系列的药事法律法规,以规范药品的研发、生产、流通和使用,加强了对药品的监管力度.依法监管药品也是确保广大官兵用药安全有效的重要手段.济南军区联勤部卫生部药品仪器检验所药品监督办公室认真落实《中华人民共和国药品管...
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【中文期刊】 韩小燕 张祯 《双足与保健》 2017年26卷10期 197-198页
【摘要】 目前,作为一种相对特殊的医疗诊断药品,体外诊断试剂在医学领域的科研和临床试验的应用已经越来越普遍.然而,由于有关监管预防措施的不健全及相关法规执行力度不强,导致医院在对体外诊断试剂进行管理时,存在各方面的漏洞和问题.所以要保证体外诊断试剂的...
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【中文期刊】 舒娟 杨胜斌 《大家健康（下旬版）》 2015年1期 128-128页
【摘要】 药品质量标准是政府管理药品的重要依据，也是提升药品安全保障水平，实现医药经济发展的重要技术支撑，为公众健康服务，为经济建设服务，为科学监管服务。把好药品质量关，药品标准更应具有科学性、统一性、高效性、安全性和可操作性。就我们在基层药品检测中...
- 概要：
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【中文期刊】 韩冬梅 《医学美学美容（中旬刊）》 2014年4期 199-200页
【摘要】 在新药研究开发过程中，药物临床试验是一个重要环节，其目的主要是对新药的安全性，有效性和不良反应进行科学客观的评价，对提高人民健康水平提供有效保障，为国家药品监管部门进行新药审批和新药上市后的正确使用提供重要的依据。本研究综述了药物临床试验概...
- 概要：
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【中文期刊】 毛伟 《求医问药（学术版）》 2012年10卷4期 725-726页
【摘要】 药械管理在我国尚处于处于起步阶段.随着我国卫生事业的发展,仪器设备装备的日趋先进,防治药品、消毒、试剂、器材等的消耗日益增多,在目前的医疗机构中,仪器设备资产已在全部固定资产中占有相当重要的比重,药品设备经费也已成为卫生经费开支的主要项目之...
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【中文期刊】 聂久胜 《中国中医药咨讯》 2011年03卷9期 406页MEDLINE
【摘要】 从药品价格改革的历史来看,单纯的实施降价政策并不能从根本上解决药费高涨的问题,要彻底的缓解药费持续涨高现象就必须从药品价格形成机制着手.建立科学合理的医药价格形成机制是缓解药费持续涨高,减轻人民"看病贵"的根本,是医疗卫生事业改革迫在眉睫的...
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【中文期刊】 中国农村卫生事业管理杂志社 《中国农村卫生事业管理》 2011年31卷1期 1页
【摘要】 <篇首> 新年的钟声敲响了,时代的列车驶入了2011的年轮.迎新先辞旧.回眸"十一五".我们心潮澎湃."十一五"期间,卫生工作取得了九大方面成就:医药卫生体制改革全面启动.五项重点工作取得突破性进展;新农合制度全面覆盖.减轻了农民的就医负担;重...
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【中文期刊】 李晓 《医学信息（中旬刊）》 2011年24卷6期 2520-2520页
【摘要】 近年来,我国食品药品监管部门在<医疗器械监督管理条例>等法规的指导下,取得重大成绩,并逐渐走上科学化、规范化的道路.但是,由于我国医疗器械监管工作起步时间较晚,监管工作中也暴露出一定问题.本文从当前医疗机构医疗器械监管状况入手,全面分析在当...
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【中文期刊】 王伟民 《大众健康》 2009年12期 34-36页
【摘要】 <篇首> 三聚氰胺事件以后,国务院公布施行的<乳品质量安全监督管理条例>和国务院办公厅<奶业整顿和振兴规划纲要>,要求进一步完善乳品安全国家标准,用1年左右时间整合现行乳品标准.卫生部根据<条例>和<纲要>规定,会同农业部、国家标准委、工业和信...
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【中文期刊】 热孜万古力麦麦提 阿哪尔古力艾合麦提 《医学信息（下旬刊）》 2009年1卷8期 109,112页
【摘要】 目的:探讨临床不合理用药的原因,为临床合理用药提供可靠的科学依据.方法:回顾性分析2006年1月-2008年1月在我院住院的7000份病历的临床资料.结果:在7000份病历中不合理用药的病历占14.8%(1036份),其中用药不当占97.2...
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