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【中文期刊】 李磊 罗京京 等 《中国药业》 2025年34卷9期 11-15页 ISTICCA
【摘要】 目的 提升中药饮片的质量.方法 回顾性分析安徽省 2022 年 39 家次中药饮片生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查发现的缺陷项目,总结存在的共性问题,并提出针对性建议.结果 共发现检查缺陷项 439 项,其中严重缺陷 6...
【关键词】 中药饮片生产企业； 《药品生产质量管理规范》符合性检查； 缺陷分布；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李磊 班永生 《中国药事》 2025年39卷5期 538-544页 ISTICCA
【摘要】 提升环境监测能力提供参考,同时为药品生产质量管理规范(GMP)无菌检查环境监测提供检查思路.方法:对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述,对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述,提出全生命周期环境监测程序的...
【关键词】 无菌药品； 环境监测； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2025年42卷1期 78-80页
【摘要】 本研究在对国内外药品生产质量管理规范中有关管理评审相关规定进行总结的基础上,对近几年国外药品生产检查发现的管理评审相关缺陷进行了统计分析,从管理评审内容、管理评审程序文件与执行、问题识别分析与结论、记录与报告和评审周期等6个方面提炼出药品生...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 管理评审； 质量管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林林 朱诗宇 等 《中成药》 2024年46卷1期 346-350页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况,并探索两国中药药品生产质量管理规范(GMP)的差异.方法 对我国中药制剂GMP文件与加拿大天然健康产品GMP指导文件进行比较研究,主要从指导文件的框架、方向和文件细则等方面...
【关键词】 中药成方制剂； 天然健康产品； 药品生产质量管理规范(GMP)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晶 王晗 等 《中国药事》 2024年38卷12期 1345-1350页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对药品检查合作计划(PIC/S)GMP草药药品生产附录进行对比研究,查找我国中药生产相关法规的优势及不足,为顺利加入PIC/S提供理论依据.方法:对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内...
【关键词】 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范； 草药药品生产附录；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 芮雪 叶六平 等 《药学研究》 2024年43卷10期 1029-1034页 ISTICCA
【摘要】 为推动高风险药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范(GMP),对近3年安徽省开展的高风险药品生产企业依职责GMP符合性检查的缺陷项目进行统计分析.共汇总缺陷项目1 408项,包括严重缺陷7项、主要缺陷88项、一般缺陷1 313项,主要分布...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2024年41卷2期 172-176页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者.当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推...
【关键词】 药品检查； 药品检查合作计划； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张继辉 胡翔 等 《医学信息》 2024年37卷z1期 189-191页
【摘要】 随着医药行业的快速发展,对药品生产的质量要求日益严格.2010年版《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)作为药品生产的整理管理规范,已经成为制药行业的金标准.随着药品国产化研发发展进程中,跟国际化接轨后的矛盾日益凸显,国内也在积极推进国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋福鱼 曹轶 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 38-45页
【摘要】 本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例,具体分析医疗产品良好监管规范(GRP)的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵,探究其在药品检查质量管理体系中的体现.以GRP原则为基础,结合药品检...
【关键词】 医疗产品良好监管规范； 质量管理体系； 检查机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王建中 颜航 等 《中国兽医杂志》 2024年60卷11期 147-156页
【摘要】 兽医诊断制品是兽用生物制品的组成部分,是科学开展动物疫病监测和诊断及动物免疫状态监测的重要保证,是依法防疫的物质基础,在动物疫病防控中发挥重要作用.近年来,我国出台一系列有利于兽医诊断制品行业健康发展的法律法规,农业农村部已经批准多项兽医诊...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 厉程 葛渊源 等 《中国药事》 2023年37卷5期 489-498页 ISTICCA
【摘要】 目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议.方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 宋凯 等 《中国药事》 2023年37卷9期 1028-1032页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理.方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析.结果与结论:山东省...
【关键词】 生物制品； 药品生产质量管理规范； 检查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹鸿雁 赵杰 等 《药学研究》 2023年42卷10期 844-848页 ISTICCA
【摘要】 通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析 2021 年和 2022 年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理...
【关键词】 药品生产质量管理规范； 符合性检查； 检查情形；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 唐文燕 张闯 等 《中国药事》 2023年37卷5期 499-503页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴.方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 朱馨 龚前飞 等 《中国药事》 2023年37卷5期 520-526页 ISTICCA
【摘要】 目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议.方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹琳琳 钱雅婷 等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 950-956页 ISTICCSCDCA
【摘要】 警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施.该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计,并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比,分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡敬峰 明奕 等 《药学研究》 2023年42卷8期 636-640页 ISTICCA
【摘要】 无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1"无菌药品生产"(欧盟GMP附录1)的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响.为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要...
【关键词】 欧盟； 药品生产质量管理规范； 无菌药品；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 颜若曦 《中国药物评价》 2023年40卷6期 537-540页
【摘要】 国家药品监督管理局已于2021年启动了药品检查合作计划组织(PIC/S)预加入申请,PIC/S检查备忘录作为向检查员提供检查指导与建议的关键文件,其应用是PIC/S评估申请加入机构的所列指标的内容之一.基于对PIC/S《生物技术检查备忘录》...
【关键词】 药品检查； 生物制品； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张军 董丽 《黑龙江医药》 2023年36卷3期 600-603页 CA
【摘要】 目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助.方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入...
【关键词】 GMP检查； 药品检查合作计划(PIC/S)； 审计清单；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 漆亮 洪玲洁 等 《药品评价》 2023年20卷11期 1301-1305页 CA
【摘要】 收集 2022 年度江西省药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查的相关数据,采用文献综述和实证研究相结合的方法,统计分析药品生产过程中存在的显著问题,提出改进建议包括加强培训和指导、提升生...
【关键词】 生产质量管理规范(GMP)； 药品生产质量管理规范(GMP)检查； 缺陷分析；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张薇薇 范青峰 《化工管理》 2023年34期 102-105页
【摘要】 随着中国原料药制造业的发展壮大和药品监管方式的不断创新,"远程+现场"检查等新型检查模式正在逐渐兴起,该种检查模式质效高、更灵活,能够适应当前药品监管的新趋势.文章以原料药生产企业GMP符合性检查为研究对象,采用定性研究的方法,结合实际情况...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王丹 周军红 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 132-137页
【摘要】 通过参考借鉴美国、英国、欧盟等国家和地区及我国对药品生产检查员培训的培训分级、培训方式、考核方式要求,在分析思考陕西省药品生产检查员队伍现状、发展实际及培训需求的基础上,初步探索建立了以国家政策为依托,以制度建设为支撑的陕西省药品生产检查员...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王元 李武超 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1122-1133页 ISTICCA
【摘要】 目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议.方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴浩 王惠华 等 《中国药事》 2022年36卷3期 268-272页 ISTICCA
【摘要】 目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王健伟 丁邦琴 《云南化工》 2022年49卷2期 93-95页
【摘要】 在新时期高职院校"双高计划"建设的背景下,培养符合时代特征和社会需要的具有合格职业技能和职业素养的复合型技能人才,是职业教育教学改革的迫切要求.针对药品生产技术专业群,开展聚焦于安全意识、环保意识、质量意识(简称SEQ)职业素养的培养,有利...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 温雯 朱晓东 等 《药品评价》 2022年19卷9期 574-576页 CA
【摘要】 新的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,其配套性法律法规文件《药品生产监督管理办法》(2020年版)提出了药品生产企业新建、改建、扩建车间/生产线及药品上市的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求.本文旨在通过梳理相关法律法...
【关键词】 生产和工业设施； 许可证,药学； 药品生产质量管理规范；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 张颖 《黑龙江医药》 2022年35卷4期 800-803页 CA
【摘要】 2021年5月24日国家药监局颁布《药品检查管理办法(试行)》,明确了药品检查一系列规范和程序.现结合该管理办法、新版《药品生产质量管理规范》(GMP)、相关药品的法律法规以及作者的工作经验,从GMP现场检查的工作程序、GMP检查的具体过程...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙维矿 王章婕 等 《科教导刊-电子版（中旬）》 2022年12期 175-177页
【摘要】 《GMP实训》课程是高职高专药物制剂技术专业的核心课程,教学内容涉及药品生产的多个环节,传统实训教学因场地、设备、环境、安全等因素很难开展.将虚拟仿真教学平台引入到实训教学中来,通过3D虚拟技术模拟GMP车间实训环境、生产操作环节,让学生"...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 马小双 常征 等 《教育教学论坛》 2022年22期 101-104页
【摘要】 药品因身系国民健康具有其特殊性和重要性,GMP是确保药品质量合格、进入市场具有安全保证的重要准则.培养具有较为深刻的GMP意识的药学类人才是应用型高校制药工程专业开展GMP课程的主要任务.传统GMP教学模式存在的诸多不足,导致教学目标难以完...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江虹 吴春敏 《中国医药导刊》 2021年23卷8期 630-634页 ISTIC
【摘要】 药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段.本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信息化建设和数...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 薛峰 奚泉 《中国医药工业杂志》 2021年52卷1期 131-136页 ISTICCSCDCA
【摘要】 通过汇总分析近三年江苏省内药品GMP检查中供应商管理方面缺陷,将主要风险点归纳为物料分级管理、供应商审计、供应商变更控制、文件管理等四个方面.结合实例阐述法规要求,提出对策和建议,实现降低产品质量风险、持续合规、提升管理效率的目的,为行业提...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹琳琳 武志昂 《中国医药工业杂志》 2021年52卷4期 574-580页 ISTICCSCDCA
【摘要】 通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王彦泽 刘宇红 等 《中国药事》 2021年35卷1期 70-73页 ISTICCA
【摘要】 目的:解决GMP示范基地运行过程中存在的问题,更好地发挥示范基地作用,为职业化、专业化药品检查员队伍的建设打下坚实基础,推进药品生产企业监管的科学化和专业化.方法:通过汇总历年来检查员实训的情况、统计示范基地的运行现状、召开专题研讨会等方式...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁毅 孙黄颖 等 《中国药房》 2016年27卷10期 1297-1301页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:介绍控制图在药品生产质量趋势分析及异常定位管理中的应用情况,以启发药品生产企业在更多质量管理环节引入控制图作为过程控制的统计分析工具.方法:以某药品生产企业为例,阐述不同应用条件下(如稳定性实验、产品质量回顾等)控制图的选择,并结合其...
【关键词】 控制图； 药品生产质量管理规范； 超趋势数据；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆仕华 韦莹莹 等 《黑龙江科学》 2021年12卷18期 154-156页
【摘要】 为研究药品生产企业建立自检管理的实际情况,进一步提高药品生产企业执行GMP的持续性及符合性,对广西壮族自治区内具备《药品生产许可证》的药品生产企业(包括无菌制剂、原料药和普通制剂)进行《药品生产企业建立自检(内审)管理体系调查评估问卷》调查...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王校生 《当代化工研究》 2021年10期 170-171页
【摘要】 由于药品被广泛应用于临床治疗,药品质量直接影响患者治疗效果,因此,药品质量的监督和管理极为重要.无菌药品是一项较为严格的制药项目,基于质量意识觉醒角度,社会对其质量要求更为严苛,要求其必须严格执行GMP的相关规定,为实现无菌药品企业在获取G...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邓亚利 《药学教育》 2021年37卷6期 39-43页
【摘要】 对新《药品管理法》及相关法律法规进行了解析,结合制药工程专业培养方案及目标,分析了该法对专业培养的导向作用.制药工程专业教育应与医药企业生产经营管理相结合,加强培养学生的GMP生产日常管理能力,使人才培养与医药企业人才需求相匹配,从而推动制...
【关键词】 新《药品管理法》； 制药工程专业； 生产质量管理规范(GMP)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨雁莉 《医药前沿》 2021年11卷12期 193-194页
【摘要】 目的:总结在进行GMP(药品生产质量管理规范)检查过程中发现药品生产企业在药品微生物检查方面的常见缺陷,以利于今后更好的开展检查工作.方法:对照《中国药典》四部有关微生物检查项的要求,GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵龄 《科技视界》 2021年20期 94-95页
【摘要】 目的:通过高职药品生产GMP实训课程应用超星学习通App,探讨线上线下混合式教学模式的优势与效果.方法:选取药物制剂专业的两个班级作为研究对象,随机分组,针对片剂压片项目用不同的教学方法,对照班和实验班分别实施传统教学法和混合式教学方法.通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曹嘉成 张书卉 等 《药学与临床研究》 2020年28卷3期 229-232页 ISTIC
【摘要】 目的:建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据.方法:利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化.结果与结论:综合企业风险和监管风险,制定药品...
- 概要：
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