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【中文期刊】 高梅 张蓉  等 《中国新药杂志》 2024年33卷14期 1417-1423页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关.遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节.遗传毒性标准试验组合包含体内和...

【关键词】 药物； 遗传毒性； 体内；

【中文期刊】 陈基快 袁伯俊  《中国新药杂志》 2024年33卷6期 531-533页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实...

【关键词】 药物非临床研究质量管理规范； 医科院校； 科研诚信；

【中文期刊】 周心娜 续畅  等 《中国医药导刊》 2024年26卷6期 551-554页 ISTIC

【摘要】 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程.医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代.按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方"应当识别影响到临床试验关...

【关键词】 临床试验； 质量管理； 信息系统；

【中文期刊】 自雪梅 尹健彬  等 《中国初级卫生保健》 2024年38卷7期 20-22,26页

【摘要】 目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴.方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临...

【关键词】 药物临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验机构；

【中文期刊】 夏赵云 廖海锋  等 《现代仪器与医疗》 2024年30卷4期 30-34页

【摘要】 目的 建立口鼻吸入给药系统在药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)体系下的性能验证方法.方法 通过吸入试验相关文献中吸入系统的检测参数、质量控制关注点,以及结合仪器性能要求,在精准气溶胶吸入给...

【关键词】 吸入系统； 吸入给药； 吸入制剂；

【中文期刊】 曹丽亚 谢林利  等 《中国新药杂志》 2023年32卷3期 264-269页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug In-spection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Go...

【关键词】 临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 药品注册核查；

【中文期刊】 尹茂山 李峥  等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷11期 1667-1672页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分.药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足...

【关键词】 制剂安全性； 非临床研究； 安全性；

【中文期刊】 汤晓华 毕伊  等 《中国药房》 2023年34卷6期 648-652页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益.方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的"知情同意书质量分析表"...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 知情同意书； 伦理审查；

【中文期刊】 杨兰 马润镒  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷9期 1382-1386页 ISTICCSCDCA

【摘要】 ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准.遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠.GCP是各国药品监管部门对药物...

【关键词】 ICHE6(R3)； 药物临床试验质量管理规范； 修订；

【中文期刊】 朱娜 潘茗  等 《中国药业》 2023年32卷8期 5-9页 ISTICCA

【摘要】 目的 为临床试验研究人员资质的信息化管理提供参考.方法 分析医院临床试验研究人员资质管理现存问题,以医院人力资源一体化管理平台软件为基础,进一步开发用于研究人员资质管理的药物临床试验质量管理规范(GCP)模块,构建相应管理系统,评价系统使用...

【关键词】 临床试验； 研究人员资质管理系统； 药物临床试验质量管理规范；

【中文期刊】 夏旭东 黎美霞  等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 967-970页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项.方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用.结果 与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的...

【关键词】 药物警戒； 药物警戒质量管理规范； 药品上市许可持有人；

【中文期刊】 里筱竹 王蔷  等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 975-977,986页 ISTIC

【摘要】 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称"个例报告")管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称"持有人")开展个例报告管理工作提供参考.方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进...

【关键词】 药物警戒； 药品上市许可持有人； 药品不良反应；

【中文期刊】 王大猷  《中国医药导刊》 2023年25卷7期 693-699页 ISTIC

【摘要】 目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责.方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSA...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 可疑且非预期严重不良反应； 研究者；

【中文期刊】 逄瑜 刘博  等 《中国药物警戒》 2023年20卷9期 978-981页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice,GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性.方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性.结果 ...

【关键词】 患者报告； 药物警戒； 药品不良反应；

【中文期刊】 郭莎莎 王冰  等 《中国药物应用与监测》 2023年20卷1期 63-65,71页 ISTICCA

【摘要】 目的:研究河北省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作的进展,为MAH开展药物警戒活动提供借鉴和参考.方法:采用回顾分析法和比较分析法,结合河北省2019年和2021年药物警戒年度报告,对我省MAH药物警戒工作进展情况进行分析.结果:与2...

【关键词】 药品上市许可持有人； 药物警戒； 进展；

【中文期刊】 何艳妮 赵晓佳  等 《山西医药杂志》 2023年52卷10期 766-769页 ISTICCA

【摘要】 目的 评价应用PDCA循环管理法践行药物临床试验立项效果.方法 分析 2021 年 4 月至 12 月药物临床试验项目立项审核情况,2022 年 4 月至 7 月运用PDCA法进行立项管理,对比干预前后立项时长、不合格率、满意度等相关指标....

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 立项审核； 戴明环；

【中文期刊】 谢江川 谢林利  等 《中国药房》 2022年33卷13期 1554-1558页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考.方法 以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作...

【关键词】 药物临床试验； 方案偏离； 质量管理；

【中文期刊】 方乐敏 胡骏  《中国药房》 2022年33卷5期 519-523页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问...

【关键词】 药物警戒质量管理规范； 药品上市许可持有人； 药物警戒；

【中文期刊】 陈方 李源  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷5期 630-634页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在酝酿实施更大的改革以完善现场检查体系.从2016年开始,FDA一直在推进监管整合项目的改革,以促进监管事务办公室现场检查与其他中心的协调统一.本文基于目前的现状,概述了FDA对药物临床研究者启动...

【关键词】 临床研究者； 临床试验现场核查； 药物临床试验质量管理规范检查；

【中文期刊】 张琼光 王洪  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷23期 3300-3304页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 研究者作为临床试验的实施者、试验质量及受试者权益和安全的直接责任人,是临床试验的关键主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的研究者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对研究者的要...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验； 研究者；

【中文期刊】 曹烨 陈文娜  等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 947-952页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验机构； 严重不良事件；

【中文期刊】 周吉银  《中国医学伦理学》 2021年34卷2期 205-210页 ISTICPKU

【摘要】 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护.除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色.研究者要有合格的临床和试验资格,不可预...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 研究者； 申办者；

【中文期刊】 王丹 王涛  等 《医药导报》 2021年40卷10期 1303-1306页 ISTICPKUCA

【摘要】 该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战.实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须...

【关键词】 药物警戒； 药物警戒质量管理规范； 药品不良反应监测；

【中文期刊】 张琼光 宋福鱼  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3385-3388,3396页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 伦理审查是保障受试者权益和安全的重要措施之一.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的伦理委员会相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对伦理委员会的要求,为伦理委员会在药物临床试验实施过...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验； 伦理委员会；

【中文期刊】 张琼光 刘珊  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷24期 3379-3384页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP),结合药物临床试验注册核查发现的申办者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对申办者的要求...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 药物临床试验； 申办者；

【中文期刊】 吴大维 于安琪  等 《中国新药杂志》 2021年30卷16期 1503-1508页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:总结分析我国药物临床试验机构在新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施后安全性报告要求现状.方法:对全国98家药物临床试验机构公开发布的药物临床试验安全性事件报告程序和管理要求进行数据处理和统计分析.结果:50家(51.0％)机...

【关键词】 药物临床试验机构； 药物临床试验质量管理规范； 安全性报告；

【中文期刊】 陈勇川  《中国药业》 2022年31卷12期 1-5页 ISTICCA

【摘要】 目的 为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考.方法 分析我国临床研究工作的实际情况、实践经验和存在的主要问题,从人才教育及培养、医师薪酬及晋升制度、资源协调及机构内部质量管理方面提出建议,并针对信息化平台、培训体系、区域伦理委员会建设及管理...

【关键词】 临床研究； 临床试验机构； 药物临床试验质量管理规范；

【中文期刊】 刘桂海 王晓霞  等 《中国药物与临床》 2022年22卷1期 17-20页 ISTICCA

【摘要】 目的 了解药物临床试验过程中试验用药品管理方面存在的问题,为临床试验机构相关部门在临床试验用药品管理方面提供参考.方法 以临床协调员为调查对象,采用网络调查问卷方式,围绕试验用药品管理中容易出现的问题进行调查.结果 ①药检报告中批号与实际接...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 调查和问卷； 临床协调员；

【中文期刊】 秦艳玲 陈健  等 《中国医药》 2022年17卷6期 927-930页 ISTIC

【摘要】 临床试验中如何做好受试者免费检查的流程监管及溯源是药物临床试验机构管理面临的难题.本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验免费检查信息化系统,同步嵌入受试者全息视图系统.该信息化系统保障了在医院同一系统中临床试验受试者检验检查得以免...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验； 免费检验检查；

【中文期刊】 王美霞 李义庭  《医学与哲学》 2020年41卷15期 12-19页 ISTICPKU

【摘要】 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和...

【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》； 知情同意； 受试者保护；

【中文期刊】 曾繁典  《医药导报》 2020年39卷11期 1466-1470页 ISTICPKUCA

【摘要】 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施.新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 临床试验方案；

【中文期刊】 蒋璐灿 陈勇川  《医学与哲学》 2020年41卷15期 20-24页 ISTICPKU

【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,...

【关键词】 多中心临床试验； 药物临床试验； 中心伦理审查；

【中文期刊】 周吉银  《医学与哲学》 2020年41卷14期 1-5页 ISTICPKU

【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者.对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求.为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理...

【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》； 伦理委员会； 审查要点；

【中文期刊】 贾雨婷 蔡芸  等 《中国新药杂志》 2020年29卷7期 766-772页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:基于严重疫情形势下,了解临床试验相关单位工作现状,加强各单位间交流沟通,分析相关影响因素,预测药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)领域未来发展趋势.方法:结合GCP领域关键工作环节,编制调查...

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 突发疫情； 严重急性呼吸综合征冠状病毒2；

【中文期刊】 杨竟 陈勇川  《医学与哲学》 2020年41卷14期 6-11,36页 ISTICPKU

【摘要】 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题.在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验.从伦...

【关键词】 《药物临床试验质量管理规范》； 非治疗性临床试验； 伦理考量；

【中文期刊】 王晓梅 宋小华  等 《医院管理论坛》 2022年39卷11期 75-78页

【摘要】 临床试验过程中发生的每一个问题都会影响临床试验质量.本文对临床试验开展过程中发生的典型问题进行归纳,并基于新版GCP对问题进行分析,并提出改进策略,以期提高临床试验质量,保护受试者的权益和身心安全.

【关键词】 药物临床试验质量管理规范； 临床试验； 问题分析；

【中文期刊】 杨思思  《医学食疗与健康》 2022年20卷20期 167-169,173页

【摘要】 目的:本文通过比较规范化管理措施实施前后对护理质量、受试者依从性以及护士角色感知满意度的影响,来探讨规范化管理在药物I期试验专职研究护士中的实际应用效果.方法:将2021年4月至2022年3月之间的6名专职研究护士和520例受试者作为此次的...

【关键词】 药物I期试验； 专职研究护士； 规范化管理；

【中文期刊】 高荣 王安娜  等 《中国新药杂志》 2019年28卷8期 973-977页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在...

【关键词】 药物临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 数据核查；

【中文期刊】 高荣 吕术超  等 《中国新药杂志》 2019年28卷20期 2508-2512页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 在药物临床试验中,研究者作为实施者、临床试验质量及受试者安全权益的直接责任人,发挥着关键作用.本文根据《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice,GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对研究者的职责...

【关键词】 药物临床试验； 药物临床试验质量管理规范； 数据核查；

【中文期刊】 郭薇 谢林利  等 《中国药房》 2019年30卷11期 1445-1448页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:概述国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)后,我国药物临床试验机构建设面临的问题和应采取的对策,以及对我国临床研究管理工作的影响.方法:结合我院近些年来在执行药物临床试验质量管理规范(GCP)...

【关键词】 药物临床试验机构； 药物临床试验质量管理规范； 人用药品注册技术要求国际协调会；