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【中文期刊】 霍桂桃 屈哲 等 《药物评价研究》 2020年43卷2期 179-186页ISTICPKUCA
【摘要】 GLP机构中使用的计算机化系统必须符合良好实验室规范的要求,为确保实验数据真实、安全、可靠,不但要对计算机化系统验证开展生命周期管理,而且要对系统生命周期活动中涉及的人员的资质、职责和培训提出要求,确保从计算机化系统的概念、需求、设计、开发...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王吉星 吴昊泽 《药物评价研究》 2017年40卷4期 437-441页ISTICPKUCA
【摘要】 随着医药研发的全球化发展,国内新药安全评价机构获得药物非临床研究质量管理规范(GLP)和国际实验动物评估和认可管理委员会(AAAL ACi)双认证的越来越多.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和动物福利将直接影响到试验结果,处理好...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋婀娜 贾玉萍 等 《药物评价研究》 2016年39卷4期 510-512页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床研究质量管理规范(GLP)实施中最主要、最关键的环节是人员.人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯.通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王峥屹 曾代文 《药物评价研究》 2016年39卷4期 505-509页ISTICPKUCA
【摘要】 药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格...
【关键词】 药物安全性评价；药物非临床研究质量管理规范(GLP)；质量保证(QA)；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晓萌 郭隽 等 《药物评价研究》 2015年38卷2期 204-207页ISTICPKUCA
【摘要】 随着动物福利指导原则的提出,大量替代方法逐步应用于药物非临床安全性评价领域.然而,我国在药物非临床研究质量管理规范(GLP)中,体外替代技术的发展仍处于起步阶段.从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系、电子数据管理等方面,阐述在GLP...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李耀庭 梁金强 等 《药物评价研究》 2014年37卷6期 541-543页ISTICPKUCA
【摘要】 供试品的检测与分析是保证药物非临床安全性评价结果可靠性的关键性因素.本文从药物安全性评价中供试品的含量检测方法验证、取样分析、含量准确性分析、稳定性分析、均匀性分析、分析结果和超标准结果的处理、剩余样品的处理等方面进行了讨论,并提出作者的看...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谭小燕 黄芝瑛 《药物评价研究》 2013年36卷5期 327-329页ISTICPKUCA
【摘要】 非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical study,GLP)是药物非临床安全性评价研究机构必须遵循的规范,与药物毒理学有着密切的联系.药物毒理学研究促进了GLP的发生与发展；...
【关键词】 药物非临床安全性评价；GLP；药物毒理学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】武兴科 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 在机构运行和研究实施过程中,偏离的发生是不可避免的.偏离的出现会在一定程度上对数据的完整性、可靠性造成影响,进而影响药物安全性评价结果的科学性.机构质量体系的完善是一个不断发现问题,解决问题的过程.如何减少偏离的发生,对安评机构的建设和发展...
【关键词】 药物非临床安全性评价 ； GLP ； 偏离 ；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】李宪堂 中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛 2015年
【摘要】 病理学分为临床病理学和解剖病理学二个分支.毒性病理学是临床病理学和解剖病理学在毒理学研究中的应用.受试品的大部分毒副效应和毒性机理是以临床病理学和解剖病理学数据为依据的.毒性病理学数据或结论决定很多药物研发项目的终止或继续.病理学在毒理学研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】刘斌 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则-Guidance for Industry-Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容.上述指导原则主要针对化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】汤连升 2013年
【摘要】 脂质体作为药物载体,具有靶向性、缓释性、降低药物毒性、生物相容性及提高药物稳定性等特点.目前,国内外已被批准上市或进入临床研究的脂质体已有几十余种,如:两性霉素B、阿霉素、顺铂、米托蒽醌、伊立替康、紫杉醇、盐酸多柔比星等.由于脂质体类药物受...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】汤连升 2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛 2013年
【摘要】 脂质体作为药物载体,具有靶向性、缓释性、降低药物毒性、生物相容性及提高药物稳定性等特点.目前,国内外已被批准上市或进入临床研究的脂质体已有几十余种,如:两性霉素B、阿霉素、顺铂、米托蒽醌、伊立替康、紫杉醇、盐酸多柔比星等.由于脂质体类药物受...
- 概要：
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【会议论文】刘斌 2013年
【摘要】 FDA于2001年颁布了关于生物分析方法验证的指导原则-Guidance for Industry-Bioanalytical Method Vali-dation;《中国药典》也已收载了药品质量标准分析方法验证内容.上述指导原则主要针对化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔祥宇 董军 等 《中华神经医学杂志》 2019年18卷5期 487-493页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 建立脑出血后早期血肿扩大预测评分并初步评价其效果. 方法 回顾性收集苏州大学附属第二医院神经外科自2016年1月至2018年5月收治的317例脑出血患者的临床资料,采用多元Logistic回归分析筛选脑出血后早期血肿扩大的危险因素,取...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宁娜 胡晓敏 等 《药物评价研究》 2019年42卷9期 1881-1885页ISTICPKUCA
【摘要】 抗心律失常药物作用于心肌细胞的离子通道,临床使用时常产生致心律失常等风险.药物非临床安全性评价过程中,除参考国内外指导原则外,应结合药物作用机制和适应症的特点,追加心血管系统安全性相关试验,有针对地完善试验设计,为后续试验中风险点的设置和临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 田夏 郭婉婕 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷10期 1071-1075页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评估吲哚布芬与抗凝药物用于非瓣膜性心房颤动患者的有效性、安全性及经济性.方法:系统检索吲哚布芬与抗凝药物治疗非瓣膜性心房颤的临床试验.采用网状Meta分析评价吲哚布芬与抗凝药物的疗效及安全性.从支付方角度,以成本-效果分析进行药物经济...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢嫣嫣 叶冬梅 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷3期 278-281页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:比较国产和进口培美曲塞分别联合卡铂方案对非小细胞肺癌的疗效和药物经济学评价.方法:提取2015-2018年广西壮族自治区人民医院确诊为非小细胞肺癌Ⅲ～Ⅳ期并使用培美曲塞联合卡铂方案化疗的患者84例进行回顾性分析,其中国产组46例和进口...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 黄立群 许文黎 等 《中华核医学与分子影像杂志》 2019年39卷1期 49-52页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 放射性药物的非临床评价关系到放射性药物临床使用的安全性,不同的放射性药物其非临床评价的侧重点有所不同.该文分别从诊断用放射性药物和治疗用放射性药物2个方面,对美国食品与药品监督管理局(FDA)放射性药物的非临床评价指导原则进行解读,为国内放...
【关键词】 放射性药物；美国食品和药物管理局；药物毒性；
- 概要：
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【中文期刊】 林志 张頔 等 《药物评价研究》 2019年42卷1期 212-215页ISTICPKUCA
【摘要】 临床前药物安全性评价研究中常常发现药物可诱导实验动物的肝细胞肥大,可能并伴有肝脏质量增加或血清生化中肝损伤指标的变化.近年来研究表明,众多化合物可以通过激活核内激素受体组成型雄甾烷受体(CAR)或过氧化物酶体激活受体α(PPARα)的机制诱...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷3期 422-426页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2018年4月发布了“供企业用的严重衰弱或危及生命的血液病:药物非临床研发指导原则”.该指导原则描述了这类药物简化的非临床研究方案,我国目前尚无类似的指导原则.详细介绍该指导原则,以期对我国这类药物非临床研究和...
【关键词】 美国食品药品管理局；严重衰弱或危及生命的血液病；非临床研发；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 单晓蕾 黄芳华 等 《药物评价研究》 2019年42卷11期 2281-2286页ISTICPKUCA
【摘要】 偏头痛是一种常见的神经系统疾病,以单侧搏动性头痛为主要特征.降钙素基因相关肽(CGRP)在偏头痛的发病机制中发挥重要作用,并由此开发了用于偏头痛的CGRP拮抗药物,近期有3个以CGRP单抗或CGRP受体的单抗药物Aimovig(R)、Ajo...
【关键词】 偏头痛；降钙素基因相关肽(CGRP)；抗CGRP单克隆抗体；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周燕 王玲 等 《中华健康管理学杂志》 2018年12卷1期 68-70页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 多囊卵巢综合征(polycystic ovarian syndrome,PCOS)是一种常见的妇科内分泌疾病,发病率占育龄妇女的6%~8%,占无排卵不孕症患者的30%~60%.据报道,肥胖型PCOS患者约占全部PCOS的60%~70%,有的...
- 概要：
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【中文期刊】 张晓琳 周双 等 《中华老年医学杂志》 2018年37卷1期 107-110页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国国家质量保证委员会和药物质量联盟根据Beers标准建立了老年人高风险药物、与疾病相关的老年人潜在有害药物的质量评价体系,这些药物给老年人带来的风险大于获益,对医疗质量带来负面的影响.美国老年医学会的专家根据循证医学证据,对上述两个体系中...
- 概要：
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【中文期刊】 姜波 齐军元 等 《中华血液学杂志》 2018年39卷4期 320-324页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过剂量递增的Ⅰ期临床试验,评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液IBI301单次给药在经治疗达客观缓解的CD20+B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的耐受性、安全性及药效学特征.方法 纳入9例受试者,按剂量递增原则设125、375和5...
【关键词】 嵌合CD20单克隆抗体；非霍奇金淋巴瘤；Ⅰ期临床试验；
- 概要：
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【中文期刊】 黄瑛 霍艳 等 《药物评价研究》 2018年41卷1期 35-40页ISTICPKUCA
【摘要】 抗体偶联药物、双特异性抗体等新型抗体已成为近年来抗体工程领域的研究热点,由于其具有特异性高、选择性强和非细胞毒性等优点,在肿瘤治疗领域中具有广阔的应用前景.但该类药物结构和功能相对复杂,给安全性带来特殊风险.在临床前安全性评价中,需要根据其...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张晋萍 周丹丽 等 《中国医院药学杂志》 2017年37卷13期 1309-1314页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价晚期非小细胞肺癌患者药物治疗方案的合理性,以期为临床合理用药提供参考.方法:收集2014年4月-2015年3月某院收治的120例非小细胞肺癌患者资料,统计患者化疗方案、辅助用药、治疗过程监测以及化疗相关不良反应情况.结果:120例...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 屈哲 林志 等 《药物评价研究》 2017年40卷9期 1348-1354页ISTICPKUCA
【摘要】 神经毒性是许多药物或化合物常见的毒副作用.在新药研发早期要进行神经毒性筛选.对于可能通过血脑屏障影响神经系统的小分子药物或疫苗类的生物制品在临床前安全性评价中要进行非人灵长类动物的神经毒性评价.毒性病理学或神经病理学评价是临床前药物神经毒性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周艳萍 陈晓琦 等 《中华微生物学和免疫学杂志》 2017年37卷9期 712-720页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 登革病毒每年威胁数以亿计人的生命健康.动物模型是进行病毒致病机制研究和疫苗评价的一种有效工具.目前,人是自然界中唯一感染登革病毒产生症状的宿主,从而使登革病毒动物模型的建立更具挑战性.登革病毒动物模型主要有两种,非人灵长类动物(NHP)模型...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡大一 《中华心血管病杂志》 2014年7期 537-538页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】
药物多效性是一个十分热门的话题。如降压药物降压以外的作用，他汀类药物降胆固醇以外的作用，降糖药物降糖以外的作用……
多效性之所以热，一是研究者们的兴趣，二是厂家竞争是售卖药物的推手。
20世纪90年代到21世纪初，一些外...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈群 石琴 等 《中华肿瘤防治杂志》 2012年19卷6期 461-464页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:观察重组人血管内皮抑制素(恩度)联合单药治疗老年晚期非小细胞肺癌( NSCLC)的疗效和安全性.方法:2007-10-01-2011-06-30,本院63例经病理确诊符合入选标准的老年晚期NSCLC患者,通过简单随机抽样的方法,按1∶...
【关键词】 癌,非小细胞肺/药物疗法；药物疗法,联合；治疗结果；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林勇斌 梁颖 等 《中华肿瘤防治杂志》 2012年19卷4期 297-299页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价老年晚期肺腺癌患者接受培美曲塞(PEM)联合顺铂(DDP)方案化疗的疗效和不良反应.方法:年龄≥70岁初治的老年晚期肺腺癌患者共40例,接受PEM联合DDP方案化疗.PEM 500 mg/m2静脉滴入,＞ 10 min,d1；DD...
【关键词】 癌,非小细胞肺/药物疗法；顺铂；培美曲塞；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙金波 徐沛然 等 《吉林大学学报（医学版）》 2012年38卷1期 151-154页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:观察单纯GP方案和艾迪注射液联合GP(吉西他滨+顺铂)化疗方案治疗老年晚期非小细胞肺癌( NSCLC)的效果,阐明艾迪注射液对老年晚期NSCLC化疗的效果.方法:将68例60岁以上晚期NSCLC患者按住院号奇偶数随机分为联合治疗组和单...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨怀勇 杨龙 等 《中国药房》 2012年23卷26期 2401-2404页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价舒尼替尼、索拉非尼、干扰素α(IFN-α)在卫生资源使用、治疗费用及健康产出等方面的差异,从而分析哪种药物具有更好的成本-效果,为政府报销和临床用药提供决策依据.方法:使用基于Microsoft(@)Excel建立的Markov模...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任仰武 王顶 等 《中华肿瘤防治杂志》 2012年19卷6期 457-460页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价包含吉西他滨的3代药物3药联合方案与常用两药标准方案治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的效果和毒性反应,以期为临床用药提供依据.方法:采用系统评价的方法,收集国内外所有上迷3药联合和两药联合方案做比较的Ⅲ期和Ⅱ期临床试验文献,进行...
【关键词】 癌,非小细胞肺/药物疗法；药物疗法,联合；治疗结果；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董怡 张奉春 《中华内科杂志》 2011年50卷2期 92-94页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 自第一个选择性环氧合酶(COX)-2非甾体消炎药(NSAIDs)(亦称选择性COX-2抑制剂,简称选择性NSAIDs)塞来昔布于1998年问世以来,有关选择性NSAIDs与非选择性NSAIDs(亦称传统NSAIDs)的优劣之争就一直不...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 戴立波 方平飞 等 《中国医院药学杂志》 2011年31卷16期 1374-1376页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:全面介绍非典型抗精神病新药鲁拉西酮.方法:通过文献分析,对该药物及其药理学、药动学、临床评价、安全性药物相互作用等予以阐述.结果:该药有效性、安全性和耐受性均良好.结论:鲁拉西酮是临床上有效的抗精神病治疗药物,其临床应用空间有望得到进...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马晔琳 陈良良 《中华肿瘤防治杂志》 2011年18卷20期 1611-1615页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价岩舒注射液联合NP方案化疗与单纯NP方案化疗(干预Ⅰ与干预Ⅱ)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性.方法:采用Cochrane系统评价方法,计算机检索Medline、CBM、CNKI、VIP、万方数据库和Cochra...
【关键词】 癌,非小细胞肺/药物疗法；抗肿瘤联合化疗方案；随机对照试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李耀三 苏翔宇 等 《中国肿瘤》 2011年20卷7期 544-546页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 [目的]探讨提高食管鳞癌化疗的局部病灶反应率的方法.[方法]使用顺铂( DDP)+氟尿嘧啶(5-Fu)全身化疗联合内镜下瘤体注射丝裂霉素C+5-Fu治疗非广泛期非手术适应证食管鳞癌.全身化疗DDP 20mg/m2,静滴,d1-4,5-Fu ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩云辉 韩强师 等 《中华肿瘤防治杂志》 2011年18卷1期 57-59页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:比较培美曲塞二钠和多西紫杉醇对一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的疗效与不良反应.方法:84例一线化疗失败或不能耐受的晚期NSCLC患者随机分为培美曲塞二钠组(44例...
【关键词】 癌,非小细胞肺/药物疗法；谷氨酸盐类；紫杉酚；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈炯华 王永炎 等 《中医杂志》 2011年52卷3期 195-196,202页ISTICPKUCSCD
【摘要】 对于尚未出现特殊问题的上市药物而言,"常规药物警戒"是可行的,但对于出现重要的已识别风险、重要的潜在风险或重要的信息缺乏药物来说,则须针对特殊的安全信号进一步评价,可采取科学设计的非随机化临床研究进行信号评价或是安全性验证,本文就3种主要的...
- 概要：
- 方法：
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