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【中文期刊】 崔颖 樊悦  等 《中国处方药》 2024年22卷5期 50-53页

【摘要】 目的 统计整理安徽省药品生产和经营企业 2018～2022 年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批.方法 通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药品...

【关键词】 进口药品； 进口需求； 进口备案；

【中文期刊】 袁姣 周健丘  等 《中国药房》 2016年27卷31期 4336-4339页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的：研究我国25省（区、市）药品集中采购的抗肿瘤药物中标价格差异，为进一步完善我国药品集中采购工作提供参考。方法：搜集我国25省（区、市）药品集中采购中抗肿瘤药物通用名、中标厂家、中标价格等数据，利用均数、中位数、标准差、四分位数间距（Q...

【关键词】 抗肿瘤药物； 药品集中采购； 中标价格；

【中文期刊】 李娟 高秋芳  等 《医药导报》 2014年6期 837-838页 ISTICPKUCA

【摘要】 该文通过总结日常工作，实地走访，结合文献查询和综合分析的方法，介绍进口药品的管理现状，提出建议。进口药品有其自身特点，应当完善信息平台，落实电子监管的实施，进一步加强监管。

【关键词】 进口药品； 监管； 注册；

【中文期刊】 张卫东 孔慧芳  等 《中国卫生经济》 2014年3期 74-75页 ISTICPKU

【摘要】 目的：研究进口药品价格对我国国产西药价格的传递效应。方法：利用2003年1月-2013年3月相关变量的月度时间序列数据，实证分析了进口药品价格及其他相关变量对国产西药价格的影响。结果：进口药品价格对国产西药价格有显著的短期传递效应。结论：为...

【关键词】 进口药品价格； 国产西药； 价格传递效应；

【中文期刊】 邵寅 廖秋霞  《中国药房》 2007年18卷5期 396-397页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:掌握进口药品说明书信息.方法:对2003年6月～2006年3月我院门诊药房具备进口药品注册证号的说明书进行调查与分析.结果与结论:部分进口药品说明书中存在暗示疗效、误导使用和中、英文标注不对应等问题;进口药品认证管理部门应认真审核进口...

【关键词】 说明书； 进口药品； 不一致性；

【中文期刊】 冯毅  《中国新药杂志》 2004年13卷4期 289-291页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几...

【关键词】 国际多中心临床研究申请； 进口药品注册； 化学药品；

【中文期刊】 王维娜 沈素  《中国医药导报》 2016年13卷12期 189-192页 ISTICCA

【摘要】 目的 调查首都医科大学附属北京友谊医院(以下简称“我院”)进口和国产药品说明书的编写情况,为促进药品说明书及其监管工作的科学化、合理化和规范化提供参考.方法 对我院35种口服药物的进口和国产说明书进行对比分析,提出修改和完善建议.结果 35...

【关键词】 说明书； 口服药物； 国产药品；

【中文期刊】 王子兰 吴卫中  等 《中国药事》 2014年28卷4期 341-343页 ISTICCA

【摘要】 目的 调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议.方法 采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析.结果...

【关键词】 药品管理法； 进口药品管理； 进口药品监督检验；

【中文期刊】 铁鑫 石秀锦  《中国医药》 2012年07卷9期 1164-1165页 ISTIC

【摘要】 目的 了解北京口岸抗感染类药物进口情况的现状及变化趋势.方法 对2008年11月1日至2011年10月31日北京口岸进口的抗感染类药物的数量和品种进行定量研究并做出相关分析.结果 2008年11月1日至2009年10月31日(2009年),...

【关键词】 进口药品； 进口抗感染类药物； 药品监管；

【中文期刊】 王林波 林梅  等 《中国药事》 2012年26卷3期 224-228页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法.方法 以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析.结果与结论 国产药品和进...

【关键词】 国产药品； 进口药品； 质量差异；

【中文期刊】 李杨华 邵寅  《中国药师》 2012年15卷2期 278-280页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解进口药品中、英文说明部分的翻译缺失现状.方法:选取2009年9月～2011年8月门诊药房具备进口药品注册证号的药品说明书进行调查,对中、英文说明书部分进行对比分析.结果:部分进口药品说明书中、英文翻译项目不一致,甚至翻译内容缺失....

【关键词】 说明书； 进口药品； 翻译；

【中文期刊】 王玲 王亚丽  等 《中国药事》 2011年25卷1期 44-46页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过介绍系统的功能特点,为相关的信息系统建设和药品不良反应监测工作提供参考.方法 对系统功能特点进行分析、归纳和描述.结果与结论 系统的建立及应用为进口药品不良反应监测工作提供了有效的技术手段.

【关键词】 进口药品； 药品不良反应； 监测系统；

【中文期刊】 江红 潘卫松  等 《中国药事》 2011年25卷6期 582-583页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨口岸药品检验所进口药品留样时间规定的合理性.方法 分析药品检验所留样制度的目的 、作用和法规的历史沿革.结果 药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内是合理的.结论 将口岸药品检验所的进口药品留样时间控制在2年以内对于建设环保节...

【关键词】 药品检验所； 进口药品； 药品留样；

【中文期刊】 冷鹏 孙大为  《中国药事》 2008年22卷6期 522-523页 ISTICCA

【摘要】 为了更好的加强对进口药品的监管,保证其安全性、有效性,对美国、英国等国家药品管理机构出具的CPP文件进行初步介绍,并探讨进口药品形式审查过程中应注意的问题.

【关键词】 CPP； 进口药品； 形式审查；

【中文期刊】 朱炯 王岩  《中国药事》 2007年21卷9期 707-709页 ISTICCA

【摘要】 全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议.

【关键词】 进口药品； 报验； 管理；

【中文期刊】 靳文龙  《中国合理用药探索》 2017年14卷4期 9-11页 CA

【摘要】 目的:调查进口药品说明书中标识贮藏温度在25℃以下的情况,促进药品贮藏的规范管理.方法:收集596份进口药品说明书,统计出进口药品说明书中关于贮藏温度的具体标识情况.结果:进口药品说明中贮藏温度的标示情况较为复杂,其中标识25℃以下贮藏的进...

【关键词】 贮藏温度； 进口药品； 调查分析；

【中文期刊】 汪中庆  《江苏药学与临床研究》 2005年13卷6期 62-63页 ISTIC

【摘要】 <篇首> <药品进口管理办法>第三十四条规定:"国内药品生产企业、经营企业及其医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:(一)<进口药品注册证>(或〈医药产品注册证〉)复印件、<进口药品批件>复印件;(二)<进口药品检验报告书>复印...

【关键词】 进口药品； 资料； 核查；

【中文期刊】 尹志文 张新平  《中国卫生质量管理》 2004年11卷3期 54-56页 ISTIC

【摘要】 2004年实施的<进口药品管理办法>具有立法宗旨明确具体、法律依据充分;规定行政主体的职责明确;相关规定细致、具体,可操作性强;处罚力度增加等特点.本文对新<办法>的特点、实施面临的问题,促进实施<办法>的建议进行了初步探讨和分析.

【关键词】 进口药品； 管理； 办法；

【中文期刊】 赵欣悦 马兰  《海峡药学》 2016年28卷12期 76-78页

【摘要】 目的 了解国产与进口心血管药物的药动学、药效学及不良反应差异.方法 检索中国知网、万方、维普,纳入国产与进口心血管药物的对照研究,研究对象不限.结果 针对轻中度病情患者的治疗,短期临床研究提示同种国产和进口药品的疗效和生物利用度无明显差异....

【关键词】 国产药品； 进口药品； 心血管药物；

【中文期刊】 康燕玉  《中国当代医药》 2015年23期 150-151,154页 CA

【摘要】 本文通过日常工作，总结进口药品通关报验资料审查工作中遇到的问题，结合文献查询和综合分析的方法，介绍药品进口备案中存在的问题及其管理现状，梳理进口药品报验单位提供资料时应注意的事项和细节。建议进一步完善进口药品数据库建设，注重对报验人员的相关...

【关键词】 进口药品； 备案； 资料；

【中文期刊】 张可人 张志宇  《北方药学》 2015年4期 142-142,143页

【摘要】 目的：进一步明确进口药品再注册申请的受理要求。方法：根据相关规定，结合笔者工作经验，归纳总结进口药品再注册申请中的常见问题及解决方法。结果与结论：从一致性、规范性、完整性及有效性等方面提高进口药品再注册的申报资料质量，提高申报效率。

【关键词】 进口药品； 再注册； 受理；

【中文期刊】 梁谋 李东岩  等 《首都医药》 2012年19卷18期 19-20页

【摘要】 目的 结合北京口岸药品进口报验资料中存在的主要问题,描述北京口岸进口药品在报验过程中报验资料应注意的事项.方法 对2009年～2011年北京口岸通关报验资料进行研究分析.结果 梳理进口药品报验单位提供资料应注意的事项和细节.结论 报验单位熟...

【关键词】 进口药品； 口岸检验； 通关报验；

【中文期刊】 商朴 彦玲  《首都医药》 2011年18卷6期 12-14页

【摘要】 目的 介绍进口药品通关备案工作相关要求及注意事项.方法 根据现有立法,就药品进口备案受理的基本原则、申请资料要求及注意事项进行了解读,并结合北京口岸近几年药品进口通关工作中常见的问题做了说明.结果 与结论企业更加系统全面地掌握进口药品通关工...

【关键词】 进口药品； 通关备案； 相关要求；

【中文期刊】 高国芳 周建设  等 《海峡药学》 2005年17卷6期 232-233页

【摘要】 目的加强对进口药品质检单,注册证的管理.方法对我院3种实施方法进行比较.结果第三种方法(以管理箱形式)查找迅速,减少工作量,效率提高.结论除把好进药渠道关外,对质检单,进口注册证的管理也极为重要.

【关键词】 进口药品； 质检单； 注册证；

【中文期刊】 王敏  《淮海医药》 2000年18卷1期 227页 CA

【摘要】 <篇首> 1985年7月1日<中华人民共和国药品管理法>实施以后,药品监督管理走上法制轨道.为保证进口药品质量,保障人民身体健康安全,依据<药品管理法>,卫生部制订了<进口药品管理办法>及有关的规章.国家对进口药品实行进口注册制度,进口药品必须...

【关键词】 药品/进口； 监督；

【中文期刊】 刘岚光 王金丽  等 《世界临床药物》 2017年38卷3期 214-216,后插1-后插2页 ISTICCA

【关键词】 长江流域； 样本医院； 国产药品；

【中文期刊】 何宇峰 何德金  等 《品牌与标准化》 2025年1期 206-208页

【摘要】 目的:基于广东省进口药品抽检数据,分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考.方法:统计2014-2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据,将数据进行归类统计,分析进口药品的质量问题,并对不合格项...

【关键词】 进口药品抽检； 大数据； 药品监管；

【中文期刊】 丁晓丽 王雪蕾  等 《中国药事》 2024年38卷7期 731-737页 ISTICCA

【摘要】 目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考.方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析.结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药...

【关键词】 进口化学药品； 注册检验； 工作程序变化；

【中文期刊】 任晓明 徐冬艳  等 《医学与社会》 2023年36卷12期 132-137页 ISTICPKU

【摘要】 目的:了解我国医院对进口抗肿瘤药品的依赖情况,为降低进口抗肿瘤药品供应风险提供参考.方法:运用描述性统计分析法,对全国医药信息网2017-2021 年进口抗肿瘤药品的通用名数、销售金额和用药频度数据进行定量研究,对我国进口抗肿瘤药品的基本使...

【关键词】 药品管理； 抗肿瘤药品； 进口；

【中文期刊】 王颖  《中国药业》 2023年32卷21期 1-4页 ISTICCA

【摘要】 目的 推进进口药品管理制度的改革创新,为药品高质量发展营造良性发展的制度环境.方法 通过文件及文献梳理等方式,了解我国进口药品的相关管理制度,总结相关管理制度对药品监督检验的影响,分析各地、各部门积累实践经验下取消进口药品逐批检查(以下简称...

【关键词】 进口药品； 管理制度； 药品检验；

【中文期刊】 王鹏峰 田丽娟  《中国食品药品监管》 2023年2期 70-75页

【摘要】 目的:梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理,研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题,为今后政策制定和优化提供文献参考.方法:运用文献研究和统计分析等方法,对现有药品进口备案管理制度进行深入研究,梳理药品进口备案中不同进口情形的法规文件及...

【关键词】 进口药品； 进口备案； 法规；

【中文期刊】 曾燕雯 董丽  《黑龙江医药》 2023年36卷5期 1071-1074页 CA

【摘要】 目的:改善我国5.2 类进口仿制药申报现状.方法:采集2016 年3 月化学药品注册新分类实施后至2022 年 12月期间,进口仿制药申报数量、扎堆申报、获批、注册未被批准等数据信息,并分析申报现状及存在的问题,最后从政府、企业两个方面,对...

【关键词】 5.2类药品； 进口仿制药； 引进；

【中文期刊】 王芳 刘云鹏  等 《中国食品药品监管》 2023年10期 54-59页

【摘要】 本论文通过分析临床急需进口药品当前在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院申请及审批环节的现状,探讨临床急需进口药品资料在申请审批环节中存在的问题.研究发现,在临床急需进口药品的首次申请中,审批无驳回的申请耗费时间会大大缩短.通过分析临床急...

【关键词】 临床急需进口药品； 资料问题； 改进建议；

【中文期刊】 黄梦琴 谈在祥  《卫生经济研究》 2022年39卷7期 49-52页 PKU

【摘要】 2021年,河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点,引发了医药行业的高度关注与期待.本文分析我国跨境电子商务零售进口药品在政策、税收标准、药品准入清单、物流方面存在的问题,提出对策建议:健全相关政策法规,完善准入清单,提升平台建设标准,加快...

【关键词】 跨境电子商务； 进口药品； 零售药品；

【中文期刊】 王丽卿 袁利佳  等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷11期 1546-1550页 ISTICCSCDCA

【摘要】 我国自2015年进行药品审评审批改革以来,不断完善、鼓励研发政策,逐步优化药品审评审批流程,为进口药品和儿童用药产品的上市提供了政策支持.进口药品对于满足和丰富我国儿科临床用药需求具有重要价值.该研究通过分析对比2019年以来我国批准上市的...

【关键词】 进口药品； 儿童用药； 注册申报；

【中文期刊】 刘海  《中国现代药物应用》 2022年16卷10期 179-182页

【摘要】 目的 通过分析本院静脉用细胞毒性药物的说明书,为进一步完善药品说明书,促进药品说明书更加科学化、合理化和规范化提供参考.方法 收集本院40种静脉用细胞毒性药物的说明书,对其基本内容、其他项目内容完整性进行分析;同时对8组同一药品的进口药与国...

【关键词】 药品说明书； 国产药品； 进口药品；

【中文期刊】 高志峰 朱炯  《中国新药杂志》 2019年28卷6期 656-660页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义.本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间节点进行梳理,对...

【关键词】 进口药品； 检验； 管理；

【中文期刊】 梁谋 江志杰  等 《中国药业》 2021年30卷15期 30-33页 ISTICCA

【摘要】 目的 完善进口药品监管方法.方法 统计北京市药品检验所2015年至2019年完成的进口药品抽样数据,分析进口药品抽样数量的变化趋势及现场抽样中发现的问题.结果 2015年至2019年,进口药品抽样主要涉及14种剂型,品种覆盖化学药、中药、生...

【关键词】 进口药品； 检验效率； 药品监管；

【中文期刊】 梁谋 李强  等 《中国药业》 2021年30卷12期 10-13页 ISTICCA

【摘要】 目的 提高药品进口报验效率.方法 分析北京市药品检验所2015年至2019年的药品进口报验资料存在的主要问题,提出提高药品进口报验资料质量的可行性建议.结果 2015年至2019年,存在问题的药品进口报验单数量占当年药品进口报验单总数的比例...

【关键词】 药品进口； 报验资料； 报验效率；

【中文期刊】 杨朵儿 汤少梁  《中国药房》 2018年29卷19期 2598-2601页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为降低抗癌药品价格、减轻癌症患者经济负担及心理负担提供参考.方法:基于利益相关者理论分析进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重政策实施对主要利益相关者的影响,并从利益相关者的角度提出优化建议.结果与结论:进口抗癌药零关税和药品价格谈判双重...

【关键词】 进口抗癌药零关税； 药品价格谈判； 利益相关者；