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【中文期刊】 张家腾 孔明  等 《中国全科医学》 2024年27卷26期 3249-3254页 ISTICPKUCA

【摘要】 背景 药物性肝损伤是仅次于病毒性肝炎和脂肪性肝病的第 3 大肝脏疾病,及时诊断并给予有效治疗是阻断疾病进展、提高治愈率的关键.苦黄制剂已被广泛应用于治疗各种原因导致的急慢性肝炎,尤其是伴有黄疸的患者,其临床疗效及安全性确切.但是,尚缺乏对急...

【关键词】 药物性肝损伤； 苦黄注射液； 苦黄颗粒；

【中文期刊】 王纾玥 吴子唯  等 《医学与哲学》 2024年45卷6期 23-26页 ISTICPKU

【摘要】 非劣效设计作为一类重要的试验类型,在国内外临床科研中愈发普遍.相较于更多对其科学性的关注,科研伦理、研究参与者权益保护的讨论较为不足.结合国内外文献、指导原则与实践案例,重点分析非劣效设计的合理性基础;剖析了各类次要指标、尤其是定价将更便宜...

【关键词】 非劣效； 临床研究； 临床试验；

【中文期刊】 郑青山  《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1073-1081页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识.一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另...

【关键词】 非劣效试验； 等效试验； 优效试验；

【中文期刊】 吴研鹏 陈平雁  等 《中国卫生统计》 2024年41卷2期 213-217,222页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此.本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计.方法 基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而转化为不同...

【关键词】 不依从； 三臂非劣效性临床试验； Bayes因果模型；

【中文期刊】 樊晨 石秀秀  等 《实用骨科杂志》 2024年30卷3期 211-216页 ISTIC

【摘要】 目的 观察对比椎间微分动力系统(intervertebral differential dynamics,IDD)联合Tergumed脊柱评估训练系统与IDD联合运动疗法治疗腰椎间盘突出症患者的疗效.方法 选取2022年3月至2023年3月...

【关键词】 椎间微分动力系统； 腰椎间盘突出症； 脊柱评估训练系统；

【中文期刊】 《中华医学杂志（英文版）》 2009年122卷4期 466-470页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP

【摘要】 Objective The determination of non-inferiority margin is an important and confusing issue which directly influences the ...

【关键词】 clinical trial； non-inferiority； non-inferiority margin；

【中文期刊】 《中国结合医学杂志（英文版）》 2006年12卷1期 12-18页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【摘要】 Objective: To evaluate the effectiveness and safety of lyophilized Salvia salt of lithospermic acid powder for injection...

【关键词】 lyophilized Salvia salt of lithospermic acid powder for injection； coronary heart disease angina pectoris； non-inferiority test；

【中文期刊】 蓝蕾 黄菲菲  等 《中国卫生统计》 2018年35卷3期 384-387页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 通过问卷征询专家意见,研究光学矫正用软性亲水接触镜临床试验的主要指标,并估算其非劣效界值.方法 采用德尔菲法,通过两轮问卷征询眼科临床专家的意见.问卷数据均建立EpiData数据库导入SAS 9.3进行统计分析,历史数据的meta分析...

【关键词】 德尔菲法； 软性亲水接触镜； 临床试验；

【中文期刊】 田勍 洪天配  等 《中华内分泌代谢杂志》 2017年33卷4期 301-306页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 以进口艾塞那肽注射液为阳性对照,评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计,纳入240例2型糖尿病患者,按照1:1比例随...

【关键词】 糖尿病,2型； 艾塞那肽； 非劣效性研究；

【中文期刊】 王媛媛 孙瑞华  《中华流行病学杂志》 2016年37卷5期 741-744页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 用PASS 11软件对非劣效、等效和优效性设计的临床试验进行样本量估算,并与SAS软件运行结果进行比较,探讨PASS 11软件在临床科研中计算样本量的实用性和准确性,为科研工作者在临床试验设计阶段进行科学的样本量估算提供帮助.

【关键词】 非劣效； 等效； 优效；

【中文期刊】 王昕 陈秋  等 《中华内分泌代谢杂志》 2014年30卷11期 954-959页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 以联合使用瑞格列奈片和盐酸二甲双胍片为阳性对照,评价瑞格列奈盐酸二甲双胍复方片治疗中国2型糖尿病患者的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双肓三模拟、阳性药物平行对照,非劣效性试验设计方案.入选的受试者为18 ～ 75岁,病程至少...

【关键词】 糖尿病,2型； 盐酸二甲双胍； 瑞格列奈；

【中文期刊】 余霄龙 李杨  等 《中华内分泌代谢杂志》 2014年30卷1期 49-51页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 采用随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效试验设计方法,选取急性痛风性关节炎患者144例分为中药组(72例,穿虎痛风合剂)和秋水仙碱组(72例),治疗10d.结果显示,中药组和秋水仙碱组总有效率分别为93.02％和95.35％,差异无统计学意义...

【关键词】 痛风； 关节炎； 中药；

【中文期刊】 侯艳 李康  《中国卫生统计》 2014年31卷2期 209-212,216页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 针对两组计量资料的非劣效性评价问题,给出一种新的统计检验方法.方法 根据计量资料的不同评价分界值,给出相应的试验组和对照组的“有效率”,分别以两组的“有效率”为横轴和纵轴,连成P-P曲线并计算曲线下面积,然后根据这一统计量进行统计检验...

【关键词】 临床试验； 非劣性试验； 非劣效界值；

【中文期刊】 儿泻停颗粒临床试验协作组  《中华儿科杂志》 2013年51卷9期 670-675页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 观察并评价儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻病的疗效以及安全性.方法 采用多中心、随机、开放、平行对照的临床试验方法,纳入1489例2011年3月至2012年7月期间全国15家三级医院收治的急性腹泻病患儿,随机数字表随机分成治疗组和对照组,治...

【关键词】 腹泻,婴儿； 中草药； 非劣分析；

【中文期刊】 李轶群 吴莹  等 《中国卫生统计》 2013年30卷4期 476-479,483页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 目的 推荐并改进一种用于新药临床试验中生存分析三臂非劣效性设计的半参数统计推断方法.方法 采用Cox比例风险模型建立用于生存时间数据的三臂非劣效检验方法,通过模拟试验验证该方法的有效性,并给出样本含量估计的R语言程序.结果 模拟试验结果证实...

【关键词】 临床试验； 三臂非劣效； 生存分析；

【中文期刊】 文世梅 李禄金  等 《中国临床药理学杂志》 2010年26卷3期 209-212页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 介绍慢性活动性轻中度溃疡性结肠炎(UC)非劣效临床试验的试验设计要点.方法 根据文献和欧盟关于溃疡性结肠炎新药研究指南,对溃疡性结肠炎非劣性临床研究所涉及到的标准阳性对照、非劣界值、主要疗效指标及剂量选择等关键性问题进行设计;以一个实...

【关键词】 溃疡性结肠炎； 非劣效设计； 非劣效界值；

【中文期刊】 崔孔勇 吕树铮  等 《心肺血管病杂志》 2016年35卷9期 690-695页 ISTICCA

【摘要】 目的:对中国汉族人群中药物洗脱球囊(DEB)和第二代药物洗脱支架(DES)内再狭窄(ISR)的疗效进行非劣效性比较.方法:连续入选2014年9月至2015年8月,因DES-ISR而接受DEB或第二代DES治疗的患者,根据所接受的治疗策略将患...

【关键词】 药物洗脱球囊； 第二代药物洗脱支架； 药物洗脱支架内再狭窄；

【中文期刊】 江旭光 王世亮  等 《安徽大学学报（自然科学版）》 2009年33卷6期 90-94页

【摘要】 在方法学研究和比较试验中引入等效性/非劣性判定检验,介绍此类试验样本数的估算、判定界值的确定及进行非劣性判定的假设检验理论和实际过程,并举例进行计量数据方法的非劣性判定.

【关键词】 非劣性检验； 方法学研究； 样本数；