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【中文期刊】 王轩 韩宁宁 等 《中国兽药杂志》 2025年59卷1期 11-20页ISTIC
【摘要】 近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analyt-ical Technology,PAT)的关键工具,自2004 年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐浩原 任曼华 等 《中国粉体技术》 2024年30卷6期 97-118页
【摘要】 [目的]推进片剂连续制造技术的发展,分析粉体学性质在片剂连续制造中的重要性,进一步提升片剂连续制造的致密性和均匀性.[研究现状]综述物料输送、连续进料、连续混合、连续压片、连续辊压制粒、连续双螺杆制粒、连续流化床干燥等工艺过程,概括各工艺过...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐昕怡 洪小栩 《西北药学杂志》 2023年38卷6期 250-259页ISTICCA
【摘要】 目的 为《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中的过程分析技术(process analytical technology,PAT)相关通则的制定和修订提供参考.方法 通过梳理各国药典和有关文献,介绍并总结各国药典中PAT相关通则的...
【关键词】 过程分析技术(PAT)；药典；通则；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈丹 符伟良 等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 356-367页CA
【摘要】 介绍了过程分析技术(process analytical technology,PAT)实施的基本流程以及常用工具,为不同应用场景中过程分析方法的选择提供参考.阐述了 PAT在中药生产中的常见辅助手段和质量管理策略,描述了在中药生产过程中的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 管咏梅 刘乐灵 等 《中草药》 2026年57卷2期 767-777页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药提取工艺放大是实现实验室研究向工业化生产转化的核心环节,随着中药产业的快速发展,中药提取工艺放大面临诸多关键问题,如多因素耦合导致的参数波动、动力学机制不明引起的跨尺度放大失稳以及传统放大理论失效导致的质量差异等.近年来,随着过程分析技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴磊 任鹏飞 等 《中国新药杂志》 2026年35卷7期 701-709页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 微米级片剂(1 000～3 000 μm)凭借其卓越的剂量灵活性与多单元递送优势,在制药工业4.0与精准医疗双重驱动下,已成为儿科及个体化治疗的核心载体.质量源于设计(quality by design,QbD)理念为克服其产业化瓶颈(如高...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董茹悦 韩晓璐 等 《中国药学杂志》 2025年60卷3期 214-222页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着科学技术的快速发展,3D打印技术在个性化药物制造的应用日益成熟,为患者和制药行业提供了创新的解决方案.由于3D打印过程的集成化,可调控参数较多,为保证产品质量,需要对打印过程进行分析监控,从而优化打印过程,降低风险.过程分析技术(pro...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史言顺 宁保明 等 《中国医药工业杂志》 2026年57卷1期 87-96页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究基于两厂家生产的布洛芬缓释胶囊在释放过程中药物的紫外光谱数据,建立了一种基于在线紫外光谱仪实时监测布洛芬释放行为的建模方法,重点研究了利用遗传算法进行特征波段自动选择和偏最小二乘(PLS)建模技术.在释放试验过程中多次取样,利用HPL...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Yuan Liu Sitong Chen 等 《药物分析学报（英文版）》 2025年15卷11期 2481-2493页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 Due to its high sensitivity and non-destructive nature,Raman spectroscopy has become an essential analytical tool in bio...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Orsolya Péterfi Nikolett Kállai-Szabó 等 《药物分析学报（英文版）》 2025年15卷8期 1753-1764页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 In this study,an artificial intelligence-based machine vision system was developed for in-line particle size analysis du...
【关键词】 Machine vision；Convolutional neural networks；In-line monitoring；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方星 周鸿 《天津药学》 2025年37卷8期 1009-1015页
【摘要】 中医药高质量发展的持续推进,使得过程分析技术(PAT)在实现生产工艺透明化中发挥着关键作用.通过探讨PAT在中药提取、浓缩、干燥等生产环节的实践应用,重点分析其与人工智能、数字孪生、区块链及连续制造等先进技术的融合路径,展现出多学科融合在构...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 肖伟 张欣 等 《南京中医药大学学报》 2024年40卷10期 1030-1038页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战.首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系"控什么""怎么控"提供了理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Wangmin Hu Junling Hou 等 《药物分析学报（英文版）》 2023年13卷5期 535-543页SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 The automation of traditional Chinese medicine(TCM)pharmaceuticals has driven the development of process analysis from o...
【关键词】 Process analytical technology；TCM Pharmaceuticals；Miniature mass spectrometry；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王一点 罗华菲 《中国药品标准》 2024年25卷2期 109-117页CA
【摘要】 过程分析技术(PAT)对于提高皮肤递药制剂制造过程的过程控制和质量保证具有重要意义.本文综述了 PAT技术在皮肤递药制剂先进制造中的应用,介绍了 PAT与化学计量学的基本情况,总结了常用的PAT工具及其在近年的具体应用实例.未来,PAT将在...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Alexandru Gavan Sonia Iurian 等 《亚洲药物制剂科学（英文版）》 2020年15卷4期 506-517页SCIMEDLINEISTICCA
【摘要】 The study focused on the fluid-bed granulation process of a product with two active pharmaceutical ingredients,intended ...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒲俊伶 陶益 《分析测试学报》 2023年42卷8期 1079-1084页
【摘要】 中药是中华民族的瑰宝,中药的质量控制对于确保中药安全性和有效性至关重要.传统的中药质量控制方法费时费力,需要对样品进行复杂的前处理.太赫兹技术是一种新兴的无损检测技术,具有高分辨率、非接触、非破坏等优点,与人工智能算法结合,能够实现对中药生...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙钟毓 林泊然 等 《中国食品药品监管》 2023年11期 44-59页
【摘要】 目的:通过调研山东省药品生产企业相关负责人对连续制造生产模式的认知、开发意愿和监管考虑,形成开展连续制造药品监管工作的建议.方法:通过线上的方式进行问卷调研,采用SPSS 18.0、GraphPad和Excel软件进行数据录入和统计分析.结...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘林峰 余艳婷 等 《药物评价研究》 2026年49卷4期 1271-1282页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 基于近红外光谱(NIRS)技术,提出一种移动块标准偏差(MBSD)与移动F检验相结合的双算法耦合策略,实现制药过程混合终点的精准判定.方法 以低质量比(1∶19)模型药(对乙酰氨基酚-糊精)体系为研究对象,采用NIRS技术开展混合过程...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 乔淳 胡进茹 等 《中草药》 2026年57卷5期 1982-1994页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药滴丸剂是基于固体分散体系的一类现代中药制剂,具有溶出迅速、生物利用度高、剂量准确、服用方便等优势,在改善中药复方成分的释放与吸收方面展现出显著潜力.系统综述了滴丸剂的药剂学特性、工艺机制及其在智能制造及临床应用中的研究进展.重点分析了药...
- 概要：
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【中文期刊】 王文端 崔洁 等 《中国现代中药》 2017年19卷8期 1181-1186页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的:以层次分析法和正交设计法优选甘草总多糖、总黄酮和总皂苷的提取工艺,为其工业化生产提供参考.方法:以总多糖、总黄酮和总皂苷含量作为评价指标,采用层次分析法(AHP)确定各指标权重系数,通过单因素和正交试验相结合的方法,以料液比、提取温度...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱明文 朱业伟 等 《中国兽药杂志》 2011年45卷12期 39-43页ISTIC
【摘要】 利用积分球漫反射近红外光谱法检测了7种动物用冻干疫苗中的水分含量。采用PLS算法，全交互验证建立定量校正模型，SECV为0．0293，SEP为0．0493，R^2为0．9936。对27个样本的预测偏差范围为-0．47—0．63，相对标准偏差...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐冰 罗赣 等 《高等学校化学学报》 2013年34卷10期 2284-2289页
【摘要】 建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-M...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 方俊 张玖捌 等 《中草药》 2025年56卷18期 6784-6796页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药饮片作为中药产业链的核心载体,其质量直接关联临床用药与大健康产品的安全有效.在"健康中国"战略引领下,其产业规模持续扩大、科技创新深度赋能,已成为大健康产业的重要支柱.当前饮片行业仍面临炮制生产质控瓶颈:数字化识别精度不足、智能化表征技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘梦云 闫小景 等 《中草药》 2024年55卷23期 7989-7998页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 优选甘草制巴戟天Morindae Officinalis Radix Praeparata的最佳炮制工艺,并考察其炮制前、后总寡糖对雄性小鼠睾丸支持细胞(TM4)氧化损伤的保护作用.方法 采用多指标-响应面法,以D-果糖、D(+)-无...
- 概要：
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【中文期刊】 张磊 林梅 等 《中草药》 2024年55卷7期 2452-2462页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 建立符合中药特点的制药过程质量监测体系是提升中药质量水平的关键措施.中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)创新概念的提出,为中药质量表征开辟了新模式.中药产业智能化转型中产生的工业大数据将成为企业的核心资产,对这些...
- 概要：
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【中文期刊】 Si-jun WU Ping QIU 等 《浙江大学学报（英文版）（B辑：生物医学和生物技术）》 2020年21卷11期 897-910页SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 目的:探究密度效应对模型性能的影响,旨在建立一种稳健性更好的模型来实现大黄苏打片混合终点的准确判断.创新点:通过将密度差异变量引入模型校正集中的方法,建立了一种稳健性更好的原辅料多组分定量校正模型.方法:利用15批样品建立包含密度效应和未包...
- 概要：
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【中文期刊】 《Acupuncture and Herbal Medicine》 2022年2卷1期 9-24页MEDLINEISTICCSCD
【摘要】 Pharmaceutical production is changing from batch production to continuous production, during which granulation is one of...
【关键词】 Critical process parameters；Critical quality attributes；Pharmaceutical granulation technology；
- 概要：
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【中文期刊】 刘雪松 陈佳善 等 《药学学报》 2017年52卷3期 462-467页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 本研究旨在通过近红外光谱法与自动化控制系统的结合,实现感冒灵浓缩过程中的多个关键性指标的在线检测.在感冒灵颗粒浓缩设备上安装在线检测系统,采集过程样品光谱,测定样品中绿原酸含量、蒙花苷含量、固含量和相对密度,建立偏最小二乘法模型,将模型导入...
- 概要：
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【中文期刊】 刘晓娜 郑秋生 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1083-1088页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 大品种中药-安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题.基 于质量源于设计(QbD)理念的控制策略,研究提出一种整体混合终点的判断方法,为含矿物质中 药混合提供方法学.采用激光诱导击穿光谱(LIBS)技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据.结合...
- 概要：
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【中文期刊】 李文龙 潘建超 等 《中国中药杂志》 2017年42卷6期 1062-1066页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为辨识痰热清注射液配液过程中影响最终产品质量的关键因素,采集了24个实际生产批次中5种中药提取物的近红外漫反射光谱,记录了配液过程中的31个操作 参数,作为自变量;记录最终产品的总含固量和灯检合格率,作为因变量.采用偏最小二乘回归方 法建立...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨婵 徐冰 等 《中国中药杂志》 2016年41卷19期 3557-3562页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 混合均匀度是保证中药配方颗粒产品批内质量一致性的关键.该文以乌梅配方颗粒中乌梅提取物粉末-糊精体系(糊精比例10％)为研究对象,在其混合过程中设计多个取样位点,将采集的粉末样品进行近红外(near infrared,NIR)漫反射光谱分析,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李文龙 瞿海斌 《中国中药杂志》 2016年41卷19期 3506-3510页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文介绍了基于近红外光谱技术的“过程轨迹”方法的原理,该技术的主要步骤包括:在线采集各工艺过程的在线近红外光谱;对在线采集的三维光谱数据进行展开;确定主成分、Hotelling T2、DModX等统计量的运行迹线及其正常波动范围;用所建多变...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张磊 岳洪水 等 《中国中药杂志》 2016年41卷19期 3569-3573页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段.该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题.同时,阐述了注射用...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐芳芳 毕宇安 等 《中草药》 2016年47卷14期 2563-2567页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 基于质量源于设计的理念,综述了在中药注射剂的质量控制方面,应该从药材栽培、加工炮制、投料、提取、浓缩、大孔树脂纯化、柱色谱、萃取、醇沉、结晶以及成品检验的过程中引入过程分析技术,并提出了过程分析技术如何在中药注射剂生产的全过程进行控制的方案...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张淹 张路 等 《中国中药杂志》 2016年41卷19期 3574-3578页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文报道了东阿阿胶股份有限公司将近红外(NIR)光谱技术应用于复方阿胶浆生产全程质量控制中的实例.具体应用包括原料药材的质量控制、提取工艺和碱沉工艺的在线监控、以及复方阿胶浆成品的快速分析和不开瓶检验技术.通过以上技术的应用,初步实现了复方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 侯湘梅 张磊 等 《中国中药杂志》 2016年41卷13期 2435-2441页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法.采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型的监测性能...
- 概要：
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【中文期刊】 吴志生 史新元 等 《中国中药杂志》 2015年40卷14期 2774-2781页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文旨在基于顶层设计理念,提出中药关键质量属性概念.结合当今快速分析科学的发展趋势,对中药学一级学科所属的中药分析学二级学科,率先开展中药关键质量属性快速评价研究.以近红外光谱作为近10年来瞩目的中药制药过程快速分析技术范例,系统综述了经典...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李文龙 刘绍勇 等 《中国中药杂志》 2014年39卷17期 3409-3412页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文对基于近红外光谱技术的痰热清注射液生产全程质量控制体系进行简要介绍,对该项研究的意义和存在的困难进行了总结分析,提出了将该项技术应用于工业生产尚需解决的一些实际问题,并对该技术的发展前景进行展望.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 程翼宇 瞿海斌 等 《中国中药杂志》 2013年38卷1期 3-5页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 该文简要分析了中药工业若干瓶颈问题以及重大技术需求,概述了中药制药工程领域技术现状,进而提出中药制药工程科技创新战略方向,构建了新一代中药制药核心技术框架,提议创新发展以制药工艺“精密化、数字化及智能化”为主要特征的第三代中药制药技术,最后...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨哲萱 周立红 等 《中草药》 2013年44卷10期 1342-1348页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药生产过多地依赖经验操作,缺乏工艺参数和质量控制指标之间定量关系的研究,也缺少实时调控手段.NIRS技术因其快速无损的特点在药物过程控制与分析中起着越来越重要的作用,综述了NIRS技术在中药生产过程中的应用进展,并介绍一种以准确性轮廓为基...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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