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【中文期刊】 胡良平 鲍晓蕾 《中西医结合学报》 2011年09卷2期 138-142页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节.本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施.新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期...
【中文期刊】 柳平 胡思源 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 292-296页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 腺样体肥大(adenoid hypertrophy,AH)是儿科常见病,为中医临床优势病种.依据国内外儿童AH临床诊疗指南、药物随机对照试验等,结合天津中医药大学第一附属医院临床试验中心的实践经验,从临床定位、试验总体设计、诊断标准与中医辨...
【中文期刊】 熊海燕 罗剑锋 等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷1期 153-158页 ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法.本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考.适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验...
【中文期刊】 刘福囝 王振宁 《中国现代普通外科进展》 2025年28卷2期 85-102页 ISTICCA
【摘要】 溶瘤病毒能够选择性感染并杀伤肿瘤细胞.自2005年我国首款溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒H101获批上市以来,全球已有4款溶瘤病毒产品相继上市,全球注册和开展的溶瘤病毒类药物的临床试验已超过200项.然而,目前溶瘤病毒产品获批的适应证较少,临...
【中文期刊】 张雅清 林春燕 等 《海峡药学》 2025年37卷1期 42-45页
【摘要】 地中海贫血(地贫)是我国南方发病率最高、危害最大的单基因遗传病,为一种珠蛋白缺陷所致的溶血性贫血病.尽管β-地贫的药物临床试验在逐年增加,其改善贫血的主要治疗方法仍然是输血.本文立足于循证医学临床试验方案设计原则,结合近年来国内外发表的有关...
【中文期刊】 谭琴 李庆娜 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...
【中文期刊】 左书凝 赵建中 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 464-471页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加.慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性.但目前全球范围内尚无确证安全...
【中文期刊】 张卫中 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 885-889页 ISTICPKU
【摘要】 通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防...
【中文期刊】 虞茜惠 张曼婷 等 《郑州大学学报（医学版）》 2024年59卷3期 339-343页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的:分析针对2×2 析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法.方法:析因设计的临床试验可以设定5 种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法.选择一项 2×2 析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和数据结果,报告针...
【中文期刊】 肖爽 李高扬 等 《中国新药杂志》 2024年33卷17期 1773-1777页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 去中心化临床试验(decentralized clinical trial,DCT)作为以患者为中心临床试验可供选择的模式之一,可以加快临床试验进程、改善受试者体验、提高临床试验数据质量.尽管如此,与大多数创新一样,DCT也增加了临床试验过...
【中文期刊】 Ning Guo Fei Wu 等 《结合医学学报（英文版）》 2022年20卷3期 204-212页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 In recent years,new preparations of traditional Chinese medicines(TCMs)have been developed,increas-ing the need for thei...
【关键词】 Traditional Chinese medicines； Placebo； Critical quality attributes；
【中文期刊】 张亚珂 王顺 等 《中风与神经疾病杂志》 2024年41卷11期 999-1003页 ISTICCA
【摘要】 帕金森病(PD)的神经病理性损伤是不可逆的,近年本病研究关口前移,发现PD病理变化在主要运动症状出现前几十年就开始了,这个诊断前间期,即帕金森病前驱期,是神经保护疗法研究的绝佳窗口期,该类型研究或将成为PD有效治疗、降低该病发病率、延缓进展...
【中文期刊】 邱楠 彭寒松 等 《口腔材料器械杂志》 2024年33卷2期 120-123页 ISTIC
【摘要】 基于口腔医学专业和口腔医疗器械的特点,探讨如何在口腔医疗器械临床试验方案的设计过程中把控纳排标准制定、对照设置、疗效评估、盲法设计、样本量计算等关键点.从口腔医疗器械临床试验起始阶段开始,理清思路,把控设计的要点,提升设计与实施的连贯性,以...
【中文期刊】 徐超 方丽 等 《中国药事》 2024年38卷1期 66-70页 ISTICCA
【摘要】 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考.方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑...
【中文期刊】 牛舰霏 温小华 等 《天津中医药》 2024年41卷11期 1410-1417页 ISTICCA
【摘要】 设计出合格的真针刺干预和安慰针刺对照是研究针刺疗法的解释性随机对照试验(ERCT)的迫切需求.在ERCT中准确地纳入针刺要素并从中筛选出关键针刺要素是满足这一需求的关键.为此,文章首先概述了针刺要素的4个属性和11种类型的名称和内容,探讨了...
【中文期刊】 苏禾 李慧 等 《肿瘤药学》 2024年14卷6期 673-678页 ISTICCA
【摘要】 目的 分析抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验研究参与者筛选失败的原因,并探讨影响研究参与者入组的相关因素及解决对策.方法 收集2018年11月至2023年5月蚌埠医科大学第一附属医院临床试验研究中心开展的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验数据,统计研究参与者数量和...
【关键词】 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验； 筛选失败； 研究设计；
【中文期刊】 王睿 赵艳芳 等 《医学教育研究与实践》 2024年32卷5期 663-668页
【摘要】 "临床试验设计与统计分析"是临床医学、公共卫生与预防医学、护理学等专业研究生的一门通用基础课.围绕"强实践、重应用、增能力"的原则,课程建立"以学员为主体,培养统计思维,提升实践能力"的教学思路.按照临床研究的步骤,分模块编排教学内容,根据...
【关键词】 临床试验设计与统计分析； 课程建设； 教学改革；
【中文期刊】 姚立新 吴天贺 《中国食品药品监管》 2024年1期 58-75,中插19-中插21页
【摘要】 药品开发,必须符合相关法规要求,需要以监管机构制定的行业指南为指针,参考监管机构制定的相关用例.新药获批必须基于临床试验生成的证据.随着生物制药行业的不断发展,临床试验复杂程度增加.单纯依靠增加投入,难以改善临床试验效率,解决管线产出率低、...
【中文期刊】 韵文萍 钱思源 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1935-1940页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验设计的关键技术要素.方法:通过检索国内外相关文献,结合我国研发和审评实践,梳理、总结并提出该疾病领域创新药物临床试验设计的科学考虑.结果和结论:寻常型斑块状银屑病治疗药物临床试验总体设计应基于疾病...
【中文期刊】 葛玉梅 杨靖怡 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1923-1929页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨特应性皮炎治疗药物临床试验设计的技术考虑.方法:通过梳理近年来国内外特应性皮炎治疗药物临床研发情况,调研国内外特应性皮炎治疗药物技术指南进展,基于我国研发和审评的实践经验,形成相关技术考虑.结果与结论:特应性皮炎治疗药物临床试验设...
【中文期刊】 王瑞坤 刘晓玉 等 《中国新药杂志》 2023年32卷21期 2173-2177页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床试验是一项严密计划、严格执行的科学实验活动.研究者往往期望按照研究计划完成试验.但由于疾病机制的不确定性、受试对象的多样性、干预措施的复杂性等因素,试验通常无法完全按照既定方案执行.全面回顾已注册临床试验实施详情发现,此类情况并不少见,...
【中文期刊】 韩芳 刘宝利 等 《中国新药杂志》 2023年32卷14期 1406-1410页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 导入期是受试者入组后与随机分组前的一个特定阶段,是很多具有里程碑意义的药物临床试验的重要设计元素,在药物研发中具有重要作用.然而,目前普遍存在导入期在研究方案中设计不规范、研究结果中报告不充分的问题.本文梳理了导入期的定义、类型、周期长短、...
【中文期刊】 赵聪 钱思源 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1915-1922页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑.方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了...
【关键词】 局部给药局部起效药物； 临床试验设计； 临床研发与评价；
【中文期刊】 何娟 杨文韫 等 《中国卫生统计》 2023年40卷6期 811-816页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对肿瘤靶向制剂和细胞免疫疗法治疗效应延迟的问题,基于Ⅰ/Ⅱ期试验设计框架,构建创新试验设计方法TITE(e)-U-Keyboard.方法 采用二项近似似然法纳入尚未观测到的有效性结局信息,构建近似分布,辅助决策,并将TITE(e)-...
【中文期刊】 杜博冉 包蕊 等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷7期 877-880,884页 ISTIC
【摘要】 目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点.方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注...
【关键词】 抗凝血药； 妊娠期； ClinicalTrials；
【中文期刊】 肖国民 《健康研究》 2023年43卷4期 445-447页 CA
【摘要】 异质性是创伤性脑损伤临床转化失败主要原因之一,同质化富集设计策略或可减轻异质性对临床研究有效性评价的严重影响,提高临床研究效率,降低研究成本.创伤性脑损伤临床研究同质化富集设计需根据实际情况将病理类型、神经康复治疗、分子生物标志物及成熟的新...
【中文期刊】 田元祥 翁维良 等 《中华中医药杂志》 2010年25卷4期 556-559页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计.中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计.随机对照试验最常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟.随机交叉试验设计,应考虑顺...
【中文期刊】 翁维良 田元祥 等 《中华中医药杂志》 2010年25卷1期 89-93页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中医临床研究优化是理念、过程和方法,非常必要,可在不同层次进行.中医临床研究优化要遵循一定的原则和程序,分为两部分进行.临床治疗方案的优化中,课题组需具备研究积累和吸收文献经验,可通过课题组和行业专家的论证进行完善.临床设计方案优化中,可通...
【中文期刊】 《癌症生物学与医学（英文版）》 2016年13卷2期 226-235页 SCIMEDLINEISTICCSCDCABP
【摘要】 The implementation of molecular profiling technologies in oncology deepens our knowledge for the molecular landscapes of...
【中文期刊】 宋雷 徐波 《中国心血管杂志》 2019年24卷6期 496-498页 ISTICPKU
【摘要】 晚期支架失败制约了金属药物洗脱支架( drug-eluting stent,DES)的远期疗效,潜在原因在于完成抑制血管弹性回缩和新生内膜过度增生的功能后,支架继续在血管内存在已无必要;相反,永久存在的金属支架可能有诱发炎症反应、新生动脉粥...
【中文期刊】 胡良平 鲍晓蕾 等 《中西医结合学报》 2011年09卷8期 834-837页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 对照原则是试验设计中必须严格遵守的四个原则之一.在试验研究中,如果没有对照组,则结论没有说服力；如果虽有对照组,但对照组设置得不合理,结论也没有说服力.在多因素试验研究中,往往有多个对照组；而盲目设置对照组,导致对照不全或对照过多或对照不当...
【中文期刊】 茅益民 《临床肝胆病杂志》 2017年33卷12期 2292-2295页 ISTICPKUCA
【摘要】 针对非酒精性脂肪性肝病的新药研发目前是肝病领域的研究热点之一.然而,在开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验时,无论是方案设计层面还是实施层面,都面临很大的挑战.由于学术界对非酒精性脂肪性肝炎组织学的确切定义尚存有争议,而且目前尚缺乏大规模长期基于非酒精性脂...
【中文期刊】 周贝 吕祥 等 《世界中医药》 2017年12卷9期 2211-2214页 ISTICPKUCA
【摘要】 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨.本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题...
【中文期刊】 赵延延 许毓君 等 《中国卫生统计》 2017年34卷6期 877-880页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 介绍两阶段设计的概念、使用流程和注意事项,并以某外周血管支架临床试验为例介绍其在医疗器械非随机临床试验中的应用.方法 基于倾向性评分的两阶段设计能使医疗器械非随机临床试验满足随机化和前瞻性的原则.我们以某外周血管支架的非劣效试验为例,...
【关键词】 两阶段设计倾向性评分医疗器械非随机临床试验； Two-stage design； Propensity score；
【中文期刊】 吕晓颖 张卓琳 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2014年3期 614-617页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 临床试验结果的科学性依赖于临床研究过程中收集的正确数据，而病例报告表（CRF）正是收集数据的工具和载体。CRF设计的质量会对数据库建设、数据录入及数据清理工作带来影响，因此从数据管理整体来认识CRF设计，更有利于收集到正确可靠的数据。本文以...
【中文期刊】 翁鸿 任学群 等 《中国循证心血管医学杂志》 2017年9卷3期 257-260页 ISTIC
【摘要】 开展一项临床研究,首先需要做的就是选题.因此,如何知道选题是否有价值以及怎样去进行一项合适的选题是至关重要的.本文结合实例介绍了临床实践与临床研究的关系、选题的思路来源、选题的原则、如何凝练研究问题及选择合适的研究设计方法 .
【中文期刊】 杜艾桦 《药物流行病学杂志》 2017年26卷12期 837-840页 ISTICCA
【摘要】 近年来,适应性设计研究方案的可调整性在药物临床试验中展现出独特的优势,受到临床研究人员、药物研发企业和监督管理机构的极大关注.适应性设计可以节省药物研发时间,减少试验入组人数,节省试验费用,尽旱终止无效试验,具有更高的经济、临床和伦理学价值...
【中文期刊】 高建超 高晨燕 《中国药物警戒》 2017年14卷10期 611-614,621页 ISTIC
【摘要】 目的 对影响早期临床试验设计的因素进行探讨,并深入分析早期临床试验的设计原则和方法.方法 从产品特征、临床前研究、安全性风险等方面分析CAR-T细胞临床试验的影响因素,并从试验目的、研究对象、试验设计等角度总结CAR-T细胞早期临床试验的考...
【关键词】 嵌合抗原受体基因修饰T细胞； 早期临床试验； 临床前研究；
【中文期刊】 郑文科 张俊华 等 《天津中医药》 2017年34卷11期 738-741页 ISTICCA
【摘要】 传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患,在伦理上亦存在争议.基于此,文章探索性地提出了临床"合意对照"非盲设计方法...
【中文期刊】 张效嘉 胡良平 《四川精神卫生》 2016年29卷4期 303-306页 ISTIC
【摘要】 明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时，应正确把握“重复原则”的意义和要领。从基本常识出发，并基于精神卫生科研的特点，寻找和发现在此研究领域中，怎样做才能被称为严格遵守了“重复原则”。通过结合本专业的特点，并结合实例，获得如下的结果，即在进行...
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