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【中文期刊】 王晔 罗静  等 《中国药业》 2024年33卷17期 36-38页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨优化疫苗生产企业管理评审的策略,提升企业质量管理综合竞争力.方法 结合疫苗生产企业的实际情况,采用经验总结法分析企业管理评审策划、实施、追踪阶段的策略.结果与结论 通过实践和调整,形成了两大系统、八大板块、三级评审、逐级负责的管理...

【关键词】 疫苗生产企业； 管理评审； 质量管理体系；

【中文期刊】 刘文操 吴佩年  等 《中国药业》 2024年33卷7期 22-24页 ISTICCA

【摘要】 目的 促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高.方法 对江西省 2021 年至 2022 年日常监督检查中 83 家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议.结果 现场...

【关键词】 江西省； 有源医疗器械生产企业； 现场检查；

【中文期刊】 苏雪松 耿建华  等 《中国医学装备》 2024年21卷2期 16-22页 ISTIC

【摘要】 目的:按照国家卫生行业标准WS817-2023要求对Biograph Vision 600型PET/CT进行验收测试与性能评估.方法:通过设备内置的美国电气制造商协会(NEMA NU2-2018)测量程序,根据国家卫生行业标准WS817-2...

【关键词】 正电子发射断层扫描(PET)； 美国电气制造商协会(NEMA)标准； 国家卫生行业标准(WS817-2023)；

【中文期刊】 黄英栋 姜丽君  等 《中国处方药》 2024年22卷9期 27-30页

【摘要】 目的 对收集的 25 批次硝苯地平片进行多项目测定,对不同厂家产品的质量进行分析与评价.方法 参照《中国药典》,比较不同厂家产品的性状、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定等项目,对检验结果进行统计分析和评价.结果 25 批次检验结果均符...

【关键词】 硝苯地平片； 不同厂家； 质量；

【中文期刊】 王秋萍 杨邦祝  等 《湖南农业科学》 2024年2期 81-84页

【摘要】 建立了测定益母草中盐酸水苏碱含量的HPLC-RID方法,并测定分析了 14 家药厂的益母草中盐酸水苏碱的含量.结果表明:以Mercury益母草专用柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,以 70%乙腈溶液为流动相、流速 1.0 ...

【关键词】 益母草； 盐酸水苏碱； HPLC-RID；

【中文期刊】 杨泽华 粟贵  等 《中国食品药品监管》 2024年6期 100-105页

【摘要】 目的:分析湖南省疫情防控用医疗器械生产企业发展现状及面临的问题,为省内疫情防控用医疗器械生产企业监管提出建议.方法:梳理2022年湖南省疫情防控专项检查报告,对193家疫情防控用医疗器械生产企业开展专项检查,分析现场检查中发现的主要问题并提...

【关键词】 疫情防控； 专项检查； 医疗器械；

【中文期刊】 李磊 党明安  等 《中国药业》 2023年32卷11期 21-26页 ISTICCA

【摘要】 目的 规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考.方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提...

【关键词】 《药品生产质量管理规范》； 高风险药品生产企业； 符合性检查；

【中文期刊】 孟欣 宋跃晋  《中国药房》 2016年27卷28期 3889-3892页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:对我国仿制药发展的国内外环境进行分析,为仿制药的发展提出战略分析以供参考.方法:通过SWOT分析,对我国仿制药发展的自身优势、劣势及其所面临的外部机遇与挑战进行阐述,探索仿制药发展的思路和对策.结果与结论:我国仿制药发展的优势有销售价...

【关键词】 仿制药； SWOT分析； 战略建议；

【中文期刊】 李军山 常云凤  等 《中国现代中药》 2018年20卷6期 755-758页 ISTICCA

【摘要】 目的:对不同生产厂家赤芍配方颗粒的质量进行分析,为制定统一的质量控制方法提供依据.方法:依据《中华人民共和国药典》制剂通则颗粒剂项下的有关要求对6个不同生产厂家的样品进行性状、粒度、水分、溶化性、装量、药物引湿性、浸出物和含量进行测定,考察...

【关键词】 不同生产厂家； 赤芍； 配方颗粒；

【中文期刊】 沈梦秋 李明  等 《药学与临床研究》 2017年25卷6期 553-556页 ISTIC

【摘要】 2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷.对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方...

【关键词】 药品不良反应报告和监测检查； 药品生产企业； 缺陷分析；

【中文期刊】 张雪梅 李昱  等 《药物流行病学杂志》 2017年26卷4期 263-267页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解2012～2014年驻陕西省药品生产企业产品的药品不良反应发生情况与变化趋势,为药品生产、监督和临床合理用药提供依据.方法:对2012 ～ 2014年收集到的81 585份驻陕药品生产企业的药品不良反应报告从基本情况、严重程度、报...

【关键词】 药品不良反应； 陕西省； 药品生产企业；

【中文期刊】 孙骏 黄倩倩  等 《中国药物警戒》 2017年14卷11期 671-673页 ISTIC

【摘要】 目的 提高药品生产企业应对聚集信号的能力.方法 辨析药品不良事件聚集性信号内涵,结合日常工作分析探讨药品生产应对药品不良事件聚集性信号的主要问题及原因.结果 药品生产企业主动收集信息能力有限,难以及时发现药品不良事件聚集性信号;调查时以自查...

【关键词】 药品生产企业； 药品不良事件； 聚集性信号；

【中文期刊】 刘弢 张鹏  等 《预防医学》 2017年29卷4期 347-350,354页 ISTIC

【摘要】 目的 应用新加坡化学物质半定量职业健康风险评估方法(新加坡风险评估法)评估起重机制造企业各岗位的职业健康风险水平,探索起重机制造行业的职业风险评估与管理模式.方法 选择某起重机制造企业开展现场职业卫生调查,运用新加坡风险评估法进行风险评估,...

【关键词】 起重机制造企业； 职业健康； 风险评估；

【中文期刊】 石琴 杨悦  等 《药学与临床研究》 2015年6期 615-618页 ISTIC

【摘要】 通过介绍美国药品生产企业开展不良反应监测工作的情况并与我国医药企业进行比较，分析我国药品生产企业存在的问题与原因，并针对性地提出建议。对此，我国应该借鉴美国药品生产企业开展不良反应监测工作的经验，通过细化法规要求、扩展不良反应信息收集来源、...

【关键词】 药品生产企业； 不良反应报告和监测； 启示；

【中文期刊】 田克仁 高菁  等 《中国药物警戒》 2014年5期 285-287,290页 ISTIC

【摘要】 目的：了解和分析我省药品生产企业药品不良反应（ADR）监测和报告体系工作现状。方法采用分层抽样，选取我省12个地市88家药品生产企业为研究现场，自行设计ADR监测和报告工作检查等系列调查表对被抽企业的负责人进行问卷调查，获取有效问卷88份。...

【关键词】 药品生产企业； 药品不良反应监测； 体系检查；

【中文期刊】 任经天 郑文科  等 《中国药物警戒》 2014年11卷2期 88-93页 ISTIC

【摘要】 通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任.

【关键词】 药品； 生产企业； 风险管理；

【中文期刊】 徐国胜 陈飞虎  《实用肝脏病杂志》 2013年16卷3期 259-262页 ISTICCA

【摘要】 目的 调查安徽省合肥市医药产业发展现状,为该市医药产业发展提出对策建议.方法 采用典型抽样法抽取安徽医科大学第一附属医院、安徽中医学院第一附属医院、解放军第105医院和安徽省宣城市人民医院2009年至2011年3年药品使用情况,计算安徽省和...

【关键词】 生物医药产业； 医疗机构； 药品生产企业；

【中文期刊】 欧阳楠 薛志革  《国际生物制品学杂志》 2018年41卷1期 12-15页 CA

【摘要】 目的 通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状.方法 按照国家食品药品监督管理总局(国家总局)药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员,对全国36...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 疫苗生产企业； 缺陷；

【中文期刊】 李建平 韦欣  等 《国际生物制品学杂志》 2017年40卷5期 241-245页 CA

【摘要】 目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GM...

【关键词】 药品生产质量管理规范； 疫苗生产企业； 搬迁重建；

【中文期刊】 舒友梅 刘移民  等 《首都食品与医药》 2016年23卷16期 12-15页

【摘要】 目的：了解广州某汽车制造企业存在的主要职业危害和工人的健康状况，以便及时发现存在的问题，提出合理化建议。方法使用流行病学现况研究方法于2008年11月对某汽车制造企业进行职业危害因素监测和工人健康体检。结果该企业的主要职业有害因素是噪声、电...

【关键词】 汽车制造； 职业危害； 健康状况；

【中文期刊】 钟东 袁伟  《中国医学创新》 2015年34期 67-70页 CA

【摘要】 目的：探讨全髋关节置换治疗髋关节创伤性骨关节炎临床效果。方法：选取本院2013年1月-2014年12月治疗的80例髋关节创伤性骨关节炎患者作为研究对象，随机数字表法分成观察组和对照组，每组40例。给予对照组传统螺钉内固定术治疗，观察组全髋关...

【关键词】 全髋关节置换术； 髋关节创伤性骨关节炎； Total hip replacement；

【中文期刊】 薛胜利 孟娜娜  等 《泰山医学院学报》 2015年1期 61-63页

【摘要】 目的：建立HPLC法测定不同厂家牛黄解毒片中黄芩苷的含量。方法采用HPLC法检测牛黄解毒片中黄芩苷的含量，色谱条件：色谱柱：Diamonsil C18柱（250 nm ×4.6 mm，5μm）；流动相：甲醇-水-磷酸（50：50：0.2），...

【关键词】 牛黄解毒片； 黄芩苷； 不同厂家；

【中文期刊】 龚海燕 雷敬卫  等 《天然产物研究与开发》 2018年30卷1期 84-88,113页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 黄芩颗粒； 中红外光谱； 导数光谱；

【中文期刊】 张铁军 韩文涛  等 《中国新药杂志》 2017年26卷9期 985-989页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 数据完整性； GMP； 中国制药企业；

【中文期刊】 闫冉 李智慧  等 《中华中医药杂志》 2016年31卷3期 1044-1048页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 桂枝茯苓丸； 溶出度； 溶出曲线；

【中文期刊】 张海燕 李晓晴  等 《中国新药杂志》 2016年25卷17期 1928-1932页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 药品生产企业； 药品研发机构； 高等院校；

【中文期刊】 黄宝斌 Christina Forge-Wimmer  等 《中国新药杂志》 2015年24卷7期 725-729页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 化学仿制药； 药品生产企业； 世界卫生组织药品预认证；

【中文期刊】 崔岚 尹芳  等 《中国药房》 2015年26卷16期 2287-2290页 ISTICPKUCA

【关键词】 克林霉素； 批准文号； 生产企业；

【中文期刊】 王全领  《中国药房》 2014年25卷17期 1561-1564页 ISTICPKUCA

【关键词】 药品生产企业； 质量管理； 质量检验；

【中文期刊】 张春蕾 刘智勇  等 《中国药房》 2014年25卷37期 3460-3463页 ISTICPKUCA

【关键词】 原料药生产企业； 药品生产质量管理规范； 认证检查；

【中文期刊】 龚海燕 王琳琳  等 《中国实验方剂学杂志》 2014年20卷3期 66-70页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 冬凌草片； 中红外光谱； 不同厂家；

【中文期刊】 付海申  《中国药房》 2013年24卷31期 2964-2965页 ISTICPKUCA

【关键词】 小包装中药饮片； 场地设施； 中药房管理；

【中文期刊】 曾智 杨悦  《中国药房》 2010年21卷13期 1156-1159页 ISTICPKUCA

【关键词】 制药企业； 医疗机构； 药害事件；

【中文期刊】 李军山 刘铁军  等 《中医药导报》 2017年23卷20期 52-54页 ISTIC

【关键词】 不同厂家； 牡丹皮； 配方颗粒；

【中文期刊】 尤晓敏 宗毛毛  等 《沈阳药科大学学报》 2016年33卷8期 667-672,678页 ISTICCSCDCA

【关键词】 上市许可； 委托生产； 协议；

【中文期刊】 黄国贤 陈浩  等 《中国职业医学》 2016年43卷6期 711-713,717页 ISTICCA

【摘要】 目的 了解中山市制造业流水线生产工人(以下简称“流水线工人”)生命质量的现状,并分析相关影响因素.方法 采用整群抽样法,以中山市5家制造业企业1 485名流水线工人为研究对象.采用中文版《SF-36量表》评价其生命质量.结果 研究对象SF-...

【关键词】 生命质量； SF-36量表； 制造业；

【中文期刊】 杨俊鸿 舒勤  等 《中国输血杂志》 2016年29卷10期 1145-1147页 ISTICCA

【摘要】 目的 通过比较不同厂家去白细胞采血袋的优缺点,选择符合国家标准并适合本中心采集制备流程需要的采血袋.方法 采用计分的方式进行量化评价3个厂家采血袋,将评价内容总分定为100分,血液采集、制备、供血、质量控制、采购供应各部门各占一定比例的分值...

【关键词】 不同厂家； 去白细胞采血袋； 使用前评价；

【外文期刊】 Krausz, Nili E. ; Rorrer, Ronald A. L. ; 等 《IEEE transactions on neural systems and rehabilitation engineering: a publication of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society》 2016年24卷5期 562-572页

【关键词】 Additive manufacturing; hand design; open source;

【外文期刊】 P. Rebulla ; T. Montemurro Et R. Giordano ; 《ISBT science series》 2010年5卷1期 249-251页

【关键词】 biomedicine; cellular therapy; good manufacturing practices;

【外文期刊】 Webber, Christina M. ; Davis, Brian L. ; 《Journal of Biomechanics》 2015年48卷7期 1294-1299页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Prosthetics; Biomechanical socket design; Additive manufacturing;