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【中文期刊】 孙妍妍 王涵  等 《中国药事》 2024年38卷2期 152-159页 ISTICCA

【摘要】 目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考.方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10...

【关键词】 医疗器械； 生物相容性； 监管科学；

【中文期刊】 李锋  《食品安全导刊》 2024年16期 23-25页

【摘要】 食品安全是一个广泛而复杂的问题,不仅关系到公众的身体健康,还涉及生产、流通、监管等多个环节.本文以食品安全监管中的风险评估与应对策略为研究重点,分析食品安全风险的成因、评估方法,并提出相应的应对策略.同时通过对国内外相关案例的研究以及实证数...

【关键词】 食品安全； 风险评估； 监管策略；

【中文期刊】 黄晓欣  《现代食品》 2024年30卷23期 139-141页

【摘要】 鉴于全球化食品供应链的复杂性和消费者对食品安全关注度的持续提升,传统监管模式已难以满足当前需求,急需进行创新与优化.靶向性抽检作为一种新兴策略,通过精确识别风险点,优化资源分配,提高监管的效率和科学性.本文通过案例分析,验证了靶向性抽检的有...

【关键词】 食品安全； 靶向性抽检； 监管效能；

【中文期刊】 葛永彬 董剑平  等 《中国食品药品监管》 2024年8期 56-63页

【摘要】 在数字化临床试验中实施基于风险的质量管理(RBQM)势在必行.随着去中心化临床试验的兴起,远程智能技术、可穿戴设备和人工智能算法的应用带来了数据真实性和隐私安全的新风险,《个人信息保护法》《数据安全法》等法规对传统的隐私保护也提出了更高要求...

【关键词】 临床试验； 合规； 风险评估；

【中文期刊】 魏慧慧 王玉梅  等 《中国医疗器械杂志》 2018年42卷3期 210-214页 MEDLINEISTIC

【摘要】 一次性使用医疗器械的复用在国际上普遍存在,然而,各国的监管方式不同,甚至很多国家还没有将复用纳入监管.该文介绍和分析了国内外一次性使用医疗器械复用的监管状况;重点介绍了美国、德国和英国一次性使用医疗器械复用监管文件及监管模式;讨论了如何进行...

【关键词】 一次性使用医疗器械； 复用； 风险评价；

【中文期刊】 《中国药理学与毒理学杂志》 2000年14卷10期 321-335页 ISTICPKUCA

【关键词】 产品创新； 发现毒理学； 生态危险度评定；

【外文期刊】 Mark A. Maddaloni ; 《Human and ecological risk assessment》 2004年10卷4期 657-663页 SCISCIE

【关键词】 metals; soil; bioavailability;

【外文期刊】 Taylor CL ; Yetley EA ; 《The Journal of Nutrition: Official Organ of the American Institute of Nutrition》 2008年138卷10期 1987S-1991S页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 regulatory; Risk Assessment; standards characteristics;

【外文期刊】 Mann,P.C. ; Hardisty,J.H. ; 《Toxicologic pathology》 2014年42卷1期 283-284页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 drug development; histopathology; preclinical safety assessment/risk management;

【外文期刊】 Bonzini, Matteo ; Leso, Veruscka ; 等 2022年113卷1期 e2022004-e2022004页

【关键词】 Low-dose exposure; chemical mixtures; chemical risk assessment and management;

【外文期刊】 Lynn J. Frewer ; Arnout R.H. Fischer ; 等 《Human and ecological risk assessment》 2008年14卷1期 166-178页 SCISCIE

【关键词】 probabilistic risk assessment; end-user needs; theory of planned behavior;

【外文期刊】 Wu, Larisa C. ; Chen, Fu ; 等 《International Journal of Pharmaceutics》 2017年518卷1/2期 320-334页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Peptide; Regulatory; Risk assessment;

【外文期刊】 Park DL ; Troxell TC ; 《Advances in Experimental Medicine and Biology》 2002年504卷0期 277-285页 SCIEMEDLINE

【关键词】 regulatory; Mycotoxins; Current;

【外文期刊】 Frische,T. ; Bachmann,J. ; 等 《Toxicology Letters: An International Journal Providing a Forum for Original and Pertinent Contributions in Toxicology Research》 2013年223卷3期 306-309页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Endocrine disruptors; Environmental hazard assessment; Regulatory decision making;

【外文期刊】 Coppens, D. G. M. ; de Wilde, S. ; 等 《Cytotherapy》 2018年20卷6期 769-778页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 adaptive pathways; benefit/risk assessment; chimeric antigen receptor-T cell;

【外文期刊】 Penman, Mike ; Banton, Marcy ; 等 《Chemico-biological interactions》 2015年241卷 59-65页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 1; 3-Butadiene; Risk assessment;

【外文期刊】 Christine A. Radawski ; Tarek A. Hammad ; 等 《Pharmacoepidemiology and drug safety》 2020年29卷12期 1532-1539页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 benefit-risk assessment; benefit-risk management; real-world evidence;

【外文期刊】 Axelrod D ; Burns K ; 等 《International journal of occupational and environmental health: Official journal of the International Commission on Occupational Health》 2004年10卷3期 335-339页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 regulatory; Chemical compound; NOS;

【外文期刊】 Burden, Natalie ; Mahony, Catherine ; 等 《Toxicology: An International Journal Concerned with the Effects of Chemicals on Living Systems》 2015年330卷1期 62-66页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 3Rs; Regulatory; Chemical;

【外文期刊】 Shah,S.A. ; Paranjpe,M.G. ; 等 《International journal of toxicology》 2012年31卷5期 423-429页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 carcinogenicity testing; regulatory toxicology; risk assessment;

【外文期刊】 Valentin, Jean-Pierre ; Hoffmann, Peter ; 等 2022年187卷1期 3-24页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 proarrhythmia; regulatory; discordance;

【外文期刊】 Fischer, Benjamin C. ; Rotter, Stefanie ; 等 《Food and Chemical Toxicology: An International Journal Published for the British Industrial Biological Research》 2020年141卷

【关键词】 Chemical mixtures; Combined exposure to multiple chemicals; Cumulative risk assessment;

【外文期刊】 Arnesdotter, Emma ; Rogiers, Vera ; 等 2021年51卷1/10期 395-417页

【关键词】 Regulatory risk assessment; REACH; cosmetics;

【外文期刊】 Bastogne, Thierry ; 2022年16卷2期

【关键词】 medical device; quality-by-design; product development;

【外文期刊】 Fischhoff,B. ; 《Drug safety: An international journal of medical toxicology and drug experience》 2012年35卷11期 983-993页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Benefit-risk-assessment; Decision-making; Regulatory-process;

【外文期刊】 Peden, W. Michael ; 《Toxicologic pathology》 2016年44卷8期 1069-1071页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 regulatory affairs; drug development; preclinical safety assessment/risk management;

【外文期刊】 Furey, Ambrose ; O'Doherty, Sinead ; 等 《Toxicon: An International Journal Devoted to the Exchange of Knowledge on the Poisons Derived from Animals, Plants and Microorganisms》 2010年56卷2期 173-190页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 risk assessment; toxicology; regulatory control;

【外文期刊】 Zagalo D.M. ; Sousa J. ; 等 《European journal of pharmaceutics and biopharmaceutics: official journal of Arbeitsgemeinschaft fuer Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V》 2022年178卷 1-24页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Critical Control Strategy; Design of Experiments; Drug Approval;

【外文期刊】 Postmus, Douwe ; Richard, Sarah ; 等 《The oncologist》 2018年23卷1期 44-51页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Patient preferences; Regulatory science; Benefit-risk assessment;

【外文期刊】 Turna, Nikita Saha ; Havelaar, Arie ; 等 2022年115卷6期 1473-1480页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 aflatoxin M1; dairy; liver cancer;

【外文期刊】 Herzler, Matthias ; Marx-Stoelting, Philip ; 等 《Archives of Toxicology》 2021年95卷7期 2589-2601页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Chemicals strategy for sustainability; European Commission; Evidence-based risk assessment;

【外文期刊】 Weber,K. ; 《Toxicologic pathology》 2014年42卷1期 276-277页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 drug development; histopathology; preclinical safety-assessment/risk management;

【外文期刊】 Koivisto, Antti Joonas ; Jayjock, Michael ; 等 2022年66卷4期 520-536页

【关键词】 Advanced REACH Tool (ART); model evaluation; occupational exposure models;

【外文期刊】 Luccioli,S. ; 《Current opinion in allergy and clinical immunology》 2012年12卷3期 323-330页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 allergen hazard management; food allergic reaction; oral challenge;

【外文期刊】 Osborne, Olivia J. ; Boobis, Alan ; 等 《Toxicology Research》 2024年13卷2期

【关键词】 chemical risk assessment; new approach methodologies; food safety;

【外文期刊】 Ruden C ; 《Regulatory Toxicology and Pharmacology: RTP》 2006年44卷1期 14-23页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Risk Assessment; regulatory; controversy;

【外文期刊】 《Toxicology Letters: An International Journal Providing a Forum for Original and Pertinent Contributions in Toxicology Research》 2020年325卷 62-66页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Risk assessment; Mixtures; Dose response;

【外文期刊】 Metea, Monica ; Litwak, Mona ; 等 《Journal of Pharmacological and Toxicological Methods》 2015年75卷 135-142页 MEDLINE

【关键词】 Convulsions; EEG spectral analysis; Electromyography/EMG;

【外文期刊】 Cavicchioli, Marco ; Vassena, Giulia ; 等 《Drug and alcohol dependence》 2020年212卷 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Craving; Risk factor; Substance use;

【外文期刊】 Hollin, Ilene L. ; Peay, Holly L. ; 等 《Muscle and Nerve》 2017年55卷5期 626-634页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 best-worst scaling; Duchenne/Becker muscular dystrophy; patient-centered benefit-risk assessment;