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【中文期刊】 周爽 杨戈 等 《药学与临床研究》 2025年33卷1期 35-38页ISTIC
【摘要】 目的:建立微生态活菌制品蜡样芽孢杆菌片的非致病性杂菌计数方法.方法:对蜡样芽孢杆菌片进行人工杂菌污染,采用稀释法、不同前处理方法以及选择性培养基法等,研究蜡样芽孢杆菌片非致病性杂菌计数方法.结果及结论:建立的杂菌计数法能检出蜡样芽孢杆菌片中...
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【中文期刊】 庞赛 江坤 等 《中国药师》 2024年27卷8期 1303-1308页ISTICCA
【摘要】 目的 根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分...
【关键词】 山梨酸钾；药用辅料；电感耦合等离子体质谱；
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【中文期刊】 欧嘉娜 李淑娟 等 《中国药品标准》 2024年25卷5期 443-445页CA
【摘要】 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求.方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析.结果与结论:《中...
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【中文期刊】 但晓梦 刘晓锋 等 《中国药师》 2024年27卷4期 551-556页ISTICCA
【摘要】 目的 对氨基葡萄糖类药物的来源、结构及其鉴别技术相关研究进行梳理与归纳,为该类药物的开发与研究提供参考.方法 通过稳定同位素比值检查法鉴别氨基葡萄糖类药物的来源,采用X射线粉末衍射技术鉴别氨基葡萄糖类药物的晶型结构.结果 碳同位素比值在-1...
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【中文期刊】 刘梅菊 邹瑶 等 《医药导报》 2024年43卷9期 1476-1479页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探讨中药材中重金属铜元素含量的测定方法,为中药材的质量控制提供科学依据.方法 建立X射线荧光光谱法测定不同品种中药材中重金属铜元素含量.结果 铜元素含量在6～40 μg·g-1线性范围内与响应强度线性良好,满足定量分析要求.结论 X射...
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【中文期刊】 钱保勇 吴珺 等 《中国药事》 2022年36卷5期 541-547页ISTICCA
【摘要】 目的:建立了HPLC法测定尿素中缩二脲和缩三脲的含量.方法:采用Waters Atlantis T3色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5 μm),以超纯水为流动相,流速为0.9 mL·min-1,测定波长为195 nm.结果:尿素、缩...
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【中文期刊】 伍良涌 杜碧莹 等 《中国药品标准》 2022年23卷6期 596-600页CA
【摘要】 目的:建立测定双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液杂质的HPLC法,并分析复方制剂杂质控制的要点.方法:采用Kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-4％冰醋酸溶液(65:35)为流动相,检测波长为254 nm,...
【关键词】 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液；HPLC；杂质控制；
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【中文期刊】 李成森 周春玲 等 《中国药业》 2023年32卷11期 67-70页ISTICCA
【摘要】 目的 提升健脾降脂颗粒的质量控制标准.方法 采用高效液相色谱法对党参,以及薄层色谱法对远志、丹参进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定丹参素钠的含量,色谱柱为Diamonsil? C18柱(250 mm x 4.6 mm,5 μm),流动相为...
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【中文期刊】 丁锐 贺凯 等 《北京中医药大学学报》 2016年39卷5期 390-394页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的：提高和完善金莲清热胶囊的质量标准。方法采用薄层色谱法( TLC )对金莲清热胶囊中金莲花、大青叶、玄参和苦杏仁进行定性鉴别；采用高效液相法( HPLC ),色谱柱为Phenomenex Luna C18(2)100A(250 mm ×...
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【中文期刊】 彭洁 洪建文 等 《中国药品标准》 2023年24卷4期 376-379页CA
【摘要】 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求.方法:通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况,从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格...
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【中文期刊】 武建卓 彭洁 等 《中国药品标准》 2021年22卷2期 129-134页CA
【摘要】 目的:通过对国内外药典的试药通则进行全面比较,探讨如何修订完善《中国药典》试药通则.方法:对中、日、英、美四国药典及欧洲药典从试药通则的通用要求,体例格式,具体品种的分类分级以及关键指标的限度和方法等方面分别进行对比和讨论.结果 与结论:《...
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【中文期刊】 刘梅菊 谢逸菲 等 《医药导报》 2023年42卷7期 959-964页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 系统研究 7-羟基异黄酮溶剂合物多晶型现象,为该药开发过程中可能存在的溶剂合物晶型杂质成分的控制提供科学依据.方法 通过分析已获得的 7-羟基异黄酮溶剂合物结构特点、堆积方式和相互作用,采用机械化学法制备获得 2 种新的 7-羟基异黄...
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【中文期刊】 苏斌 张宝喜 等 《医药导报》 2023年42卷8期 1192-1198页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研制具有准确量值和不确定度的咖啡酸化学纯度国家级有证标准物质.方法 依据我国一级标准物质研制技术规范与相关技术文件,制备了咖啡酸化学纯度标准物质,采用高效液相色谱法(HPLC)进行均匀性检验与短期、长期稳定性考察;采用质量平衡法与库仑...
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【中文期刊】 李辉 马仕洪 等 《陕西科技大学学报》 2022年40卷5期 70-75页
【摘要】 中药制剂污染微生物的增殖与水分活度高低密切相关.分析5种不同剂型的中药液体及半固体制剂的水分活度,探讨水分活度与微生物控制的关系,可为中药液体制剂处方优化和标准制定提供参考.通过测定37个品种171批非无菌中药洗剂、口服液、露剂、糖浆剂、煎...
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【中文期刊】 陈超 张景辰 等 《中国药事》 2021年35卷8期 856-861页ISTICCA
【摘要】 目的:为省级药品监管机构建立和完善药品上市后变更监管体系提供建议.方法:分析美国和欧盟对药品上市后变更的管理模式、国内药品上市后变更新的法规要求和省级药品监督管理机构所面临的现实情况,进行思考和总结.结果:虽然欧美和我国对药品上市后变更都是...
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【中文期刊】 龚前飞 朱馨 等 《中国药事》 2021年35卷4期 438-445页ISTICCA
【摘要】 目的:分析目前国际通行的药品检查机构质量管理体系要求,结合我国实际,为我国各级药品检查机构构建和完善质量管理体系提供建议.方法:通过文献研究法分析目前国际上对药品检查机构质量管理体系的要求,探究对我国构建药品检查机构质量管理体系的启示.结果...
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【中文期刊】 刘虹 张紫佳 《现代中药研究与实践》 2023年37卷1期 64-69页ISTICCA
【摘要】 目的 研究白扁豆配方颗粒质量评价方法,并分析其主成分从饮片至标准汤剂及配方颗粒的含量变化.方法 采用UPLC-Q-TOF/MS技术,通过对照品比对、数据库检索鉴别白扁豆配方颗粒成分;采用UPLC-ELSD法测定白扁豆配方颗粒中竹节参皂苷Ⅳa...
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【中文期刊】 孙慧珠 刘晓明 等 《药物分析杂志》 2020年40卷8期 1514-1520页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:完善杜仲降压片质量标准,提高其质量控制水平.方法:建立了以杜仲及钩藤对照药材为对照的薄层色谱鉴别方法,同时建立了高效液相色谱法同时测定迷迭香酸、黄芩苷、黄芩素的含量,采用Thermo Acclaim C18色谱柱(4.6 mm×250...
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