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【中文期刊】 王瓅珏 王梅 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2018年31卷6期 479-480,封3-封4页 ISTIC
【摘要】 目的 探讨医院药物临床试验机构在建立药物临床试验中心药房过程中的经验与体会.方法 通过分析在既往各专业管理药品模式时出现的问题,讨论建立药物临床试验中心药房的必要性和可行性.并对中心药房场地、仪器设备、人员等硬件设施和电子管理系统、标准操作...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张琳 刘妍 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2025年38卷2期 145-149页 ISTIC
【摘要】 目的:分析某口腔医疗机构研究者发起的临床研究现状，探讨建设适宜的管理体系。方法:通过分析国家医学研究登记备案信息系统数据，通过文献总结和经验分析提出项目管理体系的建设要点。结果:口腔医疗机构研究者发起的临床研究项目数量逐年攀升，整体体量较小...
【关键词】 口腔医疗机构； 研究者发起的临床研究； 全生命周期；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁宇光 王谦 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2025年38卷1期 69-74页 ISTIC
【摘要】 目的:从现阶段我国儿科临床研究发展中存在的主要问题出发，聚焦临床研究管理体系建设，创新平台管理模式，提升人员技能水平，为临床研究平台完善和未来可持续发展提供支持和保障。方法:建立"申办者发起的临床试验（IST）与研究者发起的临床研究（IIT...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄樱硕 李悦 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2025年38卷2期 140-144页 ISTIC
【摘要】 目的:通过分析临床研究相关利益冲突的定义、表现及影响，探索利益冲突的管理策略。方法:通过文献分析汇总临床研究相关利益冲突的定义和类型、在不同群体中的表现形式和影响，探索医疗机构对临床研究相关利益冲突的管理对策。结果:利益冲突可分为经济利益冲...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 巨佳 张琪 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2025年38卷2期 150-155页 ISTIC
【摘要】 目的:回顾陕西省药物临床试验发展历程，了解备案制的实施对药物临床试验发展的促进效能。方法:通过查询国家药品监督管理局官网发布的陕西省药物临床试验相关数据，对药物临床试验机构数量、地域分布、备案专业、主要研究者及药物临床试验项目开展情况等进行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈凌燕 何一宁 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2025年38卷1期 75-80页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨研究者发起的多中心临床研究（Multi-center Investigator Initiated Trial，MIIT）风险要素，为制定管理策略提供依据。方法:通过文献分析法与研究小组内部讨论法，确定MIIT风险要素指标池初稿。...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 多中心临床研究； 风险评估；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 叶朝辉 严荧燕 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷5期 424-428页 ISTIC
【摘要】 目的:从研究药品管理探讨研究者发起的儿科药物临床研究实施风险并提出相关建议，以提高儿科临床研究的规范和质量。方法:通过查阅文献资料和法律法规，结合项目管理中出现的研究药品相关问题，讨论国内研究者发起的儿科药物临床研究实施过程中的风险点并提出...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张玥 许卫卫 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷2期 151-155页 ISTIC
【摘要】 目的:兼顾研究者、伦理委员会、研究机构科研管理部门的管理要求及工作量，平衡管理及减少方案偏离事件的发生，探讨研究者发起的临床研究方案偏离事件的管理策略。方法:分析研究者发起的临床研究中方案偏离事件表现形式、发现途径、主要原因及分类标准等方面...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 方案偏离； 管理策略；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄樱硕 左旭 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷1期 70-74页 ISTIC
【摘要】 目的:分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法:总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点，并汇总了一些医疗...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 规范化管理； 科学性审查；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 左旭 黄樱硕 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 507-513页 ISTIC
【摘要】 目的:通过调查受试者对电子知情同意使用的意愿分析其影响因素，为电子知情同意未来推广提供理论基础。方法:设计调查问卷，通过临床研究协调员向受试者发放，运用单因素和多因素分析影响受试者首选电子知情同意的影响因素。结果:使用过电子知情同意的受试者...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨葛亮 胡舒勤 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 502-506页 ISTIC
【摘要】 目的:在去中心化临床试验(DCT)模式已逐步应用于研究参与者的招募和随访等背景下，探索在传统试验场所以外开展全程DCT的实践模式。方法:在分析欧美国家的理论研究、实践基础上，结合我国相关指导原则、专家共识，对笔者团队近年来开展过的多项全程D...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢伟锋 徐璐 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷5期 429-433页 ISTIC
【摘要】 目的:为探索和思考研究者发起的临床研究(Investigator－Initiated Trial，IIT)项目立项管理模式，对标以注册为目的的临床试验(Industry Sponsored Trial，IST)项目管理，规范研究者发起的临床...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 立项管理； 程序优化；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许姝姝 程佳 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 514-518页 ISTIC
【摘要】 目的:探索药物临床试验专业组质量控制管理模式，以保证血液系统疾病新药临床试验的质量。方法:鉴于血液系统疾病多具有复杂性和危重性，本专业组针对目前临床试验中存在的问题，依托科室的管理制度，建立并完善血液科专业组质控管理模式。结果:科室成立专业...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑天慧 汤红明 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷2期 156-160页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略，以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法:对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果:对干细胞临床研究中的风险，建议...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李会娟 苑杰 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 339-343页 ISTIC
【摘要】 目的:立足我国临床研究高质量发展的需求，构建一套省级研究者发起的临床研究监督检查方案。方法:以国家卫生健康委员会下发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》为依据，运用专家经验、文献查阅等方法提出了北京市研究者发起的临床研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李园园 胡岚岚 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷1期 66-69页 ISTIC
【摘要】 目的:通过分析研究者发起的超范围临床研究(即超范围IIT)存在的问题与风险因素，提出对策建议，为提升项目规范性和质量、防范研究风险提供借鉴。方法:通过文献分析与实地调研等方法，结合自身工作体会，对医院超范围IIT科研监管中存在的问题进行梳理...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 超范围； 风险防范；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张玥 谢双华 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 356-360页 ISTIC
【摘要】 目的:了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理存在的问题和建议，为医疗机构探索IIT规范管理提供依据。方法:采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管理内容及其存在问题和建议等方面进行整理和分析。结果:58篇文献来自12个地...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 管理； 文献计量学；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张梅 高强 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷3期 235-240页 ISTIC
【摘要】 目的:以国际上主要的临床研究协同创新网络管理模式为借鉴，推动我国临床研究协同创新网络建设。方法:采用文献研究法、案例研究法、比较分析法及访谈法等，从临床研究资源整合及共享的角度，系统研究美国、英国、日本、韩国以及我国的临床研究协同创新网络管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 鞠蕊 代荫梅 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 344-350页 ISTIC
【摘要】 目的:梳理临床试验协调员(CRC)的工作职责、分析行业内CRC管理、培训中存在的不足，提出可能的改进方案，为CRC队伍的建设和临床试验质量的提升提供思路。方法:通过文献综述和作者在CRC管理工作中的实践经验，分析CRC工作及管理现状，提出C...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢子倩 杜灿 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷6期 497-501页 ISTIC
【摘要】 目的:分析临床试验机构备案制下，口腔专科医院临床试验管理现状，并针对性提出优化措施，以期提升管理水平，为建设具有口腔专科医院特色的临床试验管理模式提供参考依据。方法:对国内多家口腔专科医院进行案例分析，了解目前在临床试验管理方面存在的问题以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵倩倩 陈柯羽 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷5期 434-440页 ISTIC
【摘要】 目的:分析中国与美国创新医疗器械注册管理体系的现状、异同点和主要问题。方法:梳理中美两国创新医疗器械注册管理要求和政策规定，总结归纳中美两国创新医疗器械注册发展情况及差异，提出目前我国创新医疗器械注册管理的主要问题。结果:目前我国与美国医疗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王帅雨 聂杰 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2024年37卷4期 351-355页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨临床研究基础设施的内涵与重要意义，阐述研究型病房的建设重点与运行模式，总结北京协和医院临床研究病房的经验和做法。方法:通过实地调研、查阅文献，从实际出发，以案例分析的方法对比不同医疗机构研究型病房的建设模式与特色亮点。结果:通过借...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高菲菲 陈冬雪 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷3期 231-235页 ISTIC
【摘要】 目的:本研究拟探索医院研究型病房运行模式和建设重点，为研究型病房建设提供借鉴。方法:研究通过查阅文献资料，借鉴已有的研究型病房运行模式，结合精神科临床研究特点，对研究型病房建设进行思考和探索。结果:研究提出研究型病房建设定位和运行管理模式，...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱琪 李梦诗 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷4期 308-311页 ISTIC
【摘要】 目的:在国家对临床研究日趋规范的管理要求下，本文旨在探讨和总结新时期研究者发起的临床研究管理办法，以期为所有致力于临床研究的医疗机构提供参考与借鉴。方法:按照《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》要求，结合医院管理实践经验...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 临床研究管理体系； 信息化管理；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈敬成 张健雄 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷1期 71-76页 ISTIC
【摘要】 目的:作为一项新生事物，研究型病房的建设及运营管理仍在不断探索之中。本文阐述了北京友谊医院研究型病房前期建设经验与相关思考，为国内研究型病房的建设发展提供借鉴。方法:以提高临床研究的效率和质量为重点对研究型病房的建设进行总结及分享。此外，从...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡丁元 方翼 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷6期 475-479页 ISTIC
【摘要】 目的:总结北京某大型三甲医院临床研究支撑平台建设与运行成果，探讨基于研究型病房的临床研究支撑平台的顶层设计、功能定位和运行管理方式，为完善我国临床研究支撑保障体系提供参考依据。方法:以临床研究需求为导向，构建包括临床试验平台、医学伦理审查平...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡丁元 方翼 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷3期 236-240页 ISTIC
【摘要】 目的:本研究旨在总结北京某大型三甲医院研究型病房建设与运行成果，探讨药师在研究型病房建设与运行中发挥的重要作用，为完善药师在研究型病房建设中的功能与职责提供参考依据。方法:研究通过北京某大型三甲医院研究型病房建设实践，分析药师在研究型病房体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马琳颖 纪建梅 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷5期 395-400页 ISTIC
【摘要】 目的:分析山东省医疗卫生机构研究者发起的临床研究现状，深入剖析存在的问题，结合试点工作进展情况，提出建立监督有效、制度健全、服务配套的临床研究管理体系建议。方法:制作调查问卷，线上发放、建立数据库、现状分析并依托备案信息系统进行试点工作启动...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 山东省医疗卫生机构； 组织管理体系；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨涛涛 周华 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2023年36卷1期 77-80页 ISTIC
【摘要】 目的:从研究者发起的临床研究项目试验用药品的供应保障，探讨立项可能存在的风险并提出建议，以提高临床研究项目的规范和质量。方法:根据法律法规并查阅文献，在项目接洽中关注到的试验用药品的供应保障问题，综合研判立项中的风险点进行分析并提出意见建议...
【关键词】 药品； 供应保障； 研究者发起的临床研究；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭红娟 张航 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2022年35卷1期 76-80页 ISTIC
【摘要】 目的:本文以南京市第一医院心血管疾病临床医学研究中心建设的实践经验为模型，为准备建设临床研究中心的机构提供参考与借鉴。方法:中心以临床需求为导向进行顶层设计，从管理机制、研究平台、协同网络、团队建设及国际合作等方面进行系统阐述。结果:中心在...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王情情 苗苗 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2022年35卷5期 391-395页 ISTIC
【摘要】 目的:分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况，探讨临床试验启动效率的影响因素。方法:回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间，比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果:医院自...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张秀秀 罗彩琴 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2022年35卷5期 396-400页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨福州市某三甲医院医务人员科研伦理认知现状及其影响因素，为加强医院科研伦理建设提出建议。方法:采用自主设计问卷开展问卷调查，使用SPSS 25.0软件进行数据统计分析。结果:478名调查对象中未参加过伦理培训184人(38.49%)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 林昕 周欣 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2022年35卷2期 152-155页 ISTIC
【摘要】 目的:根据国家药品监督管理局新颁布的GCP法规，探讨临床试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理模式。方法:通过GCP法规结合实际工作情况，综合分析试验期间可疑且非预期严重不良反应报告的管理问题及其原因并提出相应对策。结果:试验各方对可疑...
【关键词】 临床试验； 可疑且非预期严重不良反应； 管理探讨；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周小明 杨锐 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2022年35卷2期 156-160页 ISTIC
【摘要】 目的:通过分析山东省临床医学研究中心发展定位和目标、现状和成果、特点、问题等，针对性提出对策建议，以实现山东省临床医学研究中心更好地发展，打造更高效的临床研究转化平台。方法:通过对山东省前两批12个省级临床医学研究中心的年度评估报告进行统计...
【关键词】 山东省临床医学研究中心； 建设； 现状；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 渠田田 冯铁男 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2021年34卷1期 77-80页 ISTIC
【摘要】 目的:研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial, IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用，希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议。方法:通过文献资料分析与机构建设实践案...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 临床研究中心建设； 标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王静 葛琛阳 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2021年34卷3期 230-234页 ISTIC
【摘要】 目的:建立一个标准的具有完整临床信息的结直肠肿瘤组织样本库，为结直肠肿瘤的基础与临床研究提供高质量的样本。方法:以浙江大学医学院附属金华医院为依托，对结直肠肿瘤组织、正常组织及其相关信息进行结构化设计，从组织样本的采集、储存等环节建立标准操...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周健平 叶颖 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2021年34卷2期 157-160页 ISTIC
【摘要】 目的:我国规范的医疗器械临床试验起步较晚，试验质量有待进一步提高。本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法。方法:通过工作实践及查阅文献，分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状，提出有针对性的质量管理体系改进的措施，并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张会方 于玲玲 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2021年34卷3期 235-240页 ISTIC
【摘要】 目的:通过介绍欧美等国家研究者发起的临床研究管理经验，为建设我国IIT(Investigator-initiated Clinical Trial)管理体系提供参考建议。方法:采用文献研究法，从经费来源、技术支持、人员培养、管理机制和政策保...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 国际； 经验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李宪辰 康玫 等 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2020年33卷3期 236-240页 ISTIC
【摘要】 目的:探讨研究者发起的临床研究项目信息化管理平台的应用。方法:阐述IIT项目信息化管理平台的建设与实践，讨论IIT项目信息化管理平台建设遇到的问题。结果:与临床研究开展较为成熟的地区相比，国内尚缺乏规范的体系和高效的信息化管理手段。通过构建...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 信息管理； 数据标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 汤红明 刘中民 《中华医学科研管理杂志Chinese Journal of Medical Science Research Management》 2020年33卷1期 79-80,封3-封4页 ISTIC
【摘要】 目的 分析与研究影响干细胞临床研究的主要因素并探讨相应对策,旨在推进干细胞临床研究及转化应用.方法 对干细胞前沿基础研究、标准化干细胞制剂来源、人员因素、临床研究、保障体系等影响干细胞临床研究开展的相关要素进行全面总结分析.结果 干细胞前沿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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