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【中文期刊】 李小静 李敏 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年1期 6-17页
【摘要】 为适应新技术、新产品、新业态和新模式的发展,尤其是应对重大突发公共卫生事件的需求,国家药监局积极推进公共卫生产品监管科学研究,不断调整审评审批政策,进行疫苗研发的战略性、前瞻性和系统性布局.自2003年以来,通过一系列政策和法规建立了新发突...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 罗小凤 乐鋆 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年5期 14-25页
【摘要】 药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,主要内容包括凡例、通用技术要求和指导原则、药用辅料品名及品种正文.目前,2025年版《中国药典》的药用辅料标准增修订工作已完成,其中药用辅料新增品种标准52个.在通用技术要求和指导原则方面,2025...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈锋 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年6期 12-17页
【摘要】 药品安全是关乎民生健康、经济发展和国家综合实力的核心议题,而创新是推动医药技术进步和产业升级的关键动力.当前,我国正处于从制药大国向制药强国转型的关键阶段,但实践中仍面临政策机制不完善、监管能力不足、企业主体责任缺失以及社会共治机制薄弱等挑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 潘阳 刘波 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年5期 4-13页
【摘要】 疫苗平台技术作为一种新兴的疫苗研发模式,因其能够快速响应突发公共卫生事件而备受关注.目前,基于疫苗平台技术的多款疫苗已成功获批上市并不断迭代更新,为遏制全球新发传染病的暴发和控制重大传染病的流行提供了有力支持.本文综述了疫苗平台技术的定义,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 钱忠直 于江泳 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2025年6期 4-11页
【摘要】 本文深入分析了国家药品监督管理局发布的《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》中涉及中药生产质量均一化处理的相关条款.该规定允许对中药原料及中间产品进行质量均一化处理,旨在解决中药产品不同批次间质量差异问题,提升产品质量的稳定性,进而保障...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢加琪 刘丹 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 10-25页
【摘要】 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 余明丽 温宝书 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 4-13页
【摘要】 药品监管科学是基于科学证据和患者用药需求做出科学决策的过程,其发展进程关乎患者用药可及性和药物创新研发成果转化及时性.本文对我国药品审评中药品监管科学发展历程和工作进展进行概述和分析,同时参考欧美药品监管科学发展经验,提出下一步工作思考,以...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年5期 4-9页
【摘要】 促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张帆 张志娟 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年7期 16-25页
【摘要】 为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径.长久以来,我...
【关键词】 全球基准评估工具；成熟度水平；世界卫生组织列名监管机构；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 彭亮 刘枭寅 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年2期 16-23页
【摘要】 第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求.本文统计分析了2020～2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 安抚东 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年12期 8-15页
【摘要】 药品检验机构承担着"两品一械"检验检测技术支撑和技术把关重要职责.本文重点梳理总结了近期药检系统在党的建设、整体协同、风险筛查、技术创新等方面采取的一系列新举措及其成效,提出了药检系统下一步在思想认识、技术支撑、服务改革、体系建设等方面改革...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李福荣 张秋 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年1期 22-29,中插6页
【摘要】 本文回顾了国家重点研发计划项目"食品安全突发事件及重大事件应急演练及应急保障决策系统研究"的实施过程,分析了成果产出及实施成效,阐述了标志性成果.项目已初步形成食品安全应急演练和应急决策保障研究领域科技创新体系,为我国食品安全应急管理研究工...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡晋君 麻婷婷 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 12-21页
【摘要】 世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议.目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雪 卢加琪 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年8期 4-11页
【摘要】 近年来,以嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)为代表的细胞治疗药品在我国的申报数量大幅增加,多款产品成功获批上市,为血液系统恶性肿瘤等复发或难治性疾病提供了有效的治疗手段.现阶段细胞治疗药品生产成本高,价格昂贵,临床可及性受限,为更好地控制成本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘一凡 杨盛然 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 4-19页
【摘要】 作为经济有效的卫生干预手段之一,疫苗预防接种在控制和消灭传染性疾病方面发挥着至关重要的作用.根据免疫程序,及时完成接种可以确保机体产生有效的免疫反应.相较于单一疫苗,集多种抗原为一体的联合疫苗减少了因多针次接种而造成的不便,提升了接种覆盖率...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 魏春敏 高丽丽 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年4期 14-19页
【摘要】 模型引导的药物研发(MIDD)已被广泛应用于创新药物研发不同阶段.2020年 12月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》,鼓励申请人在药物研发全生命周期合理使用建模与模拟技术方法,同时也全面开启了MIDD方...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘甦苏 凌晨 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年6期 16-31页
【摘要】 致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邹迎曙 王瑞霞 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2024年11期 20-31页
【摘要】 目的:介绍《体外诊断试剂分类目录》的修订背景和过程,对重点调整内容进行解读,以便体外诊断试剂制造商和相关监管人员能准确理解新目录的变化,统一我国体外诊断试剂分类管理的标准.方法:参考国内外体外诊断试剂分类相关文件,依据《体外诊断试剂分类规则...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李明扬 孙娟娟 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年1期 8-25页
【摘要】 风险管理是食品安全监管的法定原则,食品安全风险评估贯穿于食品安全监管的全生命周期.本文旨在探究创新技术支持下的食品安全风险评估与行政监管的良性互动关系,从国内外食品安全风险评估的现状与发展、国内外食品安全风险评估与监管中的技术应用与创新入手...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 时君楠 陈献文 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年4期 14-33页
【摘要】 目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设.本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验.方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙京林 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年5期 4-7页
【摘要】 国家监管机构(NRA)是各类医疗健康产品的守护者,其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械(包括体外诊断试剂)以及传统药物的安全有效和质量可控.世界卫生组织(WHO)开发了一套全球基准评估工具(GBT),定期对NRA的药品和疫苗监管情况开...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 安抚东 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年7期 16-21页
【摘要】 本文介绍了"放管服"改革及数字政府背景下,我国"互联网+政务服务""互联网+监管"的发展背景与运行模式,以及"互联网+"在药品监管领域的融合应用探索,结合药品监管实际,对未来通过"互联网+"加强药品智慧监管、提升药品治理能力进行了探讨.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高国彪 仉琪 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年10期 8-17页
【摘要】 习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业.要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中.医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 Juan Lara Magda Bujar 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年6期 12-29页
【摘要】 本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012～2021年的情况.通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马忠明 李同辉 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年3期 16-27页
【摘要】 中药是中华民族的宝贵财富.本文通过回顾药物发展史,梳理中药法律法规及政策现状、产业现状、国外发展现状、在新冠疫情中的重要作用以及目前存在的一些问题,提出中药产业的发展应当分现代化和创新化两步走,为中药产业传承精华、创新守正提供借鉴与思路.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱兆云 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年12期 12-17页
【摘要】 本文通过厘清民族药概念及民族药学内涵,总结民族药研究特性,梳理民族药发展历程、现状及存在的问题,分析总结实践经验,提炼出"资源调研→规范化研究→成果产业化并努力实现国际化"的民族药创新发展路径;从产业化发展的角度,选取在行业内具有较大影响或...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年11期 10-17页
【摘要】 为学习贯彻党的二十大精神,践行党中央关于药品监管工作的部署,在国家药品监督管理局指导和有关单位大力支持下,2023年4月 1 日,中国药品监督管理研究会在北京举办第六届中国药品监管科学大会.大会主题为"新征程、新任务、新机遇——监管科学助力...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郝红云 王晓曼 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年2期 12-27页
【摘要】 现代生物技术的快速发展使生物医药行业发生了革命性的变化.疫苗的开发虽已取得了诸多成果,但仍有很多疾病不能预防,新兴技术加快了疫苗的研发速度,有望成为开发针对这些疾病疫苗的有效手段.随着全基因组测序的迭代更新和生物信息学的兴起,反向疫苗学技术...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 殷霄 苏瑶 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2023年5期 8-17页
【摘要】 疫苗国家监管体系(NRA)评估是疫苗预认证工作的重要组成部分,是对国家监管能力评估的关键手段.我国疫苗监管体系于2022年第三次通过世界卫生组织(WHO)评估,达到3级成熟度水平.本文主要介绍了NRA评估内容及在评估中使用的全球基准评估工具...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王慧 张小波 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年1期 4-9页
【摘要】 全国中药材生产统计是反映中药产业经济社会发展规律的重要手段,中药材生产统计数据是进行产业发展宏观管理和调控的基础.由中国中医科学院中药资源中心等单位发起、成立的中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会,根据行业对全国中药材生产统计数据的需求...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孔繁圃 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年2期 14-23页
【摘要】 2021年,国家药品监督管理局药品审评中心在局党组的坚强领导下,深入学习贯彻习近平总书记重要指示精神,党的十九届五中、六中全会精神和"七一"重要讲话精神,认真落实党中央、国务院决策部署,深入开展党史学习教育实践活动,全力推进新冠疫苗药物应急...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 邵蓉 曹丽君 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年4期 12-19页
【摘要】 随着药品上市许可持有人制度的全面实施,研发机构类持有人责任承担能力引发了各界的普遍关注.本文对公司资本(资产)、担保、保险3种模式体现持有人责任承担能力的特点进行了剖析.保险模式在这3种模式中运用更加成熟,可行性更高.实践中仍然需要结合具体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王佑春 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年10期 6-23页
【摘要】 疫苗预防接种明显减少了疾病的发生及感染者的死亡,对保障全球公众健康发挥了巨大作用,21世纪初全世界每秒钟要接种3万剂疫苗,每年能挽救300万生命.疫苗研发相关技术的不断进步,为研发出高效安全的疫苗以及疫苗质量的不断提升奠定了坚实的基础.本文...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国药品监督管理研究会 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年2期 4-13页
【摘要】 2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的"第五届中国药品监管科学大会"在京召开,大会主题为"新发展阶段新发展理念新发展格局——监管科学助推药械妆产业高质量发展".全国药品研制、生产、经营、使用各环节以及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马忠明 杨波 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年6期 4-9页
【摘要】 近年来,受新冠肺炎疫情的影响,体外诊断试剂行业发展迅猛,同时也给监管工作带来了挑战.本文介绍了我国体外诊断试剂监管机构和相关法规文件,从体外诊断试剂的行业发展和监管现状、面临的新形势进行综述,对存在的问题进行分析,并提出解决问题的建议.以更...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑月明 刘施 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年5期 4-13页
【摘要】 近年来,我国儿童化妆品市场规模增长迅速,儿童化妆品品种日益丰富,市场上违法违规现象时有发生,如广为流行的儿童"彩妆"顶着玩具的身份进行销售等.为有效降低儿童化妆品安全风险,在产业快速成长的过程中建议监管部门应针对儿童生长发育特点和易产生的皮...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘东来 王佑春 等 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年1期 10-19页
【摘要】 真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外监管机构陆续发布了多个真实世界研究相关的指导原则,对真实世界数据的研究加以引导和规范.体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周茜 彭宁 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年11期 12-31页
【摘要】 疫苗国家监管体系的建设完善只有进行时,没有完成时.通过研究我国疫苗政策法规与监管流程,分析健全的疫苗国家监管体系带来的效益,比较不同国家疫苗监管之间的差异,挖掘疫苗从生产到上市后使用过程中出现的经典事件及原因,探究新冠肺炎疫情期间国内外疫苗...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王波 邵蓉 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年6期 10-17页
【摘要】 目的:确认国家药监局技术指导原则的文件法律属性,推动审评审批制度进一步法治化、规范化.方法:比较技术指导原则与技术标准、技术法规、行政指导、行政裁量基准、行政规范性文件等在特征上的异同,并通过文献研究探明药品技术指导原则的生成机制.结果:技...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管China Food Drug Administration》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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