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【中文期刊】 代航 刘莎 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 298-306页 ISTICCA
【摘要】 目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景.方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,...
【关键词】 高等级病原微生物实验室； 传染病体外诊断试剂； 疫苗；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张明童 刘志荣 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 312-319页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过开展血竭饮片的国家抽检工作,提升现行标准,全面掌握血竭的质量问题,为血竭的监管提供技术支持,保障公众用药安全.方法:依据法定标准进行检验,从影响药品的安全性、有效性及标准完善等方面开展探索性研究.结果:共抽检47批血竭饮片,按现行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晔 陈晓燕 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 320-325页 ISTICCA
【摘要】 目的:识别、探究疫苗生产企业质量管理工作中的管理评审和自检的区别与联系,指导企业在生产经营管理过程中有效运用管理评审和自检这两种措施,达到提升质量管理水平的目的.方法:用差距分析方法对照ISO 9001和《药品生产质量管理规范》(2010年...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 容欧 石志锋 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷3期 307-311页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用.方法:结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示.结果 与结论:能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 马天宇 肖智杰 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 189-200页 ISTICCA
【摘要】 目的:旨在明确泻白散质量标志物并预测其作用机制,确保临床疗效.方法:通过Q-markers"五原则"筛选泻白散质量标志物;采用TCMSP、Swiss Target Prediction等数据库获取Q-markers潜在作用靶点,构建质量标志...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙巍 佟乐 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 184-188页 ISTICCA
【摘要】 目的:梳理归纳预防传染病mRNA疫苗原材料和原液质控要点,为我国此类产品质量控制提供参考.方法:通过梳理世界卫生组织及相关标准和审评机构关于预防传染病mRNA疫苗原材料、原液质控指导文件,以及相关监管指南和文献,总结归纳预防传染病mRNA疫...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘芫汐 李海亮 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 201-209页 ISTICCA
【摘要】 目的:对菊花中278种农药及代谢产物进行测定,筛查菊花中应重点监控的农药指标,为菊花中农药最大残留限量值的制订提供参考,并对检出农药开展膳食暴露评估,为菊花的安全用药提供参考.方法:采用气相色谱-质谱(GC-MS/MS)和液相色谱-质谱(L...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁晓丽 胡馨月 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2024年38卷2期 175-183页 ISTICCA
【摘要】 目的:对不同企业甘精胰岛素有关物质分析用系统适用性试验进行研究,发现存在的问题,提示企业完善质量标准,更科学有效地控制产品质量.方法:采用高效液相色谱法及液质联用方法对不同企业有关物质分析用系统适用性试验进行研究评价,发现存在多种问题.结果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨敏 程国华 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷2期 163-170页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药物临床试验实施过程中质量影响的关键因素.方法:以药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)培训、方案设计、知情同意书签署、受试者依从性、临床试验记录和报告、试验用药品管理、不良事件(Adve...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李丽莉 李颖 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷3期 327-333页 ISTICCA
【摘要】 目的:为注册申请人建立和运行与开展自检工作相适应的实验室质量管理体系提供参考,为注册质量管理体系现场核查注册申请人自检能力提供可操作的检查方法.方法:通过梳理新版《医疗器械监督管理条例》及欧美医疗器械的法规要求,结合检验检测实验室质量管理体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 周萌萌 江凡 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷11期 1282-1289页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药品稳定性研究的要求及常见缺陷,旨在为稳定性研究提供参考和借鉴.方法:梳理国内外相关法律法规和指导原则对药品稳定性研究的要求,统计检查过程中常见的稳定性相关缺陷,探索稳定性研究需考虑和关注的内容.结果与结论:企业可根据法律法规和相...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 张帆 吕明 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1431-1437页 ISTICCA
【摘要】 目的:为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考.方法:通过梳理中国、美国和欧盟关于亚硝胺杂质的监管及控制要求,进一步探讨亚硝胺杂质的来源、质量控制及风险评估.结果与结论:自2018年在沙坦类等药物中检出不可接受水...
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【中文期刊】 余坤子 程显隆 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1416-1420页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过考察药品检验检测机构使用显微技术进行中药检验的能力,寻找存在的问题,提升药品检验检测机构的检测水平,确保药品检验检测质量.方法:采用随机单盲方式分配4组测试样品至参加的实验室.样品的检定结果与指定值一致的,结果为满意;再对所有结果...
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【中文期刊】 邓继敏 陶冶 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷11期 1290-1295页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过专项抽检工作,了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题,为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考.方法:基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作,就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究.结果:本次抽检的中药配方...
- 概要：
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【中文期刊】 杜庆鹏 乔涵 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷2期 171-176页 ISTICCA
【摘要】 目的:分析我国2021年药品监督抽检质量情况.方法:以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析.结果:药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势.2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 石磊泰 曹守春 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1391-1397页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解人用狂犬病疫苗pH值质控现状,为做好人用狂犬病疫苗质量评价提供数据支持.方法:采用《中华人民共和国药典》三部pH值测定法,对国内15家企业人用狂犬病疫苗进行测定,每批疫苗测3次;对测得的结果进行趋势分析;并对人用狂犬病疫苗pH值质...
- 概要：
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【中文期刊】 张翠莲 许婷婷 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1408-1415页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考.方法:登陆NMPA官网"全国药品抽检数据库",以"藿香正气水"为关键词进行查询...
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【中文期刊】 田霖 赵燕君 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷11期 1271-1281页 ISTICCA
【摘要】 目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障.方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施.结果...
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【中文期刊】 刘雅丹 王朔威 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷6期 705-713页 ISTICCA
【摘要】 目的:针对认可过程中实验室在申请和维护非常规检测项目(方法)方面存在的问题与疑惑,提出适合于国内药品检测领域实验室运行此类检测活动的建议.方法:梳理国际标准化组织发布的准则要求和中国合格评定国家认可委员会出台的认可规则、认可准则及相关应用说...
【关键词】 非常规检测项目(方法)； 药品检测； 标准要求；
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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1398-1407页 ISTICCA
【摘要】 目的:为规范生物制品早期研发工作,提高早期研发质量管理水平提供建议,提升生物制品的研发质量与效率.方法:汇总我国现行与生物制品研发质量管理相关的法规,分析法规要求与生物制品研发现状的契合度,根据生物制品早期研发阶段的特点,概括早期研发过程中...
- 概要：
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【中文期刊】 张曦 刘晓萌 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷12期 1421-1430页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统(LIMS)实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量.方法:采用"故障模式、影响和危害性分析"(FMECA)方法,对LIMS实施整体的风险评估.首先确定风险评估的目的...
- 概要：
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【中文期刊】 李旻 王勇 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷2期 157-162页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨如何提升GLP试验机构应对新冠疫情所带来挑战的管理能力.方法:梳理中国、美国、OECD、英国的GLP监管政策,结合本机构2022年上海疫情实际经历,归纳GLP试验机构降低GLP遵从性的风险管控方法.结果与结论:GLP试验机构应着重...
- 概要：
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【中文期刊】 严丽 谢莉 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2023年37卷3期 321-326页 ISTICCA
【摘要】 目的:研究维药红豆杉药材的质量控制方法并对质量标准提出建议.方法:采用硅胶G薄层色谱板,以紫杉醇、10-脱乙酰巴卡亭Ⅲ和红豆杉对照药材为对照,建立薄层色谱鉴定方法;依照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则相关规定对红豆杉药材的水分、总...
- 概要：
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【中文期刊】 刘芫汐 辜冬琳 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷5期 503-510页 ISTICCA
【摘要】 目的:对中药材种植病虫害发生特点、农药残留污染现状进行综述汇总,旨在掌握中药材中农药残留情况,进而为中药材中农药监测和管理提出建议.方法:查阅近5年内发表的相关文献并结合本课题组对中药材中农药残留筛查与日常监测情况,整理不同中药材种植过程中...
- 概要：
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【中文期刊】 王元 李武超 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷10期 1122-1133页 ISTICCA
【摘要】 目的:调研现阶段我国疫苗生产企业进行质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)的实际情况,为今后制定或引进适合我国实际的QRM标准、相关指南提出合理建议.方法:对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼,选择国内...
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【中文期刊】 裴云飞 王全柱 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷3期 279-286页 ISTICCA
【摘要】 目的:为药品检验机构实验室危险化学品安全管理提供建设性意见.方法:概述危险化学品安全管理的部分要求,从政府部门管理职责、主体及领导责任、危险化学品分类管制、软硬件条件建设、废弃物合规处置和违规处置处罚等方面汇总危险化学品相关法律法规要求,探...
- 概要：
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【中文期刊】 叶青 李海芳 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷3期 287-292页 ISTICCA
【摘要】 目的:规范药品检验机构仪器设备检定校准结果的确认工作,确保仪器设备性能满足使用要求.方法:按照CNAS-CL01-G002:2021《测量结果的计量溯源性要求》规定,结合药品检测机构仪器设备检定校准结果确认工作中常见的问题,对如何进行检定校...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 王冬伟 张博 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷2期 133-138页 ISTICCA
【摘要】 目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考.方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 尚悦 马仕洪 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷5期 497-502页 ISTICCA
【摘要】 通过研究国内外法规文献,结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况,分析我国目前行业及法规现状,并在生产企业范围进行调研,最后对我国试行参数放行提出建议.使未来《中华人民共和国药典》中湿热灭菌产品参数放行的内容能够与国际上其他通用标准初步接轨,并...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邢立镛 林秀旎 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷4期 391-398页 ISTICCA
【摘要】 目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系.方法:对标WH...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘涓 任连杰 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷2期 139-145页 ISTICCA
【摘要】 目的:从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑,为相关研究人员提供参考.方法:根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求,结合技术审评过程中发现和总结的若干...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王岩 张庆生 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷11期 1246-1252页 ISTICCA
【摘要】 目的:确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求.方法:结合药品检验检测机构自身工作特点,系统梳理全部认可规范,确定药品检测实验室可申请认可的领域范围,并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确.结果与...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李玲 朱爱丽 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷11期 1239-1245页 ISTICCA
【摘要】 目的:分析基层药检机构的发展现状,探讨如何提升基层药检机构检验检测能力和实验室管理水平.方法:通过统计基层药检机构-平凉市药品检验检测中心2003-2020年实验室间比对和能力验证等方面的数据,分析基层药检机构的检验检测能力.结果与结论:只...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘珊珊 张云娟 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷9期 1018-1025页 ISTICCA
【摘要】 目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略.方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 严霞 刘基柱 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷1期 41-44页 ISTICCA
【摘要】 目的:针对目前新会陈皮尚无统一的炮制工艺标准及鉴别标准的现状,探讨其传统制作技艺及品质辨识经验,为制定新会陈皮传统制作工艺与鉴定标准提供参考,将有利于该非物质文化遗产的传承与保护.方法:通过在新会陈皮地理标志保护区观摩学习,收集了当地陈皮经...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刁卓 刘军玲 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷1期 56-65页 ISTICCA
【摘要】 目的:从完善酒黄精饮片的质量控制出发,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部的修订提出一些建议.方法:对现行《中国药典》一部含酒黄精饮片的质量控制情况进行分析,并针对酒黄精炮制前后糖类成分发生变化这一问题,建立了以Prevail ...
【关键词】 《中华人民共和国药典》； 酒黄精； 果糖；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李娜 杜颖 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷12期 1383-1396页 ISTICCA
【摘要】 目的:为解决能力验证提供者和标准物质提供者对能力验证和标准物质统计评估及计算的困难,研发一款定制化的能力验证评估和标准物质赋值统计软件——PTP/RMP.方法:按照ISO13528和ISO Guide35中能力验证评估和标准物质赋值所提供的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宫珊珊 牛玉娟 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷2期 150-153页 ISTICCA
【摘要】 目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认.方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南.详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王莹 金红宇 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷10期 1134-1146页 ISTICCA
【摘要】 目的:了解何首乌饮片(包括生品和制品)中外源性有害物质的残留状况,并对其进行风险评估,以对外源性物质可能引起的何首乌药用安全风险进行初步评价.方法:采用气相色谱-三重四极杆质谱联用仪和液相色谱-三重四极杆质谱联用仪检测何首乌中187种农药的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 徐鸿 邓继华 等 《中国药事Chinese Pharmaceutical Affairs》 2022年36卷9期 1026-1033页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过国家中药饮片抽验专项工作,了解冰片在饮片市场整体质量现状及存在的问题,进一步完善冰片的质量标准,为冰片饮片的质量控制和市场监管提出可行性建议.方法:对42个厂家生产的116批冰片按法定标准检验,通过关键项目检验和不合格项质量问题的...
- 概要：
- 方法：
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