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【标准】 YY/T 1673-2019 2020-10-01
【摘要】 本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的检测试剂...
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【标准】 WS/T 211-2015 2015-11-01
【摘要】 本标准规定了地方性砷中毒的临床诊断及分度标准。 本标准适用于地方性砷中毒的监测、预防、控制和临床诊断。 本标准不适用于急性或亚急性砷中毒的诊断。
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【标准】 GB/T 14728.3-2008 2009-09-01
【摘要】 GB/T 14728的本部分规定了台式助行器（具体试验过程中若无另外规定，不包含附加设备）的静态稳定性、制动性能、静载及疲劳的要求和试验方法。本部分还给出了涉及安全、人体工效学性能、标志、标签以及制造商提供信息的要求。 本部分适用于所有三...
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【标准】 YY/T 1693-2020 2021-09-01
【摘要】 本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。
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【标准】 YY/T 0681.3-2010 2012-06-01
【摘要】 本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。 胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。 蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
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【标准】 GB 19342-2013 产品标准 2014-12-01
【摘要】 本标准规定了牙刷的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于手动的成人植毛牙刷。本标准不适用于特殊型、功能型牙刷 〔如：全注胶毛牙刷）和电动牙刷。
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【标准】 GB/T 22750-2008 2009-12-01
【摘要】 本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。
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【标准】 YY/T 1787-2021 2022-09-01
【摘要】 本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和／或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工...
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【标准】 YY/T 0506.1-2023 2024-01-15
【摘要】 本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜...
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【标准】 YY/T 1431-2016 2017-01-01
【摘要】 本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能（包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）和需遵循的试验方法。本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙...
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【标准】 YY/T 0270.2-2011 2013-06-01
【摘要】 本部分适用于制作主动／被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物，并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时，对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定。
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【标准】 YY/T 1240-2023 2023-07-15
【摘要】 本文件规定了 D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品（以下简称D-二聚体试剂）。
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【标准】 YY/T 1469-2016 2017-01-01
【摘要】 本标准规定了便携式电动输液泵的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。本标准不适用于专门用于诊断或者类似用途的设备（例如高压注射器）、肠胃给养泵、用于血液体外...
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【标准】 GB/T 40982-2021 2022-03-01
【摘要】 本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量...
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【标准】 YY 0711-2009 2010-12-01
【摘要】 本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法...
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【标准】 GB 30003-2013 产品标准 2014-12-01
【摘要】 本标准规定了磨尖丝牙刷的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于成人、儿童手动植毛全部或部分圆锥刷丝的牙刷。
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【标准】 YY 0989.7-2017 2018-01-01
【摘要】 本标准规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求，本标准同样适用于器械的某些非植入部分和附件。本标准不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验...
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【标准】 GB/T 28217-2011 产品标准 2012-09-01
【摘要】 本标准规定了用于配装眼镜的磨边机产品的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于配装眼镜加工中使用的各种类型的磨边机。
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【标准】 YY/T 1212-2013 2014-10-01
【摘要】 本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的术语和定义、培养基配方、要求、检验方法、使用说明书、标识和标签以及包装、运输和贮存。
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【标准】 GB/T 16886.16-2021 2022-12-01
【摘要】 本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
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【标准】 GB/T 19776-2008 2008-10-01
【摘要】 本标准规定了昭通天麻的术语和定义、地理标志产品保护范围、要求、试验方法及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于国家质量监督检验检疫行政主管部门根据《地理标志产品保护规定》批准保护的昭通天麻。
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【标准】 YY/T 0521-2018 2019-05-01
【摘要】 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体...
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【标准】 YY/T 1547.2-2017 2018-04-01
【摘要】 本标准规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫。
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【标准】 YY/T 0748.1-2009 2010-12-01
【摘要】 YY/T 0748的本部分规定了0.5MHz-15MHz超声频率范围内，校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法，本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪：机械扇形扫描仪；电子相控阵扇形扫描仪；电子线阵扫描仪；电子凸阵扇形扫描仪...
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【标准】 JB/T 20036-2016 2016-09-01
【摘要】 本标准规定了提取浓缩罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于能同时进行提取及浓缩操作的提取浓缩罐。
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【标准】 YY/T 1578-2018 2019-03-01
【摘要】 本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测...
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【标准】 WS/T 500.4-2016 2017-02-01
【摘要】 本部分规定了西药处方的文档模板以及对文档头和文档体的一系列约束。 本部分适用于电子病历中的西药处方的规范采集、传输、存储、共享交换以及信息系统的开发应用。
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【标准】 GB 27955-2020 2020-11-01
【摘要】 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
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【标准】 GB/T 18029.13-2008 2009-09-01
【摘要】 GB/T 18029的本部分规定了粗糙的测试平面(如未磨光的混凝土表面)的摩擦系数测定方法。如果本部分所规定的方法用于测试光滑或已抛光的表面，所测的摩擦系数在整个测试平面上应是恒定值。 轮椅车的若干项测试项目(如GB/T 18029.1、...
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【标准】 YY/T 1662-2019 2020-06-01
【摘要】 本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。
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【标准】 NY/T 552-2002 2002-12-01
【摘要】 本标准规定了流行性淋巴管炎的临床检查、脓汁显微镜检查及变态反应试验技术要求。本标准适用于口岸、产地、集散地及饲养单位(或个人)的马(骡)的流行性淋巴管炎的诊断和检疫。
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【标准】 YY/T 1287.3-2016 2017-01-01
【摘要】 本标准规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管的要求，以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。本标准适用于颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管。本标准不适用于颅脑外引流系统中的导引器械和穿刺...
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【标准】 GB/T 28919-2012 2013-02-01
【摘要】 本标准规定了站立架的术语和定义、分类、型号及示例、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于室内站立康复训练使用的站立架，不包括站立床和站立式轮椅。
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【标准】 YY/T 0174-2019 2020-06-01
【摘要】 依据国家药品监督管理局公告2022年第76号,该标准由强制性行业标准转化为推荐性行业标准，标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、...
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【标准】 GB/T 40887.2-2022 2023-02-01
【摘要】 本文件规定了前向式轮椅车乘坐者系统的设计要求、性能要求以及相关测试方法，信息、标识和说明书要求，测试报告和声明要求。本文件适用于在固定线路上行驶、运输坐位和站立位乘客的无障碍客车中体重大于22kg的轮椅车乘坐者面向前方乘坐所用的空间。本文件...
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【标准】 WS 377.5-2013 2014-05-01
【摘要】 本部分规定了产前筛查与诊断数据集的数据集元数据属性和数据元属性。 本部分适用于指导全国产前筛查与诊断基本信息的采集、存储、共享以及信息系统的开发。
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【标准】 YY/T 1618-2018 2019-10-01
【摘要】 本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm至0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。
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