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【会议论文】毕京峰 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文从受试者补偿与伦理学原则之间的矛盾、受试者职业化所带来的医疗安全及科学评价问题、不良事件判定与医疗赔偿之间的矛盾三个方面,论述了当前药物临床试验中"医"、"患"权益保障所面临的问题与挑战.
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【会议论文】曹国英 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的：研究苹果酸奈诺沙星注射液在中国健康受试者中的安全性和耐受性;并评价其单剂药动学(PK)特征.方法:本研究包括2部分:①单剂递增耐受性试验(Part A):92名健康中国受试者随机、双盲、安慰剂对照、单剂静滴苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液或...
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【会议论文】张冠东 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 为了加强药物临床试验过程的质量控制,探索儿童药物临床试验质量控制的模式,提高药物临床试验管理水平.本文指出要认真剖析药物临床试验的各个环节,根据每个环节的工作内容和特点,因地制宜地建立各项质量控制标准操作规程.通过对药物临床试验多角度(伦理...
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【会议论文】余细勇 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 Aims:Antiplatelet treatment could cause a change in plasma levels of platelet microRNAs(miRNAs).However,it is not clear ...
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【会议论文】熊欢 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 为进一步规范药物临床试验档案管理,提高档案管理的质量和效率,本文通过对我院药物临床试验档案管理流程、特点、现状及存在问题分别进行分析和阐述,就如何根据药物临床试验档案特点强档案管理监管工作进行深入探讨.
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【会议论文】陈淑慧 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 为提高药物临床试验质量控制管理，本文分析我国药物临床试验的质量现状,结合国内药物临床试验机构质量控制体系的建设情况提出体会及建议.提出我国药物临床试验的质量控制在机构、体系建设、研究者、申办者等方面还存在诸多共性的问题.通过国内机构间的质量...
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【会议论文】刘丽忠 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 为了建立和建设符合国际规范的药物临床试验伦理委员会,提高审查能力,保护受试者的安全和权益,本文深入探讨了WHO SIDCER认证准则和规范;通过对医学伦理委员会的工作场地、审查项目材料和档案管理等进行全方位审查及会议的实时观摩,结合实际情况...
【关键词】 药物临床试验伦理委员会 ； 审查能力 ； 资格认证 ；
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【会议论文】彭立生 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文研究国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据.通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年10年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析.结果表明：2003年至2012年间发表...
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【会议论文】孙兆林 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 文章叙述药物临床试验机构在获得国家资格认证之后，充分发挥其组织协调和管理职能，加强对临床试验的组织管理和质量控制，以最大限度的保障受试者的安全和权益，提高临床试验的质量，促进药物临床试验进入良性循环。
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【会议论文】朱美玲 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 Objective:Functional single nucleotide polymorphisms(SNPs)in DNA repair genesmay alter DNA repair capacity and thus cont...
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【会议论文】张晓晓 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 文章介绍我院在准备药物临床试验机构资格认定过程中如何完善试验用药品管理制度.从管理模式、管理流程、人员培训、硬件准备、质量保证体系等五个方面,阐述在准备现场检查的过程中如何针对试验用药品的管理建立相应制度.指出试验用药品管理是药物临床试验资...
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【会议论文】Jianzhong Zhang 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 Background: Benvitimod is a newly synthesized non-steroidal small molecule, which is aimed at the treatment of psoriasis...
【关键词】 Safety ； Tolerability ； Pharmacokinetics ；
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【会议论文】Min Jiang 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 Objective: Safety and efficacy of a disposable male circumcision (MC) device developed by Jiangxi-Yuansheng-Langhe Medic...
【关键词】 male circumcision ； circumcision device ； redundant foreskin ；
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【会议论文】何国东 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:建立一个快速、高选择性的高效液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)方法,用于人体药动学研究中测定人血浆中依菲巴特的含量.方法:以EPM-05为内标,采用固相萃取法提取血浆中依菲巴特与内标.采用Ultimate XB-C18(4.6mm×...
【关键词】 依菲巴特 ； 药代动力学 ； 高效液相色谱串联质谱法 ；
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【会议论文】袁钊 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文探究适用于医院药物临床试验机构的管理模式,提高药物临床试验的质量。采取"扬长避短"、"走出去、引进来"的方式,不断为医院的药物临床试验机构管理体制注入新鲜血液,采用创新管理手段构建规范的临床试验管理模式。规范药物临床试验管理模式，提高医...
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【会议论文】朱光辉 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:建立检测人血浆中奥美拉唑及其代谢物5-羟基奥美拉唑和奥美拉唑砜的高效液相色谱法.方法:血浆中奥美拉唑和其代谢物及内标非那西丁经乙酸乙酯和正己烷提取,采用Zorbax SB-C18(4.6×150 mm,5μm)色谱柱分离.流动相:乙腈...
【关键词】 奥美拉唑 ； 代谢物5-羟基奥美拉唑 ； 奥美拉唑砜浓度 ；
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【会议论文】吕农华 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:观察含呋喃唑酮三联、四联疗法对Hp相关性十二指肠球部溃疡和慢性胃炎患者Hp的根除率.方法:来自全国16家医院的754例Hp感染者随机分为以下四组,1组和2组为四联10天/7天，方案:耐信20mg+丽珠得乐220mg+可莫西林1000m...
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【会议论文】杨敏 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:依非巴特(Eptifibatide)是人工合成的环状七肽,能够阻滞血小板聚集,用于治疗不稳定型心绞痛等心脑血管疾病.本文旨在评价依非巴特在中国健康人体内的药动学特征.方法:30名健康志愿者(男女各半)平均分为三个剂量组(45ug/kg...
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【会议论文】赵苗 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:提出一种流速调节方法实现体外一室药动学模型对体内口服给药药动学(PK)的精确模拟.方法：根据体内药物浓度随时间的相对变化率与体外相等的原则,采用公式法推导流速调节公式.由体外剂量与体内剂量之比等于体外中央室液体容积与体内中央室分布容积...
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【会议论文】武峰 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 对临床试验进行伦理审查是保障受试者安全和权益的最重要的环节.伦理委员会在对临床试验进行伦理审查中需关注利益冲突、知情同意以及不良事件审查等要点问题.
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【会议论文】田雪 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的：了解我院临床分离鲍曼不动杆菌中鲍曼不动杆菌(Acinetobacter baumannii,Ab)碳青霉烯酶OXA-58基因存在状况,及多利培南对其抗菌活性.方法：收集我院分离的72株鲍曼不动杆菌,通过PCR扩增,克隆测序等方法对鲍曼...
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【会议论文】马丽 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文阐明药物临床试验机构管理在药物临床试验中的重要作用.并且从临床试验机构建设、质量控制、主要研究者(PI)、受试者保护的角度分析我国药物临床试验机构建设存在的问题,并探讨相应的对策.指出目前我国临床研究水平距离发达国家还有明显差距,在今后...
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【会议论文】邬卫东 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 遵循药物临床试验质量管理规范(Good clinical practice,GCP)及相关法律、法规,科学、规范的实施药物临床试验,是确保药物临床试验质量,最大限度的保障受试者权益和保护受试者安全的根本要求,是我国药物临床试验事业发展的根本...
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【会议论文】李晓斌 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:从近年冠心病心绞痛中药新药临床试验项目着手,并以2007年冠心病心绞痛指导原则征求意见稿出台时间为界,探讨冠心病心绞痛临床试验方案设计呈现的新特点和差异.方法:通过收录自1998-2013年间由国家食品药品监督管理局认证的47家药物临...
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【会议论文】程晓华 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文探讨重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设情况,分享药物临床试验机构管理和课题实施的体会。自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标...
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【会议论文】全婷 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文探讨药物临床试验机构项目启动前的质量管理.从药物临床试验机构、伦理委员会、临床试验专业、辅助科室、申办方等在临床试验项目启动前的质量控制作用进行分析和探讨.指出项目启动前的充分准备是保障临床试验质量的第一步,试验相关的各个角色应各司其职...
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【会议论文】赵晔 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 为了规范药物临床试验机构的临床试验运行管理流程,建立适用于药物临床试验机构的药物临床试验质量控制体系,充分保护受试者权益,提高临床试验质量.本文提出加强机构内部建设,建立三级质量控制体系,规范管理药物临床试验.进行严格的质量控制体系和规范管...
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【会议论文】何芳 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 Panaxytriol(PXT) was one of the active ingredient in red ginseng extractive,and could inhibit the activity of some cance...
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【会议论文】林忠晓 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 本文叙述了由广东华南药物临床评价中心牵头,广东省计算机集成制造(CIMS)重点实验室主研,成功开发了具有自主知识产权的药物临床综合信息管理系统,其主要功能模块包括:GCP系统管理模块、GCP项目管理模块、受试者管理模块、GCP药品管理模块等...
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【会议论文】周志凌 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 To assess the bioequivalence and pharmacokinetics of a double layer tablet formulation(formulation A:Nifedipine SR + Ate...
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【会议论文】徐丹 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:研究辛伐他汀及辛伐他汀酸在2型糖尿病大鼠中的药动学改变。方法:2型糖尿病大鼠模型由4周高脂饮食及腹腔注射STZ诱导而成.分别灌胃给药(辛伐他汀20mg/kg)及静脉给药(辛伐他汀2mg/kg)至正常组、高脂饮食组及糖尿病组大鼠,研究各...
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【会议论文】赵黎明 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年
【摘要】 目的:通过脂质体转染化学合成siRNA的方法在人肺鳞癌细胞株NCI-H226中沉默UbcH 10基因,同时以紫杉醇处理细胞,观察基因沉默联合紫杉醇处理对NCI-H226细胞增殖活性及凋亡的影响.方法:化学合成针对UbcH10基因的siRNA...
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