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【会议论文】马爱翠 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的研究探讨在药物安全性评价临床检验日常工作中,人为操作因素对酶联免疫吸附法(ELISA法)检测SD雌鼠血清激素水平的影响情况,为各实验室标准操作文件的制定提供依据,以保证实验结果的可靠性.方法按照酶联免疫分析试剂盒使用说明书,检测同一批5...
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【会议论文】张娜 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:纳米材料的广泛运用,使得人们有更多的接触机会,其安全性也日益受到人们的关注.国内外有大量研究表明,纳米颗粒物能够进入中枢神经系统并对中枢神经系统造成一定的损害,影响正常的学习认知功能,但是其具体的神经生物学机制尚未完全阐明.神经生长相...
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【会议论文】王晖 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:随着生物技术的发展,单克隆抗体药物越来越受到各大制药公司的关注,也有越来越多的单克隆抗体药物上市,因此,单克隆抗体药物的生物定量分析具有非常重要的意义,但是,单克隆抗体的分子量很大(150K左右),不适合直接测定进行生物定量分析,需要...
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【会议论文】李鑫鑫 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 GLP机构中,QAU实施的各项检查是药物安全性评价研究的质量保证所在,但随着GLP机构规模的发展,某些机构可能会配备数量较多的QA检查员,甚至有多个试验场点,如何使不同QA检查员的检查标准与尺度保持一致,以及使QA的检查标准与尺度在不同时期...
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【会议论文】王伽伯 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:近年来中草药毒副作用的问题日益突出,尤其是一些传统不认为有毒的中药如何首乌等的肝损伤较多,一度引起民众、媒体、政府和学界激烈争论,严重影响着中医药声誉和信任度,已成为制约中药临床疗效发挥、安全用药和学科发展的关键瓶颈问题,亟待从中药安...
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【会议论文】张子腾 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:先前已经有许多关于维生素D受体基因多态性与帕金森病易感性之间关系的研究,但是研究的结果却相互矛盾.为了明确二者之间的真实关系,我们采用荟萃分析的方法研究维生素D受体基因中的3个多态性位点(Bsml、Apal、Taql)与帕金森病易感性...
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【会议论文】谢丽华 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:在建立与临床更为接近的何首乌致大鼠肝损伤动物模型上,探究何首马醇提液对大鼠细胞色素P450酶主要亚型活性及表达的影响,以期为临床合理用药及监测提供试验依据.方法:选取雄性120只SD大鼠如下分组:选取雄性SD大鼠100只,按如下分组:...
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【会议论文】毕洁 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:评价孕兔自胚胎着床至硬腭闭合期间皮下注射注射用环磷酰胺对妊娠家兔、胚胎及胎仔发育的影响.方法:清洁级新西兰孕兔,实验动物年龄为4-6月,实验开始动物体重约2.5kg-4.0g,数量80只雌性,皮下注射给药,剂量分别为6 mg/kg、1...
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【会议论文】姜惠敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的分析药物致心脏毒性的基因表达特征,进而筛选出潜在的药物致心血管毒性损伤的生物学标记物.方法本文使用加权基因共表达网络分析(WGCNA)方法分析了88种药物且不同剂量共计208例实验的大鼠心脏组织基因组表达谱数据,计算表达谱中基因节点的相...
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【会议论文】张江全 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:DT035为重组全人源化单克隆抗体.本试验目的在于通过DT035皮下注射给予食蟹猴4周,停药恢复4周,观察其毒性反应及其可逆性和可能的迟发毒性反应,探索DT035对食蟹猴的未见毒性反应剂量和毒性反应剂量,了解其毒性靶器官;并通过与原研...
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【会议论文】刘莹 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 样品室的规范管理是GLP实验室进行试验的基础,样品质量的保证是样品室规范管理的核心内容.稳定的储存环境、规范的操作制度和及时的应急处理是样品室管理的基本要求.为了GLP实验结果的准确性,要严格规范样品室的管理,使其符合GLP实验室的要求.本...
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【会议论文】胡玥 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:建立人肝微粒-小鼠3T3细胞联合模型,并应用该模型评价氟咯草酮代谢后的体外细胞毒性.方法:以环磷酰胺和他莫西芬分别作为代谢增毒和代谢减毒的模型药物,氟咯草酮作为待测化合物,分别将药物配制成为一系列浓度的工作溶液,进行人肝微粒体孵育.将...
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【会议论文】郭胜亚 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的维拉帕米是人工合成的罂粟碱的衍生物,又名异搏定,用于治疗高血压、心绞痛、心律失常、脑血管病、手指血管痉挛、腹痛、食道失驰缓症、偏头痛、肺动脉高压和预防早产;属钙通道阻滞剂,可抑制钙内流,导致细胞内钙离子水平降低,抑制心肌的收缩,临床研究...
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【会议论文】杨冬华 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:给出使用EXCEL计算吸入毒性试验粒径分布方法.前言:吸入毒性试验是医药、农药和化学品试验经常进行的试验,这些试验要求必须要进行粒径分布测定,要求测定的粒径分布指标包括质量中值空气动力学直径(Mean median aerodynam...
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【会议论文】刘超 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的 SD大鼠是较为重要的实验大鼠品种之一,通过对其自发性肿瘤的类型和发生率的观察及统计,为临床前药物安全性评价工作提供了SD大鼠自发性肿瘤参照数据,对于开展临床前药物安全性评价工作,特别是长期毒性试验、致癌性试验及生殖试验尤为重要.方法本...
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【会议论文】曾宇君 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 实验动物是药物毒性研究的主要试验材料,其质量直接影响到实验的成功与否,甚至关系到对药物安全性的评价,所以,QAU对实验动物供应商的审查就显得尤为重要和关键.QAU在对实验动物供应商进行资格审查的时候,应考虑供应商相关情况、工作人员情况、实验...
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【会议论文】曾宪成 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 国内新药临床前研究机构大致有以下几种服务模式:或仅开展药代动力学研究,或仅开展毒理研究,或可以同时开展药代动力学及毒理研究.专题负责人(Study Director)负责每个药代动力学或毒理试验的实施,多数机构药代专题负责人主要负责药代动力...
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【会议论文】林立红 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的建立大鼠血浆及组织中LC-MS/MS分析方法,并进行分析方法验证,开展唑菌酯大鼠体内毒代动力学研究.方法采用Agilent Zorbax Extend-C18(50*2.1 mm I.D.,3.5μm)色谱柱进行唑菌酯浓度分析,以乙腈-...
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【会议论文】樊星 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:LPS诱导何首乌致大鼠肝损伤模型,缺少有效用于诊断及预防血清生物标志物.因此本文旨在比较潜在肝损伤血清生物标志物microRNA-122与传统肝损伤血清生物标志物,以期为临床提供及时诊断及治疗的理想生物标志物.方法:选取雄性SD大鼠1...
【关键词】 何首乌 ； 药物性肝损伤 ； microRNA-122 ；
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【会议论文】陈云 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的观察Beagle犬口服、SD大鼠灌胃给药复方硫辛酸后对机体产生的毒性反应及其严重程度、主要毒性靶器官及损害的程度.方法分别给Beagle犬口服、SD大鼠灌胃给药复方硫辛酸高、中、低剂量,并设溶媒对照和硫辛酸及尼莫地平两组阳性对照.给药期...
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【会议论文】刘悦 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 背景在药物的临床前安全性评价中,传统的致癌性试验是采用2种啮齿类动物进行2年的长期试验.但由于在周期、成本、预测性等方面存在缺点,目前的趋势是使用新的模型进行中/短期替代试验,代替一项长期试验或作为附加证据参与权重.在目前开发出的新模型和方...
【关键词】 短期致癌试验 ； rasH2转基因小鼠 ； 药物安全性评价 ；
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【会议论文】Sha liao 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 Aim:A prodrug,irinotecan,is a semisynthetic derivative of camptothecin.It inhibits topoisomerase I and is used as the fi...
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【会议论文】吴建辉 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:探讨磷酸二酯酶5抑制剂西地那非对对睾酮诱导的大鼠前列腺增生是否具有促进作用.方法:120g左右雄性SD大鼠麻醉状态下切除双侧睾丸和附睾,恢复性饲养1周后随机分成6组,依次分设假手术组、去势对照组、睾酮模型组和枸橼酸西地那非低、中、高三...
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【会议论文】李莎 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:QO-58lysine盐是一个新型KCNQ通道开放剂,具有抗癫痫活性,本研究指在用LC-MS/MS法测定大鼠血浆中药物浓度计算相伴毒代动力学参数.方法:LC条件:Phenomenex C18色谱柱(50*2.0 mm,3μm),柱温为...
【关键词】 QO-581ysine盐 ； LC-MS/MS法 ； 血药浓度 ；
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【会议论文】刘昌孝 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES cell)是从早期胚胎或原始性腺分离后能在体外长期传代培养并保持高度未分化的全能细胞系.它是一类可进行自我复制和更新的细胞,具有无限分化潜能.寻找新的更有效、更安全、更经济的诱导剂或...
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【会议论文】庞亚男 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 准确的供试品配制是毒理试验的基础,是确保准确给药剂量与试验结果的保证.配制供试品分析是对供试品配制准确度的验证.在实际工作中,只有供试品配制人员、分析人员和项目负责人紧密合作,才能保证供试品配制的质量.1.供试品配制前,项目负责人和实验人员...
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【会议论文】储佳华 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 SM1243临床拟用于男性勃起功能障碍(ED)及肺动脉高压(PAH)的治疗.为了评价SD雌雄大鼠从交配前到交配期直至胚胎着床期间灌胃SM1243对雌雄大鼠生育力与早期胚胎发育的影响,并继续考察SM1243对子代发育的影响.实验分两部分,第一...
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【会议论文】苏敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的观察Labrasol按新配方配制溶液重复给予SD大鼠约2周的毒性反应,寻找可能潜在的毒性靶器官或靶组织、预测可能引起的不良反应,考察无毒性反应剂量及安全剂量范围,为难溶性药物助溶剂的推广应用提供初步毒理信息.方法SD大鼠按体重和性别随机...
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【会议论文】贾博宇 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 质量保证部门(quality assuranceunit,QAU)是药物安全性评价研究机构中设立的负责试验质量保证、对试验研究质量进行监督检查的一个相对独立的部门.GLP规范要求,QAU应对本机构仪器设施的运行管理、试验的实施、人员及文件的...
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【会议论文】孙昊 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 喹诺酮类(quinolones)是一类人工合成的含4-喹诺酮基本结构,对细菌DNA螺旋酶具有选择性抑制的抗菌药物.该类药物主要作用靶位为DNA螺旋酶和拓扑异构酶Ⅳ,抑制DNA螺旋酶是喹诺酮类药物抗革兰阴性菌的主要机制,抑制拓扑异构酶Ⅳ是喹诺...
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【会议论文】严大为 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:考察利血平对雌性SD大鼠生殖系统的毒性反应,并探讨其毒性作用的可逆性.方法:选取30只雌性SD大鼠,按照体重随机分为利血平组(10mg/kg)和溶媒对照组(0.5%的羧甲基纤维素钠)两组.分别在给药2周和恢复3周后观察药物对SD大鼠生...
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【会议论文】赵佳伟 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的研究附子对H9c2心肌细胞的线粒体毒性作用与机制.方法附子水提取液6.25,12.5,25,50和100g·L-1作用于H9c2细胞24h,荧光染色和CCK-8法检测细胞存活率;附子水提取液6.25,12.5和25 g·L-1作用于H9...
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【会议论文】郑素平 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 [目的]AN1430是治疗中、重度痤疮的1.6类化学药物.本试验目的是通过小鼠双侧耳部皮肤涂抹AN1430后给予模拟太阳光源照射,观察并测量其耳部出现的皮肤刺激反应程度,阐明该药的皮肤光毒性作用,为临床毒副反应监测提供依据.[方法]将180...
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【会议论文】齐文修 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 被动皮肤过敏试验为注射类制剂临床前必须进行的安全性评价试验.被动皮肤过敏试验主要包括致敏、被动致敏以及激发三个阶段,上述三个阶段以及受试物本身的药理毒理作用都会对实验结果产生影响.致敏阶段:在本阶段,对于大多数中药、化药受试物而言,按照静脉...
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【会议论文】李红 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 对GLP实验室仪器设备进行有效的控制与管理,保证其运行的稳定,从而确保GLP试验检测结果的准确可靠.现结合对GLP规范的理解及工作实践,探讨GLP实验室仪器设备管理.1仪器采购QAU应参与仪器采购前的审核过程,进行市场调查,确保仪器满足以下...
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【会议论文】谭鹏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的研究泰合胶囊的免疫毒性作用,为泰合胶囊临床前安全性评价提供依据.方法采用28天免疫毒性试验初步观察泰合胶囊免疫毒性,并通过计算免疫器官脏器系数、检测淋巴细胞转化能力、细胞因子释放(Elospot法)、T细胞亚群变化、NK细胞活性、外周血...
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【会议论文】郭健敏 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 功能观察组合试验(FOB)在安全药理试验和长期毒性试验结合研究中的应用日渐趋于平常,ICH指导原则和国家2014年颁布的安全药理学研究技术指导原则也推荐进行功能观察组合试验来评价药物对中枢神经系统的影响.FOB试验通过分等级评价,可以较为敏...
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【会议论文】张硕峰 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:中乌头碱是附子类中药所含的双酯型生物碱中的一种,其毒性作用与乌头碱相似,症状多见心慌气短,心律失常;心电图呈现心律紊乱、结性心率迟缓、多源性频发室性期前收缩及心室纤颤、心室扑动、心尖扭转性心律失常,甚至停搏.但其是否为附子类中药材回阳...
【关键词】 中乌头碱 ； 左心室内压最大上升速率 ； 率压积 ；
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【会议论文】牟文波 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:临床检验仪器设备的期间核查是GLP体系下临床检验实验室仪器设备管理的一个重要组成部分,本文结合检验仪器设备期间核查实施工作的具体情况,探讨在GLP体系下临床检验仪器设备的期间核查方法.方法:依据GLP体系对临床检验实验室的基本要求,参...
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【会议论文】刘强 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 安全有效的疫苗是预防传染病最为有效的手段之一.中和抗体是多种疫苗(HIV、HPV、EV71等)关键的免疫保护性指标,但目前仍然存在一些检测技术缺陷不能满足疫苗发展的需要.主要体现在:1)多种病毒(如HPV、HEV)很难在体外进行培养,无法检...
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【会议论文】武兴科 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 在机构运行和研究实施过程中,偏离的发生是不可避免的.偏离的出现会在一定程度上对数据的完整性、可靠性造成影响,进而影响药物安全性评价结果的科学性.机构质量体系的完善是一个不断发现问题,解决问题的过程.如何减少偏离的发生,对安评机构的建设和发展...
【关键词】 药物非临床安全性评价 ； GLP ； 偏离 ；
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【会议论文】刘宁 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 网织红细胞(reticulocyte,缩写Ret)是介于晚幼红细胞和成熟红细胞之间的过渡阶段细胞,由于其胞浆中尚残存嗜碱性物质(核糖核酸)可被煌焦油蓝染成蓝色细颗粒或网状物而得名.网织红细胞检测的临床意义主要有:1.鉴别贫血的类别.2.检查...
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【会议论文】周昆 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:观察补骨脂素、异补骨脂素对小鼠肠推进和离体空肠平滑肌的影响,确证引起肠胀气的成分.方法:ICR小鼠连续给予补骨脂素、异补骨脂素80、40和20 mg/kg,观察动物在不同剂量和给药时间的情况下出现肠胀气的情况,并在给药期结束或者动物濒...
- 概要：
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【会议论文】马秀娟 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:SMMU-20是一种重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体,为西妥昔单抗的生物类似物.本研究主要考察SMMU-20连续静脉注射给药5周(1次/周)对Beagle犬产生的毒性反应及其严重程度,揭示主要毒性靶器官及损害的可逆程度.方法:50只健...
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【会议论文】郭隽 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的生物技术药的市场需求逐年增加,对其非临床安全性评价提出新的要求.生物技术药与小分子药物的差异对其生殖发育毒性评价方法提出新的挑战,本文以采用重组生长因子rEGF为例,阐明生物技术药对胚胎/胎儿影响评价方法及要点.于妊娠第6日开始至妊娠第...
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【会议论文】张冬霞 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:在众多国内外已上市的胰岛素制剂中,除与低血糖反应相关的心率加快外,均未见给予胰岛素后对犬心电图T波或ST段影响的分析报道.本文通过对机构内多项胰岛素制剂的犬长毒试验进行回顾性总结,并针对心电图的波形异常进行血糖和血清离子水平测定,建立...
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【会议论文】孔琦 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:通过恒河猴连续28天灌胃一类新药Q-1的毒物代谢动力学研究,了解不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,确定无毒反应的剂量及相关的血药浓度,为描述暴露与给药剂量和给药期限的关系提供依据.方法:实验动物恒河猴,连续28天灌胃Q-1,1次...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】胡金芳 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:大鼠在24小时内单次皮肤贴敷祖师麻总香豆素凝胶膏,观察大鼠的急性毒性反应情况,并为其它安全性评价研究和临床试验提供参考依据.方怯:试验选用SD大鼠40只,随机分为2组,每组20只,雌雄各半,24小时内单次皮肤贴敷祖师麻总香豆素凝胶膏,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】刘斌 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 美国病理家学会(College of American Pathologists,CAP),是一家非营利性公益组织,建立于1946年,旨在提高实验室检测质量和水平,保障患者和员工安全.本机构自2012年9月起参加CAP能力样本测试(Prof...
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【会议论文】朱圣生 2015年(第五届)药物毒理学年会 2015年
【摘要】 目的:本论文根据人前列腺癌PC-3细胞高表达GnRH受体而正常前列腺组织不表达GnRH受体的特点,设计合成了一种全新的具有肿瘤靶向性的靶向药物,将甲氨蝶呤与GnRH配体通过共价偶联方式结合在一起,形成GnRH-MTX偶联物,然后通过体外细胞...
- 概要：
- 方法：
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