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【中文期刊】 毛勇 鄢峰 等 《药品评价》 2023年20卷5期 531-533页 CA
【摘要】 从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为...
【中文期刊】 万林钰 曹文静 等 《传染病信息》 2022年35卷2期 111-118页 ISTIC
【摘要】 有效的抗反转录病毒治疗(antiretroviral therapy,ART)可以持续抑制HIV-1复制,同时促进HIV-1感染者的免疫恢复.然而不同疾病阶段的艾滋病患者经ART后的预后不同,大部分HIV-1感染者免疫恢复较好,但仍有15％...
【关键词】 人类免疫缺陷病毒-1； 免疫恢复； 免疫无应答者；
【中文期刊】 任嘉慧 周云乔 等 《中国医药导刊》 2022年24卷11期 1062-1067页 ISTIC
【摘要】 肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)是迁移到肿瘤组织中天然存在的异质淋巴细胞(白细胞)群体,其对肿瘤细胞表面抗原的识别具有特异性.TIL疗法是指通过从肿瘤中分离出TILs,在体外培养并扩增后回注以治疗患者的一种过继细胞疗法.尽管TIL疗法在临床试验...
【中文期刊】 马志 赵慧慧 等 《中国临床神经科学》 2022年30卷3期 350-356页 ISTIC
【摘要】 肯尼迪病是一种罕见的、X连锁隐性遗传的神经肌肉病,以进行性肌无力为主要症状,目前全球已经注册和进行了多项临床试验针对肯尼迪病的治疗.文中总结了肯尼迪病的神经系统和全身临床特征,讨论肯尼迪病的发病机制,其基因基础是编码谷氨酰胺的雄激素受体基因...
【中文期刊】 张倩 李娜 等 《肿瘤防治研究》 2022年49卷4期 328-334页 ISTICCA
【摘要】 目的 探究Sacituzumab govitecan对晚期HER2阴性乳腺癌患者的疗效及安全性.方法 分类整理截至2021年5月发表的相关的Ⅱ期或Ⅲ期临床试验,并使用Stata12.0软件包分析Sacituzumab govitecan在晚...
【关键词】 乳腺癌； Sacituzumab govitecan； 临床试验；
【中文期刊】 路遥 陈旭 等 《中国现代中药》 2022年24卷11期 2061-2065页 ISTICCA
【摘要】 中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基...
【中文期刊】 唐凌 吕俊 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷11期 1664-1670页 ISTICCSCDCA
【摘要】 抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一,但我国在儿童抗肿瘤药研发领域仍存在明显不足,儿童肿瘤患者有着迫切的用药需求.与成人临床试验相比,儿童人群临床试验通常面临更多挑战,加剧了儿童用药的研发困境.为鼓励我国儿童抗肿瘤药研发,首先应在政策层面...
【中文期刊】 杨笑鹤 董沁芳 等 《中国医疗器械杂志》 2022年46卷3期 318-322页 MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求.针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床...
【中文期刊】 陈健祺 《眼科学报》 2022年37卷7期 595-602页 MEDLINEISTICCA
【摘要】 近年来随着人类生活方式的改变、用眼频率的增加,眼科药物的市场需求持续增长,但是目前眼病治疗仍面临"缺医少药"的困境.由于新药研发面临成本高、周期长、成功率低的风险,眼科药物创新迭代的进程日趋缓慢.人工智能(artificial intell...
【中文期刊】 孙君怡 薛睿聪 等 《自然杂志》 2022年44卷2期 126-148页
【摘要】 心力衰竭是各种心脏疾病的终末阶段,其高死亡率和再住院率一直是治疗的难点.经过多年的临床和基础研究,心力衰竭的诊疗进展迅速.现行的国家心力衰竭指南将心力衰竭分为多个类别,对每个类别都有具体的诊疗方法.文章根据中国、美国和欧洲的心力衰竭指南,从...
【中文期刊】 仪杨 赵鹏翔 等 《生物技术进展》 2022年12卷3期 344-351页
【摘要】 氢分子已被证实具有广泛的生物学效应,研究表明,氢气对多种疾病具有显著的治疗作用.近年来,国内外关于氢分子临床应用的报道较多,为疾病治疗提供了新的途径.饮用富氢水或注射富氢生理盐水是常用的氢气摄入方式,因其摄入简单、安全性高得到了临床广泛地关...
【中文期刊】 李倩倩 王建刚 等 《中国当代医药》 2022年29卷18期 36-39,43页 CA
【摘要】 贫血是慢性肾脏病的常见并发症,严重影响患者的生存寿命和生活质量.罗沙司他是首个用于治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂,通过促进促红细胞生成素及其受体的表达,抑制低氧诱导因子的泛素化降解,维持低氧诱导因子稳定,改善铁吸收...
【中文期刊】 苏毓 覃开舟 等 《中国现代医生》 2022年60卷34期 111-115页
【摘要】 目前,研究者収起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)缺乏完善的支撑体系,相较制药企业収起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial,IST),其信息化系统和管...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 制药企业发起的注册临床试验； 电子数据采集系统；
【中文期刊】 刘佳婧 蒋晓英 等 《中国医院统计》 2022年29卷4期 297-300页
【摘要】 目的 探索临床研究中心管理岗位绩效考核体系的构建,进一步提升医院临床研究管理能级,实现研究项目的高效运营,为临床研究管理人员绩效考核提供思路.方法 通过对临床研究中心管理岗位的分析,实施以工作量为基础的绩效考核体系,利用三级因素劳务值量化新...
【中文期刊】 甘园 黄燕萍 等 《伤害医学（电子版）》 2022年11卷3期 1-4页
【摘要】 临床试验是在人体上进行的前瞻性的生物医学或与健康有关的研究,目的是评价临床治疗、预防措施的效果.在实施临床试验过程中,研究人员应充分考虑到受试者的安全.临床研究护士在临床试验中起着重要的作用,需要兼有护理和临床试验的专业知识,对受试者进行临...
【中文期刊】 朱光荣 徐春生 等 《日用化学品科学》 2022年45卷7期 40-43,49页
【摘要】 对龙血竭牙膏进行配方及功效试验.由试验结果可知,龙血竭提取物可稳定应用于磷酸氢钙牙膏、二氧化硅牙膏中,相关产品符合国家标准要求;龙血竭牙膏经临床试验证明,可有效抑制牙菌斑的形成、减轻牙龈出血、缓解牙龈炎症.
【中文期刊】 刘一凝 崔久嵬 《肿瘤综合治疗电子杂志》 2022年8卷3期 2-11页
【摘要】 肺癌的全球死亡率在所有恶性肿瘤中居首位,2016年我国癌症发病情况报道,肺癌发病人数82.8万,死亡人数65.7万.目前对肺部罕见肿瘤的认识和研究仍存在局限性.基于分子标志物的诊断标准,越来越多常见肿瘤的亚型被归类为"罕见",这依赖于更加精...
【中文期刊】 刘晓红 李丹 等 《中国新药杂志》 2019年28卷3期 325-331页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:调查临床试验中临床研究护士(CRN)与临床研究协调员(CRC)的工作内容的异同点.方法:采用横断面调查,便利抽样调查了60名专职临床研究护士.55名临床研究护士完成了《临床研究护士和研究协调员角色及工作内容调查问卷》的调查.结果:在被...
【中文期刊】 赵芮 王亮 《实用医学杂志》 2019年35卷15期 2355-2359页 ISTICPKUCA
【摘要】 嵌合抗原受体修饰的T细胞(chimeric antigen receptor engineered T cell,CAR-T)治疗是一种靶向过继免疫疗法,CAR-T在治疗急性B淋巴细胞性白血病(B-cell acute lymphoblas...
【中文期刊】 阚红金 刘伯宁 等 《中国新药杂志》 2019年28卷16期 1941-1946页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速.截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市.与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快.本文分析了单抗...
【中文期刊】 赵晨阳 杨焕 等 《中国新药杂志》 2019年28卷15期 1836-1840页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为促进药品医疗器械技术创新,满足公众临床需要,中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,首次将拓展性临床试验引入我国.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品、医疗...
【中文期刊】 胡蝶花 黄志军 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷11期 1410-1416页 ISTICPKU
【摘要】 电子知情同意是适应临床试验信息化发展趋势的一种有效知情方式,中国在这个领域还处于探索阶段.国外对电子知情同意主要集中在其概念与特点的讨论、电子与纸质知情同意书的比较研究、电子知情同意系统的开发以及电子知情同意的应用与监管四个方面.基于电子知...
【中文期刊】 杨海莲 吴娴波 等 《中华预防医学杂志》 2019年53卷4期 437-440页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随机化是确保临床试验中比较组间混杂因素均衡的关键,是使研究结果具有可比性的统计学基础.在大样本中简单的随机化就可以均衡比较组间受试者的数量和混杂因素,但在小样本中要实现受试者数量组间均衡的目的,需要选择限制性随机化方法中的区组随机化.区组随...
【关键词】 临床试验； 区组随机化； Clinical trial；
【中文期刊】 陈君超 何迎春 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1582-1586页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择.本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,...
【中文期刊】 杨臻峥 孙友松 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1537-1546页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 新药研发是国际科技与经济竞争的战略制高点.国家对新药研发寄予厚望,近年来从政策导向、技术支撑、人才资源和资金投入等多个维度,为医药产业构建了可持续发展的创新环境.经过多年的厚积薄发,我国的创新药研发稳健前行、渐入佳境,申请临床试验和上市的1...
【中文期刊】 李海艳 黄小琴 等 《医学与哲学》 2019年40卷22期 33-36页 ISTICPKU
【摘要】 预防性疫苗把对疾病的控制从发生疾病后的治疗提前到预防疾病的发生,它的特殊性是以健康人群甚至是儿童为主要接种对象,因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求.疫苗的研发中,疫苗的基本性质和临床研究、知情同意、伦理审查等都至关重要.针对疫苗临床研究...
【中文期刊】 张婷 殷环 等 《中国新药杂志》 2019年28卷10期 1226-1231页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:基于ClinicalTrial.gov研究天然抗肿瘤药临床试验注册特点.方法:全面检索CliicalTrials.gov临床试验注册平台,采用文献计量学方法从注册数量、研究阶段、国家/地区、适应证、研究类型等对天然抗肿瘤药临床试验注册...
【关键词】 ClinicalTrials.gov； 天然抗肿瘤药； 临床试验；
【中文期刊】 李洪峥 李博 等 《中国新药杂志》 2019年28卷11期 1348-1354页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,我国广泛开展中医药干预多病种的临床随机对照试验,其中随机化设计尤为重要.但是,我国中医药临床随机对照试验的方法学与报告质量普遍不高,尤其是在随机化方面认识不足.对于随机化分配方法、分配隐匿的了解较差,实施不严格.本文在梳理国内外临床...
【中文期刊】 郭彩利 王晓宁 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 623-626页 ISTICPKU
【摘要】 目的 探讨CAR - T 细胞临床试验治疗血液系统肿瘤患者在临床试验期间的真实心理体验,为临床护理人员对患者进行心理支持提供借鉴.方法 采用质性描述的方法,对8 例受试者进行深入访谈、现场录音和笔录,使用Colaizzi 分析程序进行分析、...
【中文期刊】 马大力 邓蕊 《中国医学伦理学》 2019年32卷12期 1535-1540页 ISTICPKU
【摘要】 目的 调查医学生对药物I期临床试验的认知现状及参与意愿,为药物I期临床试验开展提供指导.方法 自编问卷对山西省某医学院校各年级学生抽样调查,结果进行统计分析.结果 回收有效问卷732份,总知晓率86.6％,家庭医疗支出和年级影响知晓率高低....
【中文期刊】 王助衡 王卫粮 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷10期 1369-1373页 ISTICPKU
【摘要】 拓展性同情使用,也称拓展性临床试验,是指在一些情况下,经临床学科申请,医疗研究机构伦理委员会审议批准,根据初步研究依据允许在开展临床试验的机构内,给临床急需的其他适应症患者扩展使用尚未得到批准上市的临床试验药物.2017年底国家食品药品监管...
【中文期刊】 胡海霞 王陵 等 《中国卫生统计》 2019年36卷3期 322-326页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 在入组间期长的生存资料临床试验中,受试者入组速率可能受招募广告宣传等多因素影响而存在反复波动,本文采用截断混合高斯分布拟合这种入组速率变化并估计该入组模式下需要的样本量.方法 在指数分布生存时间和指数失访假设下,采用多重积分法推导受试...
【中文期刊】 陈莹 刘滨磊 《中国新药杂志》 2019年28卷21期 2612-2616页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 溶瘤病毒是天然的或经人工改造的能选择性在肿瘤组织中复制,从而杀伤肿瘤细胞,但对正常组织无杀伤作用的一类病毒.除直接杀伤肿瘤细胞外,溶瘤病毒可参与到抗肿瘤免疫的多个阶段,发挥其抗肿瘤活性.2015年,T-Vec(talimogene lahe...
【中文期刊】 宫新江 邵雪 等 《中国新药杂志》 2019年28卷21期 2651-2657页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 抗体类药物在临床应用中很可能导致不同类型的超敏反应(hypersensitivity reaction,HSR).在近期某些创新单抗或双功能抗体的非临床研究中,相关动物种属或人源化动物模型给予候选分子也常见非预期HSR,严重时可能对药效学、...
【中文期刊】 张姝 卢仲毅 等 《医学与哲学》 2019年40卷5期 43-44,60页 ISTICPKU
【摘要】 国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战.通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险—受益评估及...
【中文期刊】 张欣 黄锣 等 《上海交通大学学报（医学版）》 2019年39卷7期 789-794页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的·分析注册于中国临床试验注册中心(ChiCTR)的放射治疗(放疗)临床试验的特征.方法·检索自ChiCTR成立至2018年12月1日的放疗临床试验,记录并分析特征.结果 ·ChiCTR累计注册放疗临床试验274项,项目数逐年上升.其中7...
【中文期刊】 杨梦婕 苑菲 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 564-567页 ISTICPKU
【摘要】 生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物等效性临床试验的伦理审...
【中文期刊】 周憧憧 陆梦洁 等 《中国卫生统计》 2019年36卷1期 18-21,27页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法 .方法 在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法.结合...
【中文期刊】 秦扬 潘俊霞 等 《中国卫生统计》 2019年36卷3期 466-470页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的 为利用SAS图形模板语言(graph template language,GTL)实现疫苗临床试验统计制图的自动化提供方法学参考,以提高临床试验制图效率,降低宏程序使用门槛提供便利.方法 利用SAS强大的数据处理能力、SASGTL灵活...
【中文期刊】 庞继景 《中华实验眼科杂志》 2019年37卷9期 689-693页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 遗传性视网膜疾病(IRDs)属于难治性眼科疾病,基因疗法正在成为一种治疗IRDs的新方法.目前至少有26个相关的基因疗法临床试验正在进行或将要开展,至少涉及不同类型IRDs的16个突变基因,如常染色体隐性遗传的视网膜色素变性(RP,MERT...
【中文期刊】 张成 《中华实验眼科杂志》 2019年37卷1期 55-62页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文回顾了神经眼科学在临床试验、诊断性检测及新的疾病分型例如视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)等方面的研究进展,详尽总结了特发性颅内高压、Leber遗传性视神经病变及视神经胶质瘤等疾病的临床试验最新成果.Leber遗传性视神经病变的基因治疗效...
【中文期刊】 张宇晶 廖利民 等 《中国康复理论与实践》 2019年25卷4期 493-496页 ISTICPKUCSCD
【摘要】 在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素.
【关键词】 植入式骶神经刺激系统； 临床试验； 技术审评；
【中文期刊】 伍晓晓 刘美佑 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷11期 1388-1391页 ISTICPKU
【摘要】 为提高伦理审查体系各部门的工作质量,使某院开展的生物医学研究达到科学和伦理的高标准,对受试者的尊重、权利、安全和福利提供保证,特制定该院临床试验伦理审查体系内审制度.如内审小组根据内审计划和核查标准对各部门的工作进行审查,每次锁定一个工作目...
【中文期刊】 叶旋 张旻 等 《中国新药杂志》 2019年28卷17期 2117-2119页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容.根据抗肿瘤药物研发特点,本文概述了抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量选择所需要关注的风险因素和推荐的策略.由于所涉及风险因素方面存在较大差异,小分子药物和生物技术药物分别进行讨论.
【关键词】 新药研发； 抗肿瘤药物； 首次临床试验起始剂量；
【中文期刊】 任连杰 周浩辉 等 《中国新药杂志》 2019年28卷17期 2106-2112页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为鼓励和促进国内制药企业的创新药物开发,国家药品监督管理局于2018年3月正式发布了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》.本文结合该指南的起草过程,充分考虑创新药研发的特点,对指南进行详细解读,以方便申请人在创新药物研发过程中更...
【中文期刊】 Hugh MacPherson 李霄茜 等 《中西医结合学报》 2010年08卷9期 801-803页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA
【摘要】 <篇首> "针刺临床试验干预措施报告的标准"(STandards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture,STRICTA)为作者报告针刺临床试验提供指南.STR...
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